Calcium D 3 Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calcium?

Calcium D3 Sandoz 1000 mg / 880 U.I. compresse effervescenti


Calcium D 3 Sandoz: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calcium?

Ogni compressa effervescente contiene 2500 mg di calcio carbonato, pari a 1000 mg di calcio e 880 U.I. di colecalciferolo, pari a 22 µg di vitamina D3.

Eccipiente con effetto noto: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calcium?

Compresse effervescenti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calcium? Per quali malattie si prende Calcium?

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio, come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calcium? qual è il dosaggio raccomandato di Calcium? Quando va preso nella giornata Calcium

Posologia

Una compressa effervescente al giorno.

Modo di somministrazione

La compressa può essere assunta intera in un’unica volta, oppure suddivisa in due metà da prendere in due momenti distinti nell’arco della giornata. Sciogliere una (oppure mezza) compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito la soluzione ottenuta.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calcium?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipercalcemia, ipercalciuria. Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o da ipercalcemia e patologie correlate a tali condizioni (ad es. mieloma, metastasi ossea, iperparatiroidismo primario).

Insufficienza renale e calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi). Litiasi calcica. Ipervitaminosi D.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calcium? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calcium?

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica.

Il monitoraggio è maggiormente importante nei pazienti anziani sottoposti a trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con marcata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto, o il trattamento deve essere interrotto.

In caso di ipercalcemia (valori superiori a 9-10 mg/dl) o di ipercalciuria (livello calcico nelle urine delle 24 ore superiore a 7,5 mmol, pari a 300 mg) si consiglia di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.

Ogni altro medicinale contenente calcio e vitamina D3 ha effetti additivi con Calcium D3 Sandoz 1000 mg / 880 U.I.; ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizioni di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Le somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario controllare una volta alla settimana i livelli sierici ed urinari del calcio.

Il rischio di calcoli renali aumenta quando l'assunzione di calcio è prossima ai 2000 mg al giorno. Per questo motivo, l'assunzione di calcio attraverso altre fonti deve essere attentamente valutata.

Pazienti con insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D e se trattati con colecalciferolo, dovrebbe essere monitorato l'effetto sull'omeostasi calcica e dei fosfati. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli dovrebbe essere preso in considerazione.

In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D.

Il medicinale dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa di un aumentato rischio di ipercalcemia.

L'assunzione di calcio e di alcali da altre fonti (cibo, integratori e altri medicinali) dovrebbe essere tenuta in considerazione nel momento della prescrizione di Calcium D3 Sandoz. L'assunzione di alte dosi di calcio in concomitanza con l'assunzione di prodotti alcalini assorbibili (come i carbonati) potrebbe comportare l'insorgenza della sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett), i cui sintomi sono: ipercalcemia, alcalosi metabolica, alcalosi, insufficienza renale e lieve calcificazione tissutale. In questi casi, è necessario il monitoraggio frequente dei livelli di calcio sierici e delle urine.

A causa del possibile aumento dell’attivazione metabolica della vitamina D3, il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, controllando periodicamente il livello calcico del siero e delle urine.

Ci sono state segnalazioni dalla letteratura che fanno riferimento ad un possibile aumento dell'assorbimento di alluminio con i sali di citrato. Calcium D3 Sandoz (che contiene acido citrico) deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale molto grave, specialmente in quelli che assumono anche preparazioni contenenti alluminio.

Popolazione pediatrica

Non è previsto l’utilizzo pediatrico di Calcium D3 Sandoz Calcium D3 Sandoz contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calcium? Quali alimenti possono interferire con Calcium?

In caso di trattamento con medicinalicontenenti digitale ed altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia).

È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. L’assorbimento gastrointestinale di bifosfonati, di sodio fluoruro e di fluorochinoloni diminuisce in caso di contemporanea somministrazione di sali di calcio; è pertanto necessario somministrare i sali di calcio almeno tre ore prima o tre ore dopo l’assunzione di queste sostanze.

Il carbonato di calcio può interferire nell'assorbimento concomitante di tetracicline, le quali dovrebbero essere somministrate almeno due ore prima o dalle quattro alle sei ore dopo l'assunzione orale di calcio.

Orlistat, resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina potrebbero ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D3.

E’ raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria di calcio che può essere la causa di un rischio di ipercalcemia.

I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio. Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe essere necessario un aumento della dose.

La fenitoina o i barbiturici, e in genere i medicinaliche sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre l’effetto della vitamina D3 aumentandone l’inattivazione metabolica.

I sali di calcio potrebbero ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e stronzio ranelato. Di conseguenza tali sostanze dovrebbero essere assunte a distanza di due ore rispetto ai composti a base di calcio.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina e degli ormoni tiroidei. E' pertanto consigliato di assumere Calcium D3 Sandoz a distanza di due ore dall'assunzione di tali medicinali.

I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, riducono l’effetto della vitamina D3.

La rifampicina può ridurre l'attività della vitamina D3 poiché incrementa il suo metabolismo.

L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente in tutti i cereali) possono inibire l'assorbimento di calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio. Il paziente non dovrebbe assumere composti a base di calcio entro due ore dall'ingestione di cibi ad alto contenuto di acido ossalico e acido fitico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcium si può prendere in gravidanza? Calcium si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato ad effetti avversi sullo sviluppo del feto.

Nell’uomo, l’ipercalcemia durante la gravidanza può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea.

Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva da sovradosaggio di colecalciferolo.

Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D3 senza conseguenze per lo sviluppo del bambino.

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, l’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.

Allattamento

Calcium D3 Sandoz può essere usato durante l’allattamento.

Il calcio e la vitamina D (ed i suoi metaboliti) passano nel latte materno.

Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calcium? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calcium?

Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calcium? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calcium?

Le reazioni avverse sono riportate per classi organo-sistemiche e frequenza.

La frequenza è definita come: Non comune (> 1/1.000, < 1/100);Raro (> 1/10.000, < 1/1.000).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Ipersensibilità

Molto raro: Sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche, edema facciale, angioedema neurotico)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Ipercalciuria, ipercalcemia

Patologie gastrointestinali

Raro: costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, rash ed orticaria Popolazioni speciali di pazienti

Insufficienza renale

Pazienti con danno renale presentano un rischio aumentato per iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calcium? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calcium?

Il sovradosaggio è causa di ipervitaminosi, ipercalciuria e ipercalcemia i cui sintomi sono anoressia, nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, deidratazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali ed in casi gravi aritmie cardiache.

Il sovradosaggio cronico può causare, attraverso l’ipercalcemia, calcificazione vascolare e degli organi, fino al coma e alla morte.

La soglia per indicare una intossicazione da vitamina D è tra i 40.000 UI e 100.000 UI al giorno assunti per molti mesi in pazienti con una funzione paratiroide normale. La soglia per intossicazione da calcio è da integrazioni che superano i 2.000 mg al giorno.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D immediatamente e procedere alla reidratazione. Un diuretico dell’ansa (ad es: furosemide) può essere utilizzato per incrementare ulteriormente l’escrezione del calcio e prevenire il sovraccarico di volume, ad esclusione dei diuretici tiazidici.

Nei pazienti con insufficienza renale, l’idratazione è inefficace e i pazienti dovrebbero essere sottoposti a dialisi. Nel caso di una ipercalcemia persistente, i fattori che contribuiscono tale stato dovrebbero essere eliminati quali ipervitaminosi da vitamina A e D, iperparatiroidismo primario, tumori, insufficienza renale o immobilizzazione.

Procedere alla svuotamento gastrico in pazienti con parziale perdita di coscienza. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi e, nei casi gravi l'elettrocardiogramma e la pressione venosa centrale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calcium? qual è il meccanismo di azione di Calcium?

Categoria farmacoterapeutica: Calcio, associazioni con altri farmaci , codice ATC: A12AX

Il calcio, che rappresenta quantitativamente il quinto elemento inorganico del corpo umano, conferisce resistenza allo scheletro e partecipa a molteplici azioni: eccitabilità neuromuscolare, trasmissione degli impulsi nervosi, attivazione dei fattori della coagulazione e di attività enzimatiche, secrezione di ormoni e altre.

La vitamina D3, dopo attivazione metabolica a calcitriolo, agisce sostanzialmente a tre livelli: a) facilita l’assorbimento del calcio a livello intestinale; b) partecipa alla

mineralizzazione del tessuto osseo; c) aumenta il recupero di calcio e fosfato a livello del tubulo prossimale.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calcium? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calcium? In quanto tempo Calcium viene eliminato dall'organismo?

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in Calcium D3 Sandoz 1000 mg 880 U.I. è trasformato in calcio citrato che è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore. Poiché nei liquidi biologici la concentrazione del calcio deve essere mantenuta in un intervallo molto ristretto, i livelli di questo elemento sono mantenuti entro i limiti fisiologici attraverso il controllo dei processi di assorbimento intestinale, della mobilizzazione dalle ossa, e del riassorbimento tubulo-renale.

La vitamina D assorbita viene metabolizzata secondo le tappe di una duplice idrossilazione, la prima a livello epatico (25-idrossilazione) e la seconda a livello renale (1-idrossilazione). Il prodotto della duplice idrossilazione è il calcitriolo che ha una emivita di 3-5 giorni. Il calcitriolo subisce una idrossilazione in posizione 24 e l’ossidazione della catena laterale a livello epatico. I composti 24-idrossilati hanno una minima azione vitaminica.

La bile rappresenta la principale via di eliminazione della vitamina D e dei suoi metaboliti. Entrambi sono sottoposti a ricircolo entero-epatico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcium è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il calcio e la vitamina D3 sono risultati privi di specifica azione tossica, in quanto costituenti naturali dell’organismo umano e animale. La tossicità di queste sostanze è legata, specie se somministrate ad alte dosi e in associazione, a fenomeni di sovradosaggio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calcium? Calcium contiene lattosio o glutine?

Acido citrico, mannitolo, sodio saccarinato, aroma arancio (contenente maltodestrine), gelatina, saccarosio, amido di mais, grassi vegetali, α-tocoferolo.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcium può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calcium?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcium va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calcium entro quanto tempo va consumato?

Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calcium?

Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante.

Confezione: tre tubi da 10 compresse divisibili, ciascuno contenuti in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calcium? Dopo averlo aperto, come conservo Calcium? Come va smaltito Calcium correttamente?

e la manipolazuione

Sciogliere una (oppure mezza) compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito la soluzione ottenuta.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calcium?

Sandoz S.p.A., Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)- Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calcium?

A.I.C. n. 034642013 - 1000 mg / 880 U.I. compresse effervescenti, 30 compresse effervescenti


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calcium? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calcium?

Marzo 2001/Settembre 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calcium?

09/07/2015


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calcium d3 sandoz  30 Cpr Eff   (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A12AX AIC:034642013 Prezzo:7,5 Ditta: Sandoz Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Calcium D3 Sandoz 1000 mg / 880 U.I. compresse effervescenti

Calcio carbonato e colecalciferolo


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Calcium D3 Sandoz e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Calcium D3 Sandoz
    3. Come prendere Calcium D3 Sandoz
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Calcium D3 Sandoz
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Calcium D3 Sandoz e a cosa serve


      Calcium D3 Sandoz contiene due principi attivi: il calcio carbonato e la vitamina D3 (colecalciferolo). Il calcio è un elemento importante per il corretto funzionamento del sistema nervoso, dei muscoli, del cuore e dei vasi sanguigni ed inoltre è un componente fondamentale delle ossa. La vitamina D3 mantiene normali i livelli di calcio e fosfato nel sangue, contribuendo a rendere le ossa forti.


      Questo medicinale è indicato per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D nel sangue in persone anziane o che soffrono di una malattia che causa un indebolimento delle ossa (osteoporosi).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Calcium D3 Sandoz Non prenda Calcium D3 Sandoz

  • se è allergico al calcio carbonato, al colecalciferoloai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri

    componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se presenta alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
  • se è costretto ad una lunga permanenza a letto (immobilizzazione prolungata), presenta elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) e soffre di alcune malattie delle ossa o delle ghiandole paratiroidee (mieloma e metastasi alle ossa, iperparatiroidismo primario);
  • se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
  • se presenta calcoli ai reni (nefrolitiasi e nefrocalcinosi, litiasi calcica);
  • se ha elevati livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Calcium D3 Sandoz. Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

  • se i livelli di calcio nel sangue o nelle urine sono elevati (ipercalcemia, ipercalciuria), In questi casi, il medico può decidere se ridurre la dose di medicinale da assumere o se interrompere il trattamento;
  • se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). In questo caso il medico può decidere se ridurre la dose di medicinale da assumere o se interrompere il trattamento;
  • se sta assumendo altri medicinali che contengono calcio e vitamina D. In questo caso, una volta alla settimana, il medico deve controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
  • se sta assumendo cibi o integratori che contengono calcio, in quanto il rischio di sviluppare calcoli ai reni è maggiore;
  • se soffre di problemi ai reni anche gravi (insufficienza renale grave), specialmente se assume medicinali che contengono alluminio. In questi casi, il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo durante il trattamento o di prescrivere un’altra terapia più adatta a lei;
  • se è costretto per un lungo periodo a letto a causa dell’osteoporosi, in quanto il rischio di elevati livelli di calcio nel sangue è maggiore;
  • se soffre di una malattia chiamata sarcoidosi, caratterizzata da tosse, associata a sanguinamento, e difficoltà a respirare. In tal caso, il medico deve controllare periodicamente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.


Se soffre di disturbi ai reni (insufficienza renale), durante il trattamento con questo medicinale, il medico deve sottoporla a controlli specifici (omeostasi calcica e dei fosfati), in quanto può presentare un accumulo di calcio nei tessuti (calcificazione dei tessuti).

Se invece soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave), il medico le prescriverà una terapia alternativa in quanto Calcium D3 Sandoz non è indicato per lei (Vedere il paragrafo "Non prenda Calcium D3 Sandoz").


Se prende questo medicinale ad alte dosi, insieme ad alcuni prodotti come i carbonati, informi il medico in quanto è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine. In questa situazione, potrebbe manifestare i sintomi di una malattia chiamata sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett) caratterizzata da elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), accumulo di sostanze alcaline nel sangue (alcalosi metabolica, alcalosi), problemi ai reni (insufficienza renale) e depositi di calcio nei tessuti (lieve calcificazione tissutale).


Anche se prende Calcium D3 Sandoz per periodi di tempo prolungati, il medico deve controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzione dei suoi reni (misurazione dei livelli di creatinina nel sangue). Questi controlli sono particolarmente importanti nelle ppersonepersone predisposte alla formazione di calcoli ai reni.


Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.


Anziani

Se è anziano ed è in trattamento con medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi cardiaci) o che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici), il medico deve controllare attentamente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzione dei suoi reni. Questi controlli sono necessari specialmente se prende Calcium D3 Sandoz per periodi di tempo prolungati.


Altri medicinali e Calcium D3 Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Prenda Calcium D3 Sandoz con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • glicosidi cardiaci per il trattamento di alcuni problemi del cuore, in quanto il rischio di sviluppare disturbi del ritmo del battito del cuore (aritmia) è maggiore. In questo caso, il medico deve

    controllare l’attività del suo cuore (monitoraggio elettrocardiografico) e i livelli di calcio nel sangue;

  • bifosfonati e sodio florurofluoruro per il trattamento di alcune malattie delle ossa, fluorochinoloni per le infezioni causate da batteri, in quanto Calcium D3 Sandoz ne riduce l’efficacia. In questi casi, è necessario assumere Calcium D3 Sandoz 3 ore prima o 3 ore dopo aver preso questi medicinali;

  • tetracicline per il trattamento di infezioni causate da batteri. In tal caso, le tetracicline devono essere assunte almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Calcium D3 Sandoz;
  • orlistatOrlistat per il trattamento dell’obesità, resine a scambio ionico, come la colestiramina, utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, lassativi, come l’olio di paraffina, che aumentano l’eliminazione delle feci, fenitoina e barbiturici per il trattamento dell’epilessia, in quanto possono ridurne l’efficacia di Calcium D3 Sandoz;
  • diuretici tiazidici che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici tiazidici), in quanto è necessario che il medico controlli periodicamente i livelli di calcio nel sangue;
  • corticosteroidi per il trattamento delle infezioni e delle allergie, in quanto riducono l’efficacia di Calcium D3 Sandoz e può essere necessario aumentare la dose;
  • medicinali che contengono ferro, zinco e stronzio ranelato, in quanto Calcium D3 Sandoz ne riduce l’efficacia. In tal caso, deve assumere questi prodotti a 2 ore di distanza da Calcium D3 Sandoz;
  • estramustina per il trattamento del tumore alla prostata e gli ormoni utilizzati per i disturbi della tiroide (ormoni tiroidei), poiché si raccomanda di prendere Calcium D3 Sandoz dopo che siano trascorse almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicinali;
  • rifampicina per il trattamento delle infezioni causate da batteri.


Calcium D3 Sandoz con cibi

Assuma questo medicinale solo dopo che siano trascorse 2 ore dall’ingestione di alimenti come gli spinaci, il rabarbaro e i cereali integrali, poiché contengono sostanze (acido ossalico e acido fitico) che riducono l’assorbimento del calcio.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

Calcium D3 Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza.


Allattamento

Può assumere questo medicinale se sta allattando al seno. Calcium D3 Sandoz è escreto nel latte materno. Il medico deve considerare questa informazione in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al suo bambino.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebbene non ci siano dati disponibili, è improbabile che Calcium D3 Sandoz alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


Calcium D3 Sandoz contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  1. Come prendere Calcium D3 Sandoz


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è di 1 compressa effervescente al giorno.

    La compressa può essere divisa in due parti uguali e assunta in due momenti diversi della giornata.


    Sciolga una (oppure mezza) compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e beva immediatamente. Chiuda con cura il flacone dopo l’uso.


    Se prende più Calcium D3 Sandoz di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.


    In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti sintomi: perdita di appetito (anoressia), nausea, vomito, sete, anche intesa (polidipsia), eccessiva necessità di urinare (poliuria), stitichezza (costipazione), perdita di liquidi (deidratazione), dolore all’addome, debolezza ai muscoli, affaticamento, disturbi mentali, dolore alle ossa, calcoli ai reni (nefrocalcinosi, calcoli renali), e, nei casi più gravi, disturbi del ritmo dei battiti del cuore (aritmie cardiache). Se assume questo medicinale a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo (sovradosaggio cronico) si può verificare un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia). Il calcio si può depositare nel sangue e negli organi (calcificazione vascolare e degli organi), provocando un profondo stato di incoscienza (coma) e morte.


    Il medico stabilirà la terapia più adatta in base alla gravità dei sintomi.


    Se dimentica di prendere Calcium D3 Sandoz

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

  3. Come conservare Calcium D3 Sandoz


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare il contenitore ben chiuso. Conservare a temperatura inferiore a 25°c.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Calcium D3 Sandoz

  • I principi attivi sono: calcio carbonato e colecalciferolo. Ogni compressa contiene 2500 mg di

    calcio carbonato (pari a 1000 mg di calcio) e 880 U.I. di colecalciferolo (pari 22 g di vitamina D3).

  • Gli altri componenti sono: acido citrico, mannitolo, sodio saccarinato, aroma arancio (contenente maltodestrine), gelatina, saccarosio, amido di mais, grassi vegetali, α-tocoferolo.


Descrizione dell’aspetto di Calcium D3 Sandoz e contenuto della confezione

Confezione da 30 compresse effervescenti.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sandoz S.p.A.- Largo U. Boccioni 1- Origgio (VA) - Italia


Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. - Ravina di Trento (TN)- Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


 

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