Calinat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calinat?

CALINAT 15 mg compresse

CALINAT 15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale


Calinat: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calinat?

15 mg Compresse

Ogni compressa contiene:

Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)

15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale

Ogni flaconcino contiene: Tappo contenitore

Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calinat?

15 mg compresse

15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calinat? Per quali malattie si prende Calinat?

L'indicazione terapeutica generale di CALINAT è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi.

CALINAT è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati.

Inoltre il CALINAT trova utilità per attenuare gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calinat? qual è il dosaggio raccomandato di Calinat? Quando va preso nella giornata Calinat

Terapia delle anemie da carenza di folati

CALINAT somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati è indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica.

Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.

Antagonismo degli effetti collaterali da metotressato

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALINAT per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calinat?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calinat? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calinat?

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

CALINAT non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calinat? Quali alimenti possono interferire con Calinat?

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Attenua gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calinat si può prendere in gravidanza? Calinat si può prendere durante l'allattamento?

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calinat? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calinat?

CALINAT non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calinat? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calinat?

Non risultano finora per CALINAT effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calinat? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calinat?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calinat? qual è il meccanismo di azione di Calinat?

Categoria farmacoterapeutica: antianemicoodice ATC V03AF03 Meccanismo d'azione:

L'acido folinico, forma attiva dell'acido folico, promuove la maturazione delle emazie da megaloblasti a normoblasti.

Non richiedendo attivazione, risulta attivo anche in presenza di blocco dell'attivazione enzimatica conseguente all'uso di composti antifolici, quali il metotressato.

Effetti farmacodinamici:

Non sono noti effetti farmacodinamici collaterali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calinat? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calinat? In quanto tempo Calinat viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale il farmaco è rapidamente assorbito, la concentrazione ematica massima si realizza dopo circa 60 minuti, la biodisponibilità è prossima al 90% della dose. L'escrezione segue prevalentemente la via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calinat è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute,

genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calinat? Calinat contiene lattosio o glutine?

15 mg Compresse

Lattosio, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina.

15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale Tappo contenitore:

Mannitolo, Saccarosio.

Flaconcino:

Fruttosio, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di amarena, Alcool etilico, Acqua depurata.

Note addizionali Compresse:

Il prodotto contiene g 0,500 di lattosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 50 mg di lattosio.

Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Polvere e solvente per soluzione orale

Il prodotto contiene g 0,500 di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a mg 50 di saccarosio.

Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.

Il prodotto contiene g 26,66 di fruttosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,666 di fruttosio.

Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.

Può causare reazioni allergiche anche ritardate.

Avvertenze: questo prodotto contiene 6 vol. % di etanolo. Ogni dose contiene fino a 0,49 grammi di alcool. Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo.

Prestare attenzione nelle donne in gravidanza e in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con malattie epatiche o epilessia.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calinat può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calinat?

A confezionamento integro: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calinat va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calinat entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calinat?

Compresse:

Blister accoppiato alluminio-PVC opaco, contenente compresse di forma rotonda a facce piane con linea di frattura, di colore bianco-giallo paglierino.

Polvere e solvente per soluzione orale:

Flaconcino in vetro scuro con imboccatura adatta a tappo contenitore, capacità 13 ml, contenente soluzione limpida e incolore.

Tappo contenitore in materiale plastico (polietilene), con tranciatore in propilene opaco colorato, contenente polvere scorrevole di colore bianco-giallo paglierino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calinat? Dopo averlo aperto, come conservo Calinat? Come va smaltito Calinat correttamente?

Polvere e solvente per soluzione orale - Flaconcini:

Al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calinat?

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.ia Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calinat?

15 mg compresse

AIC n. 027953013 - 10 compresse

15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale

AIC n. 027953025 - 10 flaconcini con tappo dosatore


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calinat? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calinat?

Data di rinnovo: marzo 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calinat?

Marzo 2008


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calinat  10 Cpr 15 mg   (Calcio Folinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:V03AF03 AIC:027953013 Prezzo:8 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo


CALINAT 15 mg compresse

CALINAT 15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale

CALCIO FOLINATO PENTAIDRATO


COMPOSIZIONE


CALINAT - 15 mg Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)

Eccipienti: Lattosio, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina.


CALINAT - 15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale

Ogni flaconcino contiene:

Tappo contenitore

Principio attivo: Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)

Eccipienti: Mannitolo, Saccarosio.

Flaconcino

Fruttosio, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di amarena, Alcool etilico, Acqua depurata.


FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO

15 mg Compresse - 10 compresse

15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale - 10 flaconcini con tappo dosatore


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemico.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio 24 - 25125 BRESCIA


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

L'indicazione terapeutica generale di CALINAT è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi.

CALINAT è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati.

Inoltre il CALINAT trova utilità per attenuare gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.


PRECAUZIONI PER L'USO

CALINAT non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.


AVVERTENZE SPECIALI

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


Effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare determinate macchine

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Terapia delle anemie da carenza di folati

CALINAT somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati è indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica.

Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.

Antagonismo degli effetti collaterali da metotressato

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALINAT per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).


MODALITA' D'USO DEI FLACONCINI

Al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.


EFFETTI INDESIDERATI

Non risultano finora per CALINAT effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Marzo 2008


Note addizionali Compresse:

  • Il prodotto contiene g 0,500 di lattosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 50 mg di lattosio.

    In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

    Polvere e solvente per soluzione orale

  • Il prodotto contiene g 0,500 di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a mg 50 di saccarosio.
  • Il prodotto contiene g 26,66 di fruttosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,666 di fruttosio.

    In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

  • Può causare reazioni allergiche anche ritardate.
  • Avvertenze: questo prodotto contiene 6 vol. % di etanolo. Ogni dose contiene fino a 0,49 grammi di alcool. Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo.

Prestare attenzione nelle donne in gravidanza e in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

 

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