Calma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calma?

CALMA


Calma: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calma?

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Calcio carbonato 2,5 g

(pari a 1 g di calcio)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calma?

Compresse effervescenti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calma? Per quali malattie si prende Calma?

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui è richiesta un'aumentata assunzione di calcio.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calma? qual è il dosaggio raccomandato di Calma? Quando va preso nella giornata Calma

Adulti: Osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa effervescente al giomo (pari a 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico.

Bambini: Carenza di calcio nel periodo dell'accrescimento: 1 compressa effervescente al giomo in funzione dell'età, secondo il giudizio del medico.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.

Attenersi strettamente alla prescrizione medica.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calma?

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calma? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calma?

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg% e la calciuria e, in finzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calma? Quali alimenti possono interferire con Calma?

Salvo diversa indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il controllo del dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare periodicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calma si può prendere in gravidanza? Calma si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calma? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calma?

Non sono noti effetti negativi del farmaco.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calma? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calma?

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Nel bambino può verificarsi arresto dell'accrescimento ponderale.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calma? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calma?

In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all'assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio.

Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calma? qual è il meccanismo di azione di Calma?

Il calcio è un elemento molto importante per l'organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l'attività dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata, è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l'apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calma? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calma? In quanto tempo Calma viene eliminato dall'organismo?

Il calcio contenuto nel prodotto viene assorbito in quantità corrispondenti al 20-40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l'aumento dell'età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l'assorbimento può essere più elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell'intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L'escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale di calcio nel siero dipende dall'assorbimento intestinale, dall'escrezione renale e dall'intenso scambio con il calcio delle ossa.

L'omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calma è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l'esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calma? Calma contiene lattosio o glutine?

Acido citrico, Ciclamato di sodio, Saccarina sodica, Aroma arancio, Giallo arancio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calma può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state rilevate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calma?

A confezionamento integro 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calma va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calma entro quanto tempo va consumato?

Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l'uso. Conservare al riparo dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calma?

Astuccio di cartone litografato contenente 3 tubi in PVC sigillati con tappo poliuretano da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unitamente al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calma? Dopo averlo aperto, come conservo Calma? Come va smaltito Calma correttamente?

Uso orale. Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calma?

Farma 1 S.r.l. - Via Privata Maria Teresa, 11 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calma?

N° AIC 033524012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calma? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calma?

29/07/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calma?

01/07/1999

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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