Calma D 3

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calma?

CALMA D3


Calma D 3: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calma?

Una bustina di granulato effervescente contiene:

Principi attivi:

Calcio carbonato 2500 mg

(corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol)

Colecalciferolo 880 U.I.

(corrispondenti a 22 µg di Vitamina D3)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calma?

Granulato effervescente per soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calma? Per quali malattie si prende Calma?

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calma? qual è il dosaggio raccomandato di Calma? Quando va preso nella giornata Calma

Posologia: 1 bustina da 1000 mg / 880 U.I. al giomo.

Modo di somministrazione: somministrazione per via orale


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calma?

Ipercalcemia, ipercalciuria. - Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia. - Litiasi calcica. - Ipersensibilità ad uno dei componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calma? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calma?

Precauzioni d'impiego - In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello calcico delle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). - In caso di trattamento concomitante con digitale, bisfosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere il paragrafo "INTERAZIONI".

Tenere in considerazione la dose di vitamina D per unità di dosaggio (880 U.I.) ed ogni altra prescrizione di vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare settimanalmente i livelli sierici ed urinari del calcio. - Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale ed è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calma? Quali alimenti possono interferire con Calma?

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale, a causa dell'assorbimento competitivo del bisfosfonato e del sodio fluoruro con il calcio).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D 3.

In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline).

Possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calma si può prendere in gravidanza? Calma si può prendere durante l'allattamento?

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell'uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calma? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calma?

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calma? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calma?

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calma? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calma?

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti:

nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Trattamento: Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calma? qual è il meccanismo di azione di Calma?

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale del calcio. L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giomo. Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giomo. La vitamina D ed il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calma? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calma? In quanto tempo Calma viene eliminato dall'organismo?

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CALMA D3 è trasformato in calcio citrato. Il calcio citrato è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita. Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. La vitamina D viene assorbita nell'intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato (prima idrossilazione) e successivamente nel rene (seconda idrossilazione). La vitamina D non idrossilata è accumulata in compartimenti di riserva quali i tessuti adiposi e muscolari. La sua emivita plasmatica è di alcuni giorni; viene eliminata attraverso le feci e le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calma è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calma? Calma contiene lattosio o glutine?

Acido citrico, aspartame, saccarina sodica, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S (E110)


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calma può essere mischiato ad altri farmaci?

Non segnalate


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calma?

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calma va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calma entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C al riparo dall'umidità


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calma?

Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine di granulato effervescente, unitamente al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calma? Dopo averlo aperto, come conservo Calma? Come va smaltito Calma correttamente?

Uso orale - versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calma?

Farma Uno S.r.l. - Via Conforti, 42 - 84083 Castel San Giorgio (SA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calma?

A.I.C. N. 035104013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calma? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calma?

-----


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calma?

-----


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Pubblicità