Calplus D3

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calplusd3?

CALPLUSD3 1200 mg + 800 U.I. polvere per sospensione orale


Calplus D3: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calplusd3?

calcio fosfato tribasico (pari a calcio ione 1.200 mg) 3.100 mg
colecalciferolo (vitamina D3) 800 U.I.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

Ogni bustina contiene: Principi attivi:


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calplusd3?

Polvere per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calplusd3? Per quali malattie si prende Calplusd3?

Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell’anziano per ridurre la perdita ossea età correlata. CalplusD3 può essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell’osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calplusd3? qual è il dosaggio raccomandato di Calplusd3? Quando va preso nella giornata Calplusd3

1 bustina al giorno. Modalità d’uso

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere. Aggiungere una abbondante quantità di acqua (circa 150 ml) mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere immediatamente.

E’ consigliabile assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale.

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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calplusd3?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale.

A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sez. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calplusd3? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calplusd3?

CALPLUSD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale o quando è evidente una tendenza alla formazione di calcoli urinari. In questi pazienti deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria per prevenire l’insorgenza dell’ipercalcemia; il trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore).

Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmatici di digitale. CalplusD3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perchè può aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti deve quindi essere controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione urinaria.

CALPLUSD3 contiene l’agente colorante E110 che può causare reazioni allergiche inclusa l’asma. La reazione allergica è più comune in quelle persone che presentano allergia all’aspirina.

Durante il trattamento con CALPLUSD3 non devono essere assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati.

Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calplusd3? Quali alimenti possono interferire con Calplusd3?

L’assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono l’assorbimento della vitamina D

mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l’inattivazione.

Il sinergismo d’azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche sez. 4.4).

In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o floruro di sodio è consigliabile assumere CalplusD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del floruro di sodio).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calplusd3 si può prendere in gravidanza? Calplusd3 si può prendere durante l'allattamento?

La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno.

La gravidanza e l’allattamento determinano un aumentato bisogno di calcio e vitamina D. La dose giornaliera raccomandata risulta infatti di 1200 mg e 400 U.I. rispettivamente.

Non vi sono studi sull’utilizzo di CalplusD3 durante la gravidanza e l’allattamento. Quindi CalplusD3 per gli elevati dosaggi di calcio e di vitamina D non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calplusd3? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calplusd3?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calplusd3? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calplusd3?

Raramente possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali (nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale) e reazioni di ipersensibilità (anafilassi, orticaria e rasches allergici). Sebbene l’ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con funzione renale conservata, i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza. Manifestazioni più severe possono includere: sensazione di sete, disidratazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calplusd3? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calplusd3?

In caso di sovradosaggio sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D, reidratare il paziente e se necessario effettuare la lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calplusd3? qual è il meccanismo di azione di Calplusd3?

Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci Codice ATC: A12AX

Il calcio e la vitamina D esplicano una azione fondamentale nei processi di "rimaneggiamento

osseo" ed è per questo che vengono impiegati vantaggiosamente in quegli stati morbosi dell’anziano caratterizzati da un bilancio calcico negativo con bassi livelli di vitamina D circolante ed aumentati livelli sierici di paratormone. Questo iperparatiroidismo secondario,

viene efficacemente corretto dalla azione combinata di dosaggi adeguati del calcio fosfato tribasico e della vitamina D3, principi attivi di CALPLUSD3. Nel corso di uno studio clinico controllato con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 (rispettivamente 3.100 mg- pari a 1200

mg di calcio ione- e 800 U.I.) in doppio cieco verso placebo della durata di tre anni che ha incluso 3.270 donne anziane è stata dimostrata (analisi intention-to-treat) una riduzione significativa delle fratture dell’anca, dopo 18 mesi di trattamento, pari al 27% (p=0,004) e una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 26% (p<0,001). Durante i primi 18 mesi di trattamento il PTH sierico si è ridotto del 44% (p<0,001) e la concentrazione del 25- (OH)-D3 sierica è aumentata del 162% (p<0,001). Dopo 18 mesi di trattamento la densità minerale ossea misurata nella regione prossimale del femore è aumentata del 2,7% nel gruppo trattato con calcio fosfato e vitamina D3 ed è diminuita del 4,6% nel gruppo placebo (p<0,001). In una ulteriore analisi (intention-to-treat) effettuata dopo 36 mesi di trattamento è stata dimostrata una riduzione significativa delle fratture dell’anca pari al 25% (p<0,002) ed una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 18,2% (p<0,002).

Nei 3 anni della durata dello studio il trattamento con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 ha consentito perciò di evitare, per ogni 100 donne trattate, 7 fratture non vertebrali e 5 fratture dell’anca. Occorre quindi trattare 20 donne anziane per evitare una frattura dell’anca e 14 donne anziane per evitare una frattura non vertebrale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calplusd3? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calplusd3? In quanto tempo Calplusd3 viene eliminato dall'organismo?

Il calcio è assorbito nella parte prossimale dell’intestino tenue, per il 30% circa della dose somministrata, attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile dipendente dalla vitamina D. Anche la vitamina D è rapidamente e quasi completamente assorbita nell’intestino, dopo somministrazione orale. Il ruolo dei sali biliari nel facilitarne l’assorbimento è ben noto. Circa il 40% del calcio plasmatico è legato alle proteine, soprattutto alla albumina, circa 1/10 è diffusibile, ma legato ad anioni (fosfati); la frazione rimanente rappresenta il calcio ionico diffusibile, che svolge l’azione fisiologica.

La vitamina D ha una emivita di circa 19-25 ore, circola nel plasma legata ad una specifica proteina, una alfa-globulina, e viene accumulata nell’organismo per lunghi periodi. La vitamina D è convertita nel fegato nel derivato 25-idrossilato (calcidiolo). Questo viene reimmesso nel torrente circolatorio dove circola legato ad una specifica alfa-globulina e subisce una ulteriore idrossilazione nel rene nel 1-25 idrossiderivato (calcitriolo). La principale via di escrezione della vitamina D è attraverso la bile. Solo una piccola parte della dose somministrata si ritrova nelle urine.

Il calcio viene secreto, all’interno del tratto gastro-intestinale, attraverso la saliva, la bile e la secrezione pancreatica. Il calcio proveniente da queste fonti, insieme al calcio che non viene assorbito, costituisce la quota escreta con le feci. Per la quota di calcio escreta attraverso l’emuntorio renale, risulta che circa i 2/3 del calcio filtrato vengono riassorbiti.

Il paratormone stimola il riassorbimento del calcio a livello dei tubuli contorti distali, mentre la vitamina D ne incrementa il riassorbimento prossimale. Una quota di calcio viene escreta anche attraverso il sudore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calplusd3 è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Alle dosi consigliate, CALPLUSD3 risulta privo di tossicità e ben tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta.

Tossicità acuta: nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 volte la dose giornaliera della combinazione, date per via orale, non provocano alcuna tossicità; nel coniglio la DL50 è superiore a 200 volte la dose giornaliera della combinazione.

Tossicità cronica: dosi equivalenti a 30 volte la dose giornaliera della combinazione, somministrate per 105 giorni, sono risultate di ottima tollerabilità locale e generale negli animali testati.

Teratogenesi: CALPLUSD3 non ha mostrato effetti fetotossici e maternotossici in ratti e conigli ai quali venivano somministrate dosi fino a 15-30 volte la dose giornaliera della combinazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calplusd3? Calplusd3 contiene lattosio o glutine?

Ogni bustina contiene:

Glicol propilenico, arancio sole E 110, aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calplusd3 può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calplusd3?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calplusd3 va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calplusd3 entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25 C°


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calplusd3?

Bustine singole di tipo classico costituite da accoppiato carta-alluminio-politene chiuse per saldatura.

Le bustine sono alloggiate in astucci di cartone in numero di 30.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calplusd3? Dopo averlo aperto, come conservo Calplusd3? Come va smaltito Calplusd3 correttamente?

Vedere sez. 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calplusd3?

Laboratori Guidotti S.p.A.ia Livornese 897 – PISA – La Vettola

Su licenza Menarini International Operations Luxembourg SA – Lussemburgo.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calplusd3?

A.I.C. n. 033711019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calplusd3? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calplusd3?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calplusd3?

Settembre 2002


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calplusd3  Os 30 Bust 1,2 G 800 UI   (Calcio Fosfato Tribasico+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A12AX AIC:033711019 Prezzo:6,86 Ditta: Laboratori Guidotti Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


CALPLUSD3 1200 mg / 800 U.I. Polvere per sospensione orale

Calcio fosfato / Colecalciferolo


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è CALPLUSD3 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CALPLUSD3
  3. Come prendere CALPLUSD3
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CALPLUSD3
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è CALPLUSD3 e a cosa serve


    CALPLUSD3 è un integratore di calcio e vitamina D contro l’osteoporosi (malattia che interessa le ossa).


    CALPLUSD3 viene usato nel trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell’anziano per ridurre la perdita ossea correlata all’età. CALPLUSD3 può essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell’osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere CALPLUSD3 Non prenda CALPLUSD3

    • Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • In caso di ipercalcemia (elevata presenza di calcio nel sangue).
    • In caso di ipercalciuria (elevata presenza di calcio nelle urine).
    • In stati di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria.
    • In caso di grave insufficienza renale.
    • In caso di presenza di calcoli renali (calcolosi renale).
    • Durante la gravidanza e l’allattamento, a causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D (vedere "Gravidanza e allattamento").

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CALPLUSD3.


      Prenda CALPLUSD3 con cautela:

      • Se soffre di insufficienza renale o se ha una tendenza alla formazione di calcoli urinari. In questi casi deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia (livello di calcio nel sangue) e della calciuria (livello di calcio nelle urine) per prevenire l’insorgenza dell’ipercalcemia. Il trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore).
      • Se sta assumendo farmaci a base di digitale (farmaci usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Si consiglia in questo caso di farsi controllare accuratamente dal medico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato dell’elettrocardiogramma e dei livelli di calcio e di digitale nel sangue poiché l’azione contemporanea del calcio e della digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi dell’attività del cuore (vedere "Altri medicinali e CALPLUSD3").
      • Se è affetto da sarcoidosi (malattia infiammatoria cronica rara che può colpire diversi organi) perché tale condizione può aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. Se soffre di questa malattia deve quindi controllare il livello di calcio nel sangue e la sua escrezione nell’urina.


      Durante il trattamento con CALPLUSD3 non assuma farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati.


      Bambini

      CALPLUSD3 non è indicato nei bambini e negli adolescenti.


      Altri medicinali e CALPLUSD3

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Informi il suo medico in particolare se sta prendendo:

      • tetracicline (farmaci antibiotici) per via orale: in quanto l’assorbimento di questa classe di antibiotici può essere ridotto dalla contemporanea assunzione di prodotti a base di calcio; pertanto deve assumere i due farmaci almeno a distanza di tre ore l’uno dall’altro;


      • colestiramina (sostanza utilizzata per ridurre il livello di colesterolo nel sangue), corticosteroidi (sostanze ad azione antinfiammatoria) ed oli minerali: in quanto riducono l’assorbimento della vitamina D;


      • difenilidantoina e fenobarbital (farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia): in quanto riducono l’attività della vitamina D;


      • digitale: in quanto l’assunzione contemporanea di calcio e digitale potrebbe causare gravi disturbi dell’attività del cuore (vedere "Avvertenze e precauzioni");
      • bisfosfonati (farmaci utilizzati per il trattamento dell’osteoporosi) o fluoruro di sodio (sostanza utilizzata per la prevenzione dell’osteoporosi e della carie dentale): l’uso contemporaneo di CALPLUSD3 può portare ad una riduzione dell’assorbimento del bisfosfonato e del fluoruro di sodio; pertanto deve assumere CALPLUSD3 a distanza di almeno due ore dall’assunzione dei farmaci menzionati.

      Gravidanza e allattamento

      Non deve prendere il medicinale durante la gravidanza e l’allattamento a causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D (vedere paragrafo "Non prenda CALPLUSD3").


      La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      CALPLUSD3 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      CALPLUSD3 contiene l’agente colorante E110 che può causare reazioni allergiche inclusa l’asma. La reazione allergica è più comune in quelle persone che presentano allergia all’aspirina.


      CALPLUSD3 contiene saccarosio quindi se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o se è affetto da diabete mellito, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere CALPLUSD3

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è di 1 bustina al giorno.


    Versi il contenuto della bustina in un bicchiere. Aggiunga una abbondante quantità di acqua (circa 150 ml) e mescoli fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi beva immediatamente.

    Si consiglia di assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale.


    Se prende più CALPLUSD3 di quanto deve

    In caso di ingestione di una dose eccessiva di medicinale sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D.

    Si rivolga ad un medico per la gestione del caso (le misure che si adottano in caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale sono reidratazione ed eventuale lavanda gastrica).


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Raramente possono insorgere lievi disturbi allo stomaco e all’intestino (nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale) e reazioni allergiche (anafilassi, orticaria e improvviso arrossamento della pelle, anche senza prurito).


    Sebbene l’ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con normale funzione dei reni, i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia: anoressia (mancanza di appetito), nausea, vomito, mal di testa, debolezza, apatia (mancanza di motivazione), sonnolenza. Manifestazioni più severe possono includere: disidratazione (perdita di acqua che porta a secchezza della bocca e sensazione di sete), poliuria (aumento della quantità di urina emessa), nicturia (eccessiva produzione di urina che porta a svegliarsi durante il sonno), dolore addominale, ileo paralitico (occlusione dell’intestino in assenza di una evidente causa di ostruzione), aritmie cardiache (disturbi del ritmo del cuore).

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito Web: Responsabili Farmacovigilanza.


    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come Conservare CALPLUSD3


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservi il medicinale a temperatura non superiore a 25 C°.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene CALPLUSD3

Ogni bustina contiene:

Principi attivi: Calcio fosfato tribasico 3100 mg (pari a calcio ione 1200 mg) e colecalciferolo (vitamina D3) 800 U.I.

Altri componenti: Glicol propilenico, arancio sole (E 110), aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere CALPLUSD3").


Descrizione dell’aspetto di CALPLUSD3 e contenuto della confezione

30 bustine monodose da 7 g, contenenti un granulato di colore giallo con odore e sapore gradevoli.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897 – Pisa – La Vettola.

Produttore

Sigmar Italia S.p.A. – Via Sombreno,11 - Almè (BG).

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., stabilimento di produzione via Sette Santi, 3 - Firenze.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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