Calyptol Inalante
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Calyptol Inalante: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Calyptol Inalante
01.0 Denominazione del medicinale
CALYPTOL INALANTE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala da 5 ml contiene:
0,250
0,025
0,050
0,050
0,050
Eucaliptolo Terpineolo Essenza di pino Essenza di timo Essenza di rosmarino
03.0 Forma farmaceutica
Essenze aromatiche disperse in mezzo acquoso per suffumigi e frizioni toraciche
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La presentazione in fiale permette un impiego comodo per il malato e un dosaggio esatto dei principi attivi. Quando è sciolto in acqua molto calda, Calyptol Inalante svolge rapidamente i vapori medicamentosi che agiscono prontamente liberando il naso chiuso, decongestionando le prime vie respiratorie e dando cosi sollievo ai sintomi del raffreddore.
Quando viene utilizzato per frizioni toraciche, l’azione benefica del Calyptol Inalante si esplica attraverso un duplice meccanismo:
1) localmente, per le sue proprietà rubefacenti, agisce sulla pelle apportando un senso di calore e dando sollievo alla sensazione di oppressione al petto dovuta alla congestione delle prime vie respiratorie;
2) nello stesso tempo, grazie al calore corporeo, i componenti volatili si liberano naturalmente sotto forma di vapori medicamentosi e facilmente inalati decongestionando le vie respiratorie, favorendo cosi la respirazione, alleviando l’irritazione della gola e calmando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento delle congestioni delle prime vie respiratorie (riniti, corizza, laringiti e faringiti).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
suffumigi: 1 fiala, 2-3 volte al giorno frizioni toraciche: 1 fiala prima di coricarsi.
Non superare le dosi consigliate.
Calyptol Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Modo di somministrazione
– Suffumigi
necessario l’uso della seghetta: è con le dita facendo leva sulla sua linea di rottura appositamente
1) Agitare la fiala. Per aprirla non è sufficiente infatti spezzare la fiala strozzatura, che presenta una predisposta.
2) Versare il contenuto lentamente in una bacinella d’acqua bollente dopo che questa è stata allontanata dalla sorgente di calore.
3) Fare un’inalazione della durata di almeno 5 minuti, inspirando per il naso ed espirando per la bocca.
– Frizioni toraciche
Con flanella o garza idrofila imbevuta di Calyptol, praticare una frizione leggera di tutto il torace, poi stendere il tessuto sul petto del malato.
Il calore del corpo favorisce la produzione continua di vapori balsamici che, inalati, contribuiscono efficacemente alla decongestione dei bronchi.
Nota: con il riposo il Calyptol Inalante si separa in due strati per un fenomeno naturale. Ciò non è un segno di alterazione: basta agitare leggermente la fiala per ristabilire l’omogeneità primitiva.
04.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Bambini fino a 30 mesi di età
• Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Calyptol è un prodotto da impiegare solo per uso esterno e non deve quindi essere mai iniettato, né deglutito.
a) La sospensione, ottenuta seguendo le modalità d’impiego di seguito riportate, può essere usata solo per un suffumigio, al termine del quale deve venire eliminata.
b) Tale sospensione, una volta avvenuto il suo progressivo raffreddamento e la conseguente diminuzione nella formazione dei vapori, non può più essere riscaldata
c) Il suffumigio con la sospensione di Calyptol può essere eseguito solo se la bacinella viene allontanata dalla sorgente di calore (gas, fornello elettrico, etc..).
I prodotti per applicazione topica, se usati per periodi prolungati di tempo o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine dell’eventuale istituzione di una terapia idonea.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
II trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la loro velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Nel caso in cui, dopo breve periodo di trattamento, non si osservino risultati apprezzabili, rivolgersi al medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni medicamentose né incompatibilità tra i costituenti del Calyptol inalante ed altri farmaci. Calyptol Inalante non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
04.6 Gravidanza e allattamento
vidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di Eucaliptolo, Terpineolo, Essenza di pino, Essenza di timo ed Essenza di rosmarino in donne in gravidanza.
Calyptol Inalante non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino nel latte materno. Calyptol Inalante non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
A causa della presenza di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
04.9 Sovradosaggio
Le manifestazioni da sovradosaggio sono dovute essenzialmente alla presenza di oli essenziali: si possono verificare occasionali irritazioni del tratto urinario ed aggravamento di condizioni infiammatorie preesistenti. Queste sostanze, se ingerite sono irritanti per il tratto gastrointestinale e possono causare nausea, vomito e diarrea: nei casi di grave
avvelenamento può comparire anche arresto respiratorio. In questi casi il primo trattamento da effettuare è la lavanda gastrica e quindi occorre istituire un’adeguata terapia di supporto sintomatica.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Calyptol Inalante è un’emulsione stabile di eucaliptolo associato al terpineolo e a diverse altre essenze volatili: essenze di timo, di pino e di rosmarino, dotate di effetto balsamico sulle vie respiratorie.
Il Calyptol Inalante deve la sua azione all’insieme di costituenti opportunamente scelti e associati:
– l’eucaliptolo agisce come antiputrido e anticatarrale;
– il terpineolo ha un’azione elettiva sulla secrezioni bronchiali;
– le essenze di timo, di rosmarino e di pino sono antisettiche e deodoranti. Il Calyptol Inalante è composto unicamente di essenze aromatiche estremamente disperse in mezzo acquoso che vengono cedute in modo lento e regolare.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I vapori antisettici penetrano profondamente nelle vie respiratorie sino a livello degli alveoli polmonari, assicurando cosi in modo efficace la decongestione e la disinfezione dell’albero respiratorio.
II Calyptol inalante è stato oggetto di un’ampia ricerca sperimentale condotta somministrando il prodotto ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (inalatoria, orale, cutanea, i.v., i.p.) nel corso di trattamenti singoli o ripetuti a medio e lungo termine.
In tutte le condizioni sperimentali, il Calyptol Inalante ha dimostrato di essere perfettamente tollerato e di non indurre effetti collaterali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool cetilico naturale – polisorbato 80 – acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Validità autorizzata: anni 5.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Calyptol Inalante è preparato in fiale ed è disponibile in astucci da 5 e da 10 fiale da 5 ml.
– Astuccio 5 fiale 5 ml
– Astuccio 10 fiale 5 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si veda il paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione"
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
– Astuccio di 5 fiale ml 5 AlC 005583012
– Astuccio di 10 fiale ml 5 AIC 005583024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
– Astuccio di 5 fiale – 5 ml 01.10.1952 / 01.06.2010
– Astuccio di 10 fiale – 5 ml 20.11.1951 / 01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
giugno 2012