Calyptol Inalante

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calyptol?

CALYPTOL INALANTE


Calyptol Inalante: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calyptol?

Una fiala da 5 ml contiene:

Eucaliptolo 0,250 g

Terpineolo 0,025 g

Essenza di pino 0,050 g

Essenza di timo 0,050 g Essenza di rosmarino 0,050 g Eccipienti con effetti noti: Alcool cetilico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calyptol?

Essenze aromatiche disperse in mezzo acquoso per suffumigi e frizioni toraciche


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calyptol? Per quali malattie si prende Calyptol?

Coadiuvante nel trattamento delle congestioni delle prime vie respiratorie (riniti, coriza, laringiti e faringiti).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calyptol? qual è il dosaggio raccomandato di Calyptol? Quando va preso nella giornata Calyptol

Posologia

suffumigi: 1 fiala, 2-3 volte al giorno frizioni toraciche: 1 fiala prima di coricarsi.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Calyptol Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Suffumigi

1) Agitare la fiala prima dell’apertura.. 2) Versare molto lentamente il contenuto della fiala in acqua precedentemente portata a ebollizione

3) Inalare per almeno 5 minuti, inspirando con il naso ed espirando con la bocca.

- Frizioni toraciche

Con flanella o garza idrofila imbevuta di Calyptol, praticare una frizione leggera del torace.

Popolazione pediatrica

Calyptol Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calyptol?

Ipersensibilità a eucaliptolo, terpinolo, essenza di pino, essenza di timo, essenza di rosmarino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Bambini fino a 30 mesi di età

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calyptol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calyptol?

Calyptol è solo per uso esterno.

Non deve essere mai iniettato né deglutito.

I prodotti per applicazione topica, se usati per periodi prolungati di tempo o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e sono necessari una rivalutazione del caso ed un’eventuale istituzione di un trattamento sintomatico.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la loro velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calyptol? Quali alimenti possono interferire con Calyptol?

Calyptol Inalante non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calyptol si può prendere in gravidanza? Calyptol si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

I dati disponibili sull’uso di Calyptol Inalante in età fertile sono limitati.

Calyptol Inalante non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Gravidanza

La sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita.

La somministrazione di Calyptol Inalante durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino nel latte materno. Calyptol Inalante non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calyptol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calyptol?

Calyptol Inalante non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calyptol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calyptol?

Convulsioni nei bambini e nei neonati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calyptol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calyptol?

Non sono riportati casi di sovradosaggio.

Sipossono verificare occasionali irritazioni del tratto urinario ed aggravamento di condizioni infiammatorie preesistenti.

L’ingestione di Calyptol inalante può causare nausea, vomito e diarrea: nei casi di grave avvelenamento può comparire anche arresto respiratorio. In questi casi effettuare la lavanda gastrica e istituire un’adeguata terapia di supporto.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini possono insorgere disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calyptol? qual è il meccanismo di azione di Calyptol?

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, codice ATC: R05X

Il Calyptol Inalante è un’emulsione stabile di eucaliptolo associato al terpineolo e a diverse altre essenze volatili: essenze di timo, di pino e di rosmarino, dotate di effetto balsamico sulle vie respiratorie.

l’eucaliptolo agisce come antiputrito e anticatarrale;

il terpineolo ha un’azione elettiva sulla secrezioni bronchiali;

le essenze di timo, di rosmarino e di pino sono antisettiche e deodoranti.

Calyptol Inalante è composto unicamente di essenze aromatiche estremamente disperse in mezzo acquoso che vengono cedute in modo lento e regolare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calyptol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calyptol? In quanto tempo Calyptol viene eliminato dall'organismo?

I vapori antisettici penetrano profondamente nelle vie respiratorie e determinano decongestione e la disinfezione dell’albero respiratorio.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calyptol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità acuta e dopo somministrazioni di dosi ripetute a medio e lungo termine su animali da laboratorio con diverse vie di somministrazione (inalatoria, orale, cutanea, endovenosa, intraperitoneale) hanno dimostrato una buona tollerabilità di. Calyptol Inalante.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calyptol? Calyptol contiene lattosio o glutine?

Alcool cetilico - polisorbato 80 - acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calyptol può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calyptol?

5 anni

Nota: con il riposo il Calyptol Inalante si separa in due strati per un fenomeno naturale. Ciò non è un segno di alterazione: basta agitare leggermente la fiala per ristabilire l’omogeneità primitiva.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calyptol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calyptol entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calyptol?

Astuccio 5 fiale 5 ml

Astuccio 10 fiale 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calyptol? Dopo averlo aperto, come conservo Calyptol? Come va smaltito Calyptol correttamente?

e la manipolazione Calyptol inalante è infiammabile enon deve essere avvicinato a fiamme o fonti di calore.

Aprire la fiala lontano da fonti di calore.

La sospensione ottenuta può essere usata solo per un suffumigio: una volta avvenuto il suo progressivo raffreddamento e la conseguente diminuzione nella formazione dei vapori, non può più essere riscaldata e deve essere eliminata.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calyptol?

Sanofi- S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calyptol?

Astuccio di 5 fiale 5 ml A.I.C. n. 005583012

Astuccio di 10 fiale 5 ml A.I.C. n. 005583024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calyptol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calyptol?

Astuccio di 5 fiale - 5 ml

Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 1952 Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010 Astuccio di 10 fiale - 5 ml

Data della prima autorizzazione: 31 Dicembre 1984 Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calyptol?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calyptol inalante  U Est 10 F5 ml   (Eucaliptolo+terpinolo+fitoterapici)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05X AIC:005583024 Prezzo:7,07 Ditta: Sanofi Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO



PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
  • Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

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CALYPTOL INALANTE

Fiale per suffumigi e frizioni toraciche


COMPOSIZIONE


Ogni fiala da 5 ml contiene: Principi attivi:

Eucaliptolo g 0,250

Terpineolo g 0,025

Essenza di pino g 0,050

Essenza di timo g 0,050

Essenza di rosmarino g 0,050


Eccipienti: alcool cetilico naturale, polisorbato 80, acqua distillata


COME SI PRESENTA


CALYPTOL INALANTE si presenta come soluzione per suffumigi e frizioni toraciche. Confezioni:

-Scatola da 5 fiale per uso esterno da 5 ml

-Scatola da 10 fiale per uso esterno da 5 ml


CHE COSA E’


CALYPTOL INALANTE è un preparato per malattie da raffreddamento. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE


sanofi-aventis S.p.A.

V.le Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (VA)


PERCHE’ SI USA

PERCHE’ SI USA


CALYPTOL INALANTE si usa come coadiuvante nel trattamento delle congestioni delle prime vie respiratorie (riniti, corizza, faringiti e laringiti).


QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO


CALYPTOL INALANTE non deve essere usato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non deve essere usato nei bambini fino a 30 mesi di età e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.


COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO


Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di Eucaliptolo, Terpineolo, Essenza di pino, Essenza di timo ed Essenza di rosmarino in donne in gravidanza.

CALYPTOL INALANTE non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Al lattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di Eucaliptolo, Terpineolo, Essenza di pino, Essenza di timo ed Essenza di rosmarino nel latte materno. CALYPTOL INALANTE non deve essere utilizzato durante l’allattamento.


PRECAUZIONI PER L’USO

  1. La sospensione, ottenuta seguendo le modalità d’impiego di seguito riportate, può essere usata solo per un suffumigio, al termine del quale essa deve venire eliminata.
  2. Tale sospensione, una volta avvenuto il suo progressivo raffreddamento e la conseguente diminuzione nella formazione dei vapori, non può più essere riscaldata.
  3. Il suffumigio con la sospensione di CALYPTOL INALANTE può essere eseguito solo se la bacinella viene allontanata dalla sorgente di calore (gas, fornello elettrico, etc..).


QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Nessuna interazione nota. CALYPTOL INALANTE non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.


E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE


I prodotti per applicazione topica, se usati per periodi prolungati di tempo o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre


interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine dell’eventuale istituzione di una terapia idonea.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la loro velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere "COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE").

Nel caso in cui, dopo breve periodo di trattamento, non si osservino risultati apprezzabili, rivolgersi al medico.

CALYPTOL INALANTE è un prodotto da impiegare solo per uso esterno e non deve quindi essere mai iniettato, nè deglutito.

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.


NOTA: Con il riposo il CALYPTOL INALANTE si separa in due strati per un fenomeno naturale. Ciò non è un segno di alterazione: basta agitare leggermente la fiala per ristabilire l’omogeneità primitiva.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


COME USARE QUESTO MEDICINALE


Suffumigi: 1 fiala, 2-3 volte al giorno

Frizioni toraciche: 1 fiala prima di coricarsi


Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.


CALYPTOL INALANTE è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere "QUANDO NON DEVE ESSERE USATO").

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.


Istruzioni per l’uso:

Suffumigi

  1. Agitare la fiala. Per aprirla non è necessario l’uso della seghetta: è sufficiente infatti spezzare la fiala con le dita facendo leva sulla sua strozzatura, che presenta una linea di rottura appositamente predisposta.
  2. Versare il contenuto lentamente in una bacinella d’acqua bollente dopo che questa è stata allontanata dalla sorgente di calore.
  3. Fare un’inalazione della durata di almeno 5 minuti, inspirando per il naso ed espirando per la bocca.


Frizioni toraciche

Con flanella o garza idrofila imbevuta di CALYPTOL INALANTE, praticare una frizione leggera di tutto il torace, poi stendere il tessuto sul petto del malato.


Il calore del corpo favorisce la produzione continua di vapori balsamici che, inalati, contribuiscono efficacemente alla decongestione dei bronchi.


COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE


Non sono riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di CALYPTOL INALANTE, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.


EFFETTI INDESIDERATI


A causa della presenza di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.


Il rispetto delle Istruzioni contenute nel "Foglio Illustrativo" riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati. Richiedere e compilare la Scheda di Segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il Medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: GIUGNO 2012

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: GIUGNO 2012

 

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