Candesartan+Idroclorotiazide Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Candesartan?

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg compresse Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse


Candesartan+Idroclorotiazide Sandoz: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Candesartan?

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg compresse

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 164 mg di lattosio monoidrato.

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 151 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6. 1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Candesartan?

Compressa.

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata, oblunga, biconvessa, con impresso 32 su un lato e con una linea di frattura su entrambi i lati. La linea di frattura serve solo a spezzare la compressa per facilitare la deglutizione e non a dividere le compresse in due parti uguali.

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse: compressa marrone rossastro, screziata, oblunga, biconvessa, con impresso H32 su un lato e con una linea di frattura su entrambi i lati. La linea di frattura serve solo a spezzare la compressa per facilitare la deglutizione e non a dividere le compresse in due parti uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Candesartan? Per quali malattie si prende Candesartan?

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz è indicato per:

Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Candesartan? qual è il dosaggio raccomandato di Candesartan? Quando va preso nella giornata Candesartan

Posologia

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz è di una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. E’ raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento. Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici. E’ raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina  30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).

L’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione epatica

Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg in questi pazienti).

L’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Candesartan?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati sulfonammidici. Idroclorotiazide è un derivato sulfonammidico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA).

Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.

Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.

Gotta

L’uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Candesartan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Candesartan?

Compromissione renale/trapianto renale

In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici. Quando Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz è somministrato in pazienti con compromissione della

funzione renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.

Non è stato sperimentato l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Stenosi dell’arteria renale

Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Deplezione di volume intravascolare

In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto, l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Compromissione epatica

I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz in pazienti con compromissione della funzione epatica.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ad agenti antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in questa popolazione.

Squilibrio elettrolitico

Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.

Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipokaliemia. Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipokaliemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L’uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica) può portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità. I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia .

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Durante l’uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.

Aspetti generali

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, compresi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questo tipo di pazienti.

Con l’uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

L’effetto antiipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può essere potenziato da altri antiipertensivi.

Questo medicinale contiene lattosio, come eccipiente, e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età non sono state stabilite.

L’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può causare risultati positivi ai controlli per il doping a causa della presenza di Idroclorotiazide.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Candesartan? Quali alimenti possono interferire con Candesartan?

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioè etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

L’effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH).

L’uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata in considerazione (vedere paragrafo 4.4).

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:

Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)

Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)

Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina,

mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev)

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l’uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

L’effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

L’assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.

L’effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall’idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio adeguato di conseguenza.

L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.

Agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.

I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

L’ipotensione posturale può aggravarsi con l’assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all’idroclorotiazide.

Idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es. adrenalina), ma non tale da abolirne l’effetto pressorio.

Idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso.

Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può causare un potenziamento dell’effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Candesartan si può prendere in gravidanza? Candesartan si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA)

L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L’esperienza con l’uso di idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specie durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo d’azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare ed indurre effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a cause del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per ipertensione essenziale in donne incinte tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA)

Dato che non sono disponibili informazioni sull’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento, l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l’allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento non è raccomandato. Se Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz viene utilizzato durante l’allattamento, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Candesartan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Candesartan?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che occasionalmente possono verificarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Candesartan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Candesartan?

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%).

Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo.

Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni Comune Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperkaliemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Molto raro Alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatremia e ipokaliemia)
Disturbi psichiatrici Raro Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso Comune Lieve senso di stordimento, vertigini
Raro Parestesia
Patologie dell'occhio Raro Visione offuscata transitoria
Non nota Miopia acuta, glaucoma ad angolo acuto
Patologie cardiache Raro Aritmie cardiache
Patologie vascolari Non comune Ipotensione posturale
Raro Angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali Non comune Anoressia, perdita dell'appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
Raro Pancreatite
Patologie epatobiliari Raro Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità
Raro Necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Spasmo muscolare
Patologie renali e urinarie Comune Glicosuria
Raro Disfunzione renale e nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Debolezza
Raro Febbre
Esami diagnostici Comune Aumenti di colesterolo e trigliceridi
Raro Aumenti di azotemia e creatinina sierica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Candesartan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Candesartan?

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni

individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione principale da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmie ventricolari, sedazione/alterazione dello stato di coscienza e crampi muscolari.

Modalità di intervento in caso di sovradosaggio

Nessuna informazione specifica è disponibile nel trattamento di sovradosaggio con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz.

In caso di sovradosaggio si consiglia, comunque, di intraprendere le seguenti misure.

Quando indicato, si dovrebbe considerare l’eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti, se necessario. Farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti

Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non è nota la quantità di idroclorotiazide che può essere rimossa tramite emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Candesartan? qual è il meccanismo di azione di Candesartan?

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell’Angiotensina II + diuretici, codice ATC : C09DA06

L’angiotensina II è l’ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell’ipertensione e di altre malattie cardiovascolari. Esso ha anche un ruolo nella patogenesi dell’ipertrofia e del danno d’organo. Gli effetti fisiologici maggiori dell’angiotensina II, come vasocostrizione, stimolazione di aldosterone, regolazione dell’equilibrio idrosalino e stimolazione della crescita cellulare, sono mediati attraverso il recettore di tipo 1 (AT1).

Candesartan cilexetil è un pro-farmaco che è rapidamente convertito in sostanza attiva, candesartan, per idrolisi dell’estere durante l’assorbimento dal tratto gastrointestinale. Candesartan è un AIIRA selettivo per i recettori AT1, con stretto legame e lenta dissociazione dal recettore. Non ha attività agonista.

Candesartan non influenza l’ACE o altri sistemi enzimatici di solito associati all’uso degli ACE inibitori.

Poiché non c’è alcun effetto sulla degradazione delle chinine o sul metabolismo di altre sostanze, come la sostanza P, è improbabile che gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA) siano associati a tosse. In studi clinici controllati di confronto tra candesartan cilexetil e ACE- inibitori, l’incidenza della tosse è stata più bassa in pazienti trattati con candesartan cilexetil.

Candesartan non si lega nè blocca altri recettori ormonali o canali ionici che sono importanti nella regolazione cardiovascolare. L’antagonismo dei recettori AT1 si manifesta con aumenti dose

correlati dei livelli plasmatici di renina, angiotensina I e angiotensina II, e in un decremento delle concentrazioni plasmatiche di aldosterone.

Gli effetti di candesartan cilexetil 8-16 mg (dose media 12 mg), una volta al giorno, sulla morbilità e mortalità cardiovascolare sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato su 4.937 pazienti anziani (età 70-89 anni; di cui il 21% di età uguale o superiore a 80 anni) con ipertensione da lieve a moderata seguiti per una media di 3,7 anni (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly). I pazienti hanno ricevuto candesartan o placebo con altri trattamenti antiipertensivi aggiuntivi secondo necessità. La pressione sanguigna è stata ridotta da 166/90 a 145/80 mmHg nel gruppo trattato con candesartan, e da 167/90 a 149/82 mmHg nel gruppo di controllo. Non c’è stata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario, eventi cardiovascolari maggiori (mortalità cardiovascolare, ictus non fatale e infarto del miocardio non fatale). Ci sono stati 26,7 eventi per 1.000 anni-paziente nel gruppo trattato con candesartan vs 30,0 eventi per 1.000 anni paziente nel gruppo di controllo (rischio relativo 0,89, CI 95% da 0,75 a 1,06, p= 0,19).

L’idroclorotiazide inibisce il riassorbimento attivo di sodio, principalmente nei tubuli renali distali e favorisce l’escrezione di sodio, cloro e acqua. L’escrezione renale di potassio e magnesio aumenta in maniera dose-dipendente, mentre il calcio è riassorbito in maggior misura.

L’idroclorotiazide diminuisce il volume plasmatico e i liquidi extracellulari e riduce la gittata cardiaca e la pressione arteriosa. Durante la terapia a lungo termine, la riduzione delle resistenze periferiche contribuisce alla riduzione della pressione arteriosa.

Studi clinici allargati hanno mostrato che il trattamento a lungo termine con idroclorotiazide reduce il rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare.

Candesartan e idroclorotiazide hanno effetti antiipertensivi additivi.

Nei pazienti ipertesi, Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz causa una riduzione dose dipendente e di lunga durata della pressione arteriosa senza aumenti riflessi della frequenza cardiaca. Non si sono osservati gravi o eccessivi effetti di ipotensione da prima dose o effetti rebound dopo la sospensione del trattamento. Dopo somministrazione di una singola dose di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, l’inizio dell’effetto antiipertensivo insorge generalmente entro 2 ore. Nel trattamento continuato, il massimo effetto antipertensivo

sulla pressione arteriosa si ottiene entro 4 settimane e si mantiene durante il trattamento a lungo termine. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, somministrato una volta al giorno, determina una riduzione efficace ed omogenea della pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore, con una piccola differenza tra l’effetto di picco e quello di valle durante l’intervallo fra dosi. In uno studio randomizzato, in doppio-cieco, Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 16 mg/12,5 mg somministrato una volta al giorno, ha ridotto in modo significativamente maggiore la pressione arteriosa ed ha controllato un maggior numero di pazienti rispetto all’associazione losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg una volta al giorno.

In studi in doppio-cieco, randomizzati, l’incidenza degli eventi avversi, specialmente la tosse, è stata più bassa durante il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz rispetto al trattamento con la combinazione di ACE-inibitori ed idroclorotiazide.

In due studi clinici (randomizzati, in doppio-cieco, controllati verso placebo, in gruppi paralleli) che hanno coinvolto rispettivamente 275 e 1524 pazienti randomizzati, le associazioni candesartan cilexetil/idroclorotiazide da 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg hanno indotto riduzioni della pressione sanguigna pari rispettivamente a 22/15 mmHg e 21/14 mmHg, e sono apparse significativamente più efficaci rispetto ai rispettivi componenti singoli.

In uno studio clinico randomizzato, in doppio-cieco, in gruppi paralleli comprendente 1975 pazienti randomizzati non adeguatamente controllati con 32 mg di candesartan cilexetil una volta al giorno, l’aggiunta di 12,5 mg o 25 mg di idroclorotiazide ha indotto ulteriori riduzioni della pressione sanguigna. L’associazione candesartan cilexetil/idroclorotiazide da 32 mg/25 mg è stata significativamente più efficace rispetto all’associazione da 32 mg/12,5 mg, e le riduzioni medie globali della pressione sanguigna sono state rispettivamente di 16/10 mmHg e 13/9 mmHg.

Candesartan cilexetil/idroclorotiazide è efficace, in egual misura, in tutti i pazienti a prescindere dall’età e dal sesso.

Attualmente non ci sono dati sull’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti con malattia renale/nefropatia, funzione ventricolare sinistra ridotta/insufficienza cardiaca congestizia e post-infarto miocardico.

Duplice blocco del sistema renina-aldosterone-angiotensina (RAAS)

Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. ONTARGET è stato uno studio condotto in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 associato all’evidenza di danno d'organo. VA NEPHRON-D è stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica. Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalità renale e/o cardiovascolare, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperpotassiemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia. Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, date le loro simili proprietà farmacodinamiche. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe. Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi. Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Candesartan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Candesartan? In quanto tempo Candesartan viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione concomitante di candesartan cilexetil ed idroclorotiazide non produce un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di entrambe le sostanze.

Assorbimento e distribuzione

Candesartan cilexetil

A seguito di somministrazione orale, candesartan cilexetil viene convertito nella sostanza attiva candesartan. La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione orale di candesartan cilexetil. La biodisponibilità relativa della

formulazione in compresse di candesartan cilexetil confrontata con la stessa soluzione orale è approssimativamente del 34% con una variabilità molto piccola. I valori medi di concentrazione al picco (Cmax) sono raggiunti in 3-4 ore dall’assunzione della compressa. Le concentrazioni sieriche di candesartan aumentano in modo lineare con l’incremento delle dosi nel range terapeutico. Nessuna differenza nella farmacocinetica di candesartan è stata osservata nei due sessi. L’area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica nel tempo non risulta influenzata dal cibo in maniera significativa.

Candesartan è altamente legato alle proteine plasmatiche (più del 99%). Il volume apparente di distribuzione di candesartan è 0,1 l/kg.

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale con una biodisponibilità assoluta approssimativamente del 70%. La somministrazione concomitante di cibo incrementa l’assorbimento di circa il 15%. La biodisponibilità può diminuire in pazienti con insufficienza cardiaca ed edema pronunciato.

Il legame di idroclorotiazide con le proteine plasmatiche è di circa il 60%. Il volume apparente di distribuzione è approssimativamente di 0,8 l/kg.

Biotrasformazione ed eliminazione

Candesartan cilexetil

Candesartan viene eliminato quasi interamente immodificato per via urinaria e biliare e solo in misura minore attraverso il metabolismo epatico (CYP2C9).Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4. Sulla base di dati in vitro, non sono attese interazioni in vivo con farmaci il cui metabolismo dipende dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4. L’emivita terminale

(t½) di candesartan è di circa 9 ore. Non si osserva accumulo a seguito di dosi ripetute. L’emivita di candesartan rimane immodificata (approssimativamente 9 ore) dopo somministrazione di candesartan cilexetil in combinazione con idroclorotiazide. Nessun accumulo addizionale di candesartan si manifesta dopo somministrazioni ripetute della combinazione rispetto alla monoterapia.

La clearance totale plasmatica di candesartan è circa 0,37 ml/min/kg, con una clearance renale di circa 0,19 ml/min/kg. L’escrezione renale avviene sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare attiva. A seguito di dose orale di candesartan cilexetil marcato 14C, circa il 26% della dose è escreta nelle urine come candesartan e il 7% come metabolita inattivo, mentre circa il 56% della dose si trova nelle feci come candesartan e il 10% come metabolita inattivo.

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide non è metabolizzata ed è escreta quasi interamente come farmaco immodificato tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. L’emivita terminale (t1/2) di idroclorotiazide è approssimativamente di 8 ore. Approssimativamente il 70% di una dose orale è eliminata nelle urine entro 48 ore .L’emivita dell’idroclorotiazide rimane invariata (approssimativamente 8 ore) dopo somministrazione di idroclorotiazide in combinazione con candesartan cilexetil. Non c’è accumulo addizionale di idroclorotiazide dopo somministrazioni ripetute della combinazione rispetto alla monoterapia.

Farmacocinetica in popolazioni speciali

Candesartan cilexetil

Nei soggetti anziani (età superiore ai 65 anni), sia la Cmax che la AUC di candesartan risultano aumentate circa del 50% e 80% rispettivamente, in confronto ai soggetti giovani. Comunque, la risposta pressoria e l’incidenza di eventi avversi sono simili dopo la somministrazione di una stessa dose di candesartan cilexetil/ idroclorotiazide nei pazienti giovani e anziani (vedere paragrafo 4.2).

In pazienti con alterazione della funzionalità renale di grado lieve e moderato, la Cmax e la AUC di candesartan durante somministrazioni ripetute sono aumentate rispettivamente di circa il 50% e il 70%, ma il t½ terminale non è risultato alterato rispetto ai pazienti con una funzionalità renale normale. Le variazioni corrispondenti in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale sono state pari rispettivamente a circa il 50% e il 110%. Il t½ terminale di candesartan è risultato approssimativamente raddoppiato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il profilo farmacocinetico nei pazienti in emodialisi è risultato simile a quello dei pazienti con alterata funzionalità renale di grado severo.

In due studi, entrambi su pazienti con alterata funzionalità epatica da lieve a moderata si è osservato un aumento nell’AUC media di candesartan di circa il 20% in uno studio e dell’80% nell’altro studio (vedere paragrafo 4.2). Non si ha esperienza in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Idroclorotiazide

Il t½ terminale di idroclorotiazide è prolungato nei pazienti con alterazione della funzione renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Candesartan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non si sono osservati effetti tossici nuovi con la combinazione rispetto a quelli osservati con i singoli componenti. In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e sui parametri eritrocitari a dosi elevate nei topi, ratti, cani e scimmie. Candesartan ha causato una riduzione dei parametri dei globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito). Gli effetti sui reni (come rigenerazione, dilatazione e basofilia tubulare; aumentate concentrazioni plasmatiche di azotemia e creatinina) sono stati indotti da candesartan e potrebbero essere secondari all’effetto ipotensivo che determina alterazioni della perfusione renale. L’aggiunta di idroclorotiazide potenzia la nefrotossicità di candesartan. Inoltre, candesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari. Queste modificazioni possono essere considerate come conseguenti all’azione farmacologica di candesartan e di scarsa rilevanza clinica.

E’ stata osservata fetotossicità nella gravidanza avanzata con candesartan. L’aggiunta di idroclorotiazide non ha influenzato significativamente lo sviluppo fetale nei ratti, topi o conigli (vedere paragrafo 4.6).

Candesartan ed idroclorotiazide mostrano entrambi attività genotossica a concentrazioni/dosi molto alte.

I dati di genotossicità in vitro e in vivo indicano che è improbabile che candesartan ed idroclorotiazide esercitino attività mutagenica o clastogenica nelle condizioni di uso clinico.

Non sono stati osservati fenomeni di carcinogenicità con entrambi i composti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Candesartan? Candesartan contiene lattosio o glutine?

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg compresse Lattosio monoidrato

Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Amido di mais

Povidone K30 Carragenina (E407) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse Lattosio monoidrato

Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Titanio diossido (E171) Amido di mais

Povidone K30 Carragenina (E407) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Candesartan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Candesartan?

2 anni.

Flacone: 3 mesi dopo prima apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Candesartan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Candesartan entro quanto tempo va consumato?

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Candesartan?

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg compresse

Blister in Al/Al con essiccante: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 90, 98, 100, 300 compresse Flacone in HDPE con tappo in PP ed essiccante: 56 e 100 compresse

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse

Blister in Al/Al con essiccante: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 300 compresse Flacone in HDPE con tappo in PP ed essiccante: 56 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Candesartan? Dopo averlo aperto, come conservo Candesartan? Come va smaltito Candesartan correttamente?

Nessuna precauzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Candesartan?

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Candesartan?

041145499 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Al/Al 041145501 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al 041145513 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al 041145525 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al 041145537 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al 041145549 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Al/Al 041145552 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Al/Al 041145564 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Al/Al 041145576 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al 041145588 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Al/Al 041145590 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 300 Compresse In Blister Al/Al 041145602 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone Hdpe 041145614 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone Hdpe 041145626 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Al/Al 041145638 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al 041145640 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al 041145653 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al 041145665 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al 041145677 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Al/Al 041145689 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Al/Al 041145691 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Al/Al 041145703 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al 041145715 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Al/Al 041145727 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 300 Compresse In Blister Al/Al 041145739 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone Hdpe


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Candesartan? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Candesartan?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Candesartan?

06/05/2015


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Candesartan id san  28 Cpr 32+25   (Candesartan Cilexetil+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C09DA06 AIC:041145653 Prezzo:9,13 Ditta: Sandoz Spa

 

Candesartan id san  28 Cpr32+12,   (Candesartan Cilexetil+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C09DA06 AIC:041145525 Prezzo:9,13 Ditta: Sandoz Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 8 mg/12,5 mg compresse

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
  3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve


    Il nome del medicinale è Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. E’ usato per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) nei pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil ed idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna.


    • Candesartan cilexetil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Esso causa il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
    • Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (che aiutano ad

      urinare). Questo aiuta l’organismo ad eliminare l’acqua e i sali come il sodio nelle urine. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.


      Il medico può prescrivere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz se la sua pressione sanguigna non è stata adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz NON prenda Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz se:

    • è allergico a candesartan cilexetil, a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz (elencati al paragrafo 6)

    • è allergico ai medicinali sulfonamidici. Se non è sicuro che questa condizione possa riguardarla, consulti il medico
    • ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio

      della bile da parte della cistifellea).

    • soffre di gravi disturbi renali
    • è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è anche meglio evitare Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz all’inizio della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza")
    • ha mai avuto la gotta.
    • ha persistentemente bassi livelli di potassio nel sangue.
    • ha persistentemente alti livelli di calcio nel sangue.
    • soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

      medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.


      Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz se:

    • ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
    • ha recentemente subito un trapianto di reni.
    • vomita, ha recentemente avuto vomito grave o diarrea.

    • ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario).
    • ha il diabete
    • ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
    • ha la pressione sanguigna bassa.
    • ha mai avuto un ictus.
    • ha avuto allergie o asma.

      • sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

        • un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril) in particolare se sofffre di problemi renali correlati al diabete
        • aliskiren
    • informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza).


      Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

      Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz".


      Se sta per subire un’operazione, informi il medico o il dentista che sta prendendo Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Questo perché Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, quando associato con alcuni anestetici, può causare una caduta della pressione sanguigna.


      Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può aumentare la sensibilità della pelle al sole.


      Bambini e adolescenti Non si ha esperienza con l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età). Quindi Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato ai bambini.


      Consulti il medico se lei è un atleta che sta per sottoporsi a un test antidoping, poichè Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz contiene un principio attivo che può causare risultati positivi ai test antidoping.

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


      Altri medicinali e Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.


      Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo:

    • un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda

      Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz" e "Avvertenze e precauzioni".

    • Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti e diazossido.
    • Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e

      betabloccanti.

    • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
    • Acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il

      dolore e l’infiammazione).

    • Supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
    • Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
    • Medicinali che aiutano ad urinare (diuretici).
    • Litio (un medicinale per problemi di salute mentale).
    • Medicinali la cui azione può essere influenzata dai livelli sanguigni di potassio, come alcuni farmaci antipsicotici.
    • Medicinali per abbassare il colesterolo, come colestipolo o colestiramina (un medicinale tipo

      resina per ridurre i lipidi).

    • Supplementi di calcio o vitamina D.
    • Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
    • Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o per gravi infezioni causate da virus).
    • Barbiturici (un tipo di sedativo usato anche per il trattamento dell’epilessia).
    • Medicinali per trattare il cancro.
    • Steroidi, come prednisolone.
    • Ormone ipofisario (ACTH).
    • Medicinali per il diabete (compresse orali o insulina).
    • Lassativi.
    • Amfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
    • Carbenoxolone (per il trattamento della malattia esofagea o per le ulcere orali).
    • Penicillina (un antibiotico).
    • Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti di organo per evitarne il rigetto.
    • Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usata per il trattamento del cancro) ed alcuni medicinali antipsicotici.


      Consulti il medico se non è sicuro di quali siano questi medicinali.


      Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz con cibi e bevande (in particolare alcol)

      • può prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz con o senza cibo
      • quando le viene prescritto Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.


        Gravidanza e allattamento


        Gravidanza

        Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.


        Allattamento

        Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Se questo le accade, non guidi nè usi strumenti o macchinari.


        Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio

        Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz


    Prenda Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. E’ importante continuare a prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz ogni giorno.

    La dose abituale di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz è una compressa una volta al giorno. Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua.

    Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.


    Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

    Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio.


    Se dimentica di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito.


    Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz

    Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz senza prima averne parlato al medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. E’ importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz sono causati da candesartan cilexetil e alcuni sono causati da idroclorotiazide.


    Smetta di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:


    • difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
    • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà

      nella deglutizione.

    • grave prurito della pelle (con bolle in rilievo).


      Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).


      Altri possibili effetti indesiderati includono:


      Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)

    • Modifiche dei risultati degli esami del sangue:

      • Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa riduzione è grave, allora lei può notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
      • Una quantità aumentata o ridotta di potassio nel sangue, specialmente se lei ha

        già problemi ai reni o scompenso cardiaco. Se questo aumento o riduzione è grave, allora lei può notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio.

      • Una quantità aumentata di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
    • Zucchero nelle urine
    • Senso di stordimento/giramento di testa o debolezza
    • Mal di testa.
    • Infezione respiratoria.


      Non comune (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 100)

    • Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito.
    • Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione dello stomaco.
    • Eruzione cutanea, eruzione con gonfiore (orticaria), eruzione causata da sensibilità alla luce del sole.


      Raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 1.000)

    • Ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio). Se questo le accade, contatti immediatamente il medico.
    • Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o

      scompenso cardiaco.

    • Difficoltà nel dormire, depressione, senso di irrequietezza.
    • Formicolio o pizzicore delle braccia o delle gambe.
    • Visione offuscata per un breve periodo.
    • Battito cardiaco anormale.
    • Difficoltà respiratorie (incluso infiammazione polmonare e liquido nei polmoni).
    • Temperatura alta (febbre).
    • Infiammazione del pancreas. Questo causa dolore allo stomaco da moderato a grave.
    • Crampi muscolari.
    • Danno dei vasi sanguigni che causa l’insorgenza di puntini di colore rosso o porpora sulla pelle.
    • Una riduzione dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Può notare stanchezza,

      infezione, febbre, facilità alle tumefazioni (lividi).

    • Eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e spellature sulla pelle e talvolta nella bocca.
    • Peggioramento delle esistenti reazioni tipo-lupus eritematoso o comparsa di insolite

      reazioni della pelle


      Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)

    • Gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola.
    • Prurito.
    • Dolore alla schiena, dolore alle giunture e ai muscoli.
    • Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio e sintomi simili all’influenza.
    • Tosse.
    • Nausea.


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Miopia improvvisa
    • Dolore all’occhio improvviso (glaucoma acuto ad angolo-chiuso)


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta della confezione esterna e sul blister, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

    Dopo prima apertura del flacone: usare entro 3 mesi.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 8 mg/12,5 mg

  • I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide.

    Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.


  • Gli eccipienti sono:

    lattosio monoidrato (vedere alla fine del paragrafo 2) amido di mais

    povidone K-30 carragenina croscarmellosa sodica magnesio stearato


    Descrizione dell’aspetto di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione


    Compressa.


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 8 mg/12,5 mg:

    compresse bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati.


    La linea di frattura serve solo a spezzare la compressa per facilitare la deglutizione e non a dividere le compresse in due parti uguali.


    Blister in Al/Al con essiccante: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse Blister in Al/Al perforati monodose con essiccante: 50 x 1 compresse

    Flacone in HDPE con tappo in PP ed essiccante: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100, 250 compresse


    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Produttori responsabili del rilascio dei lotti

    Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia

    Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 0839 Gerlingen, Germania

    Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 16 mg/12,5 mg compresse

    Medicinale equivalente


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

      foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
      3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve


        Il nome del medicinale è Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. E’ usato per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) nei pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil ed idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna.


        • Candesartan cilexetil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Esso causa il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
        • Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (che aiutano ad

          urinare). Questo aiuta l’organismo ad eliminare l’acqua e i sali come il sodio nelle urine. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.


          Il medico può prescrivere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz se la sua pressione sanguigna non è stata adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

      2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz NON prenda Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz se:

  • è allergico a candesartan cilexetil, a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri

    componenti di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz (elencati al paragrafo 6)


  • è allergico ai medicinali sulfonamidici. Se non è sicuro che questa condizione possa riguardarla, consulti il medico
  • ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea).
  • soffre di gravi disturbi renali


  • è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è anche meglio evitare Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz all’inizio della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza")
  • ha mai avuto la gotta.


  • ha persistentemente bassi livelli di potassio nel sangue.


  • ha persistentemente alti livelli di calcio nel sangue.


  • soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

    medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren


    Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz se:

  • ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.


  • ha recentemente subito un trapianto di reni.


  • vomita, ha recentemente avuto vomito grave o diarrea.


  • ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario).
  • ha il diabete


  • ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).


  • ha la pressione sanguigna bassa.


  • ha mai avuto un ictus.


  • ha avuto allergie o asma.


  • sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:


    • un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril) in particolare se sofffre di problemi renali correlati al diabete
    • aliskiren
  • informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).


    Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

    Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz".


    Se sta per subire un’operazione, informi il medico o il dentista che sta prendendo Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Questo perché Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, quando associato con alcuni anestetici, può causare una caduta della pressione sanguigna.


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può aumentare la sensibilità della pelle al sole.


    Bambini e adolescenti

    Non si ha esperienza con l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età). Quindi Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato ai bambini.


    Consulti il medico se lei è un atleta che sta per sottoporsi a un test antidoping, poichè Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz contiene un principio attivo che può causare risultati positivi ai test antidoping.


    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


    Altri medicinali e Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.


    Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo:

  • un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda

    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz" e "Avvertenze e precauzioni".


  • Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti e diazossido.
  • Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e betabloccanti.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
  • Acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
  • Supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.


  • Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
  • Medicinali che aiutano ad urinare (diuretici).


  • Litio (un medicinale per problemi di salute mentale).


  • Medicinali la cui azione può essere influenzata dai livelli sanguigni di potassio, come alcuni farmaci antipsicotici.
  • Medicinali per abbassare il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.


  • Supplementi di calcio o vitamina D.


  • Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.


  • Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o per gravi infezioni causate da virus).
  • Barbiturici (un tipo di sedativo usato anche per il trattamento dell’epilessia).


  • Medicinali per trattare il cancro.


  • Steroidi, come prednisolone.


  • Ormone ipofisario (ACTH).


  • Medicinali per il diabete (compresse orali o insulina).


  • Lassativi.


  • Amfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).


  • Carbenoxolone (per il trattamento della malattia esofagea o per le ulcere orali).


  • Penicillina (un antibiotico).


  • Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti di organo per evitarne il rigetto.


  • Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usata per il trattamento del cancro) ed alcuni medicinali antipsicotici.


    Consulti il medico se non è sicuro di quali siano questi medicinali.


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz con cibi e bevande (in particolare alcol)

  • può prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz con o senza cibo


  • quando le viene prescritto Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.


    Gravidanza e allattamento


    Gravidanza

    Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.


    Allattamento

    Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Se questo le accade, non guidi nè usi strumenti o macchinari.


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz


      Prenda Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. E’ importante continuare a prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz ogni giorno.

      La dose abituale di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz è una compressa una volta al giorno. Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua.

      Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.


      Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

      Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio.


      Se dimentica di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito.


      Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz

      Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz senza prima averne parlato al medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. E’ importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz sono causati da candesartan cilexetil e alcuni sono causati da idroclorotiazide.


      Smetta di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:


      • difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
      • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà

        nella deglutizione.

      • grave prurito della pelle (con bolle in rilievo).


        Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).


        Altri possibili effetti indesiderati includono:


        Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)

      • Modifiche dei risultati degli esami del sangue:

        • Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa riduzione è grave, allora lei può notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
        • Una quantità aumentata o ridotta di potassio nel sangue, specialmente se lei ha

          già problemi ai reni o scompenso cardiaco. Se questo aumento o riduzione è grave, allora lei può notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio.

        • Una quantità aumentata di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
      • Zucchero nelle urine
      • Senso di stordimento/giramento di testa o debolezza
      • Mal di testa.
      • Infezione respiratoria.


        Non comune (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 100)

      • Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito.
      • Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione dello stomaco.
      • Eruzione cutanea, eruzione con gonfiore (orticaria), eruzione causata da sensibilità alla luce del sole.


        Raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 1.000)

      • Ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio). Se questo le accade,

        contatti immediatamente il medico.

      • Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco.
      • Difficoltà nel dormire, depressione, senso di irrequietezza.
      • Formicolio o pizzicore delle braccia o delle gambe.
      • Visione offuscata per un breve periodo.
      • Battito cardiaco anormale.
      • Difficoltà respiratorie (incluso infiammazione polmonare e liquido nei polmoni).
      • Temperatura alta (febbre).
      • Infiammazione del pancreas. Questo causa dolore allo stomaco da moderato a grave.
      • Crampi muscolari.
      • Danno dei vasi sanguigni che causa l’insorgenza di puntini di colore rosso o porpora sulla pelle.
      • Una riduzione dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Può notare stanchezza,

        infezione, febbre, facilità alle tumefazioni (lividi).

      • Eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e spellature sulla pelle e talvolta nella bocca.
      • Peggioramento delle esistenti reazioni tipo lupus eritematoso o comparsa di insolite

        reazioni della pelle


        Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)

      • Gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola.
      • Prurito.
      • Dolore alla schiena, dolore alle giunture e ai muscoli.
      • Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio e sintomi simili all’influenza.
      • Tosse.
      • Nausea.


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • Miopia improvvisa
      • Dolore all’occhio improvviso (glaucoma acuto ad angolo-chiuso)


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta della confezione esterna e sul blister, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 16 mg/12,5 mg

  • I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide.

    Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.


  • Gli eccipienti sono:

    lattosio monoidrato (vedere alla fine del paragrafo 2) amido di mais

    povidone K-30 carragenina croscarmellosa sodica magnesio stearato

    ossido di ferro rosso (E172) ossido di ferro giallo (E172)


    Descrizione dell’aspetto di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione


    Compressa.


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 16 mg/12,5 mg:

    compresse color albicocca, screziate, ovali, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati.


    La linea di frattura serve solo a spezzare la compressa per facilitare la deglutizione e non a dividere le compresse in due parti uguali.


    Blister in Al/Al con essiccante: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 compresse Blister in Al/Al perforati monodose con essiccante: 50 x 1 compresse

    Flacone in HDPE con tappo in PP ed essiccante: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100, 250 compresse è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Produttori responsabili del rilascio dei lotti

    Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia

    Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 0839 Gerlingen, Germania

    Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg compresse Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse


    Medicinale equivalente


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

    si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
    3. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve


      Il nome del medicinale è Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz ed è usato per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) nei pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil ed idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna.


      • Candesartan cilexetil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Esso causa il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
      • Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (compresse che

        aiutano ad urinare) ed aiuta l’organismo ad eliminare l’acqua e i sali come il sodio nelle urine. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.


        Il medico può prescriverle Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz se la sua pressione sanguigna non è stata adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz se:

  • è allergico a candesartan cilexetil o a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri

    componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

  • è allergico ai medicinali sulfonamidici. Se non è sicuro che questa condizione la riguardi, consulti il medico.
  • è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è anche meglio evitare Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz all’inizio della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza").
  • soffre di gravi disturbi renali.
  • ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea).
  • ha livelli di potassio persistentemente bassi nel sangue.
  • ha livelli di calcio persistentemente alti nel sangue.
  • ha mai avuto la gotta.
  • soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

    medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren


    Se non è sicuro che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz se:

  • ha il diabete
  • ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
  • ha recentemente subito un trapianto di reni.
  • vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha la diarrea.
  • ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (detta anche iperaldosteronismo primario).
  • ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
  • ha la pressione sanguigna bassa.
  • ha mai avuto un infarto.
  • ha mai avuto allergie o asma.
  • sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

    • un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril) in particolare se sofffre di problemi renali correlati al diabete
    • aliskiren
  • informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).


    Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

    Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz".


    Se sta per subire un’operazione, informi il medico o il dentista che sta prendendo Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Questo perché Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, quando associato con alcuni anestetici, può causare una caduta della pressione sanguigna.


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può aumentare la sensibilità della pelle al sole.


    Bambini e adolescenti


    Non si ha esperienza con l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini (al di sotto

    dei 18 anni di età). Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve pertanto essere somministrato ai bambini.


    Consulti il medico se lei è un atleta che sta per sottoporsi a un test antidoping, poichè Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz contiene un principio attivo che può causare risultati positivi ai test antidoping.


    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


    Altri medicinali e Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz


    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.


    Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo:

  • un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda

    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz" e "Avvertenze e precauzioni".

  • Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti e diazossido.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac,

    celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).

  • Acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (un medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
  • Supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la

    quantità di potassio nel sangue).

  • Supplementi di calcio o vitamina D.
  • Medicinali per abbassare il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
  • Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
  • Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e betabloccanti.
  • Medicinali la cui azione può essere influenzata dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni

    farmaci antipsicotici.

  • Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
  • Medicinali che aiutano ad urinare (diuretici).
  • Lassativi.
  • Penicillina (un antibiotico).
  • Amfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
  • Litio (un medicinale per problemi di salute mentale).
  • Steroidi, come prednisolone.
  • Ormone ipofisario (ACTH).
  • Medicinali per trattare il cancro.
  • Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni causate da virus).
  • Barbiturici (un tipo di sedativi usati anche per il trattamento dell’epilessia).
  • Carbenoxolone (per il trattamento della malattia esofagea o delle ulcere orali).
  • Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
  • Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti di organo per evitarne il rigetto.
  • Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usata per il trattamento del cancro) ed alcuni medicinali antipsicotici.


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz con cibi e bevande (in particolare alcol)

  • può prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz con o senza cibo
  • quando le viene prescritto Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.


    Gravidanza e allattamento


    Gravidanza

    Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.


    Allattamento

    Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Se questo le accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.


    Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio che è un tipo di zucchero.

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. Come prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz


      Prenda Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      E’ importante continuare a prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz ogni giorno.

      La dose abituale di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz è una compressa una volta al giorno. Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

      Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.


      Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

      Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio.


      Se dimentica di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito.


      Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz

      Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz senza prima averne parlato con il medico.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      E’ importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz sono causati da candesartan cilexetil e alcuni sono causati da idroclorotiazide.


      Smetta di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e cerchi immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

      • difficoltà di respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o

        della gola.

      • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione.
      • grave prurito della pelle (con bolle in rilievo).


        Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico potrebbe eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz abbia avuto un qualsiasi effetto sul suo sangue (agranulocitosi).


        Altri possibili effetti indesiderati includono:


        Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

  • Modifiche dei risultati degli esami del sangue:

    • Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa riduzione è grave, allora lei può avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
    • Una quantità aumentata o ridotta di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già

      problemi ai reni o scompenso cardiaco. Se questo è grave, allora lei può avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

    • Una quantità aumentata di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
  • Zucchero nelle urine
  • Sensazione di stordimento/giramento di testa o debolezza
  • Mal di testa.
  • Infezione respiratoria.


    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito.
  • Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione dello stomaco.
  • Eruzione cutanea, eruzione con gonfiore (orticaria), eruzione causata da sensibilità alla luce del sole.


    Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio). Se questo accade, contatti immediatamente il medico.
  • Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o scompenso

    cardiaco.

  • Difficoltà nel dormire, depressione, senso di irrequietezza.
  • Formicolio o pizzicore nelle braccia o nelle gambe.
  • Visione offuscata per un breve periodo.
  • Battito cardiaco anormale.
  • Difficoltà respiratorie (incluso infiammazione polmonare e liquido nei polmoni).
  • Temperatura alta (febbre).
  • Infiammazione del pancreas. Questo causa dolore allo stomaco da moderato a grave.
  • Crampi muscolari.
  • Danno dei vasi sanguigni che causa l’insorgenza di puntini di colore rosso o porpora sulla pelle.
  • Una riduzione delle cellule rosse o bianche del sangue o delle piastrine. Può notare

    stanchezza, infezione, febbre o facile comparsa di lividi.

  • Eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o spellature sulla pelle e possibile formazione di vesciche nella bocca.
  • Peggioramento delle esistenti reazioni tipo-lupus eritematoso o comparsa di insolite reazioni

    della pelle


    Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola.
  • Prurito.
  • Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
  • Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio e sintomi simili all’influenza.
  • Tosse.
  • Nausea.


    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • miopia improvvisa
  • improvviso dolore all’occhio (glaucoma ad angolo acuto)


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Dopo prima apertura del flacone: 3 mesi.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/ 12,5 mg.

- I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.


- Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato (vedere alla fine del paragrafo 2) Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Amido di mais Povidone K30 Carragenina (E407) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato


Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/ 25 mg.

- I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.


- Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato (vedere alla fine del paragrafo 2) Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172) Titanio diossido (E171) Amido di mais Povidone K30 Carragenina (E407) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione


Compressa


Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/ 12,5 mg compresse:

compressa marrone chiaro, screziata, oblunga, biconvessa, con impresso 32 su un lato e con una linea di frattura su entrambi i lati.


Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/ 25 mg compresse: compressa marrone rossastro, screziata, oblunga, biconvessa, con impresso H32 su un lato e con una linea di frattura su entrambi i lati.


La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.


Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/ 12,5 mg compresse:

Blister Al/Al con essiccante: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 90, 98, 100, 300 compresse. Flacone HDPE con tappo in PP ed essiccante: 56, 100 compresse.


Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/ 12,5 mg compresse:

Blister Al/Al con essiccante: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 300 compresse. Flacone HDPE con tappo in PP ed essiccante: 56 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)


Produttori


Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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