CAPD 18

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Capd?

CAPD 18

Soluzione per dialisi peritoneale


CAPD 18: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Capd?

1 litro contiene:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g
Sodio cloruro 5,786 g
Sodio-(S)-lattato soluzione 7,85 g
(3,925 g di Sodio-(S)-lattato)
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 46,75 g
(42,5 g di glucosio anidro)
fino a 2,1 g di fruttosio


Cl- 102,5 mmol/l
(S)-Lattato 35 mmol/l
Glucosio 235,8 mmol/l

Per l‘elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Capd?

Soluzione per Dialisi Peritoneale

Soluzione limpida incolore o lievemente gialla

Osmolarità teorica 509 mOsm/l

pH » 5,5


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Capd? Per quali malattie si prende Capd?

Insufficienza renale cronica scompensata di qualunque origine in

fase terminale, che può essere trattata con la dialisi peritoneale.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Capd? qual è il dosaggio raccomandato di Capd? Quando va preso nella giornata Capd

Posologia

CAPD 18 è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

Il tipo di trattamento, la frequenza di somministrazione ed il tempo di sosta necessario saranno stabiliti dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Adulti:

Salvo diversa prescrizione medica, i pazienti riceveranno un’infusione di 2.000 ml di soluzione per ogni scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta di 2-10 ore la soluzione sarà drenata.

Sarà necessario un aggiustamento del dosaggio, della quantità e del numero di scambi per i singoli pazienti.

In caso di comparsa di dolore da dilatazione all‘inizio del trattamento di dialisi peritoneale, la quantità di soluzione per scambio dovrà essere temporaneamente ridotta a 500 – 1.500 ml.

Nei pazienti di corporatura robusta e che hanno perso la funzione renale residua, occorre aumentare il volume di soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, può essere somministrata una dose di 2.500-3.000 ml di soluzione per scambio.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all’età, e all’area di superficie corporea (BSA).

Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascuno scambio deve essere 600-800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Può essere aumentato fino a 1.000-1.200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep

safe), utilizzare sacche di volume maggiore (ad es. 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio.

L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura.

Adulti:

In genere i pazienti trascorrono 8-10 ore a notte collegati all‘apparecchiatura. I volumi di riempimento variano da 1.500 a

3.000 ml e il numero di cicli varia solitamente da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzata è in genere tra 10 e 18 l ma può variare da 6 a 30 l. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Popolazione pediatrica:

Il volume per ciascun scambio deve essere 800-1.000 ml/m 2 di BSA con 5-10 scambi per notte. Può essere aumentato fino a 1.400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.

Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che implica la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.

Modo e tempo di somministrazione

I pazienti devono essere addestrati adeguatamente, esercitarsi con l’apparecchiatura e dimostrare di essere in grado di eseguire la dialisi peritoneale prima di effettuarla al proprio domicilio. L’addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il medico curante.

La dialisi, secondo dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno e deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay

safe

La sacca di soluzione viene prima riscaldata a temperaura corporea. Per i dettagli vedere il paragrafo 6.6.

La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale tramite un catetere peritoneale in un periodo di tempo di 5 - 20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve rimanere nella cavità peritoneale per 2 - 10 ore (tempo di equilibrio), ed essere poi drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca sleep

safe

I connettori delle sacche sleep

safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell’apparecchiatura sleep

safe e quindi connessi automaticamente al set sleep

safe dall‘apparecchiatura. L‘apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme nel caso in cui le sacche inserite non corrispondano alla prescrizione memorizzata nell‘apparecchiatura. Successivamente al controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep

safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall‘apparecchiatura sleep

safe durante l‘infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell‘apparecchiatura sleep

safe).

A seconda della pressione osmotica richiesta, CAPD 18 può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto minore di glucosio (p.e. con minore osmolarità).


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Capd?

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale

CAPD 18 non deve essere utilizzata in pazienti con acidosi lattica, con grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa.

Poiché questo medicinale contiene fruttosio, non è adatto a pazienti con intolleranza al fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio). Prima di somministrare a neonati e bambini, si deve escludere un‘intolleranza ereditaria al fruttosio, non individuata in precedenza.

Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale:

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:

recente intervento chirurgico all’addome o lesione addominale, un‘anamnesi di interventi chirurgici all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni all‘addome, perforazione intestinale,

stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatite)

infiammazioni dell‘intestino (malattia di Crohn, colite ulcerativa, diverticolite),

peritonite,

fistola addominale interna od esterna,

ernia ombelicale, inguinale od altri tipi di ernia addominale,

tumori intra-addominali,

ileo,

malattie dei polmoni (soprattutto polmonite),

sepsi,

eccessiva iperlipidemia,

in casi rari di uremia che non possono più essere trattati con dialisi peritoneale,

cachessia e grave perdita di peso in modo particolare nei casi in cui non è garantita l’ingestione di quantità adeguate di proteine,

in pazienti non in grado di effettuare il trattamento di dialisi peritoneale da un punto di vista psico-fisico, secondo le istruzioni del medico.

Se una qualsiasi delle patologie sopra descritte dovesse manifestarsi durante la dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Capd? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Capd?

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

CAPD 18 può essere somministrata solo in seguito ad una accurata valutazione dei rischi e benefici nei seguenti casi:

perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (questo può richiedere l’utilizzo temporaneo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio),

iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o vitamina D, per garantire un adeguato apporto enterico di calcio,

ipocalcemia: può essere necessario usare, temporaneamente o permanentemente, una soluzione per dialisi peritoneale, con maggiore concentrazione di calcio, nel caso in cui non sia possibile fornire un apporto enterico adeguato di calcio mediante leganti fosfato contenti calcio e/o vitamina D,

pazienti in trattamento con terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia può richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio insieme a consigli dietetici.

Soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) devono essere usate con cautela per proteggere la membrana peritoneale, al fine di prevenire la disidratazione e ridurre il carico di glucosio.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare carenze bisogna assicurare una dieta adeguata od una integrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante il trattamento a lungo termine di dialisi peritoneale, ciò è indicato in primo luogo dalla perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e sostituita con l’emodialisi.

Si raccomanda di monitorare regolarmente i seguenti parametri:

il peso corporeo, in modo da individuare precocemente lo stato di iperidratazione e disidratazione,

i livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, l‘equilibrio acido-base ed i livelli di proteine nel sangue,

livelli di creatinina e di urea nel siero,

glicemia,

paratormone ed altri indici di metabolismo osseo,

funzione renale residua, al fine di adeguare il trattamento di dialisi peritoneale.

CAPD 18 contiene 42,5 g di glucosio per 1.000 ml di soluzione.A seconda delle istruzioni sul dosaggio e della confezione utilizzata con ciascuna sacca vengono forniti all’organismo fino a 127,5 g di glucosio (CAPD, 3.000 ml stay

safe) o 212,5 g di glucosio (APD,

5.000 ml sleep

safe). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

L’effluente deve essere verificato per limpidezza e volume. Torbidità e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite.

Pazienti anziani

Prima di iniziare la dialisi peritoneale, bisogna considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Capd? Quali alimenti possono interferire con Capd?

L‘utilizzo di questa soluzione per dialisi peritoneale può ridurre l‘effetto di altri farmaci, nel caso in cui questi ultimi fossero

dializzabili attraverso la membrana peritoneale. Pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Una consistente riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse associate alla digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.

Occorre prestare particolare cautela ed eseguire un monitoraggio, se si manifesta l‘iperparatiroidismo. La terapia deve comprendere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o di vitamina D, al fine di garantire un giusto apporto enterico di calcio.

L’assunzione di diuretici può aiutare a mantenere la funzione renale residua, ma può anche causare uno squilibrio idrico ed elettrolitico.

Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali va adattata al maggiore carico di glucosio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Capd si può prendere in gravidanza? Capd si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di CAPD 18 nelle donne in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3). CAPD 18 non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con CAPD 18.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi/metaboliti di CAPD 18 siano escreti nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato per le madri in dialisi peritoneale.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Capd? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Capd?

CAPD 18 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Capd? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Capd?

Eventuali effetti collaterali possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Gli effetti collaterali della soluzione vengono classificati secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:

molto comune ≥ 1/10
comune ≥ 1/100, < 1/10
non comune ≥ 1/1,000, < 1/100
raro ≥ 1/10,000, < 1/1,000
molto raro < 1/10,000
non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Potenziali reazioni avverse indotte dalla soluzione per dialisi peritoneale:

Patologie endocrine

Non nota: iperparatirodismo secondario con potenziali disturbi del metabolismo osseo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento del livello di zuccheri nel sangue, iperlipidemia o peggioramento di una iperlipidemia pre-esistente, aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale

Patologie cardiache e vascolari

Non comune: ipotensione, tachicardia, ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Patologie renali e urinarie

Molto comune: problemi elettrolitici, p. e. ipokaliemia

Non comune: ipocalcemia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: vertigini, edema, disturbi dell' idratazione che si manifestano o con una rapida perdita di peso corporeo (disidratazione) o con un aumento dello stesso (iperidratazione). Una forte disidratazione può verificarsi quando si usano soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.

Eventuali effetti collaterali che potrebbero derivare dal tipo di trattamento

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: peritonite, segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, sensazione di malessere generale e, in casi molto rari, setticemia generalizzata (sepsi). Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico curante. In questi casi è necessario chiudere la sacca con dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla ad esami microbiologici e conta dei leucociti.

Infezione dell'exit site o del tunnel sottocutaneo segnalata da rossore, edema, dolore, essudazioni o croste all'exit site del catetere. In questi casi, il medico curante deve essere consultato il prima possibile.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: dispnea causata da elevazione del diaframma

Patologie gastrointestinali

Molto comune: ernia

Comune: distensione addominale e senso di sazietà

Non comune: diarrea, stipsi

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: disturbi durante l'infusione o il drenaggio della soluzione, dolore alle spalle


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Capd? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Capd?

Non sono note situazioni di emergenza provocate da un sovradosaggio.

Qualsiasi eccesso di soluzione per dialisi infuso nella cavità peritoneale può essere facilmente drenato nell’apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti possono insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico. Se si dimentica di effettuare uno scambio, è necessario contattare il medico curante o il centro dialisi incaricato.

Un bilanciamento scorretto può portare problemi di iperidratazione o disidratazione e problemi elettrolitici.

La conseguenza più probabile di un sovradosaggio con CAPD 18 è la disidratazione.

Il sottodosaggio, l’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad una grave iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia che causano pericolo di vita.

Devono essere applicate le regole universalmente accettate per la terapia d’emergenza e la terapia intensiva. Il paziente potrà richiedere immediata emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Capd? qual è il meccanismo di azione di Capd?

Categoria farmacoterapeutica: Soluzione per dialisi peritoneale, Soluzioni ipertoniche

Codice ATC: B05D B

CAPD 18 è una soluzione elettrolitica, con tampone lattato, contenente glucosio, per uso intraperitoneale, che serve per il trattamento dell’insufficienza renale, in fase terminale, di qualsiasi origine, mediante dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La concentrazione di liquido di dialisi con contenuto di calcio, presente in questa soluzione per dialisi peritoneale è fissata a 1,25 mmol/l. In questo modo si riduce il rischio di ipercalcemia durante il trattamento concomitante con i leganti fosfati contenenti calcio e/o vitamina D.

La dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) è caratterizzata dalla presenza più o meno continua di 2 litri di soluzione per dialisi nella cavità peritoneale, che vengono sostituiti da tre a cinque volte al giorno da soluzione fresca.

Il principio base di ogni tecnica di dialisi peritoneale è rappresentato dall’impiego del peritoneo come membrana semipermeabile, che consente lo scambio di soluti e di acqua tra il sangue e la soluzione dializzante, per mezzo del processo di diffusione e del processo di convezione, in base alle loro proprietà fisico-chimiche.

Il profilo elettrolitico della soluzione è praticamente lo stesso di quello del siero fisiologico, sebbene esso sia stato adattato (es. il contenuto di potassio) per essere utilizzato in pazienti che presentano uremia, al fine di permettere una terapia che sostituisca la funzione renale, per mezzo di una sostanza intraperitoneale e dello scambio dei liquidi. Le sostanze che normalmente vengono eliminate attraverso l’urina, quali l’urea, la creatinina, i fosfati inorganici, l’acido urico, altri soluti e l’acqua, vengono trasferite dal corpo alla soluzione dializzante. Bisogna tenere presente che durante la dialisi possono essere eliminati anche i farmaci e che quindi può essere necessario aggiustare la dose.

E’ necessario tener presenti i parametri specifici per il singolo paziente (quali l’altezza, il peso corporeo, i parametri di laboratorio, la funzione renale residua, l’ultrafiltrazione), al fine di stabilire la dose e la combinazione delle soluzioni richieste con diversa osmolarità (contenuto di glucosio) e concentrazioni di potassio, sodio, e calcio. L’efficacia della terapia deve essere monitorata regolarmente in base a questi parametri.

Soluzioni per dialisi peritoneale con un alto contenuto di glucosio (2,3 % o 4,25 %) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso adeguato. La perdita di liquidi dal corpo aumenta in base alla concentrazione di glucosio nella soluzione per dialisi peritoneale.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Capd? Per quanto tempo rimane nell'organismo Capd? In quanto tempo Capd viene eliminato dall'organismo?

I prodotti che favoriscono la ritenzione urinaria quali l’urea, la creatinina, e l’acido urico, il fosfato inorganico, e gli elettroliti quali il sodio, il potassio, il calcio ed il magnesio vengono trasferiti dal corpo alla soluzione dializzante, tramite il processo di diffusione e/o il processo di convezione.

Il glucosio presente nel liquido di dialisi utilizzato come agente osmotico nella CAPD 18 viene lentamente assorbito, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione dializzante ed il liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio del tempo di sosta e raggiunge il valore massimo dopo circa 2 - 3 ore. In seguito, l’assorbimento inizia con una perdita progressiva di ultrafiltrato. Dopo 4 ore l’ultrafiltrato ammonta in media a 100 ml con una soluzione di glucosio di 1,5 %, 400 ml con una soluzione di 2,3 %, e 800 ml con una soluzione di 4,25 %. Il 60 - 80 % di glucosio nel liquido di dialisi viene assorbito.

Il S-lattato utilizzato come agente tampone viene assorbito quasi completamente dopo un periodo di permanenza di 6 ore. Nei pazienti con una normale funzione epatica, il S-lattato viene metabolizzato rapidamente, come viene dimostrato dai livelli normali dei metaboliti intermedi.

Il trasferimento di massa del calcio dipende dalla concentrazione di glucosio presente nella soluzione dializzante, dal volume effluente, dal calcio ionizzato nel siero e dalla concentrazione di calcio presente nella soluzione dializzante. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume effluente e la concentrazione di calcio ionizzato nel siero, e minore è la concentrazione di calcio nella soluzione dializzante, maggiore sarà il trasferimento di calcio dal corpo del paziente al dialisato. E’ stato stimato che un programma CAPD di tre sacche al giorno da 1.5 % ed una sacca da 4,25 % contenenti glucosio, eliminerebbe fino a 160 mg di calcio al giorno, consentendo una maggiore somministrazione di farmaci per uso orale contenenti calcio e vitamina D senza correre il rischio di ipercalcemia.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Capd è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati effettuati studi preclinici di tossicità con CAPD 18, ma studi clinici con soluzioni per dialisi peritoneale simili non hanno mostrato rischio di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Capd? Capd contiene lattosio o glutine?

Acido Cloridrico 25 % correzione pH Sodio Idrossido correzione pH Acqua per preparazioni iniettabili


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Capd può essere mischiato ad altri farmaci?

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Capd?

2 anni

Validità dopo la prima apertura: il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Capd va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Capd entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Capd?

Stay safe:

Il sistema stay safe consiste in un sistema a doppia sacca di materiale non PVC, fabbricata con uno strato multiplo a base di poliolefine, un sistema di tubi anch’essi in poliolefine, un connettore al sistema (DISCO in polipropilene), una sacca di drenaggio ed una sacca esterna anch’essa in strato multiplo di poliolefine.

Sleep safe:

Il sistema sleep safe consiste in una sacca singola di materiale non PVC, fabbricata con uno strato multiplo a base di poliolefine, un sistema di tubi ed un connettore al sistema entrambi in poliolefine ed un punto di iniezione fabbricato in poliolefine/gomma sintetica.

Confezioni:

stay

safe sleep

safe

6 sacche da 1.500 ml ciascuna 2 sacche da 5.000 ml ciascuna

4 sacche da 2.000 ml ciascuna

4 sacche da 2.500 ml ciascuna

4 sacche da 3.000 ml ciascuna

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Capd? Dopo averlo aperto, come conservo Capd? Come va smaltito Capd correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento Sistema stay

safe:

La soluzione viene prima scaldata a temperatura corporea. In caso di

sacche con volume fino a 3000 ml, è necessario utilizzare un dispositivo riscaldante appropriato. Il tempo necessario per riscaldare una sacca da 2000 ml, ad una temperatura iniziale di 22 °C, è di circa 120 minuti. La temperatura viene controllata automaticamente e impostata a 39 °C  1 °C. Per ulteriori informazioni vedere le istruzioni per l‘uso relative allo strumento

utilizzato per riscaldare la sacca. Per evitare locali surriscaldamenti non è raccomandato l’uso di forni a microonde.

Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, la data di scadenza, ed assicurarsi che la soluzione sia limpida) - aprire l’involucro esterno ed il confezionamento del tappo di disinfezione.

Lavare le mani con una soluzione antibatterica.

Posizionare il DISCO nell’organizer (appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca - srotolare la linea “sacca di soluzione-DISCO” – posizionare il DISCO nell’organizer – poi appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi- sacca).

Posizionare la prolunga del catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero.

Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.

Collegare la prolunga del catetere al DISCO.

Aprire la valvola sulla prolunga - Posizione “ ” - il drenaggio ha inizio.

Dopo la conclusione del drenaggio: Lavaggio - Posizione “ ” - Lavare la sacca di drenaggio con soluzione fresca (per circa 5 secondi).

Infusione - posizione “ “ – connessione tra la sacca di soluzione e il catetere

Posizione di sicurezza

- Posizione “ ” - chiusura automatica della prolunga del catetere mediante PIN

Sconnessione - rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo cappuccio di

disinfezione e avvitarlo a quello vecchio. Svitare la prolunga del catetere dal DISCO – e avvitare sul nuovo cappuccio di

disinfezione.

Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del cappuccio di

disinfezione usato (che è rimasto nel foro destro dell’organizer).

Controllare la limpidezza e il peso del dialisato drenato e se l’effluente è limpido, eliminarlo.

Sistema sleep

safe (per l’utilizzo del sistema sleep

safe fare riferimento a queste istruzioni operative):

Preparazione della soluzione

Controllare la sacca di soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, sacca, involucro esterno non danneggiato)

Posizionare la sacca su una superficie solida

Aprire l’involucro esterno della sacca

Lavare le mani con una soluzione antibatterica

Controllare che la soluzione sia limpida e la sacca integra.

Srotolare la linea della sacca.

Rimuovere il cappuccio di protezione.

Inserire il connettore della sacca nella parte specifica dell’apparecchiatura sleep

safe.

La sacca è ora pronta per l’utilizzo con il set sleep

safe.

Vedere anche il paragrafo 4.2. Manipolazione

I contenitori di plastica possono venire occasionalmente danneggiati

durante il trasporto o la conservazione. Questo può provocare una contaminazione con la crescita di microrganismi nella soluzione per la dialisi. Pertanto si deve effettuare un controllo accurato di ogni contenitore, per assicurarsi che non sia danneggiato, prima di connettere la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. Occorre rilevare ogni danneggiamento anche minimo al connettore, al sistema di chiusura, alle saldature e agli angoli della sacca, poiché possono indicare una possibile contaminazione.

Non utilizzare mai le sacche danneggiate o con contenuto torbido! In caso di dubbio il medico dovrà decidere sull’uso della soluzione.

Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e la saldatura non presentano alcun segno di danneggiamento.

L’involucro esterno deve essere rimosso solo prima della somministrazione.

Durante lo scambio del dialisato occorre mantenere delle condizioni asettiche, al fine di ridurre il rischio di infezioni.

Aggiunta di medicinali alla soluzione di dialisi peritoneale

L‘ aggiunta di specialità medicinali alla soluzione di dialisi peritoneale non è generalmente raccomandata a causa del rischio di contaminazione e di incompatibilità tra la soluzione di dialisi peritoneale e i medicinali.

Quando si aggiungono farmaci usare una tecnica asettica, mescolare completamente e dopo aver verificato l’assenza di qualsiasi torbidità, che si può sviluppare a causa di incompatibilità, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere usata immediatamente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Capd?

Fresenius Medical Care Italia S.p.A. Via Crema 8

26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Capd?

029492079 4 sacche da 2.000 ml stay

safe

029492081 6 sacche da 1.500 ml stay

safe

029492093 4 sacche da 2.500 ml stay

safe

029492105 4 sacche da 3.000 ml stay

safe

029492117 2 sacche da 5.000 ml sleep

safe


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Capd? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Capd?

Data della prima autorizzazione: Agosto 2003 Data del rinnovo più recente: Febbraio 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Capd?

27/03/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Capd 18  2500 ml 4 Sacche   (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05DB AIC:029492093 Prezzo:94,03 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa

 

Capd 18  5000 ml 2 Sacche   (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05DB AIC:029492117 Prezzo:60,57 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa

 

Capd 18  2000 ml 4 Sacche   (Soluzione Per Dialisi Peritoneale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05DB AIC:029492079 Prezzo:84,24 Ditta: Fresenius Medical Care It. Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore CAPD 18 soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è CAPD 18 e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare CAPD 18
    3. Come usare CAPD 18
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CAPD 18
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos'è CAPD 18 e a cosa serve


      CAPD 18 è una soluzione dialitica per la depurazione del sangue mediante la membrana peritoneale in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in stadio terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato: dialisi peritoneale.

    2. Cosa deve sapere prima di usare CAPD 18 Non usi CAPD 18:

  • Se il Suo livello di potassio è molto basso;
  • Se il Suo livello di calcio è molto basso;
  • Se Lei soffre di disturbi del metabolismo del lattato;
  • Se Lei soffre di disturbi del metabolismo del fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio).
  • In caso di disidratazione.
  • In caso di ipotensione


    La dialisi peritoneale in generale non deve essere iniziata se

    • Lei ha sofferto di un disturbo a livello addominale, quale:

      • Lesione o intervento chirurgico,
      • Gravi ustioni,
      • Reazioni infiammatorie cutanee estese,
      • Infiammazione del peritoneo,
      • Fistola addominale (ferite essudanti che non guariscono),
      • Ernie ombelicali, inguinali o del diaframma,
      • Tumori all’addome o all’intestino,
    • Infiammazioni intestinali,
    • Ostruzione intestinale,
    • Malattie polmonari, specialmente polmonite,
    • Intossicazioni batteriche,
    • Livelli molto alti di lipidi nel sangue,
    • Intossicazione del sangue dovuta all’urina che non può essere eliminata con la depurazione del sangue,
    • Malnutrizione severa e perdita di peso, in particolare se non è possibile l’assunzione adeguata di alimenti contenenti proteine.


      Avvertenze e precauzioni

      Informi il Suo medico immediatamente:

      • In caso di grave perdita di elettroliti (Sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
      • In caso di iperparatiroidismo od un basso livello di calcio nel sangue. Può essere necessaria la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D. Se questo non fosse possibile deve essere utilizzata una soluzione per dialisi con un alto contenuto di calcio.
      • In caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal dialisato torbido, dolori addominali, febbre, sensazione di malessere oppure in rari casi di intossicazione del sangue. Si prega di mostrare il liquido contenuto nella sacca di drenaggio al Suo medico.


      La dialisi peritoneale può indurre una perdita di proteine e di vitamine idrosolubili. Si raccomanda una dieta adeguata o l’uso di integratori alimentari, in modo da evitare stati nutrizionali deficitari.


      Il Suo medico controllerà periodicamente il Suo bilancio elettrolitico (Sali), il numero complessivo delle cellule del sangue, la funzione renale residua, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.


      CAPD 18 contiene 425 g di glucosio per 1.000 ml di soluzione. A seconda delle istruzioni sul dosaggio e della confezione utilizzata con ciascuna sacca vengono forniti all’organismo fino a 127,5 g di glucosio (CAPD, 3.000 ml stay•safe) o 212,5 g di glucosio (APD, 5.000 ml sleep•safe). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.


      A causa dell’elevata concentrazione di glucosio CAPD 18 deve essere utilizzato con cautela e dietro monitoraggio del Suo medico.


      Altri medicinali e CAPD 18

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di alcuni medicinali, il Suo medico può eventualmente cambiare il loro dosaggio, specialmente nel caso di:

      • medicinali per curare malattie cardiache, come la digitossina,

        il Suo medico controllerà periodicamente il livello di potassio nel sangue e, se necessario, suggerirà appropriate misure correttive,

      • medicinali che influenzano i livelli di calcio nel sangue, come quelle che contengono calcio o vitamina D,

      • medicinali che favoriscono la diuresi come i diuretici,

      • medicinali presi per via orale che abbassano i livelli di zucchero nel sangue o influenzano la secrezione di insulina. La glicemia deve essere misurata regolarmente.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull’uso di CAPD 18 nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. In caso di gravidanza Lei può usare CAPD 18 solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.

      Non è noto se i principi attivi/metaboliti di CAPD 18 siano escreti nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato nelle madri in dialisi peritoneale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

      CAPD 18 non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


      1. Come usare CAPD 18


        Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        Il Suo medico stabilirà il metodo, la durata, la frequenza d’uso, i volumi di liquido infusi e i tempi di sosta del liquido nella cavità peritoneale.


        Se si verificasse un’eccessiva tensione addominale, il medico può ridurre il volume di liquido infuso.


        Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD)

        Adulti: La dose abituale è di 2.000 – 3.000 ml di soluzione per 4 volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale residua.

        Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione deve essere drenata.


        Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione dialitica in base alla tolleranza, all’età, e all’area di superficie corporea del bambino.

        La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m2 (fino a 1.000 ml/m2 per notte) di area di superficie corporea quattro volte al giorno.


        Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

        Gli scambi della soluzione dialitica sono controllati automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte. Per le soluzioni CAPD viene utilizzato il sistema sleep• safe.

        • Adulti: La prescrizione abituale è di 2.000 ml (massimo di 3.000 ml) per scambio con 3-10 scambi per notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.


        • Bambini: Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1.000 ml/m2 (fino a 1.400 ml/m2) di area di superficie corporea con 5-10 scambi per notte.


      Infondere CAPD 18 unicamente nella cavità peritoneale


      Utilizzi CAPD 18 solo se la soluzione è limpida ed i contenitori sono integri.


      Istruzioni per l’uso


      Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

      Scaldare la soluzione pronta all’uso a temperatura corporea. Questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo riscaldante per sacche. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2.000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale del dispositivo di riscaldamento. Non usare un forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

      1. Controllare la sacca di soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno)  Aprire l’involucro esterno della sacca ed il confezionamento del tappo di disinfezione.
      2. Lavare le mani con una soluzione antibatterica.
      3. Posizionare il disco nell’organizer (appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca  srotolare la linea "sacca di soluzione-disco"  posizionare il disco nell’organizer  appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi- sacca).
      4. Posizionare la prolunga del catetere in uno dei due inserti dell’organizer.  Mettere il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero.
      5. Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del disco.
      6. Collegare la prolunga del catetere al disco.
      7. Aprire la valvola sulla prolunga  Posizione ""  Il drenaggio ha inizio.
      8. Dopo la conclusione del drenaggio: Lavaggio  Posizione ""  Lavare la sacca di drenaggio con soluzione fresca (per circa 5 secondi).
      9. Infusione  posizione ""  connettere la sacca di soluzione con il

        catetere

      10. Posizione di sicurezza  Posizione ""  chiudere la prolunga del catetere mediante inserimento automatico del PIN
      11. Sconnessione  rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo

        cappuccio di disinfezione e avvitarlo in quello vecchio – svitare la prolunga del catetere dal disco–e avvitare la prolunga del catetere sul nuovo cappuccio di disinfezione.

      12. Chiudere il disco con l’estremità aperta del cappuccio di disinfezione usato (che è rimasto nel foro destro dell’organizer)
      13. Controllare la limpidezza e il peso del dialisato drenato e se l’effluente è limpido, eliminarlo.


      Sistema sleep•safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD)


      Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina.


      1. Preparazione della soluzione

  • Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno).
  • Posizionare la sacca su una superficie solida.
  • Aprire l’involucro protettivo della sacca.
  • Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
  • Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

    1. Srotolare la linea d’infusione.
    2. Rimuovere il cappuccio di protezione.
    3. Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura

    sleep•safe.

    5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe

    Ogni sacca deve essere usata una sola volta e qualsiasi quantitativo di soluzione non usata deve essere eliminato.


    Dopo opportuno addestramento del paziente, le sacche CAPD 18 potranno essere usate autonomamente a casa. Assicurarsi di aver seguito tutte le procedure imparate durante l’addestramento e mantenere adeguate condizioni igieniche quando si effettuano gli scambi dialitici.


    Controllare sempre l’opacità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2.


    Se usa più CAPD 18 di quanto deve

    Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, questo può essere facilmente drenato.

    Se Lei ha utilizzato un numero eccessivo di sacche consulti il Suo medico, poiché possono prodursi squilibri elettrolitici del sangue.


    Se dimentica di usare CAPD 18

    Cerchi di procurarsi il volume di dialisato prescritto per ciascun intervallo di 24 ore per evitare il rischio di conseguenze possibilmente pericolose per la vita. In caso di dubbio deve contattare il medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in seguito al trattamento di dialisi peritoneale in generale:

      molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

  • infiammazioni del peritoneo che si deducono dall’opacità del dialisato drenato, dolori addominali, febbre, malessere persistente o, in casi molto rari, intossicazioni sanguigne. Si prega di mostrare la sacca di drenaggio al proprio medico curante.
  • infiammazione della cute nel punto di uscita del catetere oppure lungo il decorso del catetere, riconoscibile da arrossamento della pelle, gonfiore, dolore, essudazione cutanea purulenta o croste.
  • ernia addominale.

    Nel caso dovesse notare questi effetti indesiderati, informi il Suo medico. Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento dialitico sono i seguenti:

    comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

  • problemi con l’infusione o il drenaggio dei liquidi di dialisi;
  • sensazione di stiramento o pienezza dell’addome;
  • dolore alle spalle.

    non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

  • diarrea;
  • costipazione;

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • difficoltà respiratorie a causa dell’elevazione del diaframma.


    I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si usa CAPD 18:

    molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

  • carenza di potassio,

    comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

  • alti livelli di zucchero nel sangue,
  • alti livelli di grassi nel sangue,
  • aumento di peso corporeo.

    non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

  • carenza di calcio
  • livelli troppo bassi di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dalla rapida diminuzione del peso corporeo,
  • capogiro,
  • ipotensione,
  • aritmia,
  • livelli troppo alti di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dal rapido aumento di peso,
  • ritenzione idrica,
  • ipertensione,
  • difficoltà respiratorie

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • iperparatiroidismo con possibili disturbi del metabolismo osseo.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare CAPD 18


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla sacca e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.


    La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della confezione.


    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene CAPD 18


  • I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:

    Calcio cloruro diidrato 0,1838

    g

    Sodio cloruro 5,786 g

    Soluzione di Sodio –(S)- lattato

    (3,925 g di Sodio –(S)- lattato)

    Magnesio cloruro esaidrato

    Glucosio monoidrato (42,5 g di glucosio) Fruttosio fino a 2,1 g

    7,85 g


    0,1017

    g 46,75 g


    Queste quantità sono equivalenti a:

    1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 102,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l di (S)-lattato e 235,8 mmol/l di glucosio.


  • Gli altri componenti di CAPD 18 sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.


Descrizione dell’aspetto di CAPD 18 e contenuto della confezione


La soluzione è limpida e di un colore tendente lievemente al giallo.


Il valore teorico dell’osmolarità della soluzione è 509 mOsm/l, il pH è di circa 5,5.

CAPD 18 è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nelle seguenti confezioni:


stay•safe:

6 sacche da 1.500 ml

4 sacche da 2.000 ml

4 sacche da 2.500 ml

4 sacche da 3.000 ml

sleep•safe:

2 sacche da 5.000 ml


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia


Produttore:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Germania


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


vedere l’ultima pagina del foglio illustrativo multilingue.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


[stay safe system:]

D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis

NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal P: CAPD/DPCA 18, Solução para diálise peritoneal

GR&CY: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn

F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution

pour dialyse péritonéale

I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale

PL: CAPD/DPCA 18, roztwór do dializy otrzewnowej CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu

BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа


[sleep safe system:]

D: CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

GB: CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis

NL: CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

E: CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal P: CAPD/DPCA 18, Solução para diálise peritoneal

GR&CY: CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn

F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 Solution

pour dialyse péritonéale

I: CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale

PL: CAPD/DPCA 18, roztwór do dializy otrzewnowej CZ: CAPD/DPCA 18, Roztok pro peritoneální dialýzu HR: CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu

BG: КАПД/ДПКА 18 разтвор за перитонеална диализа

 

Pubblicità