Captopril Id Sand

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Captopril?

Captopril e Idroclorotiazide Sandoz 50 mg + 25 mg compresse.


Captopril Id Sand: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Captopril?

Ogni compressa contiene 50 mg di captopril + 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: 68,7 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Captopril?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Captopril? Per quali malattie si prende Captopril?

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Captopril? qual è il dosaggio raccomandato di Captopril? Quando va preso nella giornata Captopril

Posologia

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, Captopril e Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere.

Non superare la dose massima giornaliera di 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, può essere aggiunto un ulteriore trattamento antipertensivo (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo una titolazione del dosaggio con i singoli componenti. La dose di mantenimento usuale è 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si può considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa.

Il dosaggio da 25/25 mg può essere somministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con idroclorotiazide 25 mg in monoterapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggi da 50/25 mg e 25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un

inappropriato sovradosaggio di idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg può essere somministrato, all’inizio della terapia con la combinazione fissa, in quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con captopril 50 mg in monoterapia, e/o quando si preferisce un più basso dosaggio di idroclorotiazide.

Captopril e Idroclorotiazide Sandoz è disponibile nel solo dosaggio 50 mg/25 mg.

Disfunzione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno, al mattino.

La combinazione captopril/idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale è di solito di 25 mg/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per l’uso di captopril e idroclorotiazide nei bambini.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Captopril?

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro ACE-Inibitore o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE- Inibitori.

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Grave insufficienza epatica.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

L'uso concomitante di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Captopril? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Captopril?

L

Ipotensione: raramente è stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica può più probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un'intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE- Inibitore e deve essere considerata una dose iniziale più bassa.

Come con altri antipertensivi, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare può aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Nel caso in cui si sviluppi ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione supina.

Potrebbe essere necessaria la replezione di volume con infusione venosa di soluzione salina.

Ipertensione renovascolare: c'è un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-Inibitori. Una perdita di funzione renale può manifestarsi anche con lievi modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con basse dosi, con un aggiustamento cauto e controllando la funzione renale.

Angioedema: nei pazienti trattati con ACE-Inibitori, compreso captopril, è stato riportato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questo può accadere in qualsiasi momento durante il trattamento. In questi casi, l’assunzione di captopril deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un monitoraggio appropriato per garantire la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. In quei casi in cui il gonfiore è limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antistaminici si siano dimostrati utili nell'alleviare i sintomi.

L'angioedema associato ad edema laringeo può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere immediatamente istituita una terapia appropriata, che può includere una soluzione per via sottocutanea di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure volte a garantire una pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere ospedalizzato e tenuto in osservazione almeno 12 o 24 ore e non deve essere dimesso prima della completa risoluzione dei sintomi.

E’ stato segnalato che i pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori presentano una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai non neri. I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono presentare un rischio aumentato di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).

L’angioedema intestinale è stata riportato raramente nei pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito), in alcuni casi, non vi era alcun precedente di angioedema facciale e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure tra cui TAC addominale o ecografia o durante la chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE- inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Ipersensibilità/Angioedema:

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Tosse: con l'uso degli ACE-Inibitori è stata riportata tosse. Di solito, la tosse si presenta come non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.

Insufficienza epatica: raramente gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è chiarito. I pazienti che assumano ACE-Inibitori e che sviluppino ittero o manifestino marcati incrementi degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-Inibitore e devono essere seguiti in maniera appropriata dal punto di vista medico.

Iperpotassiemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-Inibitori, incluso captopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli in trattamento contemporaneo con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio, o altri medicinali associati ad un aumento del potassio (es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Se l'uso concomitante dei medicinali sopra menzionati è considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico.

Stenosi della valvola aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva/shock cardiogeno: gli ACE-Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e di ostruzione emodinamicamente significativa.

Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti che assumevano ACE-Inibitori, incluso captopril sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si è manifestata raramente in pazienti con funzione renale normale senza altri fattori di rischio. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia collageno- vascolare, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio, specialmente in presenza di una pre-esistente disfunzione renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano infezioni gravi che in alcuni casi non rispondono ad una intensa terapia antibiotica.

Se captopril fosse usato in questi pazienti, si raccomanda di effettuare la conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi e la conta differenziale prima della terapia, ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia con captopril e poi periodicamente. Durante il trattamento, a tutti i pazienti

deve essere richiesto di segnalare ogni segno di infezione (es. mal di gola, febbre) quando deve essere effettuata una conta differenziale delle cellule del sangue.

In caso di neutropenia accertata o sospetta (neutrofili meno di 1000/mm3) si deve sospendere il trattamento con captopril e tutti i medicinali somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Nella maggior parte dei pazienti, la conta dei neutrofili torna rapidamente alla normalità alla sospensione del captopril.

Proteinuria: la proteinuria si può manifestare particolarmente nei pazienti con disfunzione renale pre-esistente o in trattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate.

Una proteinuria superiore ad 1 g al giorno è stata riscontrata in circa lo 0,7% dei pazienti che assumevano captopril. La maggioranza dei pazienti aveva evidenza di una precedente malattia renale o aveva ricevuto dosi di captopril relativamente elevate (superiori a 150 mg/die), o entrambe le condizioni. Una sindrome nefrotica si è manifestata in circa 1/5 dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria si è attenuata o risolta in sei mesi sia che si fosse proseguito il trattamento con captopril o no. I parametri di funzionalità renale, come l'azotemia o la creatinina, sono risultati raramente alterati nei pazienti con proteinuria.

I pazienti con precedente malattia renale devono effettuare determinazioni delle proteine urinarie (dip-stick sulle prime urine del mattino) prima del trattamento e poi periodicamente.

Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: in pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore raramente sono stare riportate delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita.

Negli stessi pazienti, queste reazioni si sono evitate con la temporanea sospensione dell'ACE-Inibitore, ma ricomparivano in seguito ad una incauta risomministrazione. Perciò è necessario esercitare cautela nei pazienti trattati con ACE-Inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane ad alto flusso per dialisi/aferesi delle lipoproteine: in pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità per assorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti, deve essere preso in considerazione l'impiego di un differente tipo di membrana per dialisi o di una diversa classe di medicinali.

Chirurgia/anestesia: nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamento con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa può manifestarsi ipotensione. In questo caso l’ipotensione può essere corretta con un’espansione del volume.

Pazienti diabetici: i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-Inibitore.

Come accade con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, Captopril e Idroclorotiazide Sandoz è apparentemente meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto alla popolazione non nera, probabilmente a causa della più alta presenza nella popolazione nera ipertesa di stati a bassa renina.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

IDROCLOROTIAZIDE

Disfunzione renale: nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono determinare iperazotemia. Nei pazienti con disfunzione renale possono svilupparsi effetti da accumulo di medicinale. Se la disfunzione renale progressiva diviene evidente, indicata da un rialzo dell’azoto non proteico, è necessario un attento riesame della terapia, prendendo in considerazione una sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

Disfunzione epatica: i diuretici tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o malattia epatica progressiva, dato che alterazioni minime dei liquidi o del bilancio elettrolitico possono portare a coma epatico (vedere paragrafo 4.3).

Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può rendersi manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici.

Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati con una terapia diuretica con tiazidi.

In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici può manifestarsi iperuricemia o addirittura gotta franca.

Squilibrio elettrolitico: come per ciascun paziente in terapia con diuretici, deve essere effettuata una determinazione periodica degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.

I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro- elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi premonitori di uno squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito.

Sebbene l’ipopotassiemia possa svilupparsi con l’uso di diuretici tiazidici, la concomitante terapia con captopril può ridurre l’ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Un’ipopotassiemia da diluizione può verificarsi nei pazienti edematosi quando fa caldo. Il deficit di cloro è generalmente lieve e normalmente non richiede trattamento.

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare un’intermittente e lieve elevazione del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere la spia di un iperparatiroidismo nascosto. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare analisi per la funzione paratiroidea.

I tiazidici hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio che può risultare in ipomagnesiemia.

Test anti-doping: l’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può produrre un risultato positivo in un test anti-doping.

Altro: reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in pazienti con storia o meno di allergia o asma bronchiale. È stata riportata la possibilità di una recrudescenza o di una attivazione di Lupus Eritematoso Sistemico.

Miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso: le sulfonamidi o i medicinali derivati dalla sulfonamide possono causare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nonostante l’idroclorotiazide sia una sulfonamide, solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso, senza una definita associazione causale, sono stati riportati finora con idroclorotiazide. I sintomi comprendono l’insorgenza acuta di ridotta acuita visiva o dolore oculare e in genere si verificano entro poche ore o settimane dall’inizio della somministrazione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può causare una perdita permanente della vista. Il trattamento primario è quello di interrompere l’assunzione del medicinale il prima possibile. Può essere necessario prendere in considerazione un pronto trattamento medico o chirurgico qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere incontrollata. Fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicinillina.

COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gravidanza: il trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Rischio di ipopotassiemia: la combinazione di un ACE-Inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la possibilità che si verifichi ipopotassiemia. Deve essere effettuato un regolare monitoraggio dei livelli di potassio.

Combinazione con litio: si raccomanda di non usare Captopril e Idroclorotiazide Sandoz in associazione con litio a causa della potenziale tossicità di quest’ultimo (vedere paragrafo 4.5).

Captopril e Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione CAPTOPRIL

Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi del potassio: gli

ACE-Inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride), i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo incremento della potassiemia. Se l'uso concomitante è indicato a causa di una manifesta ipopotassiemia, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al momento di iniziare la terapia con captopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale o iniziando la terapia con basse dosi di captopril.

Tuttavia, in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state osservate interazioni farmacologiche significative dal punto di vista clinico. Altri antipertensivi: il captopril è stato somministrato con sicurezza insieme ad altri antipertensivi di comune impiego (beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi medicinali può aumentare gli effetti ipotensivi del captopril.

Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori, dovrebbe essere impiegato con cautela.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza

renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

Agenti alfa-bloccanti: l’uso concomitante di agenti alfa-bloccanti può aumentare gli effetti antipertensivi del captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.

Trattamento dell’infarto acuto del miocardio: captopril può essere usato insieme ad acido acetilsalicilico (ai dosaggi cardiologici), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici: gli ACE-Inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Può manifestarsi ipotensione posturale.

Allopurinolo, procainamide, citostatici o agenti immunosoppressivi: la contemporanea somministrazione di ACE-Inibitori può portare ad un maggior rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi più elevate di quelle normalmente raccomandate.

Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE- Inibitori; i pazienti devono essere controllati con attenzione.

Antidiabetici: studi farmacologici hanno dimostrato che gli ACE-Inibitori, compreso il captopril, possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nei diabetici. Nel caso in cui questa interazione molto rara si dovesse verificare, può essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-Inibitori.

Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

IDROCLOROTIAZIDE

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l’ipopotassiemia.

Sali di calcio: in caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, i livelli di calcio possono aumentare a causa di una ridotta escrezione.

Glicosidi cardiaci: maggiore possibilità di tossicità da digitale associata a ipopotassiemia indotta dai tiazidici.

Colestiramina e colestipolo: possono ritardare o diminuire l’assorbimento dell’idroclorotiazide. I diuretici derivati dalla sulfonamide devono essere somministrati almeno un’ora prima o da quattro a sei ore dopo questi medicinali.

Rilassanti muscolari non-depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloridrato): gli effetti di queste sostanze possono essere potenziati dall'idroclorotiazide.

Medicinali associati a torsione di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare cautela nella co-somministrazione di idroclorotiazide con medicinali associati a torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, antipsicotici ed altri medicinali noti per indurre torsione di punta.

Carbamazepina: l’uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. I livelli di elettroliti devono essere monitorati durante l’uso concomitante. Se possibile, deve essere usata un’altra classe di diuretici.

COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità da litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-Inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e potenziare il già elevato rischio di tossicità da litio con ACE-Inibitori. La combinazione di captopril ed idroclorotiazide con litio non è pertanto raccomandata ed un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere effettuato nel caso in cui la combinazione risulti necessaria.

Antinfiammatori non steroidei: è stato descritto che i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-Inibitori esercitano un effetto additivo nel determinare l’aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili.

Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antipertensivi di un ACE-Inibitore. La somministrazione di medicinali FANS può ridurre gli effetti diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici.

Chimica clinica: il captopril può causare risultati falsi positivi al test urinario per l'acetone. L’idroclorotiazide può interferire nell’uso diagnostico del test della bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli di iodoproteinemia senza segni di disturbo tiroideo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Captopril? Quali alimenti possono interferire con Captopril?

Gravidanza

Dati gli effetti dei singoli componenti di questo medicinale sulla gravidanza, l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

ACE inibitori

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato

durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

E’ noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C’è una esperienza limitata circa l’uso della idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico, e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Captopril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio

ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Captopril e Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di reazioni avverse.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidi ad alte dosi, provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Captopril e Idroclorotiazide Sandoz viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Captopril si può prendere in gravidanza? Captopril si può prendere durante l'allattamento?

Come con altri antipertensivi, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere ridotta, per esempio all'inizio del trattamento, o quando la dose viene modificata, e anche quando usato in combinazione con l'alcol, ma questi effetti dipendono dalla suscettibilità individuale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Captopril? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Captopril?

La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: Comune (> 1/100, < 1/10),

Non comune (> 1/1.000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000).

CAPTOPRIL

Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-Inibitori comprendono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4.), anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positività per gli anticorpi anti-nucleo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: anoressia.

Molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici:

Comune: disturbi del sonno.

Molto raro: confusione, depressione.

Patologie del sistema nervoso:


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Captopril? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Captopril?

Raro: sonnolenza, cefalea e parestesia.

Molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: visione offuscata.

Patologie cardiache:

Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.

Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno.

Patologie vascolari:

Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: tosse secca, tosse irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea.

Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci.

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia.

Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie:

Rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria.

Molto raro: sindrome nefrosica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: dolore toracico, affaticabilità, malessere.

Molto raro: febbre.

Esami diagnostici:

Molto raro: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, positività per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata.

IDROCLOROTIAZIDE

Infezioni e infestazioni:

scialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l’iposodiemia e l’ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

perdita dell’appetito, parestesie, sensazione di testa leggera.

Patologie dell'occhio:

xantopsia, visione offuscata transitoria, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

vertigine.

Patologie cardiache:

ipotensione posturale, aritmie cardiache.

Patologie vascolari:

angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali:

irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

reazioni di fotosensibilità, rash, reazioni cutanee simil-lupoidi, riattivazione di Lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie:

disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

febbre, debolezza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Captopril? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Captopril?

Sintomi da sovradosaggio sono: aumento della diuresi, squilibrio elettrolitico, ipotensione grave, depressione dello stato di coscienza (incluso il coma), convulsioni, paresi, aritmie cardiache, bradicardia, insufficienza renale.

Se l'ingestione è recente si devono applicare misure di prevenzione dell'assorbimento (ad es.: lavanda gastrica, somministrazione di

adsorbenti e solfato di sodio entro trenta minuti dall'ingestione) e si deve accelerare l'eliminazione.

Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione anti-shock e si devono somministrare rapidamente cloruro di sodio e liquidi. Può essere considerato un trattamento con angiotensina II. Bradicardia o reazioni vagali imponenti devono essere trattate con atropina. Si può considerare l'uso di un pacemaker. E' essenziale il monitoraggio costante dei liquidi, degli elettroliti e del bilancio acido base e della glicemia. In caso di ipopotassiemia è necessaria la somministrazione di un sostituto del potassio.

Captopril può essere rimosso dal circolo mediante dialisi. Non è stato stabilito il livello di rimozione per emodialisi dell’idroclorotiazide.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Captopril? qual è il meccanismo di azione di Captopril?

Categoria farmacoterapeutica: ACE (Enzima di conversione dell'Angiotensina)-Inibitori, associazioni, codice ATC: C09BA01.

Captopril e Idroclorotiazide Sandoz è un’associazione di un ACE-Inibitore, il captopril, e un antipertensivo diuretico, l’idroclorotiazide. La combinazione di queste principi attivi ha un effetto antipertensivo additivo, riducendo la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto ai singoli componenti.

Captopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) che inibisce l’ACE, l’enzima coinvolto nella conversione dell’angiotensina I in angiotensina II, un vasocostrittore che stimola inoltre la secrezione di aldosterone dalla corteccia surrenale.

Questa inibizione porta a:

una riduzione della secrezione di aldosterone,

un aumento dell’attività reninica plasmatica, dal momento che l’aldosterone non esercita il suo stimolo negativo,

una caduta delle resistenze periferiche totali (con un effetto

preferenziale su muscoli e reni) che non è accompagnato da ritenzione idrica e di sodio o da tachicardia riflessa nel trattamento a lungo termine.

Il captopril inoltre espleta un effetto antipertensivo nei soggetti con concentrazioni plasmatiche di renina basse o normali.

Il captopril è efficace in tutti gli stadi dell’ipertensione, lieve, moderata o grave. Si osserva una riduzione della pressione arteriosa sisto-diastolica sia in posizione supina che eretta.

Dopo una singola dose, l’effetto antipertensivo si manifesta in 15 minuti e raggiunge il suo massimo tra 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del medicinale. La durata d’azione è dose dipendente e varia tra 6 e 12 ore.

La pressione arteriosa si normalizza (diastolica in posizione seduta 90 mmHg) tra due settimane e un mese di trattamento e il medicinale mantiene la sua efficacia nel corso del tempo. I pazienti sono classificati come responder se la diastolica in posizione seduta diminuisce del 10% o più rispetto ai livelli pretrattamento.

In caso di interruzione del trattamento non si manifesta ipertensione di rimbalzo (rebound).

Il trattamento dell’ipertensione con captopril porta ad un aumento della compliance arteriosa, un aumento del flusso renale senza caduta del filtrato glomerulare, e una diminuzione dell’ipertrofia ventricolare sinistra.

Idroclorotiazide è un diuretico tiazidico che agisce inibendo il riassorbimento del sodio nel segmento di diluizione corticale dei tubuli renali. Aumenta l’escrezione di sodio e cloro nelle urine e, in minor grado, l’escrezione di potassio e magnesio, aumentando di conseguenza la portata urinaria ed esercitando un effetto antipertensivo.

Il tempo di comparsa dell’attività diuretica è di circa 2 ore. L’attività diuretica raggiunge il massimo dopo 4 ore e si mantiene da 6 a 12 ore. Sopra una determinata dose, i diuretici tiazidici raggiungono un plateau in termini di effetto terapeutico mentre le reazioni avverse si moltiplicano. Quando il trattamento è inefficace, aumentare il dosaggio al di sopra di quanto consigliato è inutile e spesso rende manifeste le reazioni avverse.

La somministrazione contemporanea di captopril e idroclorotiazide in corso di studi clinici ha portato a maggiori diminuzioni della pressione arteriosa rispetto alla somministrazione dei singoli componenti.

La somministrazione di captopril inibisce il sistema renina angiotensina aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’idroclorotiazide.

La combinazione di un ACE-Inibitore con un diuretico tiazidico produce un effetto sinergico e rende più basso il rischio di ipopotassiemia provocato dal solo diuretico.

Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and incombination with Ramipril Global Endpoint Trial) eVA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy inDiabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. ONTARGET è stato uno studio condotto in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 associato all’evidenza di danno d'organo. VANEPHRON-D è stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica.Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalità renale e/o cardiovascolare, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperpotassiemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia.

Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, date le loro simili proprietà farmacodinamiche.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di

aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe. Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi. Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Captopril? Per quanto tempo rimane nell'organismo Captopril? In quanto tempo Captopril viene eliminato dall'organismo?

Il captopril è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e le massime concentrazioni sieriche si raggiungono dopo circa un’ora. L’assorbimento minimo è mediamente del 75%. Le concentrazioni plasmatiche di picco si raggiungono in 60-90 minuti. La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale riduce l'assorbimento di circa il 30-40%. Approssimativamente il 25-30% del medicinale circolante si lega alle proteine plasmatiche. L'emivita apparente di eliminazione del captopril immodificato nel sangue è di circa 2 ore. Più del 95% della dose assorbita viene eliminata nelle urine entro 24 ore; il 40-50% è medicinale immodificato e il rimanente è costituito da metaboliti inattivi sotto forma di disulfidi (captopril disulfide e captopril cisteina disulfide). Una disfunzione renale può produrre accumulo del medicinale.

Studi negli animali indicano che il captopril non attraversa la barriera ematoencefalica in misura significativa.

L’assorbimento orale dell’idroclorotiazide è relativamente rapido. L’emivita media plasmatica in individui a digiuno è stata indicata in 5-15 ore. L’idroclorotiazide è eliminata rapidamente dal rene ed escreta immodificata (95%) nelle urine.

Allattamento:

In uno studio di dodici donne che assumevano captopril 100 mg per via orale 3 volte al giorno, il valore medio del picco nel latte era 4.7μg/L e si verificava 3.8 ore dopo la somministrazione della dose. Sulla base di questi dati, la massima dose giornaliera che un neonato allattato riceverebbe è inferiore allo 0.002% della dose giornaliera materna.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Captopril è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi sugli animali, effettuati durante l'organogenesi, con captopril e/o idroclorotiazide non hanno mostrato alcun effetto teratogeno ma il captopril ha mostrato tossicità fetale in molte specie inclusi: mortalità fetale nel corso dell'ultimo periodo della gravidanza, ritardo della crescita e mortalità post-natale nel ratto.

I dati preclinici non rivelano altri specifici pericoli per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicologia dopo dosi ripetute, di genotossicità e carcinogenicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Captopril? Captopril contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Captopril può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Captopril?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Captopril va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Captopril entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Captopril?

Astuccio contenente 12 compresse in blister PP/Al.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Captopril? Dopo averlo aperto, come conservo Captopril? Come va smaltito Captopril correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Captopril?

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni,1 – 21040 Origgio (VA) - Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Captopril?

AIC n. 036768012 - 50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse in blister PP/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Captopril? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Captopril?

Agosto 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Captopril?

11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Captopril id sand  12 Cpr50+25 mg   (Captopril+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:C09BA01 AIC:036768012 Prezzo:2,27 Ditta: Sandoz Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Captopril e Idroclorotiazide Sandoz 50 mg + 25 mg compresse

Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Captopril e Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz
  3. Come prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Captopril e Idroclorotiazide Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Che cos’è Captopril e Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve


Captopril e Idroclorotiazide Sandoz è un’associazione di due principi attivi: captopril e idroclorotiazide.


Il captopril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina II (ACE inibitori). Il captopril aiuta a ridurre i livelli di angiotensina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo umano. L’angiotensina può causare il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il captopril può prevenire la formazione di angiotensina, con conseguente dilatazione dei vasi sanguigni e riduzione della pressione del sangue.


L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (anche conosciuti come medicinali che eliminano l’acqua) che determinano un’aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.


I due principi attivi di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz agiscono insieme determinando un abbassamento della pressione del sangue, che è maggiore di quello provocato dai singoli medicinali somministrati singolarmente.


Captopril e Idroclorotiazide Sandoz è usato per trattare la pressione del sangue alta (ipertensione essenziale) quando il trattamento con captopril o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.


  1. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz


    Non prenda Captopril e Idroclorotiazide Sandoz

    • se è allergico al captopril, all’idroclorotiazide, ad ogni altro ACE inibitore, ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se ha precedentemente sofferto di respirazione difficoltosa, gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua, prurito intenso o grave eruzione cutanea (angioedema) durante il trattamento con ACE-inibitori o se un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile;
    • se ha gravi problemi ai reni o al fegato;
    • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. E’ meglio evitare di prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
    • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz:

    • se soffre di pressione del sangue bassa;
    • se segue una dieta a basso contenuto di sale o ha recentemente sofferto di forte vomito o diarrea;
    • se è affetto da una malattia del cuore chiamata "cardiopatia ischemica" che riduce l’afflusso di sangue al cuore;
    • se ha un’insufficienza cardiaca;
    • se ha una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare);
    • se ha problemi ai reni, come la "stenosi dell'arteria renale" (ridotto afflusso di sangue al rene), è un paziente in dialisi, o se sta assumendo compresse che favoriscono la diuresi (diuretici);
    • se ha mai manifestato una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra e della gola con conseguente chiusura delle vie respiratorie e difficoltà a respirare (angioedema), in seguito all’assunzione di altri medicinali o in qualsiasi altra circostanza;
    • se ha problemi al fegato;
    • se soffre di malattie del sangue;
    • se ha il diabete e sta assumendo medicinali antidiabetici, compresa l’insulina per controllare il diabete (deve effettuare esami del sangue per controllare eventuali bassi livelli di glucosio nel sangue, in particolare durante il primo mese di trattamento);
    • se sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
    • se sta assumendo altri medicinali che possono influire sul livello di potassio nel sangue (come l’ eparina, un anticoagulante);
    • se ha elevati livelli di potassio nel sangue;
    • se è affetto da una malattia del cuore chiamata "stenosi aortica o mitralica", "cardiomiopatia ipertrofica" o "ostruzione del flusso di sangue";
    • se ha una malattia del collagene vascolare come il lupus eritematoso sistemico (LES) o sclerodermia;
    • se soffre di gotta o sta prendendo allopurinolo (usato nel trattamento della gotta) o procainamide (usata per trattare anomalie del ritmo cardiaco);
    • se è in terapia immunosoppressiva (utilizzata nel trattamento di malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide o in seguito a trapianti);
    • se ha livelli anormali di acqua e sali minerali nel corpo (squilibrio di liquidi/elettroliti);
    • se ha problemi di allergia o asma;
    • se sta assumendo litio, utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche;
    • se deve sottoporsi a test per controllare la funzione paratiroidea;
    • se ha sofferto di allergia alla penicillina, un medicinale per il trattamento delle infezioni causate da batteri o alla sulfonamide.
    • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare la pressione alta del sangue:

      • un antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi ai reni correlati al diabete;
      • aliskiren.
    • se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:

    sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati)


    Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio) a intervalli regolari.

    Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se sospetta di esserlo). Captopril e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

    Deve essere a conoscenza del fatto che questo medicinale può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.


    Durante il trattamento con Captopril e Idroclorotiazide Sandoz, se compare uno dei seguenti sintomi deve informare il medico immediatamente:

    • prurito, orticaria, respiro affannoso o gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua. Questa condizione è chiamata "angioedema". Deve essere a conoscenza del fatto che i pazienti neri presentano un rischio maggiore di manifestare questo tipo di effetti indesiderati;
    • un'infezione (i sintomi possono essere febbre, mal di gola o ulcere della bocca). Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei si sottoponga ad esami del sangue per controllare il conteggio dei globuli bianchi;
    • ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi);
    • tosse secca che persiste per lungo tempo;
    • una reazione causata dal medicinale (idiosincratica) caratterizzata da gravi problemi agli occhi (miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso). Se manifesta una ridotta acuità visiva o dolore agli occhi dopo poche ore o settimane dall’inizio della somministrazione, interrompa il trattamento con questo medicinale. In questo caso il medico stabilirà una terapia adatta.


      Se è in procinto di sottoporsi a una delle seguenti procedure, deve informare il medico che è in trattamento con Captopril e Idroclorotiazide Sandoz

    • qualsiasi intervento chirurgico o se deve prendere anestetici (anche in odontoiatria)
    • un trattamento chiamato aferesi delle LDL, per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di macchinari
    • un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre l'effetto di una allergia alle punture di ape o vespa.


    Esami di routine

    Quando si inizia a prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz, il medico controllerà la pressione del sangue di frequente per essere sicuri che sta assumendo la dose corretta. Inoltre, per alcuni pazienti il medico può decidere di prescrivere esami del sangue per misurare i livelli di potassio, sodio, magnesio, creatinina ed enzimi epatici.


    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


    Bambini e adolescenti

    Captopril e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.


    Altri medicinali e Captopril e Idroclorotiazide Sandoz

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • medicinali che favoriscono la diuresi attenuando la perdita di potassio (diuretici risparmiatori di potassio), come lo spironolattone, il triamterene o l’amiloride, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Captopril e Idroclorotiazide Sandoz può aumentare il livello di potassio nel sangue. Ciò provoca pochi sintomi e di solito viene rilevato da un esame del sangue.

      • medicinali che favoriscono la diuresi (diuretici), come tiazidici o la furosemide;
      • altri medicinali che riducono la pressione del sangue, come la nitroglicerina, i nitrati e i vasodilatatori;
      • altri medicinali che riducono la pressione del sangue chiamati alfa- bloccanti, come la doxazosina;
      • antidepressivi triciclici come l'amitriptilina, utilizzati per la depressione e antipsicotici come le fenotiazine;
      • allopurinolo (usato per il trattamento della gotta);
      • procainamide (usata per trattare le anomalie del ritmo cardiaco);
      • medicinali per il trattamento del cancro come la ciclofosfamide o il metotressato;
      • ciclosporina (agente immunosoppressivo usato per il trattamento delle malattie autoimmuni);
      • medicinali come efedrina, utilizzati in alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore, o noradrenalina e adrenalina utilizzati per la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie. Se utilizzati con Captopril e Idroclorotiazide Sandoz questi medicinali possono mantenere la pressione sanguigna alta;
      • medicinali usati per il trattamento del diabete (insulina ed antidiabetici orali come le sulfaniluree). Captopril e Idroclorotiazide Sandoz può causare una diminuzione del livello di zuccheri nel sangue se assunto contemporaneamente ad antidiabetici;
      • amfotericina B (usata per il trattamento delle infezioni fungine);
      • carbenoxolone (usato per il trattamento delle ulcere dello stomaco);
      • corticosteroidi (usati per il trattamento di alcune malattie, quali reumatismi, artrite, allergie, asma o di alcune malattie del sangue);
      • corticotropina (ACTH), utilizzata per verificare se le ghiandole surrenali funzionano correttamente;
      • lassativi;
      • sali di calcio;
      • digossina o altri glicosidi cardiaci (usata per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco);
      • colestiramina o colestipolo (usati per controllare i livelli di colesterolo);
      • rilassanti muscolari (somministrati durante gli interventi chirurgici);
      • carbamazepina (usata per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);
    • litio (utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche). I medicinali contenenti litio non devono essere presi con Captopril e Idroclorotiazide Sandoz senza un attento controllo del medico;

      • farmaci antidolorifici e anti-infiammatori (FANS), come l'acido acetilsalicilico;
    • medicinali che agiscono sui parametri del cuore (associati a torsione di punta) come alcuni antiaritmici e antipsicotici.
    • farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
    • cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.


      Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

    • se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato ai paragrafi "Non prenda Captopril e Idroclorotiazide Sandoz "e "Avvertenze e precauzioni").


    Captopril e Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

    Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale. Se beve alcol durante l'assunzione di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz, può verificarsi un eccessivo calo della pressione del sangue e può avvertire capogiri, stordimento o svenimento.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Captopril e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.


    Se è in trattamento con questo medicinale e le viene confermato che è in corso una gravidanza, interrompa il trattamento con questo medicinale e consulti il medico per una terapia alternativa.


    Allattamento

    Informi il medico se sta allattando o se è in procinto di iniziare l'allattamento. Captopril e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante l’allattamento.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Durante l’assunzione di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiri e stanchezza, che possono incidere sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi veicoli e non usi macchinari.

    Captopril e Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  2. Come prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è una compressa (pari a 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno, al mattino.


    Uso in pazienti con problemi ai reni

    Se soffre di moderati disturbi renali, il medico potrebbe prescrivere una dose più bassa di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz, cioè mezza compressa di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz (pari a 25 mg di captopril e 12,5 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno, al mattino.


    Uso in pazienti anziani

    Se è anziano il medico le potrebbe prescrivere una dose più bassa di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz, cioè mezza compressa di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz (pari a 25 mg di captopril e 12,5 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno.


    Uso nei pazienti diabetici

    Se soffre di diabete, il medico le potrebbe prescrivere un dosaggio più basso di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz, cioè mezza compressa di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz (pari a 25 mg di captopril e 12,5 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno.


    Popolazioni speciali

    Se ha meno sale o acqua nel suo corpo, il medico le potrebbe prescrivere una dose più bassa di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz, cioè mezza compressa di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz (pari a 25 mg di captopril e 12,5 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    L’uso di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.


    Modo di somministrazione:

    Captopril e Idroclorotiazide Sandoz può essere preso con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d'acqua.


    Se prende più Captopril e Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha ingerito più compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, consulti immediatamente un medico. Un sovradosaggio può causare aumento della produzione di urina, livelli anormali di acqua/sali nell’organismo, notevole abbassamento della pressione del sangue (grave ipotensione), una ridotta coscienza di sé o di quanto la circonda (incluso il coma), convulsioni, perdita di forza (paresi), alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco rallentato (bradicardia), gravi problemi ai reni.


    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.


    Porti con sé questo foglio, le compresse rimanenti e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state consumate.


    Se dimentica di prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz

    Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se interrompe il trattamento con Captopril e Idroclorotiazide Sandoz

    Il trattamento della pressione sanguigna alta è un trattamento a lungo termine e si deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione o la sospensione del trattamento potrebbero causare un aumento della pressione sanguigna.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  3. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    è fondamentale smettere di prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz e rivolgersi immediatamente al medico se inizia ad avere i seguenti sintomi:

    • una grave reazione allergica chiamata "angioedema" (eruzione

      cutanea, prurito, mancanza di respiro o affanno, gonfiore delle mani, del viso, degli occhi, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione);

    • ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi).


      Smetta immediatamente di prendere Captopril e Idroclorotiazide Sandoz e si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati

    • forti capogiri, sensazione di testa vuota, specialmente all'inizio del

      trattamento o quando la dose viene aumentata o quando ci si alza in piedi.


      Captopril e Idroclorotiazide Sandoz può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se si verifica un'infezione con sintomi come febbre e grave

      deterioramento delle sue condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi ai reni, deve rivolgersi immediatamente al medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi. Si assicuri che il medico sappia che sta assumendo questo medicinale.


      Una tosse secca, che può persistere per lungo tempo, è stata riportata comunemente con l'uso di captopril/idroclorotiazide e di altri ACE-inibitori, ma può essere anche un sintomo di un’altra malattia delle vie respiratorie superiori. Si consiglia di contattare il medico se manifesta questo sintomo.


      Comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 10)

      • disturbi del sonno;
      • alterazione del gusto, capogiri (vertigini);
      • tosse secca, irritante (non produttiva) e affanno (dispnea);
      • prurito con o senza arrossamento, eruzione cutanea (rash) e perdita di capelli (alopecia);
      • nausea, vomito, irritazione dello stomaco, dolore addominale, diarrea, costipazione (stipsi), secchezza della bocca.


        Non comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 100)

      • variazioni del ritmo cardiaco (tachicardia, tachiaritmia), dolore toracico (angina pectoris), battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni);
      • abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), ridotto flusso di sangue alle dita di mani e piedi che causa arrossamenti e dolore (fenomeno di Raynaud), arrossamento, pallore;
      • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema);
      • affaticabilità, malessere.


        Rari (che possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

      • perdita o mancanza dell’appetito (anoressia);
      • sonnolenza, mal di testa (cefalea), formicolio o intorpidimento (parestesia);
      • ulcere della bocca;
      • reazione allergica intestinale con grave dolore addominale (angioedema intestinale);
      • problemi ai reni, aumento (poliuria) o riduzione (oliguria) della produzione di urina, aumento della frequenza ad urinare (pollachiuria).


        Molto rari (che possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

      • diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione di tutte le componenti del sangue, diminuzione dei globuli rossi, diminuzione delle piastrine, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili), ingrossamento dei linfonodi, malattie autoimmuni, aumento degli anticorpi antinucleo, un tipo di anticorpi che l’organismo produce contro sé stesso;
      • aumento del potassio nel sangue (iperpotassiemia), basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia);
      • confusione, depressione;
      • ictus, svenimento;
      • disturbi alla vista;
      • arresto cardiaco, improvviso e pericoloso abbassamento della pressione del sangue, che, se non trattato, può portare al collasso, coma e morte;
      • difficoltà nella respirazione (broncospasmo), naso chiuso e che cola, grave malattia ai polmoni;
      • infiammazione della lingua, ulcera dello stomaco, infiammazione del pancreas;
      • problemi al fegato, ittero, epatite (inclusa necrosi), aumento degli enzimi del fegato e della bilirubina;
      • orticaria, sindrome di Stevens-Johnson (vesciche della pelle, bocca, occhi e genitali), eritema multiforme (una grave condizione della pelle che può interessare la bocca e altre parti del corpo), sensibilità maggiore del normale alla luce del sole, eritroderma (grave malattia della pelle con arrossamento generalizzato e persistente, generalmente associato a desquamazione), pemfigo (una condizione che causa vesciche e lesioni che normalmente si manifestano inizialmente in bocca, orticaria, perdita di capelli e prurito), dermatite esfoliativa (arrossamento grave e diffuso con desquamazione della pelle);
      • dolore ai muscoli (mialgia) e alle articolazioni (artralgia);
      • perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica);
      • incapacità a raggiungere e/o mantenere l’erezione (impotenza), ingrossamento delle mammelle nell’uomo (ginecomastia);
      • febbre;
      • alterazioni nei risultati degli esami del sangue.


      Gli effetti indesiderati dovuti alla presenza dell’idroclorotiazide sono: infiammazione delle ghiandole salivari (scialoadenite), alterazioni dei valori del sangue, perdita o mancanza dell’appetito, alto livello di zuccheri nel sangue, presenza nelle urine di zuccheri (glicosuria), aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia), livelli anormali di acqua/sali minerali nel corpo (squilibrio elettrolitico), aumento del colesterolo e dei trigliceridi, agitazione, depressione, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento, stordimento, disturbo visivo consistente nella visione gialla, visione offuscata transitoria, difficoltà della visione da lontano (miopia acuta), grave malattia agli occhi (glaucoma acuto ad angolo chiuso), capogiro (vertigine), abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi (ipotensione posturale), alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache), infiammazione dei vasi sanguigni, problemi ai polmoni, irritazione allo stomaco, diarrea, stitichezza, infiammazione del pancreas, ittero, sensibilità maggiore del normale alla luce del sole (fotosensibilità), arrossamento, reazioni cutanee (rash), riattivazione di una malattia cronica di natura autoimmune (Lupus Eritematoso Cutaneo), orticaria, reazioni allergiche, necrolisi epidermica tossica (grave malattia della cute in cui la pelle appare come se fosse ustionata o sbucciata), spasmi muscolari, problemi ai reni, febbre, debolezza.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  4. Come conservare Captopril e Idroclorotiazide Sandoz


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Captopril e Idroclorotiazide Sandoz

I principi attivi sono captopril e idroclorotiazide. Una compressa contiene 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di Captopril e Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione

Astuccio contenente 12 compresse in blister PP/AL.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni,1 – 21040 Origgio (VA) – Italia


Produttore

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

Pubblicità