Captopril Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Captopril?

CAPTOPRIL EG 25 mg / 50 mg Compresse


Captopril Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Captopril?

Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di captopril Eccipiente con effetto noto:

Lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 65 mg o 130 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Captopril?

Compresse

CAPTOPRIL EG 25 mg: compresse piatte, bianche, rotonde, incise trasversalmente su entrambi i lati. Diametro: 8 mm.

CAPTOPRIL EG 50 mg: compresse piatte, bianche, rotonde, incise trasversalmente su entrambi i lati. Diametro: 10 mm.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Captopril? Per quali malattie si prende Captopril?

Ipertensione: Captopril EG è indicato per il trattamento dell’ipertensione.

Insufficienza cardiaca: Captopril EG è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalità sistolica ventricolare, in combinazione a diuretici e, qualora appropriato, a digitale e betabloccanti.

Infarto del miocardio:

Trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall’insorgenza di un infarto.

Profilassi a lungo termine dell’insufficienza cardiaca sintomatica: Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%) Nefropatia diabetica del Tipo I: Captopril EG è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica con macroproteinuria in pazienti affetti da diabete del tipo I (vedere paragrafo 5.1)


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Captopril? qual è il dosaggio raccomandato di Captopril? Quando va preso nella giornata Captopril

Posologia

Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta della pressione sanguigna. La dose massima giornaliera raccomandata è 150 mg.

Captopril EG può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Ipertensione

La dose iniziale raccomandata è 25-50 mg al giorno suddivisa in due somministrazioni. La dose può essere aumentata in modo incrementale, ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 100 – 150 mg/giorno suddivisi in due somministrazioni per raggiungere una risposta pressoria soddisfacente. Il captopril può essere utilizzato da solo od in associazione ad altri antipertensivi (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1), soprattutto a diuretici tiazidici. Sarebbe opportuno seguire un regime di dosaggio che preveda un’unica somministrazione giornaliera qualora alla terapia si aggiunga un trattamento antipertensivo concomitante, come i diuretici tiazidici.

In pazienti il cui sistema renina-angiotensina-aldosterone è estremamente attivo (ipovolemia, ipertensione renovascolare, scompenso cardiaco), è preferibile iniziare con una singola dose di 6,25 mg o 12,5 mg. Questo trattamento deve essere instaurato di preferenza sotto stretto controllo medico. Queste dosi saranno poi somministrate due volte al giorno. Il dosaggio può essere incrementato gradualmente fino a 50 mg al giorno da somministrarsi in una o due dosi e, se necessario, fino a 100 mg al giorno in una o due dosi.

Insufficienza cardiaca

Il trattamento con captopril dell’insufficienza cardiaca deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. L’usuale dose di partenza è 6,25 mg o 12,5 mg BID o TID. La titolazione della dose di mantenimento (75-

100 mg/die) deve essere effettuata sulla base della risposta dei pazienti, dello stato clinico e della tollerabilità, fino ad un massimo di 150 mg/die in dosi suddivise. La dose deve essere aumentata in modo incrementale, con intervalli di almeno 2 settimane per valutare la risposta dei pazienti.

Infarto miocardico

Trattamento a breve termine: Il trattamento con captopril deve essere iniziato in ospedale non appena possibile dopo la comparsa dei segni e/o sintomi in pazienti con emodinamica stabile. Si deve effettuare una prima somministrazione di prova pari a 6,25 mg, seguita da una dose di 12,5 mg due ore dopo e da una dose di 25 mg 12 ore più tardi. A partire dal giorno seguente il captopril deve essere somministrato alla dose di 100 mg/die in due somministrazioni giornaliere, per 4 settimane, se consentito dall’assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. Al completamento delle 4 settimane di trattamento, lo stato del paziente deve essere rivalutato prima di prendere decisioni relativamente al trattamento per la fase post-infarto miocardico.

Trattamento cronico: Se il trattamento con captopril non è stato iniziato durante le prime 24 ore della fase acuta di infarto miocardico, si suggerisce di iniziare il trattamento tra il terzo ed il sedicesimo giorno dopo l’infarto non appena si raggiungono le condizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e gestione di qualsiasi ischemia residua). Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza medica (soprattutto per quanto riguarda la pressione sanguigna) fino al raggiungimento della dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa (vedere paragrafo 4.4), soprattutto se il paziente ha una pressione sanguigna normale o bassa all’inizio della terapia. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 6,25 mg seguita da 12,5 mg tre volte al giorno per 2 giorni e poi 25 mg 3 volte al giorno, se consentito dall’assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. La dose raccomandata per un’efficace protezione del cuore durante un trattamento a lungo termine va da 75 a 150 mg al giorno in due o tre dosi. In caso di ipotensione sintomatica, come nell’insufficienza cardiaca, il dosaggio dei diuretici e/o dei vasodilatatori somministrati in concomitanza può essere ridotto per ottenere la dose allo steady-state di captopril. Laddove necessario la dose di captopril deve essere regolata conformemente alle reazioni cliniche del paziente. Il captopril può essere usato in combinazione con altri trattamenti per l’infarto miocardico come agenti trombolitici, betabloccanti e acido acetilsalicilico.

Nefropatia diabetica di tipo I

In pazienti affetti da nefropatia diabetica di tipo I, la dose giornaliera raccomandata di captopril è 75-100 mg da somministrarsi in dose suddivise. Nel caso si desideri ottenere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna è possibile aggiungere farmaci antipertensivi supplementari (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Danno renale

Poiché captopril viene principalmente escreto per via renale, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, si deve ridurre il dosaggio o aumentare l'intervallo di tempo fra le somministrazioni.

Quando si rende necessario un trattamento concomitante con diuretici, un diuretico dell'ansa (ad es. furosemide) è preferito nei pazienti con grave compromissione renale, rispetto ad un diuretico tiazidico.

Si raccomanda di attenersi alla seguente posologia giornaliera in pazienti con funzionalità renale compromessa, per evitare l’accumulo di captopril.

Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m²) Dose iniziale giornaliera (mg) Dose massima giornaliera (mg)
> 40 25-50 150
21-40 25 100
10-20 12.5 75
< 10 6.25 37.5

Persone anziane

Come con altri agenti antipertensivi, accertarsi di iniziare la terapia con una dose iniziale più bassa (6,25 mg BID) nelle persone anziane che possono avere funzionalità renale ridotta e altre disfunzioni organiche (vedere sopra e paragrafo 4.4)

Il dosaggio deve essere titolato in funzione della risposta pressoria e va mantenuto al più basso livello possibile per ottenere un controllo adeguato.

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di captopril non sono state completamente stabilite. L’impiego di captopril in bambini ed adolescenti deve avvenire sotto stretto controllo medico. La dose iniziale di captopril deve essere circa 0.3 mg/kg peso corporeo. Per pazienti soggetti a speciali precauzioni (bambini affetti da disfunzioni renali, prematuri, neonati e lattanti, in considerazione del fatto che la loro funzionalità renale non è equivalente a quella di bambini più grandi o degli adulti) la dose iniziale deve essere solo 0.15 mg di captopril/peso in kg. In linea generale captopril viene somministrato ai bambini 3 volte al giorno, ma il dosaggio e l’intervallo tra le somministrazioni devono tuttavia essere adattati individualmente in base alla risposta del paziente.

Modo di somministrazione Per uso orale


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Captopril?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE - inibitori.

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)

L'uso concomitante di Captopril EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Captopril? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Captopril?

Ipotensione

Nei pazienti ipertesi senza complicazioni, raramente si osserva ipotensione. L’ipotensione sintomatica è più probabile in pazienti ipertesi che sono in condizioni di deplezione di volume e/o di sodio a seguito di intenso trattamento con diuretici, restrizione nell'apporto di sale con la dieta, diarrea, vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE- inibitore e si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa.

I pazienti con insufficienza cardiaca sono a più alto rischio di ipotensione e si raccomanda di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore utilizzando una dose iniziale più bassa. Si raccomanda prudenza ogniqualvolta la dose di captopril o del diuretico viene aumentata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Come per qualsiasi agente antipertensivo, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti affetti da patologia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare può aumentare il rischio di infarto miocardico o ictus.

In caso di ipotensione, il paziente deve essere collocato in posizione supina. Può rendersi necessaria una replezione in volume tramite normale soluzione fisiologica per via endovenosa.

Ipertensione renovascolare

Nei pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell’arteria di un unico rene funzionante la somministrazione di ACE-inibitori aumenta il rischio d'ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo in seguito ad un lieve cambiamento della creatinina sierica. Il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico, utilizzando un basso dosaggio, un’attenta titolazione e monitorando la funzionalità renale.

Danno renale

In caso di compromessa funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min) si deve regolare il dosaggio iniziale di captopril secondo i valori di clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento.

L’ordinario monitoraggio dei valori di potassio e creatinina si colloca nella normale prassi medica per questi pazienti.

Ipersensibilità/Angioedema

È stato segnalato edema angioneurotico delle estremità, del volto, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide o della laringe, in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso captopril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. In tali casi, la somministrazione di captopril deve essere interrotta immediatamente e si deve

istituire un monitoraggio appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui il gonfiore era limitato al viso e alle labbra la condizione generalmente è stata risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili per alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che può includere la soluzione sottocute di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per garantire pervietà delle vie aeree.

È stato segnalato che pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori possono avere una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti non-neri.

I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono essere ad aumentato rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente è stato riportato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c’è stato alcun precedente angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure tra cui la TAC addominale o ultrasuoni o intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Angioedema intestinale dovrebbe essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Tosse

È stata segnalata tosse con l’uso degli ACE-inibitori. Di norma si tratta di tosse non produttiva, persistente, che scompare con la sospensione del trattamento.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che si manifesta con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) alla morte. Non si comprende il meccanismo che regola questa sindrome. I pazienti trattati con ACE-inibitori che manifestino ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento con l’ACE-inibitore ed essere sottoposti ad opportune visite mediche di controllo.

Iperkaliemia

Sono stati osservati aumenti di potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, tra cui captopril. I pazienti a rischio di sviluppare una iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito oppure coloro che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; sono inoltre inclusi i pazienti trattati con altri farmaci che determinano aumento del potassio sierico (ad es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Se l’utilizzo concomitante delle sostanze menzionate è ritenuto appropriato, il potassio sierico deve essere controllato regolarmente.

Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con prudenza nei pazienti con ostruzione al livello del tratto di eiezione e valvolare del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogenico e di significativa ostruzione di tipo emodinamico.

Neutropenia/Agranulocitosi

Sono stati riportati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia in pazienti trattati con ACE-inibitori, tra cui captopril. La neutropenia è rara nei pazienti con funzionalità renale normale e senza altre complicanze. Il captopril deve essere somministrato con estrema cautela in pazienti affetti da collagenosi vascolare ed in caso di trattamento con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, od una combinazione di questi fattori complicanti, soprattutto in caso di una compromissione renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica di tipo intensivo.

L’utilizzo di captopril in tali pazienti deve prevedere una conta dei globuli bianchi e conte differenziali prima dell’inizio della terapia, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento con captopril e quindi periodicamente. Durante il trattamento, quando si deve svolgere una conta differenziale dei globuli bianchi del sangue, tutti i pazienti sono pregati di comunicare qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di

gola, febbre). Se la neutropenia (neutrofili inferiori a 1000/mm 3) dovesse insorgere od essere presunta il trattamento con captopril ed altri farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.5) deve essere interrotto.

Nella maggior parte dei pazienti la conta dei neutrofili si normalizza rapidamente dopo l’interruzione del trattamento con captopril.

Proteinuria

Una proteinuria può verificarsi particolarmente in caso di compromissione esistente della funzionalità renale, o in caso di somministrazione di dosi relativamente elevate di ACE-inibitori.

Sono state riscontrate nelle urine proteine totali maggiori di 1 g al giorno in circa lo 0.7% dei pazienti trattati con captopril. La maggioranza dei pazienti evidenziava una patologia renale preesistente oppure aveva ricevuto dosi di captopril relativamente alte (eccedenti i 150 mg/die) o entrambe. La sindrome nefrotica si è manifestata in circa 1/5 dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria è diminuita in intensità o si è risolta entro sei mesi a prescindere dalla continuazione del trattamento con captopril. I parametri di funzionalità renale, come BUN e creatinina, si sono alterati raramente in pazienti affetti da proteinuria.

I pazienti con patologia renale preesistente devono verificare le proteine urinarie (tramite bastoncino da immergere nella prima urina del mattino) prima del trattamento e quindi periodicamente.

Reazioni anafilattiche durante trattamenti desensibilizzanti

Reazioni anafilattoidi prolungate che hanno posto a rischio la vita del paziente sono state descritte raramente in pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con tossina di imenottero e contemporaneamente trattati con un altro ACE-inibitore. In questi stessi pazienti tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la somministrazione dell’ACE-inibitore, ma queste riapparivano per riesposizione involontaria. Pertanto occorre cautela in pazienti che assumono ACE-inibitori e sono contemporaneamente sottoposti a tali trattamenti desensibilizzanti.

Reazioni anafilattoidi durante esposizioni a membrane per dialisi ad alto flusso/aferesi di lipoproteine Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi di lipoproteine a bassa densità con assorbimento di destrano solfato. In questi pazienti è necessario considerare la possibilità di utilizzare un differente tipo di membrana per dialisi od una diversa classe di farmaci.

Chirurgia/anestesia

Ipotensione può verificarsi nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore o durante trattamento con anestetici che notoriamente abbassano la pressione sanguigna. In caso di ipotensione, essa può essere corretta tramite un’espansione dei volumi.

Pazienti diabetici

I livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati in pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, vale a dire durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore.

Rischio di ipokaliemia

La combinazione di un ACE-inibitore con un diuretico tiazidico non esclude l'insorgenza di ipokaliemia. Deve essere eseguito controllo regolare della kaliemia.

Combinazione con litio

Captopril non è raccomandato in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere 4.5).

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il captopril è apparentemente meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna in persone di etnia nera rispetto a pazienti non-neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati a bassa-renina nella popolazione nera ipertesa.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una

gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Lattosio

Captopril EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Captopril? Quali alimenti possono interferire con Captopril?

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio, o i sostituti salini contenenti potassio possono causare rilevanti aumenti dei valori del potassio sierico. Se l’uso concomitante di tali sostanze è motivato dalla presenza di ipokaliemia, le stesse devono essere usate con prudenza e il livello del potassio sierico deve essere frequentemente monitorato (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (diuretici tiazidici o dell’ansa)

All'inizio del trattamento con captopril può verificarsi una deplezione in volume e sussistere il rischio di ipotensione nei pazienti trattati precedentemente con alte dosi di diuretici (vedere paragrafo 4.4). L’effetto ipotensivo può essere ridotto sospendendo il trattamento con diuretici, aumentando l'apporto di liquidi o sali o utilizzando basse dosi di partenza di captopril. Non sono state tuttavia individuate interazioni tra farmaci, significative sotto il profilo clinico, nell’ambito di studi specifici con idroclorotiazide o furosemide.

Altri agenti antipertensivi

Captopril è stato somministrato in modo sicuro con altri farmaci antiipertensivi usati comunemente (es. beta-bloccanti, metildopa e calcio antagonisti). L’uso concomitante di questi agenti può aumentare l’efficacia antipertensiva del captopril. Il trattamento con nitroglicerina ed altri nitrati, od altri vasodilatatori, deve essere applicato con cautela.

Agenti alfa bloccanti

L'uso concomitante di agenti alfa bloccanti può aumentare gli effetti ipotensivi del captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.

Trattamento dell’infarto miocardico acuto

Il captopril può essere somministrato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), ai trombolitici, ai beta bloccanti e/o ai nitrati in pazienti con infarto miocardico.

Litio

Sono stati segnalati aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche e nella tossicità del litio in caso di assunzione concomitante di litio e di ACE-inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare il già elevato rischio di tossicità del litio con ACE-inibitori. Non è raccomandato l’utilizzo di captopril con litio, tuttavia, se tale combinazione è necessaria, devono effettuare attenti controlli dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L’uso contemporaneo di ACE-inibitori con certi prodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici, antipsicotici può determinare un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).

Può verificarsi ipotensione posturale.

Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori

Il rischio di leucopenia può essere accresciuto in caso di utilizzazione concomitante con ACE-inibitori, soprattutto se questi vengono somministrati a dosi più alte rispetto a quelle attualmente raccomandate.

Farmaci antinfiammatori non steroidei

Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Questi effetti sono principalmente reversibili. Raramente, può verificarsi insufficienza renale acuta, soprattutto in pazienti con una scarsa funzionalità renale pre-esistente come i pazienti anziani o disidratati. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e periodicamente in seguito.

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori: i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno rivelato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemici orali) può provocare un effetto di ulteriore abbassamento di glucosio nel sangue, con rischio di ipoglicemia.

Questo fenomeno si manifesta con maggior probabilità durante la prima settimana di trattamento combinato e in pazienti con compromessa funzionalità renale. Se compare questa interazione molto rara, può essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE- inibitori.

Chimica clinica

Captopril può far sì che le analisi delle urine risultino falsamente positive per l’acetone.

Immunosoppressori, agenti citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo

Deve essere evitata la combinazione di captopril con farmaci immunosoppressori e/o farmaci che possono causare leucopenia.

Antiacidi

Gli antiacidi (ad es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, simeticone) possono impedire l’assorbimento di captopril, quindi la somministrazione di entrambi i medicinali deve avvenire ad un minimo di 2 ore di distanza l’uno dall’altro.

Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Captopril si può prendere in gravidanza? Captopril si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad un ACE inibitore durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Allattamento al seno

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Captopril EG in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Captopril EG può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Captopril? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Captopril?

Come con altri antipertensivi la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare ridotta, più esattamente all’inizio del trattamento oppure quando la posologia viene modificata e anche quando è assunto in concomitanza ad alcol. Tuttavia questi effetti sono condizionati dalla sensibilità individuale.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Captopril? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Captopril?

Con ciascuno dei seguenti gruppi di frequenza gli effetti indesiderati si presentano in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1000); molto raro (<1/10.000).

Gli effetti indesiderati riportati per captopril e/o terapia con ACE-inibitori, includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico

molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (incluse le anemie aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività agli anticorpi antinucleari.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia

Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comune: Disturbi del sonno

Molto raro: confusione, depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: alterazioni del gusto, vertigini Raro: Sonnolenza, cefalea e parestesia

Molto raro: Incidenti cerebrovascolari, inclusi ictus e sincope.

Patologie dell’occhio

Molto raro: visione offuscata

Patologie cardiache

Non comune: Tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogenico

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione (vedere paragrafo 4.4), Sindrome di Raynaud, arrossamento, pallore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea

Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci. Raro: stomatite/ulcere aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: compromessa funzionalità epatica e colestasi (ittero incluso), epatite con necrosi, innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito con o senza rash, rash e alopecia. Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi della funzionalità renale comprendenti insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentata frequenza urinaria.

Molto raro: sindrome nefrotica

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere Molto raro: febbre

Esami diagnostici

Molto raro: proteinuria, eosinofilia; aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, innalzamento dei valori di azoto ureico ematico (BUN), creatinina e bilirubina nel siero, diminuzioni dell’emoglobina, dell’ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, elevata Velocità di eritrosedimentazione (VES).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Captopril? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Captopril?

I sintomi di sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, alterazioni elettrolitiche ed insufficienza renale.

Se l'ingestione è recente, devono essere adottate misure in grado di impedire l'assorbimento (per es. lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e di solfato di sodio entro 30 minuti dall’ingestione) ed accelerare l’eliminazione.

In caso di ipotensione, collocare il paziente in posizione di shock e somministrare rapidamente un’integrazione di liquidi e sali. Deve essere considerato il trattamento con angiotensina II. Si deve utilizzare l'atropina per il trattamento della bradicardia o delle reazioni vagali marcate. Può essere presa in considerazione l'utilizzazione di un pacemaker.

Il captopril può essere eliminato dalla circolazione per emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Captopril? qual è il meccanismo di azione di Captopril?

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori, non associati, Codice ATC: C09AA01

Il captopril è un inibitore altamente specifico, competitivo, dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE-inibitori).

I benefici effetti degli ACE-inibitori sembrano risultare principalmente dalla soppressione del sistema plasmatico renina-angiotensina-aldosterone. La renina è un enzima endogeno sintetizzato dai reni e immesso nella circolazione dove converte l'angiotensinogeno in angiotensina-I, un decapeptide relativamente inattivo. L'enzima di conversione dell'angiotensina, una peptidildipeptidasi, converte l'angiotensina-I in angiotensina-II. L’angiotensina-II è un potente vasocostrittore responsabile della vasocostrizione arteriosa, dell’aumentata pressione sanguigna e della stimolazione della ghiandola surrenale per la secrezione di aldosterone. L'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina comporta la diminuzione dell'angiotensina-II plasmatica, il che determina una diminuzione dell'attività vasopressoria e ad una ridotta secrezione di aldosterone. Sebbene questa diminuzione sia debole, può verificarsi un modesto aumento delle concentrazioni di potassio sierico associato ad una perdita di sodio e di liquidi. Quando il feedback negativo dell'angiotensina-II sulla secrezione di renina si arresta, si produce un aumento dell'attività della renina plasmatica.

L'enzima di conversione dell'angiotensina degrada anche la bradichinina (potente peptide chininico vasodilatatore) in metaboliti inattivi. Di conseguenza, l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina determina un aumento dell’attività del sistema callicreina-chinina circolante e locale, che contribuisce alla vasodilatazione periferica attivando il sistema delle prostaglandine; è possibile che questo meccanismo sia coinvolto nell’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori e sia responsabile di alcune reazioni avverse.

Si raggiungono solitamente le massime riduzioni di pressione sanguigna da 60 a 90 minuti dopo la somministrazione orale di una dose singola di captopril. La durata dell’effetto è correlata alla dose. La riduzione pressoria può evolversi in modo progressivo tanto che per ottenere i massimi effetti terapeutici possono essere necessarie diverse settimane di terapia. Gli effetti ipotensivi del captopril e dei diuretici di tipo tiazidico sono additivi.

In pazienti affetti da ipertensione il captopril determina una riduzione della pressione sanguigna sia in posizione supina sia eretta, senza indurre un aumento compensatorio della frequenza cardiaca né ritenzione di acqua e di sodio.

Nel corso di studi emodinamici, il captopril ha provocato una marcata riduzione della resistenza arteriosa periferica.

In generale non sono state riscontrate, modificazioni clinicamente rilevanti nel flusso plasmatico renale o nella velocità di filtrazione glomerulare. Nella maggior parte dei pazienti, l’effetto antipertensivo si è manifestato circa 15 - 30 minuti dalla somministrazione orale di captopril; l’effetto di picco è stato raggiunto dopo 60-90 minuti. La massima riduzione pressoria di una dose definita di captopril è raggiungibile in linea generale dopo un tempo da tre a quattro settimane.

Alla dose giornaliera raccomandata l’effetto antipertensivo permane anche durante il trattamento a lungo termine. La temporanea sospensione di captopril non si associa ad un aumento rapido ed eccessivo della pressione sanguigna (effetto rebound). Il trattamento con captopril produce anche una diminuzione dell’ipertrofia ventricolare sinistra.

A seguito di studi emodinamici effettuati su pazienti con insufficienza cardiaca è stato dimostrato che captopril determina una riduzione della resistenza periferica vascolare sistemica ed un aumento della capacità venosa. Questo risulta in una diminuzione del precarico e del postcarico del cuore (riduzione della pressione di carico del ventricolo). Inoltre, aumenti della gittata cardiaca, dell’indice di lavoro e della capacità di esercizio sono stati osservati durante il trattamento con captopril.

Nel corso di un vasto studio clinico controllato con placebo su pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) a seguito di infarto miocardico, è stato dimostrato che captopril (con somministrazione iniziata tra il terzo e il sedicesimo giorno dopo l’infarto) prolungava il tempo di sopravvivenza e riduceva la mortalità cardiovascolare. Quest’ultimo si manifestava come un ritardo dello sviluppo dell’insufficienza cardiaca sintomatica e come una riduzione della necessità di ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati con placebo. Si era inoltre verificata una

riduzione di re-infarto e delle procedure di rivascolarizzazione cardiaca e/o del fabbisogno di una terapia addizionale con diuretici e/o digitale o di aumentare il loro dosaggio rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Un’analisi retrospettiva ha mostrato che captopril riduceva gli infarti ricorrenti e le procedure di rivascolarizzazione cardiaca (nessuna delle due rappresentava un obiettivo tra i criteri dello studio).

Un altro vasto studio clinico controllato con placebo su pazienti con infarto miocardico ha dimostrato che captopril (somministrato entro 24 ore dall’evento e per la durata di un mese) riduceva significativamente la mortalità complessiva dopo 5 settimane rispetto ai pazienti trattati con placebo. L’effetto favorevole di captopril sulla mortalità totale era ancora individuabile persino dopo un anno. Non è stata riscontrata alcuna indicazione di un effetto negativo in relazione alla mortalità precoce il primo giorno di trattamento. Gli effetti cardioprotettivi di captopril sono osservati senza considerazione dell’età e del sesso del paziente, della localizzazione dell’infarto e di trattamenti concomitanti di comprovata efficacia durante il periodo postinfartuale (agenti trombolitici, beta bloccanti e acido acetilsalicilico).

Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II.

ONTARGET è stato uno studio condotto in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 associato all’evidenza di danno d'organo.

VA NEPHRON-D è stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica. Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalità renale e/o cardiovascolare, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperpotassiemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia.

Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, date le loro simili proprietà farmacodinamiche.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE- inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe. Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi. Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.

Nefropatia diabetica di tipo I

In corso di sperimentazione clinica multicentrica controllata con placebo, in doppio cieco, su diabetici insulino-dipendenti (Tipo I) con proteinuria, affetti o meno da ipertensione (era concessa la somministrazione simultanea di altri antipertensivi per controllare la pressione sanguigna) captopril si è dimostrato in grado di ridurre significativamente (del 51%) il tempo di raddoppiamento della concentrazione di creatinina di base rispetto ai pazienti trattati con placebo; l’incidenza dell’insufficienza renale terminale (dialisi, trapianto) o di morte si era a sua volta rivelata meno frequente con captopril rispetto al placebo (51%). In pazienti affetti da diabete e microalbuminuria, il trattamento con captopril ha determinato una riduzione della escrezione di albumina entro due anni.

Gli effetti del trattamento con captopril sulla preservazione della funzionalità renale sono aggiuntivi a qualunque beneficio che possa derivare dalla riduzione della pressione sanguigna.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Captopril? Per quanto tempo rimane nell'organismo Captopril? In quanto tempo Captopril viene eliminato dall'organismo?

Il captopril è un farmaco attivo oralmente che non richiede biotrasformazione per la sua attività. In media l’assorbimento minimo è approssimativamente del 75%. Le concentrazioni plasmatiche di picco si ottengono dopo 60-90 minuti. La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale riduce l’assorbimento di circa 30-40%. Approssimativamente il 25-30% del farmaco in circolazione è legato alle proteine plasmatiche.

L’emivita apparente di eliminazione di captopril immodificato nel sangue è all'incirca di due ore. Oltre il 95% della dose assorbita viene eliminata nelle urine entro 24 ore; il 40-50% è sotto forma immodificata e la quota restante è rappresentata da metaboliti di disolfuro inattivi (captopril disolfuro e captopril cisteina disolfuro).

Una funzionalità renale compromessa può risultare in un accumulo del farmaco. Per questa ragione si deve ridurre la dose e/o prolungare l’intervallo tra le somministrazioni in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2)

Studi sugli animali hanno indicato che captopril non attraversa la barriera emato-encefalica in quantità significativa.

Allattamento

In uno studio di dodici donne che assumevano captopril 100 mg per via orale 3 volte al giorno il valore medio del picco nel latte era 4,7 μg/L e si verificava 3,8 ore dopo la somministrazione della dose. Sulla base di questi dati, la massima dose giornaliera che un neonato allattato riceverebbe è inferiore allo 0,002% della dose giornaliera materna.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Captopril è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi effettuati nell'animale durante l’organogenesi con captopril non hanno mostrato alcun effetto teratogeno; captopril ha tuttavia prodotto tossicità fetale in molte specie, con inclusa mortalità fetale in fasi tardive della gravidanza, ritardo della crescita e mortalità post natale nel ratto. I dati preclinici non rivelano altri rischi specifici per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicologia a dose ripetuta, genotossicità e cancerogenicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Captopril? Captopril contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Captopril può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Captopril?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Captopril va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Captopril entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Captopril?

Blister in PVC e alluminio Confezioni da:

25 mg compresse: 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 500 compresse

50 mg compresse: 20, 24, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 200, 500 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Captopril? Dopo averlo aperto, come conservo Captopril? Come va smaltito Captopril correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Captopril?

EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Captopril?

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 20 compresse A.I.C. n. 035036173

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 28 compresse A.I.C. n. 035036058

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 30 compresse A.I.C. n. 035036019

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 45 compresse A.I.C. n. 035036033

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 50 compresse A.I.C. n. 035036159

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 56 compresse A.I.C. n. 035036072

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 60 compresse A.I.C. n. 035036185

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 90 compresse A.I.C. n. 035036096

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 100 compresse A.I.C. n. 035036110

CAPTOPRIL EG 25 mg Compresse, 200 compresse A.I.C. n. 035036134

CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse, 24 compresse A.I.C. n. 035036161

CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse, 28 compresse A.I.C. n. 035036060

CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse, 30 compresse A.I.C. n. 035036021

CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse, 45 compresse A.I.C. n. 035036045

CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse, 56 compresse A.I.C. n. 035036084

CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse, 80 compresse A.I.C. n. 035036197

CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse, 90 compresse A.I.C. n. 035036108

CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse, 100 compresse A.I.C. n. 035036122

CAPTOPRIL EG 50 mg Compresse, 200 compresse A.I.C. n. 035036146


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Captopril? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Captopril?

Prima autorizzazione: 04/10/2001 Rinnovo: 19/12/06


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Captopril?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Captopril eg  50 Cpr 25 mg   (Captopril)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:C09AA01 AIC:035036159 Prezzo:4,23 Ditta: Eg Spa

 

Captopril eg  24 Cpr 50 mg   (Captopril)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:C09AA01 AIC:035036161 Prezzo:3,95 Ditta: Eg Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


CAPTOPRIL EG 25 mg/50 mg compresse

captopril Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.



Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Captopril EG e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril EG
  3. Come prendere Captopril EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Captopril EG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Che cos’è Captopril EG e a cosa serve

1. Che cos’è Captopril EG e a cosa serve


Captopril EG appartiene ad un gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Questi medicinali vengono impiegati per trattare l’ipertensione (la pressione sanguigna alta).


Captopril EG viene usato per:

  • Trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione)
  • Trattare l’insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non è sufficientemente forte per lavorare correttamente)
  • Trattare l’attacco cardiaco:

    • Nel breve termine (4 settimane) per trattare pazienti clinicamente stabili. In questo caso il trattamento verrà iniziato entro 24 ore dall’attacco
    • Nel lungo termine per prevenire l’insufficienza cardiaca sintomatica
  • Trattare la malattia renale in pazienti con diabete di tipo I (i pazienti affetti da questo tipo di diabete devono spesso ricorrere a iniezioni di insulina).


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril EG

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril EG


    NON prenda Captopril EG

  • Se è allergico al captopril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • Se è allergico a qualsiasi altro ACE-inibitore (medicinali dello stesso gruppo di Captopril EG)
  • Se ha sviluppato angioedema (reazione allergica con sintomi come rigonfiamento di viso, lingua o gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie) durante un precedente trattamento con un ACE-inibitore
  • Se soffre di angioedema ereditario (congenito) o idiopatico (senza causa nota) Con angioedema si intende un rigonfiamento di viso, labbra, lingua o gola
  • Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. è meglio evitare Captopril EG anche nella fase iniziale della gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza)
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Captopril EG se soffre o ha mai sofferto di una

qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:


  • Ipotensione (bassa pressione sanguigna). è più probabile che si verifichi se è disidratato (carente di acqua) o soffre di iponatriemia dovuta a:

    • Terapia diuretica (assunzione di diuretici)
    • Dieta iposodica
    • Diarrea o vomito
    • Emodialisi (un metodo di filtrazione del sangue impiegato solitamente in pazienti i cui reni non lavorano)

      Il medico correggerà qualsiasi stato di disidratazione o iponatriemia prima che Lei assuma Captopril EG. Il trattamento potrebbe essere iniziato con un dosaggio inferiore al solito.

  • Insufficienza cardiaca. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un dosaggio più basso di Captopril EG

  • Cardiopatia ischemica (restringimento dei vasi sanguigni del cuore) che può causare dolore toracico (angina pectoris).

  • Malattia cerebrovascolare (restringimento dei vasi sanguigni del cervello) che può causare ictus o "un mini ictus" transitorio (TIA)

  • Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni dei reni)

  • Ridotta funzionalità renale. La clearance della creatinina è un test ematico per la misurazione del livello di funzionalità dei suoi reni. Quando i valori di clearance della creatinina sono inferiori a 40 ml/minuto Le sarà somministrata una dose inferiore. I livelli di alcune sostanze chimiche nel suo sangue (potassio e creatinina) dovranno essere monitorati regolarmente.

  • Tosse. Durante il trattamento con ACE-inibitori (incluso Captopril EG) può manifestarsi una tosse secca persistente (senza presenza di catarro). La tosse scompare alla sospensione del trattamento.

  • Insufficienza epatica. Il trattamento con ACE-inibitori può avere molto raramente effetto sulla funzionalità epatica. I primi segni di una insufficienza epatica consistono in:

    • Ittero (colorazione gialla della pelle)
    • Alterazioni dei test ematici indicativi della funzionalità epatica

      Ciò può progredire fino alla necrosi (morte) del fegato, talvolta con esito fatale. Consulti immediatamente il medico se la sua pelle assume una colorazione gialla (ittero).

  • Iperpotassiemia (alte concentrazioni di potassio nel sangue). Tale evenienza è maggiore se:

    • I suoi reni non funzionano adeguatamente
    • Lei è diabetico
    • Sta assumendo diuretici risparmiatori di potassio (diuretici che riducono la quantità di potassio espulsa con le urine)
    • Sta assumendo integratori di potassio oppure fa uso di sostituti salini contenenti potassio
    • Sta assumendo altri farmaci che aumentano le concentrazioni di potassio nel sangue (come l’eparina, impiegata per fluidificare il sangue)
  • Aumento della resistenza al flusso ematico attraverso il cuore dovuto a:

    • Restringimento delle valvole del suo cuore (stenosi aortica o mitralica)
    • Ingrossamento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
  • Alterazione del numero delle cellule ematiche, tra cui:

    • Trombocitopenia (calo del numero di piastrine)
    • Anemia (riduzione del numero dei globuli rossi o globuli rossi anomali)
    • Neutropenia o agranulocitosi (riduzione del numero dei globuli bianchi). La neutropenia si manifesta con maggiore frequenza se Lei:

      • Soffre di collagenopatie vascolari (malattie dei vasi sanguigni)
      • Si sta sottoponendo ad una terapia immunosoppressiva (trattamento che riduce la funzionalità del suo sistema immunitario)
      • Sta assumendo allopurinolo (per la gotta)
      • Sta assumendo procainamide (un farmaco cardiaco)
    • Ponga estrema attenzione fra le condizioni summenzionate se ha una funzionalità renale compromessa.
    • Comunichi immediatamente al medico la comparsa di qualsiasi segno di infezione (quali mal di gola o febbre).
    • La conta dei globuli bianchi di solito si normalizza rapidamente alla sospensione del trattamento.
  • Proteine nelle urine (proteinuria). Può manifestarsi dopo l'assunzione di ACE-Inibitori a dosi relativamente alte (superiori a 150 mg di captopril al giorno). Può manifestarsi anche se lei ha già una malattia renale quando inizia il trattamento. Questa condizione migliora solitamente in circa 6 mesi pur continuando il trattamento.

  • Trattamento desensibilizzante per punture di api e vespe (desensibilizzazione al veleno di imenotteri

    per ridurre le reazioni di ipersensibilità alle punture). In pazienti in trattamento con ACE-Inibitori, la terapia desensibilizzante può causare reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita (anafilassi).

  • Dialisi ad alto flusso e aferesi lipoproteica (tecniche di filtrazione del sangue). è possibile l’insorgenza di reazioni anafilattoidi (ipersensibilità) se si sta sottoponendo a questi trattamenti. Il medico deciderà se usare altri metodi di filtrazione del sangue oppure se modificare il trattamento con Captopril EG.

  • Interventi chirurgici maggiori ed anestesia. In questi casi il trattamento a base di ACE-inibitori può causare un calo della sua pressione sanguigna (ipotensione).

  • Diabete. Se è diabetico sarà necessario monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue durante il primo mese di trattamento. Captopril EG potrebbe causare falsi positivi nei test delle urine per l’acetone (una sostanza chimica talvolta riscontrata nelle urine).

  • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

    Captopril EG non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza)

  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

    • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
    • aliskiren


Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Captopril EG"


Differenze etniche:

Come nel caso di altri ACE-inibitori, Captopril EG sembra essere meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna in persone di pelle nera.


Altri medicinali e Captopril EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Si rivolga al medico se sta usando:

  • diuretici risparmiatori di potassio ad es. spironolattone, triamterene o amiloride. Si tratta di compresse diuretiche che riducono la quantità di potassio nelle urine
  • integratori di potassio o sostituiti salini contenenti potassio
  • diuretici tiazidici o dell’ansa (compresse che favoriscono la diuresi)
  • altri medicinali antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti)
  • medicinali per il trattamento delle malattie mentali e della depressione (ad es. litio, antidepressivi triciclici, antipsicotici)
  • anestetici (quando si sottopone a chirurgia ad es. dal dentista o in ospedale)
  • allopurinolo (per trattare la gotta)
  • procainamide (un medicinale per il cuore)
  • citostatici (medicinali antitumorali)
  • corticosteroidi sistemici
  • immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario)
  • alcuni farmaci per il trattamento del dolore o delle infiammazioni (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS)
  • simpaticomimetici
  • medicinali ipoglicemizzanti (antidiabetici)
  • Antiacidi. Questi medicinali possono ridurre la quantità di Captopril EG che viene assorbita dall’intestino. Per questa ragione Captopril EG deve essere assunto almeno due ore prima o due ore dopo aver preso un antiacido.


Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Captopril EG" e "Avvertenze e precauzioni").


Captopril EG con cibi, bevande e alcol

Captopril EG può essere assunto con o senza cibo.


Si eviti l’uso eccessivo di sale da tavola (cloruro di sodio) poiché l’effetto di Captopril EG potrebbe essere ridotto. Consulti il medico prima di usare integratori alimentari contenenti potassio o sostituti salini contenenti potassio.


L’alcool intensifica l’effetto antipertensivo di Captopril EG. In seguito alla contemporanea assunzione di alcool e Captopril EG è possibile un calo di pressione stando in posizione eretta.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Captopril EG prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Captopril EG.

Captopril EG non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.


Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.

L’allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri non è raccomandato mentre sta prendendo Captopril EG.

Nel caso di neonati più grandi il medico deve avvisarla dei benefici e dei rischi legati all’assunzione di Captopril EG durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

è necessario che tenga presente che alcuni possibili effetti indesiderati (ad es. stanchezza o capogiri; vedere paragrafo 4 sotto) potrebbero compromettere la sua capacità di guidare o di operare su macchinari.


La sua capacità di guidare e di operare su macchinari potrebbe essere compromessa, in particolare:

  • all’inizio del trattamento
  • quando il dosaggio viene modificato
  • in caso di contemporanea assunzione di alcool


Captopril EG contiene lattosio (zucchero del latte)

Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


3. Come prendere Captopril EG

3. Come prendere Captopril EG


Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


Può prendere la compressa, prima, durante o dopo i pasti. La compressa è provvista di una tacca. La compressa può quindi essere divisa in dosi uguali.


Pressione sanguigna alta (ipertensione)

La dose iniziale raccomandata è 25-50 mg/die in due dosi suddivise. La dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della pressione desiderata.

La dose massima giornaliera equivale a 100 mg-150 mg. Solitamente il farmaco viene somministrato in due dosi suddivise nella giornata. Il medico potrebbe comunque prescriverle un'assunzione singola giornaliera.

Il medico potrebbe prescriverLe Captopril EG da solo o in associazione con altri farmaci antiipertensivi, per lo più diuretici tiazidici.


In casi speciali (in cui il sistema renina-angiotensina-aldosterone è fortemente attivo; ad es insufficienza cardiaca, ipertensione causata dai suoi reni) il medico ridurrà la dose iniziale.

Insufficienza cardiaca

Il medico inizierà il suo trattamento sotto attenta supervisione medica. La dose iniziale abituale equivale a

    1. mg oppure a 12.5 mg da assumersi due o tre volte al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente in base alla sua risposta al trattamento.

      La dose di mantenimento è 75-150 mg/die da suddividere in due o tre somministrazioni. La dose massima giornaliera equivale a 150 mg.


      Attacco cardiaco

      Trattamento a breve termine:

      Questo trattamento verrà iniziato in ospedale appena possibile dopo l’insorgenza dei sintomi. In prima giornata Le verranno somministrate tre dosi:

      • una prima dose di 6.25 mg
      • dopo due ore, una seconda dose di 12.5 mg
      • dopo 12 ore una terza dose di 25 mg

      Il giorno seguente inizierà il trattamento regolare alla dose di 100 mg somministrati in due dosi suddivise. Questo trattamento verrà continuato per 4 settimane.


      Trattamento a lungo termine:

      Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto attenta supervisione medica.

      La dose di mantenimento raccomandata per il trattamento a lungo termine è 75 mg-150 mg/die, da suddividere in due o tre somministrazioni.


      Questa dose di mantenimento dipenderà dalla sua risposta al trattamento. La dose totale deve essere suddivisa in due o tre somministrazioni giornaliere.


      Se il trattamento a breve termine non è stato iniziato immediatamente dopo l’attacco di cuore:

      • esso verrà iniziato tra il terzo ed il 16 giorno dall'insorgenza dei sintomi
      • la dose iniziale sarà pari a 6.25 mg
      • la dose verrà aumentata gradualmente in base alla sua risposta al trattamento.


      Malattia renale in associazione a diabete di tipo I

      La dose giornaliera raccomandata di Captopril EG è 75-100 mg in dosi suddivise.


      Ridotta funzionalità renale

      Se la funzione dei suoi reni è compromessa, il medico ne terrà conto nella prescrizione della dose da somministrarle.


      Persone anziane

      Se Lei ha più di 65 anni il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa. Deve sempre essere somministrata la minima dose efficace (la dose minima necessaria per l’ottenimento dell’effetto desiderato).


      Uso in bambini e adolescenti

      L’efficacia e la sicurezza d’impiego di captopril non sono state completamente stabilite nei bambini e negli adolescenti. Nel caso in cui sia necessario somministrare Captopril EG a bambini o adolescenti il trattamento dovrà avvenire sotto attenta supervisione medica. Di norma Captopril EG viene somministrato ai bambini 3 volte al giorno. La dose viene calcolata in base all’età e al peso del bambino. La stessa verrà adattata a seconda della risposta del bambino al trattamento.


      Se prende più Captopril EG di quanto deve

      Se ha preso troppe compresse contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

      • bassa pressione arteriosa (ipotensione)
      • shock (un notevole abbassamento pressorio che può compromettere il livello di coscienza)
      • stupore (stato di semi-coscienza)
      • battito cardiaco rallentato (bradicardia)
      • alterazione delle concentrazioni di sostanze chimiche nel sangue
      • insufficienza renale


      Il captopril può essere rimosso dal circolo tramite emodialisi (un metodo di filtrazione del sangue).


      Se dimentica di prendere Captopril EG

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Attenda semplicemente il momento della dose successiva e continui il trattamento come al solito.


      Se interrompe il trattamento con Captopril EG

      Non sospenda o interrompa il trattamento con Captopril EG senza aver prima consultato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

      4. Possibili effetti indesiderati

      4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Smetta di prendere il medicinale e contatti immediatamente il medico se si manifestano:

      • Sintomi di angioedema quali:

        • rigonfiamento di viso, lingua o gola
        • difficoltà a deglutire
        • orticaria e difficoltà di respirazione

          L’angioedema si manifesta più frequentemente durante le prime settimane di trattamento, anche se in rari casi può insorgere durante il trattamento a lungo termine.

      • Gravi reazioni allergiche (con arrossamento, formazione di vescicole e desquamazione della pelle)
      • Dolore toracico e problemi cardiaci
      • Incapacità a parlare o a comprendere il linguaggio, problemi di deambulazione o di equilibrio (questi sintomi possono essere suggestivi di ictus)
      • Febbre inspiegabile, sintomi simil-influenzali, come mal di gola (questi sintomi possono essere suggestivi di una diminuzione del numero dei globuli bianchi)
      • Aumentata tendenza ai lividi ed al sanguinamento nasale (questi sintomi possono essere suggestivi di una diminuzione del numero delle piastrine).


Effetti indesiderati riportati con captopril e/o in seguito a terapia con ACE-inibitori:

Si rivolga al medico ad intervalli regolari come richiesto. Ciò aiuterà nell’individuazione di possibili effetti indesiderati. Durante la visita routinaria informi il medico se sta manifestando o ha manifestato un possibile effetto indesiderato.


Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • Disturbi del sonno
  • Alterazioni del senso del gusto
  • Capogiri
  • Tosse secca, irritante senza catarro e/o respiro corto (dispnea)
  • Nausea e/o vomito
  • Irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza della bocca
  • Prurito cutaneo in presenza o meno di eruzione cutanea, eruzione cutanea, perdita di capelli


    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • Battito cardiaco accelerato (tachicardia) e/o battito cardiaco veloce, irregolare (tachiaritmia)
  • Dolore toracico e/o dolore al torace secondario alla mancanza di sangue e di conseguenza al mancato apporto di ossigeno al muscolo cardiaco (angina pectoris)
  • Sensazione del battito del cuore nel torace (palpitazioni)
  • Bassa pressione sanguigna (ipotensione)
  • Dolore alle dita di mani e piedi che diventano prima biancastri, poi bluastri ed infine rossastri (Sindrome di Raynaud)
  • Vampate e/o pallore della cute
  • Rigonfiamento della pelle in particolare del viso ed intorno alla bocca (angiodema)
  • Stanchezza e/o malessere


    Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

  • Perdita di appetito
  • Sonnolenza e/o mal di testa
  • Formicolio, pizzicore o intorpidimento della cute (parestesia)
  • Irritazione alla bocca (stomatite) e/o ulcerazioni (ulcere) nel cavo orale
  • Alterazioni della funzionalità renale inclusa insufficienza renale, orinazione più intensa del normale

    (poliuria), orinazione meno intensa del normale (oliguria), orinazione più frequente del normale

  • Reazione allergica all’intestino che causa grave dolore addominale (angioedema intestinale)


    Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • Alterazioni della conta ematica:

    • Riduzione nel numero dei globuli bianchi con probabile insorgenza di febbre inspiegabile, sintomi simil-influenzali come mal di gola (neutropenia o agranulocitosi)
    • Calo nel numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
    • Riduzione del numero dei globuli rossi; ciò potrebbe causare un senso di debolezza, fatica, malessere generale e talvolta scarsa concentrazione (anemia)
    • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue con aumentata tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento dal naso (trombocitopenia)
    • Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
  • Rigonfiamento delle ghiandole (linfoadenopatia)
  • Malattia in cui il proprio sistema immunitario reagisce al proprio corpo (malattia autoimmune)
  • Calo delle concentrazioni di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
  • Confusione e/o depressione
  • Insufficiente circolazione di sangue nel cervello (accidenti cerebrovascolari) inclusi ictus o svenimento (sincope)
  • offuscamento della visione
  • Improvvisa cessazione della funzione di pompaggio del cuore (arresto cardiaco) e/o grave abbassamento della pressione sanguigna in seguito all'incapacità del cuore a pompare efficacemente (shock cardiogeno)
  • Restringimento del torace con conseguenti difficoltà respiratorie (broncospasmo), naso che cola
  • Alcune infiammazioni polmonari (alveolite allergica e/o polmonite eosinofila)
  • Ulcerazioni in gola (glossite), ulcerazioni allo stomaco ed all'intestino (ulcera peptica) e/o infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • Scarsa funzionalità epatica, una condizione in cui la bile non riesce a fluire dal fegato all'intestino (colestasi), inclusa colorazione gialla della cute (ittero), infiammazione del fegato (epatite) e persino morte di parte del fegato, aumento degli enzimi epatici
  • Orticaria
  • Sensibilità della pelle alla luce del sole (fotosensibilità), gravi reazioni allergiche (con arrossamento, formazione di vescicole e desquamazione della pelle, inclusi: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, eritrodermia, pemfigo, dermatite esfoliativa)
  • Dolore muscolare e/o articolare
  • Perdita di una grande quantità di proteine nelle urine (sindrome nefrotica)
  • Incapacità di ottenere un’erezione (impotenza) e/o crescita del seno negli uomini (ginecomastia)
  • Febbre.
  • Presenza di proteine nelle urine (proteinuria)


    Molto raramente Captopril EG può causare alterazioni nei risultati dei seguenti test ematici:

  • Aumento delle concentrazioni di potassio nel sangue (iperpotassiemia che può determinare un’anomala consapevolezza del battito cardiaco e debolezza muscolare nonché senso di malessere)
  • Aumento delle concentrazioni di urea, creatinina e/o bilirubina nel sangue ed elevato valore di laboratorio per la misurazione dell’infiammazione (velocità di sedimentazione eritrocitaria)
  • Riduzione delle concentrazioni di sodio nel sangue e conseguente possibile insorgenza di nausea, vomito e senso di malessere e/o riduzione dell'emoglobina, che è un componente dei globuli rossi, e riduzione del numero delle cellule ematiche (misurata per mezzo di un esame del sangue denominato ematocrito).
  • Valori di laboratorio positivi per la misurazione di certe reazioni immunitarie (anticorpi antinucleo)


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


5. Come conservare Captopril EG

5. Come conservare Captopril EG


Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.


6. Contenuto della confezione e altre informazioni

6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene Captopril EG

Il principio attivo è captopril.


1 compressa contiene 25 o 50 mg di captopril


Gli altri componenti sono

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.


Descrizione dell’aspetto di Captopril EG 25 mg/50 mg compresse e contenuto della confezione


Captopril EG 25 mg compresse

sono compresse di colore bianco, rotonde e piatte, incise trasversalmente su entrambi i lati e del diametro di 8 mm.


Captopril EG 50 mg compresse

sono compresse di colore bianco, rotonde e piatte, incise trasversalmente su entrambi i lati e del diametro di 10 mm.


Captopril EG è disponibile in confezioni blister in PVC e alluminio. Dimensioni delle confezioni:

25 mg compresse: 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 500 compresse50 mg compresse: 20, 24,

28, 30, 45, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 200, 500 compresse


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano


Produttore:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania CENTRAFARM SERVICES, Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur (Netherland)


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DK: Captopril "Stada" tabletter 12,5 mg, 25 mg, 50 mg FR: Captopril EG 25 mg, 50 mg, comprimé quadrisécable IT: Captopril EG 25 mg, 50 mg compresse

LU: Captopril Eurogenerics 25 mg, 50 mg


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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