Carbaica: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

CARBAICA si é dimostrato privo di qualsiasi effetto teratogeno ed in genere sulla riproduzione. Tuttavia è buona norma non somministrare il farmaco durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti indesiderati conseguenti alla terapia con il farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con CARBAICA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CARBAICA é un composto che riunisce nella propria molecola un precursore delle basi pirimidiniche (l’acido ureidosuccinato o n-carbamoilaspartico) ed un precursore delle basi puriniche (la 5-amino-4-imidazolcarbossiamide).

CARBAICA, attraverso i precursori biochimici costituenti la sua molecola, fornisce al fegato il materiale più idoneo per la reintegrazione delle proteine la cui sintesi inadeguata, da parte del fegato, é all’origine dell’accumulo dei lipidi nell’organo e della conseguente steatosi epatica. Detti precursori, essendo più a monte degli altri già noti, quali l’acido orotico e l’adenina, sono utilizzabili lungo vie metaboliche alternative e sono più solubili e più permeabili alle membrane mitocondriali.

CARBAICA é stato studiato in diversi modelli sperimentali. Nelle lesioni epatiche prodotte nel ratto da etionina, la deplezione di ATP epatico e l’evidente infiltrazione di grasso nel fegato sono completamente aboliti col trattamento contemporaneo con CARBAICA.

Ugualmente attivo CARBAICA si é dimostrato negli animali da esperimento nell’intossicazione ammoniacale acuta, intossicazione da tioacetamide, da tetracloruro di carbonio, da galattosamina e da arseniato di sodio, il prodotto ha inoltre dimostrato attività antisteatosica epatica in ratti a dieta ipoproteica, attività sulla rigenerazione epatica ed attività antilipemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il destino metabolico di CARBAICA é stato oggetto di studio nel ratto con il composto marcato C¹⁴. E’ stato dimostrato che il composto viene incorporato, in particolare, negli acidi nucleici delle cellule epatiche e che l’incorporazione é tanto maggiore nelle cellule del fegato in rigenerazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità cronica condotti su varie specie di animali hanno evidenziato la bassa tossicità di CARBAICA.

Tossicità cronica: nel ratto CARBAICA é stato somministrato per via sottocutanea alle dosi di 40 e 160 mg/kg/giorno per 182 giorni, e per lo stesso periodo nel cane per via orale alle dosi di 80 e 320 mg/kg/giorno. CARBAICA non ha provocato significative variazioni nei parametri osservati: comportamento, andamento dell’accrescimento ponderale, parametri ematochimici, crasi ematica, funzionalità epatica. L’esame morfologico degli organi, il loro peso e gli esami istologici hanno parimenti dimostrato la buona tolleranza del farmaco.

Tossicità fetale: la somministrazione con CARBAICA alla dose di 40 mg/kg/giorno a coniglie New Zealand White per via sottocutanea per tutto il periodo della gravidanza, di 30 mg/kg/giorno e di 60 mg/kg/giorno a ratte Sprague Dawley per via sottocutanea dal 3° al 18° giorno, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi né ha modificato il peso medio delle nidiate. Analogamente CARBAICA in un’esperienza su coppie di topi albini trattati con 40 mg/kg/giorno per via sottocutanea, non ha ridotto né la fertilità né la capacità riproduttiva.

Mutagenesi: gli studi condotti non hanno evidenziato per il farmaco attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, gomma arabica, talco, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, titanio biossido (E171), calcio carbonato, caolino, saccarosio, indigotina (E132).