Carbicalcin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Carbicalcin?

CARBICALCIN


Carbicalcin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Carbicalcin?

Ogni fiala da 40 Unità MRC contiene:

carbocalcitonina 40 Unità MRC.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Carbicalcin?

Soluzione iniettabile per via intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Carbicalcin? Per quali malattie si prende Carbicalcin?

Ipercalcemia di diversa eziologia, morbo di Paget, morbo di Sudeck e tutte le affezioni in cui si riscontri un aumentato turn over del tessuto osseo.

Osteoporosi post-menopausale, da immobilizzazione, post-traumatica, o di altra natura, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Carbicalcin? qual è il dosaggio raccomandato di Carbicalcin? Quando va preso nella giornata Carbicalcin

Ipercalcemia

La posologia va adattata al singolo paziente. La dose iniziale, comunque, sarà di una fiala da 40 Unità MRC due volte al giomo, per via intramuscolare. La dose potrà essere gradualmente aumentata, anche in funzione dei livelli di calcemia ottenuti.

Morbo di Paget, morbo di Sudeck, osteoporosi

Di norma la dose sarà di una fiala da 40 Unità MRC una volta al giomo per via intramuscolare. Nel caso si renda necessario, la dose potrà essere portata ad una fiala da 40 Unità MRC due volte al giomo.

Nel morbo di Paget e nell'osteoporosi la terapia dovrebbe essere protratta per diversi mesi e, in base alla risposta individuale, la dose di mantenimento potrebbe essere ridotta ad una fiala da 40 Unità MRC due o tre volte la settimana. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina.

In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione dell'idrossiprolina possono aumentare dopo iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.

Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare alterazioni del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Carbicalcin?

Ipersensibilità accertata verso la carbocalcitonina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Carbicalcin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Carbicalcin?

Particolare cautela andrà adottata nel trattamento di pazienti con precedenti anamnestici di allergie verso farmaci o sostanze varie.

In questi pazienti sarebbe consigliabile effettuare un preventivo test di intradermoreazione utilizzando una diluizione 1:100.

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare dopo parecchi mesi di trattamento degli anticorpi verso le calcitonine. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte.

Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica. È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.

Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da una frequente determinazione della fosfatasi alcalina serica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.

Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.

La sicurezza d'impiego del prodotto in pediatria non è stata ancora accertata.

Tenere fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Carbicalcin? Quali alimenti possono interferire con Carbicalcin?

Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbicalcin si può prendere in gravidanza? Carbicalcin si può prendere durante l'allattamento?

La carbocalcitonina e le altre calcitonine eterologhe non si devono usare in caso di gravidanza accertata o presunta né durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Carbicalcin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Carbicalcin?

La carbocalcitonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Carbicalcin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Carbicalcin?

Carbicalcin è di norma ben tollerato.

In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori.

L'entità degli stessi è pure in relazione con la via di somministrazione.

Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.

Come per le altre calcitonine, occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.

Non sono da escludersi, anche se finora non sono state mai osservate, eventuali reazioni di ipersensibilità.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Carbicalcin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Carbicalcin?

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Carbicalcin? qual è il meccanismo di azione di Carbicalcin?

La carbocalcitonina, possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.

La carbocalcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.

È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.

L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione dei tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio di calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Carbicalcin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Carbicalcin? In quanto tempo Carbicalcin viene eliminato dall'organismo?

Carbocalcitonina: i livelli ematici sono dose-dipendenti e viene escreta per la maggior parte con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbicalcin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La carbocalcitonina, anche per somministrazione di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità; nelle diverse specie animali in cui è stata saggiata, infatti le DL50 sono così risultate:

DL50 - topo per via e.v. è risultata superiore a 13.000 Unità MRC/kg;

DL50 - ratto per via e.v. è risultata superiore alle 7.000 Unità MRC/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Carbicalcin? Carbicalcin contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbicalcin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Carbicalcin?

18 mesi.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbicalcin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Carbicalcin entro quanto tempo va consumato?

Proteggere dal calore e dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Carbicalcin?

Astuccio contenente 5 fiale da 40 U MRC in 1 ml per uso i.m.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Carbicalcin? Dopo averlo aperto, come conservo Carbicalcin? Come va smaltito Carbicalcin correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Carbicalcin?

PROCTER & GAMBLE S.p.A.

V.le Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma (RM)

Su licenza: Asahi Chemical Ind. Co. Ltd - Japan


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Carbicalcin?

AIC n. 025679111.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Carbicalcin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Carbicalcin?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Carbicalcin?

Maggio 1997

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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