Carbocaina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Carbocaina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CARBOCAINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Carbocaina soluzione iniettabile 1% 2%
Fiale da 5 e 10 ml
1 ml contiene:
Principio attivo:
– mepivacaina cloridrato 10 20
Carbocaina soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000
Fiale da 5 e 10 ml
1 ml contiene:
Principi attivi:
– mepivacaina cloridrato mg 5 10 20
– adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina base mg 0,005 0,005 0,005
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per anestesia locale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Carbocaina è indicata in tutti gli interventi che riguardano:
– chirurgia generale (piccola chirurgia)
– ostetricia e ginecologia
– urologia
– oculistica (blocco retro-bulbare, ecc.)
– dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)
– otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull’orecchio medio, ecc.)
– ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)
– medicina generale (caudalgie, nevralgie, ecc.)
– medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.)
Carbocaina con Adrenalina è indicata quando si desideri prolungare la durata dell’anestesia regionale oppure quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose massima nell’adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti è di 7 mg/Kg senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/Kg.
Dosi consigliate:
Chirurgia
Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all’1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.
Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all’1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all’1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.
Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo eterminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all’1% o al 2% in relazione all’area ed all’entità del blocco.
Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all’area dell’intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5-1%.
Ostetricia
Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all’1% per ciascun lato.
Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Il prodotto che contiene il vasocostrittore è controindicato in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio.
È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere punto 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
04.9 Sovradosaggio
Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di corticoidi in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbocaina 1% e 2% in fiale da 5 e 10 ml
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Carbocaina 1% e 2% con adrenalina 1:200.000 in fiale da 5 e 10 ml
Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto a confezionamento integro in tutte le sue presentazioni è di 2 anni per Carbocaina con Adrenalina e di 3 anni per Carbocaina.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Carbocaina
Conservare a temperatura ambiente.
Carbocaina con adrenalina
Conservare a temperatura non superiore ai 15° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale in vetro neutro da 5 e 10 ml.
Carbocaina 1% soluzione iniettabile – 1 fiala da 5 ml
Carbocaina 1% soluzione iniettabile – 1 fiala da 10 ml
Carbocaina 2% soluzione iniettabile – 1 fiala da 5 ml
Carbocaina 2% soluzione iniettabile – 1 fiala da 10 ml
Carbocaina 1% soluzione iniettabile-c/Adrenalina 1:200.000-1 fiala da 5 ml
Carbocaina 1% soluzione iniettabile-c/Adrenalina 1:200.000-1 fiala da 10 ml
Carbocaina 2% soluzione iniettabile-c/Adrenalina 1:200.000-1 fiala da 5 ml
Carbocaina 2% soluzione iniettabile-c/Adrenalina 1:200.000-1 fiala da 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta – Via F. Sforza – Basiglio (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Carbocaina soluzione iniettabile
1% – 1 fiala 5 ml – AIC 016691406
1% – 1 fiala 10 ml – AIC 016691329
2% – 1 fiala 5 ml – AIC 016691418
2% – 1 fiala 10 ml – AIC 016691331
Carbocaina soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000
1% – 1 fiala 5 ml – AIC 016691432
1% – 1 fiala 10 ml – AIC 016691356
2% – 1 fiala 5 ml – AIC 016691444
2% – 1 fiala 10 ml – AIC 016691368
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13.04.1961/ giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
1995
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Mepivamol 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml – 10 F 10 ml 20 mg/ml Adr