Carbocisteina sciroppo IG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Carbocisteina sciroppo IG: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CARBOCISTEINA IPSO PHARMA 2,7 g/10 ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose da 10 ml di sciroppo al 27% contiene: Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetti noti: etanolo (96%), saccarosio, metile para-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 contenitore monodose al giorno.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.
CARBOCISTEINA IPSO PHARMA 2,7 g/10 ml sciroppo, per l’innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticitĂ e facilitĂ di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali è previsto un trattamento di breve termine.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilitĂ , la posologia consigliata puĂ² essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato puĂ² essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcera gastroduodenale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Pazienti di etĂ pediatrica (al di sotto degli 11 anni).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonchĂ© in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscositĂ del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attivitĂ ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Se usato cronicamente (cioè per due settimane o piĂ¹) CARBOCISTEINA IPSO PHARMA puĂ² essere dannoso per i denti.
Etanolo
Questo medicinale contiene 96 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (10 ml). La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Metile para-idrossibenzoato
Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, che puĂ² causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.6 Gravidanza e allattamento
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piĂ¹ comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nĂ© con alimenti e con test di laboratorio.
FertilitĂ , gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti nĂ© teratogeno nĂ© mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, CARBOCISTEINA IPSO PHARMA non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). PoichĂ© non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale sulla capacitĂ di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con CARBOCISTEINA IPSO PHARMA, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Patologie gastrointestinali
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale.
Patologie del sistema nervoso
vertigine.
Patologie vascolari
rossore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: cefalea, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
Codice ATC: R05CB03
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilitĂ dell’antibiotico.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressochĂ© totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilitĂ della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicitĂ acuta, di tossicitĂ subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicitĂ a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo (96%), saccarosio, aroma di fragola, aroma di vaniglia, metile para-idrossibenzoato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilitĂ il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
21 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato tipo III.
Astuccio da 6 contenitori monodose da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 037944028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 11/12/2008 Data del rinnovo piĂ¹ recente: 28/04/2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/03/2022