Cardiazol Paracodina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cardiazol-paracodina?

CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione


Cardiazol Paracodina: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cardiazol-paracodina?

1 ml di soluzione contiene: Principi attivi:

Pentetrazolo 100 mg

Diidrocodeina rodanato 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cardiazol-paracodina?

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cardiazol-paracodina? Per quali malattie si prende Cardiazol-paracodina?

Sedativo della tosse


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cardiazol-paracodina? qual è il dosaggio raccomandato di Cardiazol-paracodina? Quando va preso nella giornata Cardiazol-paracodina

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):

Adulti : 10-15-20 gocce 2-3 volte al giorno

Ragazzi : 1 goccia per ogni anno di età 2-3 volte al giorno

Bambini oltre i 2 anni : 2-5 gocce 2-3 volte al giorno

CARDIAZOL-PARACODINA deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti e non a stomaco vuoto; alle persone delicate ed ai bambini il preparato riesce più gradito se diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cardiazol-paracodina?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato- cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, nè contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con epilessia, anche anamnestica, o pazienti affetti da disturbi di tipo convulsivo.

Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cardiazol-paracodina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cardiazol-paracodina?

Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina

Nel 5.5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra- rapido. Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedì anche sezìone 5.2).

I sintomi di sovradosaggio da oppiacei ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.

È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedì anche sezìone 4.6).

CARDIAZOL-PARACODINA può dare assuefazione.

Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.).

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cardiazol-paracodina? Quali alimenti possono interferire con Cardiazol-paracodina?

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiazol-paracodina si può prendere in gravidanza? Cardiazol-paracodina si può prendere durante l'allattamento?

Poichè gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

CARDIAZOL-PARACODINA non deve essere somministrato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cardiazol-paracodina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cardiazol-paracodina?

Poichè durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cardiazol-paracodina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cardiazol-paracodina?

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

Nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cardiazol-paracodina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cardiazol-paracodina?

I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.

Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.

L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.

Per quanto concerne i sintomi da sovradosaggio di pentetrazolo sono segnalati: depressione della respirazione e stati convulsivi di tipo epilettico.

Il trattamento in caso di avvelenamento prevede lo svuotamento gastrico immediato; per il controllo di eventuali stati convulsivi, somministrare diazepam o un barbiturato a breve durata d'azione (per esempio tiopentale sodico) per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cardiazol-paracodina? qual è il meccanismo di azione di Cardiazol-paracodina?

Categoria Farmacoterapeutica: Alcaloidi dell’oppio e suoi derivati Codice ATC: R05DA20

Il pentetrazolo combatte i disturbi circolatori e respiratori spesso presenti nelle affezioni accompagnate da tosse insistente e prolungata.

La diidrocodeina rodanato è un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli eccessi di tosse.

La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cardiazol-paracodina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cardiazol-paracodina? In quanto tempo Cardiazol-paracodina viene eliminato dall'organismo?

Gli studi effettuati con pentetrazolo somministrato per via orale nel ratto, alla dose di 50 mg/kg, ne ha evidenziato il rapido assorbimento con un picco plasmatico dopo un'ora dalla somministrazione. Analoghi risultati sono stati ottenuti nel parenchima cerebrale. Il tempo di emivita (t ½) è risultato essere di 202 minuti nel sangue e di 160 minuti nel parenchima cerebrale. Concentrazioni ancora dosabili del farmaco sono state determinate, sia nel sangue che nel parenchima cerebrale, dopo 8 ore dalla somministrazione.

Gruppi speciali di pazienti

Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6

La diidrocodeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l’O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell’effetto terapeutico atteso poichè incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolita attivo diidromorfina.

Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di diidromorfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedì anche sezìonì 4.4 e 4.6). L’esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolita attivo diidromorfina-6-glucuronide.

La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiazol-paracodina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Le prove tossicologiche, hanno evidenziato che nei più comuni animali di laboratorio,

CARDIAZOL-PARACODINA è ben tollerato (DL50: topo p.o. 155 mg/kg, ratto p.o. 158 mg/kg, senza sostanziale differenza fra i due sessi).

Tossicità subacuta e cronica

L’associazione CARDIAZOL-PARACODINA, somministrata ai comuni animali di laboratorio (Mus musculus, ratto, coniglio e cane) presenta tossicità subacuta e cronica molto basse. Pertanto risulta ben tollerato per la via di somministrazione consigliata, anche per dosi elevate e varie volte superiori a quelle impiegate nella pratica clinica.

CARDIAZOL-PARACODINA non ha dimostrato effetti nocivi sull’animale in gestazione, sullo sviluppo embrio-fetale e sul ciclo riproduttivo del coniglio e del ratto albino.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cardiazol-paracodina? Cardiazol-paracodina contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiazol-paracodina può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cardiazol-paracodina?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiazol-paracodina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cardiazol-paracodina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cardiazol-paracodina?

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino", contenente 10 ml di soluzione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cardiazol-paracodina? Dopo averlo aperto, come conservo Cardiazol-paracodina? Come va smaltito Cardiazol-paracodina correttamente?

MODALITÀ DI APERTURA DEL FLACONE

Per aprire:

Appoggiare il flacone su una superficie piana

Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare

Per chiudere:

Riavvitare la capsula fino in fondo


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cardiazol-paracodina?

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cardiazol-paracodina?

A.I.C.: n. 021473018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cardiazol-paracodina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cardiazol-paracodina?

Prima autorizzazione: 12.08.1969

Rinnovo autorizzazione: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cardiazol-paracodina?

Giugno 2010


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cardiazol paracodina  Gtt 10 ml   (Pentetrazolo+diidrocodeina Rodanato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco stupefacente trasportabile in Italia e all estero senza necessità di certificazione medica ( D.M. 16 Nov 2007, All. 2, Art. 4) ATC:R05DA20 AIC:021473018 Prezzo:10,62 Ditta: Teofarma Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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