Cardiobil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cardiobil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CARDIOBIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contenitore contiene: Principio attivo: l-carnitina sale interno g 1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale in flaconcini contenitori monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni tra la l-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
CARDIOBIL (l-carnitina) può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CARDIOBIL (l-carnitina) non provoca nessun effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Riportati lievi disturbi gastroenterici dopo somministrazione orale. Segnalati in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto levocarnitina per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.
La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica, è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La l-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL 50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.
Tossicità cronica : ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale, non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la l-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarina sodica biidrata, acido malico, sodio benzoato, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini a fialoide in PVC/PVDC/PE color ambra – Contenuto: 10 ml per flacone – Confezione da 10 flaconcini.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I fialoidi si aprono mediante strappo della listella di apertura a farfalla.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – Via Cavour 41/43 – 20026 Novate Milanese (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
031578014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26 marzo 1997/Rinnovo: aprile 2002
10.0 Data di revisione del testo
dicembre 1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
- Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
- Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
- Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G