Cardiofenone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cardiofenone?

CARDIOFENONE 150 mg compresse rivestite con film CARDIOFENONE 300 mg compresse rivestite con film


Cardiofenone: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cardiofenone?

di 150 mg contiene: Principio attivo:

Propafenone cloridrato 150 mg

Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Una compressa rivestita con film di 300 mg contiene: Principio attivo:

Propafenone cloridrato 300 mg

Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cardiofenone?

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cardiofenone? Per quali malattie si prende Cardiofenone?

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cardiofenone? qual è il dosaggio raccomandato di Cardiofenone? Quando va preso nella giornata Cardiofenone

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata é di 450- 600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).

Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.

La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).

Se la durata dell'intervallo QRS é prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza é prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.

In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di Propafenone compresse, così come per altri farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

CARDIOFENONE è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive .


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cardiofenone?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello seno atriale, atrio ventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale, disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6). Controindicato durante l’allattamento (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cardiofenone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cardiofenone?

É essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.

Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave

Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1

Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe C1, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi indesiderati.

Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia ostruttiva poiché l’attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con Propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.

In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di Propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.

In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di Propafenone. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Propafenone a dosi ridotte.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cardiofenone? Quali alimenti possono interferire con Cardiofenone?

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità (per esempio beta- bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento dell'effetto di Propafenone.

Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con Propafenone. L’uso concomitante con rifampicina può ridurre l’efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica.

Gli anticoagulanti orali possono interagire con Propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante, si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone (ad esempio, fenprocumone, warfarina) poiché propafenone cloridrato può potenziare l’efficacia di tali farmaci causando aumento del tempo di protrombina.

Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone è stato riscontrato durante trattamento simultaneo con principi attivi che ne inibiscono il metabolismo bloccando gli isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 come: cimetidina, chetoconazolo, chinidina.

I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose

modificata di conseguenza.

La cosomministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci.

Il fenobarbital è conosciuto come un induttore del CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione con fenobarbital.

Eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone.

Il propafenone è controindicato in cosomministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche.

La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.

L’uso concomitante del propafenone e della lidocaina non hanno evidenziato effetti sulla farmacocinetica. Tuttavia, la cosomministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale.

La somministrazione contemporanea di propafenone e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di Cmax ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente.

L'uso concomitante con paroxetina può provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone.

Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiofenone si può prendere in gravidanza? Cardiofenone si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

É noto che il Propafenone è in grado di superare la barriera placentare nell’uomo.

La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno.

Durante la gravidanza la prescrizione di Cardiofenone deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non vi sono studi che riguardino l’escrezione del propafenone nel latte materno.

Dati limitati inducono a ritenere che il propafenone possa essere escreto nel latte materno. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cardiofenone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cardiofenone?

Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cardiofenone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cardiofenone?

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito, costipazione, secchezza delle fauci, sapore amaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni e sintomi extrapiramidali (atassia), parestesia, vertigine, reazioni allergiche.

Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus-simile, rash cutanei.

Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anziani é stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi circolatori) ed ortostatica. Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco.

In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV, o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l'antidoto é l'elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite,ecc.) il farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilità miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci).

Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata.

Così come con altri farmaci antiaritmici non può essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in rari casi, di flutter o fibrillazione ventricolare.

Esiste la possibilità potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 o 1:1

In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di Propafenone. Questo fenomeno é reversibile quando il trattamento viene sospeso.

Tuttavia, dal momento che il trattamento con Propafenone può essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico.

Molto raramente é stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine.

Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.

In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco può indurre la esacerbazione del fenomeno.

Sono stati inoltre riportati casi di anomalie epatiche tra cui danno epatocellulare, ittero, colestasi, epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi)

Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo iperergico-allergico.

Questo sintomo non è dose-dipendente ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con Propafenone.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cardiofenone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cardiofenone?

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.

Gli effetti del sovradosaggio da propafenone cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell’impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco del nodo del seno, blocco atrio ventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare.

Si può anche verificare ipotensione.

Possono verificarsi convulsioni, sonnolenza e decesso.

In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell’elevato legame proteico(>95%) e del largo volume di distribuzione, l’emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l’emoperfusione hanno un’efficacia limitata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cardiofenone? qual è il meccanismo di azione di Cardiofenone?

TC: C01BC03.

Il Propafenone é un farmaco antiaritmico molto efficace, dotato di azione anestetica locale e di effetto stabilizzante la membrana delle cellule miocardiche.

Esso prolunga il periodo refrattario atriale e ventricolare proporzionalmente al dosaggio impiegato. Perciò CARDIOFENONE ha un effetto potente ed efficace nelle aritmie cardiache di differente origine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cardiofenone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cardiofenone? In quanto tempo Cardiofenone viene eliminato dall'organismo?

Per somministrazione orale, dopo un rapido inizio (circa 30 minuti), CARDIOFENONE raggiunge il massimo della sua azione dopo 2-3 ore e l'effetto persiste per più di 8 ore.

CARDIOFENONE é ben assorbito dal tratto gastrointestinale e la sua biodisponibilità é del 49%.

Emivita di fase Beta: 3,6 + 0,2 ore. Legame proteine plasmatiche: 97%. Subisce un importante metabolismo epatico di primo passaggio: la quota di farmaco immodificato escreta per via renale é dell'1% nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiofenone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il Propafenone, nei più comuni animali di laboratorio, é ben tollerato (DL50 ratto p.o. 913 mg/Kg; Mus Musculus p.o. 728 mg/Kg, senza sostanziali differenze fra i due sessi). Gli studi di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato, negli animali trattati, alcuna alterazione funzionale o istologica a carico degli apparati uropoietico, epatico e midollare. Non é risultato inoltre essere né mutageno, né teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cardiofenone? Cardiofenone contiene lattosio o glutine?

Ipromellosa; Carmellosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici; Titanio diossido; Polietilenglicole 4000.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiofenone può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cardiofenone?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiofenone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cardiofenone entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cardiofenone?

Scatola in cartoncino litografato, contenente 30 compresse rivestite con film da 150 mg raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati.

Scatola in cartoncino litografato, contenente 30 compresse rivestite con film da 300 mg raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cardiofenone? Dopo averlo aperto, come conservo Cardiofenone? Come va smaltito Cardiofenone correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cardiofenone?

POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte, 69 - 00144 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cardiofenone?

CARDIOFENONE 150 mg compresse rivestite con film: 034012017

CARDIOFENONE 300 mg compresse rivestite con film: 034012029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cardiofenone? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cardiofenone?

Gennaio 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cardiofenone?

Novembre 2010


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO



CARDIOFENONE® 150 mg compresse rivestite con film CARDIOFENONE® 300 mg compresse rivestite con film PROPAFENONE CLORIDRATO


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmico


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale, disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave. Generalmente controindicato in gravidanza ("V. Avvertenze speciali"). Controindicato durante l’allattamento ("V. Avvertenze speciali").


PRECAUZIONI PER L’USO

è essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.

Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia ostruttiva poiché l’attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di Propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.

In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di Propafenone.

Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Propafenone a dosi ridotte.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica


In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità (per esempio beta- bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento dell'effetto di Propafenone.

Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con Propafenone.

L’uso concomitante con rifampicina può ridurre l’efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica.

Gli anticoagulanti orali possono interagire con Propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante, si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone (ad esempio, fenprocumone, warfarina) poiché propafenone cloridrato può potenziare l’efficacia di tali farmaci causando aumento del tempo di protrombina.

Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone è stato riscontrato durante trattamento simultaneo con principi attivi che ne inibiscono il metabolismo bloccando gli isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 come cimetidina, chetoconazolo, chinidina. I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.

La cosomministrazione del Propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci.

Il fenobarbital è conosciuto come un induttore della CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione con fenobarbital.

Eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone.

Il propafenone è controindicato in cosomministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche.

La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.

L’uso concomitante del propafenone e della lidocaina non hanno evidenziato effetti sulla farmacocinetica. Tuttavia, la cosomministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale.

La somministrazione contemporanea di propafenone e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di Cmax ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente.

L'uso concomitante con paroxetina può provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone.

Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.


AVVERTENZE SPECIALI

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con Propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.

Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1.

Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe C1, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi indesiderati.

Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.


Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

è noto che Propafenone è in grado di superare la barriera placentare nell’uomo.

La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di

quella nel sangue materno.

Durante la gravidanza la prescrizione di Cardiofenone deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.


Allattamento

Non vi sono studi che riguardino l’escrezione del propafenone nel latte materno.

Dati limitati inducono a ritenere che il propafenone possa essere escreto nel latte materno. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.


Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).

Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.

La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).

Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.

In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di Propafenone compresse, così come per altri farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

Insufficienza renale.

Propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale.

Insufficienza epatica.

Il dosaggio del Propafenone cloridrato deve essere adeguato nei pazienti affetti da insufficienza epatica.

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.


SOVRADOSAGGIO

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.

Gli effetti del sovradosaggio da propafenone cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell’impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco del nodo del seno, blocco atrio ventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare.

Si può anche verificare ipotensione.

Possono verificarsi convulsioni, sonnolenza e decesso.

In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell’elevato legame proteico(>95%) e del largo volume di distribuzione, l’emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l’emoperfusione hanno un’efficacia limitata.

In caso di dubbio sull’uso di CARDIOFENONE, rivolgersi al medico o al farmacista.


In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CARDIOFENONE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito costipazione, secchezza delle fauci, sapore amaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni, e sintomi extrapiramidali (atassia), parestesia, vertigine, reazioni allergiche.

Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus-simile, rash cutanei. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco.

In pazienti anziani è stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi circolatori) ed ortostatica. Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco.

In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV, o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l'antidoto è l'elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc.) il farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilità miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci).

Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata.

Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con Propafenone, può verificarsi colestasi. Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo iperergico-allergico.

Questo sintomo non è dose-dipendente ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con Propafenone.

Così come con altri farmaci antiaritmici non può essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrillazione ventricolare.

Esiste la possibilità potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 o 1:1

In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazioni di alte dosi di Propafenone. Questo fenomeno è reversibile quando il trattamento viene sospeso.

Tuttavia, dal momento che il trattamento con Propafenone può essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico.

Molto raramente è stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine.

Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.

In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco può indurre la esacerbazione del fenomeno.

Sono stati inoltre riportati casi di anomalie epatiche tra cui danno epatocellulare, ittero, colestasi, epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi)


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati


Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti è opportuno segnalarli al medico o al farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene:

Principio attivo

Propafenone cloridrato 150 mg

Eccipienti

Ipromellosa; Carmellosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici; Titanio diossido; Polietilenglicole 4000


Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene:

Principio attivo

Propafenone cloridrato 300 mg

Eccipienti

Ipromellosa; Carmellosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici; Titanio diossido; Polietilenglicole 4000


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Astuccio da 30 compresse rivestite con film da mg 150 Astuccio da 30 compresse rivestite con film da mg 300


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte, 69 - 00144 Roma.


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. Località Prulli n. 103/C Reggello (FI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO Novembre 2010

 

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