Cardiogen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cardiogen?

CARDIOGEN 1 g/10 ml soluzione orale.


Cardiogen: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cardiogen?

Un contenitore monodose contiene: L-carnitina 1 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cardiogen?

Soluzione orale al 10%. Contenitori monodose per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cardiogen? Per quali malattie si prende Cardiogen?

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cardiogen? qual è il dosaggio raccomandato di Cardiogen? Quando va preso nella giornata Cardiogen

1 contenitore monodose 2-3 volte al giomo per os. Non esistono limitazioni al periodo di trattamento che, nelle forme da deficit di carnitina, non deve essere discontinuato.

La sostanza si è dimostrata ben tollerata anche per lunghi trattamenti.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cardiogen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cardiogen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cardiogen?

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

Il sodio benzoato incluso tra gli eccipienti ha una lieve azione irritante sulla cute, occhi, e mucose. Può aumentare il rischio di ittero in neonati.

Ogni contenitore monodose contiene 2 g di glucosio idrogenato. Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 6 g di glucosio idrogenato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cardiogen? Quali alimenti possono interferire con Cardiogen?

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiogen si può prendere in gravidanza? Cardiogen si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cardiogen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cardiogen?

Cardiogen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cardiogen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cardiogen?

Con l'uso orale di L-carnitina sono raramente riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e crampi addominali. La somministrazione del preparato a pazienti dializzati ha raramente provocato sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cardiogen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cardiogen?

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio di L-carnitina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cardiogen? qual è il meccanismo di azione di Cardiogen?

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastro intestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA01.

La Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia. La Carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi. La più alta concentrazione tessutale di Carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cardiogen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cardiogen? In quanto tempo Cardiogen viene eliminato dall'organismo?

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiogen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale ed a 4000 mg/kg per la via iniettiva. Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cardiogen? Cardiogen contiene lattosio o glutine?

Sciroppo di glucosio idrogenato, Saccarina sodica biidrata, Acido malico, Sodio benzoato (E 211), Aroma melange, Acqua demineralizzata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiogen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cardiogen?

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardiogen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cardiogen entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cardiogen?

Contenitore monodose in laminato accoppiato di PVC/PVDC/PE.

Astuccio da 10 contenitori monodose per uso orale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cardiogen? Dopo averlo aperto, come conservo Cardiogen? Come va smaltito Cardiogen correttamente?

La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cardiogen?

UCB Pharma S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cardiogen?

A.I.C.: 011041023.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cardiogen? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cardiogen?

06/07/1985 Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cardiogen?

Luglio 2003

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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