Carin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Carin?

GARIN® 10 compresse effervescenti


Carin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Carin?

Ogni compressa effervescente contiene : Principio attivo:

Acido ascorbico 200 mg

Acido acetilsalicilico 330 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Carin?

Compresse effervescenti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Carin? Per quali malattie si prende Carin?

Terapia sintomatica delle forme influenzali, raffreddori, cefalee, emicranie, dolori muscolari e reumatici, nevralgie, dolori periodici.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Carin? qual è il dosaggio raccomandato di Carin? Quando va preso nella giornata Carin

Adulti e ragazzi di età superiore ai 16 anni: 1 o 2 compresse ogni tre ore, secondo necessità. Non superare 8 compresse nelle 24 ore.

Non superare le dosi consigliate.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Carin?

Malattia ulcerosa gastro-duodenale. Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati. Diatesi emorragiche.

L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Dosi superiori a 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

Severa insufficienza cardiaca.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Carin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Carin?

L'assunzione delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Utilizzare con prudenza nei casi di asma e gotta.

E' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì) .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)

può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per l'acido acetilsalicilico, quando esso è somministrato alla dose giornaliera di 330-2640 mg.

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedì controìndìcazìonì).

soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Carin? Quali alimenti possono interferire con Carin?

farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree e ipoglicemizzanti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carin si può prendere in gravidanza? Carin si può prendere durante l'allattamento?

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.

Basse dosi (fino a 100 mg/die):

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100-500 mg/die:

Ci sono insufficienti ati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die . Quindi le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosaggi di 500 mg/die e oltre:

L'inibizione delle sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/ fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5% E' stato stimato che i rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza delle varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

disfunzione renale (che può progredire in insufficienza renale con oligo-

idroamnios)

e la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento antiaggregante (che può occorrere anche a dosi molto basse)

ed effetto

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 100 mg/die è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Carin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Carin?

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Carin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Carin?

Disturbi otovestibolari (ronzìi, ecc.), gastrointestinali (dolori, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivoraggie), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, ecc.).

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici sugggerisono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Vedere sez 4.4


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Carin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Carin?

Nel caso di sovradosaggio è necessario limitare l'assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale (lavanda gastrica, carbone attivo), abbassare la temperatura corporea (spugnatura con acqua tiepida), compensare la disidratazione con adeguato apporto di fluidi, correggere l'acidosi (bicarbonato di sodio e.v.) e l'eventuale ipoglicemia.

Anche nel caso di intossicazione accidentale di Carin, la forma effervescente presenta un massimo grado di sicurezza sia per la diminuzione del rischio di una somministrazione massiva che per la necessità di ingerire forti quantità d'acqua.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Carin? qual è il meccanismo di azione di Carin?

CARIN® è un preparato per uso orale contenente in associazione stabile effervescente acido acetilsalicilico e acido ascorbico; sono pertanto in esso compendiate le proprietà terapeutiche proprie dell'acido acetilsalicilico (antiinfiammatoria, antipiretica ed antidolorifica) e quelle della vitamina C (incremento della biodisponibilità dell'acido acetilsalicilico, compenso dell'eccessiva eliminazione della vitamina C durante la febbre, effetto protettivo sul sistema vascolare e attivante i poteri difensori e immunitari dell'organismo).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Carin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Carin? In quanto tempo Carin viene eliminato dall'organismo?

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche massime di acido acetilsalicilico dopo somministrazione di una compressa effervescente dimostra un tasso plasmatico doppio rispetto ad una compressa convenzionale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL 50 nel coniglio e nel cane risulta attorno ai 1500 mg / Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Carin? Carin contiene lattosio o glutine?

Sodio bicarbonato, acido citrico, glicocolla, sodio benzoato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carin può essere mischiato ad altri farmaci?

Attualmente non sono note incompatibilità gravi con sostanze o prodotti di alcun genere.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Carin?

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Carin entro quanto tempo va consumato?

Chiudere accuratamente il tubetto dopo l'uso. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Carin?

Tubo di polipropilene con tappo in polietilene contenente essiccante.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Carin? Dopo averlo aperto, come conservo Carin? Come va smaltito Carin correttamente?

e per lo smaltimento

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Carin?

FARMAKOPEA S.p.a. - Via Cavriana, 14 - 20134 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Carin?

020197012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Carin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Carin?

Rinnovo: 01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Carin?

27/03/2014


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO


PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


CARIN

Acido Ascorbico + Acido Acetilsalicilico


Composizione

Una compressa effervescente contiene :

Principi attivi: acido ascorbico 200 mg, acido acetilsalicilico 330 mg. Eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, glicocolla, sodio benzoato.


Come si presenta

CARIN si presenta in forma di compresse effervescenti.

Il contenuto della confezione è di 10 compresse effervescenti.


Che cosa è

Analgesico ed antipiretico.


Titolare Autorizzazione all’Immissione in Commercio

FARMAKOPEA S.p.a. – Via Cavriana, 14 – 20134 Milano


Produttore e controllore finale

E-PHARMA TRENTO S.p.A. - Via Provina, 2 - 38040 Ravina (TN), Italia

Perché si usa

CARIN si usa per il trattamento sintomatico delle forme influenzali, raffreddori, cefalee, emicranie, dolori muscolari e reumatici, nevralgie, dolori periodici.


Quando non deve essere usato

Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico ed ai salicilati. Malattia ulcerosa gastro-duodenale. Diatesi emorragiche.

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza ed allattamento: vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento".

I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e di post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di

gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare(chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi, e la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.


Avvertenze e Precauzioni per l’uso

L’assunzione delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Utilizzare con prudenza nei casi di asma e gotta.

Le medicine così come CARIN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare

la dose o la durata del trattamento raccomandata .

Se ha problemi cardiaci o precedenti ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato, fumo), deve discutere la sua terapia con il farmacista


Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree e ipoglicemizzanti.


E’ importante sapere che

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

L’acido benzoico è un blando irritante per gli occhi, cute e mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei bambini appena nati.

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni.


Come usare questo medicinale

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti e ragazzi di età superiore ai 16 anni: 1 o 2 compresse ogni tre ore, secondo necessità. Non superare 8 compresse nelle 24 ore.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Quando e per quanto tempo

CARIN deve essere assunto a stomaco pieno.

Adulti e ragazzi di età superiore ai 16 anni: non superare 8 compresse nelle 24 ore.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CARIN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Nel caso di sovradosaggio è necessario limitare l’assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale (lavanda gastrica, carbone attivo), abbassare la temperatura

corporea (spugnatura con acqua tiepida), compensare la disidratazione con adeguato apporto di fluidi, correggere l’acidosi (bicarbonato di sodio e.v.) e l’eventuale ipoglicemia. Anche nel caso di intossicazione accidentale di CARIN, la forma effervescente presenta un massimo grado di sicurezza sia per la diminuzione del rischio di una somministrazione massiva che per la necessità di ingerire forti quantità d’acqua.


Effetti indesiderati

Disturbi otovestibolari (ronzii alle orecchie, ecc.), gastrointestinali (dolori allo stomaco o all’intestino, ecc.), fenomeni emorragici (emorragia nasale, emorragia gengivale), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, ecc.).

Le medicine così come CARIN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).


Scadenza e conservazione

36 mesi. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.


Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’AIFA:

 

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