Carnitene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Carnitene?

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale CARNITENE 1 g compresse masticabili

CARNITENE1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro

CARNITENE2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro CARNITENE1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio CARNITENE2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio


Carnitene: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Carnitene?

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: L-carnitina sale interno g 30.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo (E420), metile para-idrossibenzoato sodico (E219), propile para-idrossibenzoato sodico (E217).

CARNITENE 1 g compresse masticabili

Una compressa masticabile contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro.

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro.

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: glucosio

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: glucosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Carnitene?

Soluzione iniettabile, soluzione orale, compresse masticabili, soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Carnitene? Per quali malattie si prende Carnitene?

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Carnitene? qual è il dosaggio raccomandato di Carnitene? Quando va preso nella giornata Carnitene

Soluzione orale – compresse masticabili:

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 - 4 grammi al giorno.

Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Soluzione per infusione

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml

La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale:

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la

somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N- ossido (TMAO), vedi paragrafo 4.4.

Pazienti anziani:

Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti.

Pazienti diabetici:

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante, (vedere paragrafo 4.4).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Carnitene?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.

La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Carnitene? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Carnitene?

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.

Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L-carnitina può aumentare l'incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive.

La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.

Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2) Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedì paragrafì 4.8 e 4.5). L’INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE.

CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale e CARNITENE 1 g compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.

CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale contiene, sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale contiene para-idrossi-benzoati (metile para- idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato) come conservanti: questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione contiene 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 mL e CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacca da 250 mL. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio contiene 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 mL) e CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 mL): pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Carnitene? Quali alimenti possono interferire con Carnitene?

Un’interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedì paragrafì 4.8 e 4.4). L’INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE (vedì paragrafìo 4.4).

La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-carnitina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carnitene si può prendere in gravidanza? Carnitene si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza.

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c'è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c'era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L'importanza di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.

Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza.

CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

L-carnitina è un normale componente del latte umano. L'uso della supplementazione della L- carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato.

CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Carnitene? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Carnitene?

CARNITENE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Carnitene? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Carnitene?

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso
Non nota: Convulsioni *
Patologie gastrointestinali
Molto raro: Vomito, Nausea, Diarrea, Crampi addominali
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Miastenia**
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: Odore corporeo ***
Esami diagnostici
Molto raro: Aumento dell'INR****

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa

** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici

*** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell'alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2)

**** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Carnitene? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Carnitene?

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L-carnitina sono stati associati a diarrea. La L-carnitina viene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Carnitene? qual è il meccanismo di azione di Carnitene?

Categoria farmacoterapeutica: Agonista della funzione mitocondriale, codice ATC: A16AA01

La Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.

La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.

Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

La L-Carnitina si è dimostrata essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie:

deficit primari di Carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye's e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva;

deficit secondari di Carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metil-malonic aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti genetici della beta-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-Carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati;

deficit secondari di Carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-Carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi.

I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Carnitene? Per quanto tempo rimane nell'organismo Carnitene? In quanto tempo Carnitene viene eliminato dall'organismo?

La L-carnitina, somministrata per via endovenosa, viene eliminata prevalentemente per via renale; la componente metabolica è assolutamente trascurabile se si eccettua la trasformazione reversibile della L-carnitina nei suoi esteri.

Al contrario, dopo somministrazione orale, la L-carnitina viene degradata dalla flora batterica intestinale in trimetilammina (TMA) e γ-butirrobetaina. Poiché la quantità di farmaco che raggiunge immodificata la circolazione sistemica è circa il 10-20%, si stima che il metabolismo intestinale sia responsabile della eliminazione di circa l’80-90% di una dose di L-carnitina somministrata per via orale.

I prodotti del metabolismo intestinale, γ-butirrobetaina e TMA vengono entrambi assorbiti. La γ-butirrobetaina si ritrova immodificata nelle urine mentre la TMA viene trasformata per metabolismo epatico in trimetilammina N-ossido (TMAO) che si ritrova nelle urine assieme a piccole quantità di TMA non modificata.

In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione

orale cronica di L-carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte “odore di pesce” presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carnitene è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50

un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva.

Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Carnitene? Carnitene contiene lattosio o glutine?

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

acqua per preparazioni iniettabili

g/10 mL soluzione orale:

acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

g/10 mL soluzione orale:

acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata.

1,5 g/5 mL soluzione orale:

saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata.

Compresse masticabili

aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.

Soluzione per infusione con sodio cloruro

sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili

Soluzione per infusione con glucosio

glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carnitene può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Carnitene?

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: 4 anni

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: 3 anni CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale: 5 anni

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale: 3 anni CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale: 5 anni CARNITENE 1 g compresse masticabili: 3 anni

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: 2 anni CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: 2 anni CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio: 1 anno CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio: 1 anno


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carnitene va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Carnitene entro quanto tempo va consumato?

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. CARNITENE soluzione per infusione con glucosio:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Carnitene?

CARNITENE 1 g /5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro

CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale: confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale: confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml

CARNITENE 1 g compresse masticabili: 10 compresse masticabili blister CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale:

confezione da un flacone da 20 ml di vetro scuro

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura “vial” in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura “vial” in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura “vial” in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura “vial” in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Carnitene? Dopo averlo aperto, come conservo Carnitene? Come va smaltito Carnitene correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Carnitene?

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Carnitene?

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso – 5 fiale da 5 ml AIC n. 018610028 CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso – 5 fiale da 5 ml AIC n. 018610093 CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale – 10 contenitori monodose da 10 ml AIC n. 018610042 CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale – 10 contenitore monodose da 10 ml AIC n. 018610079 CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale – flacone da 20 ml AIC n. 018610016

CARNITENE 1 g compresse masticabili – 10 compresse AIC n. 018610067 CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro – sacca da 100 ml

AIC n. 018610105

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro – sacca da 250 ml

AIC n. 018610117

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio – sacca da 100 ml AIC n.018610131 CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio – sacca da 250 ml AIC n. 018610143


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Carnitene? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Carnitene?

Data della prima autorizzazione:

CARNITENE 1 g/ 5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso 29 giugno 1979

CARNITENE 2 g/ 5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso 16 marzo 1993

CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale 12 luglio 1982

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale 16 marzo 1993

CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale 29 novembre 1969

CARNITENE 1 g compresse masticabili 27 ottobre 1984 CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro 12 maggio 2007 CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro 12 maggio 2007 CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio 10 giugno 2011 CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio 10 giugno 2011

Data del rinnovo più recente: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Carnitene?

09/07/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Carnitene  Os Sol 20 ml 1,5 G/5 ml   (Levocarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A16AA01 AIC:018610016 Prezzo:8,29 Ditta: Alfasigma Spa

 

Carnitene  Os 10 fl 1 G Monod   (Levocarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A16AA01 AIC:018610042 Prezzo:14,3 Ditta: Alfasigma Spa

 

Carnitene  Ev 5 F 5 ml 1 G/5 ml   (Levocarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A16AA01 AIC:018610028 Prezzo:9,9 Ditta: Alfasigma Spa

 

Carnitene  Os 10 fl 2 G Monod   (Levocarnitina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 08 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC:A16AA01 AIC:018610079 Prezzo:15,63 Ditta: Alfasigma Spa

 

Carnitene  Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml   (Levocarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A16AA01 AIC:018610093 Prezzo:16,5 Ditta: Alfasigma Spa

 

Carnitene  10 Cpr Mast 1 G   (Levocarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A16AA01 AIC:018610067 Prezzo:13,1 Ditta: Alfasigma Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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