Carnum

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Carnum?

CARNUM


Carnum: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Carnum?

Un flaconcino contiene: L.Carnitina sale interno g 1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Carnum?

Flaconcini orali monodose


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Carnum? Per quali malattie si prende Carnum?

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Carnum? qual è il dosaggio raccomandato di Carnum? Quando va preso nella giornata Carnum

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche : la dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per Kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per Kg, da 6 a 12 anni 75 mg per Kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi: 2-4 grammi al giomo.

Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Carnum?

Ipersensibilità al farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Carnum? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Carnum?

La somministrazione di L.Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la L.Carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Carnum? Quali alimenti possono interferire con Carnum?

Non si conoscono interazioni tra l.carnitina ed altri farmaci


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carnum si può prendere in gravidanza? Carnum si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Carnum? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Carnum?

Nessuno .


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Carnum? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Carnum?

Riportati lievi disturbi gastrointestinali e in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L.carnitina per via orale od endovenosa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Carnum? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Carnum?

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L.carnitina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Carnum? qual è il meccanismo di azione di Carnum?

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.

La Carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La pià alta concentrazione tessutale di Carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi ,dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Carnum? Per quanto tempo rimane nell'organismo Carnum? In quanto tempo Carnum viene eliminato dall'organismo?

La l.carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carnum è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/Kg per la via orale e a 4000 mg/Kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la l.carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Carnum? Carnum contiene lattosio o glutine?

Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma di arancio, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carnum può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Carnum?

A confezionamento integro 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carnum va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Carnum entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Carnum?

Scatola contenente 10 flaconcini orali da 1 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Carnum? Dopo averlo aperto, come conservo Carnum? Come va smaltito Carnum correttamente?

Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Carnum?

F.I.R.M.A. S.p.A. Via di Scandicci 37, Firenze - Licenza Sigma-Tau


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Carnum?

026288023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Carnum? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Carnum?

aprile 1988; maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Carnum?

Ottobre 1999

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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