Cartexan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cartexan?

Cartexan 400 mg capsule rigide


Cartexan: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cartexan?

Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin sodio solfato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cartexan?

Capsule rigide.

Il contenuto della capsula si presenta come una polvere igroscopica bianca o biancastra e l’involucro della capsula presenta un’estremità di colore arancione e un corpo giallo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cartexan? Per quali malattie si prende Cartexan?

Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dell’articolazione del ginocchio e dell’anca.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cartexan? qual è il dosaggio raccomandato di Cartexan? Quando va preso nella giornata Cartexan

Posologia

Adulti (compresi gli anziani):

La dose raccomandata è di 800 mg, vale a dire 2 capsule una volta al giorno per almeno tre mesi.

Nei casi più gravi, la dose raccomandata è di 1200 mg, vale a dire 3 capsule al giorno per le prime 4-6 settimane di trattamento e successivamente 800 mg al giorno fino alla fine del periodo di trattamento di tre mesi. La dose giornaliera di 1200 mg può essere assunta una volta al giorno oppure suddivisa in tre dosi, vale a dire 1 capsula tre volte al giorno.

lo schema posologico prevede periodi di trattamento di tre mesi ripetuti, con un intervallo di sospensione di due mesi (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica:

Cartexan è controindicato nei bambini.

Pazienti con riduzione della funzionalità renale:

I dati attualmente a disposizione sull’utilizzo del condroitin solfato in pazienti affetti da insufficienza renale sono scarsi. Pertanto, si invita ad adottare particolare cautela nel trattamento di tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con riduzione della funzionalità epatica:

Non vi sono dati sull’utilizzo del condroitin solfato in pazienti affetti da insufficienza epatica. Pertanto, si invita ad adottare particolare cautela nel trattamento di tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Le capsule non vanno masticate, ma ingoiate intere con un’adeguata quantità di liquido. Cartexan può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Nel caso in cui un qualsiasi altro medicinale assunto in precedenza abbia provocato disturbi gastrici al paziente, si raccomanda di assumere dopo i pasti.

4.3


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cartexan?

Cartexan non deve essere somministrato in pazienti con nota ipersensibilità al condroitin solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

4.4


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cartexan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cartexan?

Pazienti con disturbi cardiaci e/o con riduzione della funzionalità renale:

Molto raramente (<1/10,000) possono verificarsi edema e/o ritenzione idrica. Questo è dovuto all’effetto osmotico del condroitin solfato.

Pazienti con con riduzione della funzionalità epatica:

Non sono attualmente disponibili dati riguardanti l’utilizzo di condroitin solfato in pazienti con compromissione epatica. Pertanto, deve essere adottata particolare attenzione nel trattamento di questi pazienti.

Negli studi clinici, il condroitin solfato non influenza l’attività dei trombociti, qualora vengano assunte le dosi consigliate. Sono stati osservati segni d’inibizione dell’aggregazione piastrinica nei ratti a dosi significativamente più elevate (50 mg/kg/giorno, corrispondenti a una dose giornaliera di 4000 mg negli esseri umani). Questo effetto deve essere preso in considerazione in caso di uso concomitante del condroitin solfato con agenti inibitori dell’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico, il diripidamolo, il clopidogrel e la ticlopidina.

Il dosaggio di analgesici utilizzati in comocomitanza deve essere rivalutato in modo regolare, dal momento che l’utilizzo del condroitin solfato può diminuire la necessità di antidolorifici.

L’esordio dell’azione è lento e il prodotto non è pertanto consigliato in caso di dolore acuto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cartexan? Quali alimenti possono interferire con Cartexan?

Per l’utilizzo concomitante di farmaci in grado di inibire l’aggregazione piastrinica, vedere paragrafo 4.4.

Poiché il condroitin solfato appartiene allo stesso gruppo di glicosaminoglicani dell’eparina, sebbene esso contenga nella sua struttura il pentasaccaride responsabile dell’azione anticoagulante dell’eparina, in caso di utilizzo concomitante con gli anticoagulanti cumarinici, come il warfarin, è consigliabile monitorare i valori dell’INR dopo l’inizio o l’interruzione dell’utilizzo del condroitin solfato.

4.6


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cartexan si può prendere in gravidanza? Cartexan si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono dati a disposizione riguardanti l’utilizzo del condroitin solfato durante la gravidanza o l’allattamento. Pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

4.7


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cartexan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cartexan?

Non sono stati osservati effetti di alterazione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari con l’uso delcondroitin solfato.

2

4.8


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cartexan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cartexan?

Rari (≥1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000)
Disturbi gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, dolore all'addome superiore, nausea, diarrea
Affezioni cutanee o Sottocutanee Eritema, dermatite irritativa, eruzione cutanea papulare Reazioni allergiche, orticaria, eczema, prurito
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione Edema

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

La segnalazione delle sospette reazioni avverse successive all’avvenuta autorizzazione del prodotto medicinale è importante perché consente il monitoraggio continuo dell’equilibrio rischi/benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema informativo e rivolgendosi al seguente indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:

https://Responsabili Farmacovigilanza

4.9


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cartexan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cartexan?

È stato registrato un caso di sovradosaggio involontario o non intenzionale. Il paziente ha ingerito 80 x 800 mg capsule, senza conseguenze (né vomito, né nausea o alterazione della concentrazione degli elettroliti ematici).

Nei test volti ad indagare la tossicità grave o prolungata, non sono stati osservati effetti tossici nemmeno a dosaggi elevati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cartexan? qual è il meccanismo di azione di Cartexan?

Categoria farmacoterapeutica: agenti antiinfiammatori e antireumatici, codice ATC: M01AX25

Il principio attivo di Cartexan, il condroitin sodio solfato, è un polisaccaride appartenente alla famiglia dei glicosaminoglicani.

Il condroitin solfato è uno dei componenti principali della cartilagine, dal momento che compone parte della principale proteina nella cartilagine, il proteoglicano, che determina le caratteristiche meccaniche ed elastiche della cartilagine. Gli effetti terapeutici del condroitin solfato nei pazienti con artrosi sono basati sull’effetto antiinfiammatorio a livello cellulare (in vivo), sulla stimolazione della sintesi endogena dei proteoglicani (in vitro) e l’acido ialuronico (in vivo) e sulla riduzione dell’attività catabolica condrocitaria (in vivo) inibendo certi enzimi proteolitici (ad esempio la collagenasi, l’elastasi, la proteoglicanasi, la fosfolipasi A2, la N-acetil-glicosaminidasi) (in vitro, in vivo), così come la formazione di altre sostanze che danneggiano la cartilagine (in vitro).

Studi clinici nei pazienti con artrosi hanno dimostrato che la terapia con il condroitin solfato allevia o migliora i sintomi dell’artrosi al ginocchio e all’anca, come il dolore e la limitazione funzionale. L’esordio dell’effetto compare entro 6-8 settimane e si mantiene per 2-3 mesi dopo il completamento della terapia. Per un sollievo a breve termine, il diclofenac possiede un’efficacia superiore.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cartexan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cartexan? In quanto tempo Cartexan viene eliminato dall'organismo?

5.2

Assorbimento: numerosi studi indicano che la biodisponibilità del condroitin solfato somministrato per via orale è del 15-24%. Il 10% del condroitin solfato assorbito si trova nella forma non metabolizzata, mentre il 90% sotto forma di derivati depolimerizzati con peso molecolare inferiore. Questo indica il metabolismo di primo passaggio. Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro circa 4 ore dopo una dose somministrata per via orale.

Distribuzione: l’85% del condroitin solfato e dei suoi derivati depolimerizzati nel circolo si ritrova legato alle plasma proteine. Il volume di distribuzione del condroitin solfato è relativamente piccolo (approssimativamente 0,3 l/kg). Negli esseri umani, il condroitin solfato ha dimostrato di possedere affinità per il tessuto articolare. Nei ratti, il condroitin solfato possiede affinità per il tessuto articolare, oltre che per la parete dell’intestino tenue, del fegato, del cervello e dei reni.

Metabolismo: almeno il 90% della dose di condroitin solfato è anzitutto metabolizzato dalle solfatasi lisosomiali, dopodiché è depolimerizzato dalle ialuronidasi, dalle b-glucoronidasi e dalle b-N-acetil-esoso-amidasi. Il fegato,i reni e gli altri organi sono coinvolti nella depolimerizzazione del condroitin solfato. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali a livello metabolico. Gli enzimi Citocromo P-450 non sono coinvolti nel metabolismo del condroitin solfato.

Eliminazione: la clearance del condroitin solfato è di 30,5 ml/min o 0,43 ml/min/kg. L’emivita è di 515 ore a seconda delle impostazioni del test. Il condroitin solfato e i suoi derivati depolimerizzati sono anzitutto eliminati dai reni.

Linearità: il condroitin solfato presenta una cinetica di primo livello fino a una singola dose di 3000 mg. Dosi ripetute di 800 mg nei pazienti con artrosi non alterano la cinetica del condroitin solfato.

5.3


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cartexan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità (grave, moderata, a lungo termine), mutagenicità, genotossicità, potenziale cancerogenicitàe tossicità della riproduzione, dovuti al condroitin solfato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cartexan? Cartexan contiene lattosio o glutine?

Magnesio stearato

Rivestimento della capsula: gelatina

biossido di titanio (E171) ossido di ferro giallo (E172) eritrosina (E127) ossido di ferro rosso (E172)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cartexan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cartexan?

4 anni.

4


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cartexan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cartexan entro quanto tempo va consumato?

Non conservare oltre i 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cartexan?

Confezioni di blister in PVC/Al in un cartone: ciascuna confezione contiene 24, 60 o 180 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cartexan? Dopo averlo aperto, come conservo Cartexan? Come va smaltito Cartexan correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cartexan?

Bioibérica, S.A.

Ctra. Nacional II, Km.680,6.

08389 Palafolls Barcellona Spagna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cartexan?

043493016 - "400 Mg Capsule Rigide" 24 Capsule In Blister Al-Pvc/Pvdc 043493028 - "400 Mg Capsule Rigide" 60 Capsule In Blister Al-Pvc/Pvdc 043493030 - "400 Mg Capsule Rigide" 180 Capsule In Blister Al-Pvc/Pvdc


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cartexan? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cartexan?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cartexan?

10/06/2015


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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