Carzem Retard

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Carzem?

CARZEM

CARZEM Retard 120

CARZEM Retard 240


Carzem Retard: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Carzem?

Compresse da 60 mg di diltiazem cloridrato

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Diltiazem HCl mg 60,00

ECCIPIENTI

Mannitolo mg 100,00

Olio vegetale idrogenato mg 40,00

Palmito stearato glicerolo mg 10,00

Sodio carbossimetilamido mg 10,00

Capsule a cessione regolata da 120 mg di diltiazem cloridrato

Ogni capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Diltiazem HCl mg 120,00

ECCIPIENTI

Granuli inerti

(saccarosio + amido di mais) mg 88,35

Polivinilpirrolidone mg 9,90

Paraffina mg 19,50

Resine acriliche mg 11,25

Talco mg 6,00

- Composizione della capsula:

Gelatina mg 60,73

Titanio biossido (E 171) mg 0,74

Ossido di ferro rosso (E 172) mg 0,15

Ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,37

Capsule a cessione regolata da 240 mg di diltiazem cloridrato

Ogni capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Diltiazem HCl mg 240,00

ECCIPIENTI

Granuli inerti

(saccarosio + amido di mais) mg 176,70

Polivinilpirrolidone mg 19,80

Paraffina mg 39,00

Resine acriliche mg 22,50

Talco mg 12,00

- Composizione della capsula:

Gelatina mg 93,1117

Titanio biossido (E 171) mg 3,8800

Indigotina (E 132) mg 0,0083


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Carzem?

Compresse a pronto rilascio da 60 mg - Capsule a cessione regolata da 120 mg - Capsule a cessione regolata da 240 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Carzem? Per quali malattie si prende Carzem?

CARZEM e CARZEM Retard 120

Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

Terapia e profilassi della insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.

CARZEM Retard 240

Terapia e profilassi della insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Carzem? qual è il dosaggio raccomandato di Carzem? Quando va preso nella giornata Carzem

Ipertensione arteriosa:

COMPRESSE da 60 mg: ½ - 1 compressa tre volte al giomo ad intervalli regolari.

CAPSULE a cessione regolata da 120 mg:1 capsula ogni 12 ore.

Insufficienza coronarica:

COMPRESSE da 60 mg: 1 compressa tre volte al giomo ad intervalli regolari. Nei casi gravi la posologia potrà essere aumentata, secondo il parere del medico, fino a due compresse tre volte al giomo.

CAPSULE a cessione regolata da 120 mg:1 capsula ogni 12 ore.

CAPSULE a cessione regolata da 240 mg:1 capsula ogni 24 ore.

Le capsule a cessione regolata da 120 mg sono particolarmente indicate nella terapia di mantenimento.

Le compresse e le capsule a cessione regolata vanno assunte senza masticare aiutandosi con mezzo bicchiere d'acqua.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Carzem?

Ipersensibilità ai costituenti del prodotto. Gravidanza e allattamento.

Ipotensione arteriosa (pressione sistolica minore di 90 mm/Hg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo seno-atriale, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II o III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Carzem? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Carzem?

Il prodotto deve essere utilizzato con precauzione nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di I grado; nei soggetti anziani bradicardici si raccomanda il controllo della posologia iniziale.

Precauzione analoga si deve usare in caso di associazioni con b bloccanti o amiodarone per il rischio di comparsa di bradicardia.

Nel caso in cui il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l'anestesista della terapia in corso.

Avvertenze

Qualora utilizzando una capsula da 240 mg non si ottenesse un soddisfacente controllo della sintomatologia anginosa è indispensabile fare ricorso ad un diverso dosaggio (60 mg o 120 mg) secondo il previsto schema posologico.

In pazienti con disturbi epatici si raccomanda durante il trattamento con CARZEM di controllare periodicamente la funzionalità epatica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Carzem? Quali alimenti possono interferire con Carzem?

In presenza di alcool etilico e di dipiridamolo l'assorbimento del diltiazem aumenta di 1,5-2 volte.

La somministrazione contemporanea di diltiazem e di antiipertensivi può determinare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.

In presenza di farmaci che deprimono la funzione cardiaca e/o inibiscono la conducibilità dello stimolo (cfr. ß-bloccanti, antiaritmici o digitalici), diltiazem può esaltare tali effetti.

Il CARZEM può essere associato ai nitroderivati. La combinazione di diltiazem con nitrati può potenziare l'azione del farmaco.

Non sono state individuate incompatibilità con anticoagulanti, diuretici, antidiabetici orali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carzem si può prendere in gravidanza? Carzem si può prendere durante l'allattamento?

CARZEM non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. In donne di età fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e, durante, deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Carzem? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Carzem?

Non sono noti effetti negativi del farmaco


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Carzem? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Carzem?

Possono verificarsi in corso di trattamento con Diltiazem reazioni avverse, che talvolta ne richiedono la sospensione, quali: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori e, raramente, con carattere di temporaneità, astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsia, epigastralgia, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea). In rari casi sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT e SGPT, ecc.).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Carzem? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Carzem?

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio può comportare ipotensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.

Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in: lavanda gastrica, diuresi osmotica.

In caso di bradicardia grave si può praticare un'elettrostimolazione. Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone (gluconato di calcio).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Carzem? qual è il meccanismo di azione di Carzem?

Il Diltiazem é un farmaco ad azione calcio-antagonista, infatti inibisce l'entrata degli ioni calcio a livello dei canali di membrana cellulare durante la fase di eccitazione e deprime il rilascio intracellulare del calcio immagazzinato nel reticolo sarcoplasmatico.

Il Diltiazem agisce sulle piccole arterie coronariche ed anche su arterie di calibro più grosso. Aumenta il flusso sanguigno a partire dai vasi occlusi per fattori cronici.

Questo aumento del debito coronarico é il fattore principale di apporto di ossigeno al miocardio.

Il Diltiazem esercita un leggero effetto bradicardico che provoca un migliore irroramento del miocardio e una riduzione del lavoro ventricolare.

In studi clinici controllati il Diltiazem HCl ha evidenziato nei soggetti trattati un aumento del flusso coronarico, ciò é dovuto alla diminuizione delle resistenze coronariche e ad un allungamento della sistole.

Il farmaco dimostra notevole efficacia nell'angina da sforzo aumentando il carico di lavoro eseguibile in condizioni non ischemiche.

Inoltre, il Diltiazem HCl é risultato clinicamente efficace nell'aumentare la soglia ischemica senza effetti deprimenti sulla contrattilità miocardica.

Nel 50% dei pazienti trattati col farmaco si é riscontrata la scomparsa di episodi anginosi e la sospensione di trinitrina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Carzem? Per quanto tempo rimane nell'organismo Carzem? In quanto tempo Carzem viene eliminato dall'organismo?

I dati di cinetica plasmatica nell'animale confermano che diltiazem viene rapidamente e praticamente del tutto assorbito a livello intestinale.

Nel volontario sano il picco plasmatico per la formulazione CARZEM compresse da 60 mg a pronto rilascio si ha a circa 3 ore dalla somministrazione. La sua biodisponibilità é dell'ordine del 40% in ragione dell'effetto di primo passaggio epatico ed é dose-dipendente.

CARZEM nella sua formulazione in capsule a cessione regolata da 120 mg consente un rilascio graduale e protratto del principio attivo e, quindi, permette di assicurare livelli ematici costanti nelle 24 ore; la riduzione della frequenza delle somministrazioni consente

inoltre di migliorare la compliance dei pazienti.

Nel sangue il diltiazem si trova associato per l'80-85% alle proteine plasmatiche.

L'eliminazione di diltiazem intatto e dei suoi metaboliti avviene per il 65% attraverso la bile e per il 35% per via renale. Il metabolita principale é il desacetildiltiazem. La metabolizzazione di diltiazem negli animali é quasi completa ed é sovrapponibile a quella riscontrata nell'uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carzem è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il diltiazem ha evidenziato scarsa tossicità acuta nelle prove effettuate sul ratto e sul topo per via orale e sottocutanea.

Nella prova di tossicità a 4 settimane nel ratto, la dose pari a 15 volte la dose terapeutica massima giornaliera é stata ben tollerata.

Non si sono verificati fenomeni tossici nelle prove di tossicità cronica alle 24 settimane con dosi fino a 25 volte la dose terapeutica massima giornaliera nel ratto e fino a 5 volte nel cane.

Le prove di fertilità, teratogenesi e tossicità peri- e postnatale, effettuate impiegando dosi fino a 25 volte la dose terapeutica massima giornaliera nel ratto e fino a 10 volte nel coniglio, hanno fornito esito negativo. Ad ogni modo, considerando che diltiazem é in grado di permeare la placenta e che sembra determinare un calo ponderale nei neonati di ratto durante il periodo di svezzamento, secondo quanto riferito in letteratura, se ne sconsiglia l'impiego in caso di gravidanza certa o presunta e nel periodo di allattamento.

Il Diltiazem non ha evidenziato nessun potere mutageno e cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Carzem? Carzem contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carzem può essere mischiato ad altri farmaci?

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06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Carzem?

Compresse: 3 anni.

Capsule a cessione regolata: 3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carzem va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Carzem entro quanto tempo va consumato?

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06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Carzem?

- Astuccio da 50 compresse 60 mg

- Astuccio da 30 capsule a cessione regolata 120 mg

- Astuccio da 20 capsule a cessione regolata 240 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Carzem? Dopo averlo aperto, come conservo Carzem? Come va smaltito Carzem correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Carzem?

ROTTAPHARM S.r.l. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Carzem?

- 50 compresse 60 mg codice 025721010 del Ministero della Sanità.

- 30 capsule a cessione regolata 120 mg codice 025721022 del Ministero della Sanità.

- 20 capsule a cessione regolata 240 mg codice 025721034 del Ministero della Sanità.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Carzem? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Carzem?

Data di approvazione del testo: Ottobre 1994


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Carzem?

Gennaio 1998

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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