Casodex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Casodex?

CASODEX 50 mg compresse rivestite con film


Casodex: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Casodex?

Ogni compressa contiene: Principio attivo: bicalutamide 50 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Casodex?

Compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Casodex? Per quali malattie si prende Casodex?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con l’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) analoghi o castrazione chirurgica.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Casodex? qual è il dosaggio raccomandato di Casodex? Quando va preso nella giornata Casodex

Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani

Una compressa da 50 mg una volta al giorno. Il trattamento con Casodex 50 mg deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica.

Pazienti affetti da insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti affetti da insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Casodex?

Casodex 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Casodex 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Casodex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Casodex?

Casodex 50 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco.

Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con Casodex 50 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8); in tali casi la terapia con Casodex 50 mg deve essere interrotta.

Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bicalutamide.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con Casodex in associazione a LHRH analoghi.

La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp- lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Casodex 50 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l’effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con CASODEX, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX (vedere paragrafo 4.6).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Casodex? Quali alimenti possono interferire con Casodex?

Non c'è evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra Casodex 50 mg e gli analoghi LHRH.

Negli studi in vitro è stato dimostrato che l’enantiomero-R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 ed ha minori effetti inibitori sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con Casodex, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si

raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con Casodex.

Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Negli studi in vitro è stato dimostrato che Casodex 50 mg è in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con Casodex 50 mg venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Casodex 50 mg con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Casodex si può prendere in gravidanza? Casodex si può prendere durante l'allattamento?

CASODEX è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

CASODEX può causare cambi morfologici degli spermatozoi. I pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX (vedere paragrafo 4.4).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Casodex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Casodex?

E' improbabile che Casodex 50 mg di per sé influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Casodex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Casodex?

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000); Molto raro (≤ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Casodex 50 mg (+LHRH analogo)
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità, angioedema, e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Comune Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri
Comune Sonnolenza
Patologie cardiache Comune Infarto del miocardio (Sono stati segnalati esiti fatali)d, insufficienza cardiacad
Non nota Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari Molto comune Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Malattia interstiziale polmonare e(sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie gastrointestinali Molto comune Dolore addominale, costipazione, nausea
Comune Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari Comune Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiaa
Raro Insufficienza epaticab ×(sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezza cutanea, prurito
Raro Reazione di fotosensibilità.
Patologie renali e urinarie Molto comune Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Ginecomastia e tensione mammariac
Comune Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia, edema
Comune Dolore toracico
Esami diagnostici Comune Peso aumentato

aLe alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.

bElencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con Casodex 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.

cPossono essere ridotti dalla castrazione concomitante.

dOsservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell'LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appariva essere aumentato quando Casodex 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell'LHRH ma nessun aumento del rischio era evidente quando Casodex 150 mg veniva utilizzato come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico.

eElencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con Casodex 150 mg.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "Responsabili Farmacovigilanza".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Casodex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Casodex?

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto Casodex 50 mg e' altamente legato alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Casodex? qual è il meccanismo di azione di Casodex?

Categoria farmacoterapeutica: Antiandrogeni Codice ATC: L02BB03

Casodex 50 mg è un antiandrogeno non steroideo, privo di altra attività endocrina. Si lega ai recettori per gli androgeni senza attivarne l'espressione genica, e in questo modo inibisce lo stimolo androgenico. La regressione dei tumori prostatici deriva da questa inibizione. Clinicamente in alcuni pazienti dopo la sospensione di Casodex si può osservare la sindrome da sospensione dell’antiandrogeno.

Casodex 50 mg è un racemo, la cui attività antiandrogena è quasi esclusivamente dovuta all'enantiomero-( R ).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Casodex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Casodex? In quanto tempo Casodex viene eliminato dall'organismo?

Casodex 50 mg è ben assorbito dopo somministrazione orale. Non c'è evidenza di alcun effetto, clinicamente rilevante, del cibo sulla sua biodisponibilità.

L'enantiomero-(S) viene rapidamente eliminato rispetto all'enantiomero-(R); quest'ultimo ha un'emivita plasmatica di eliminazione pari a circa 1 settimana. Durante la somministrazione giornaliera di Casodex 50 mg, l'enantiomero-(R) si accumula circa 10 volte nel plasma come conseguenza della sua lunga emivita.

Durante la somministrazione giornaliera di dosi di Casodex da 50 mg vengono osservate concentrazioni plasmatiche allo stato di equilibrio dell'enantiomero-(R) pari a circa 9 µg/ml. Allo stato di equilibrio l'enantiomero-(R), quello predominantemente attivo, rappresenta il 99% degli enantiomeri totali circolanti.

I parametri farmacocinetici dell'enantiomero-(R) non sono influenzati dall'età, dall'insufficienza renale o dall'insufficienza epatica lieve o moderata. Nei soggetti con insufficienza epatica grave è stato riscontrato che l'enantiomero-(R) viene eliminato piu' lentamente dal plasma.

Casodex 50 mg è altamente legato alle proteine plasmatiche (racemato 96%, (R)- bicalutamide >99%) e viene quasi completamente metabolizzato (mediante ossidazione e glicuronidazione); i suoi metaboliti vengono eliminati per via renale e biliare circa in ugual misura.

In uno studio clinico la concentrazione media di R-bicalutamide nel liquido seminale di uomini trattati con Casodex 150 mg è risultata pari a 4,9 g/ml. La quantità di bicalutamide potenzialmente trasmessa ad un partner femminile durante un rapporto è bassa ed è pari a circa 0,3 g/Kg. Questa quantità è al di sotto di quella in grado di indurre cambiamenti nella prole di animali da laboratorio.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Casodex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Casodex 50 mg è un potente antiandrogeno e nell'animale è un induttore dell'enzima ossidasi a funzione mista. Nell'animale sono correlati a questa attività le modifiche degli organi bersaglio, incluso l'induzione di tumore.

L'induzione enzimatica non è stata osservata nell'uomo. Nessuno dei risultati dei test preclinici è considerato aver rilevanza nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata in fase avanzata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Casodex? Casodex contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Casodex può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Casodex?

anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Casodex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Casodex entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Casodex?

Blister in PVC/Alluminio.

Casodex 50 mg compresse rivestite con film - 28 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Casodex? Dopo averlo aperto, come conservo Casodex? Come va smaltito Casodex correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Casodex?

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI) 20080


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Casodex?

Casodex 50 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - A.I.C. n. 031113018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Casodex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Casodex?

Data di AIC: maggio 1996 / Rinnovo Maggio 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Casodex?

11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Casodex  28 Cpr Riv 50 mg   (Bicalutamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2), Prontuario terapeutico regionale, Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL ATC:L02BB03 AIC:031113018 Prezzo:53 Ditta: Astrazeneca Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CASODEX 150 mg compresse rivestite con film bicalutamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è CASODEX e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CASODEX
    3. Come prendere CASODEX
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CASODEX
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CASODEX e a cosa serve


      CASODEX contiene bicalutamide, che appartiene alla classe degli antiandrogeni.


      CASODEX 150 mg è indicato per il trattamento del tumore della prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), ed agisce riducendo la quantità di testosterone (un ormone) prodotto dal suo organismo.

      CASODEX le verrà prescritto da solo o in combinazione con altri farmaci anche:

      • in seguito all’asportazione della prostata
      • in seguito ad un ciclo di radioterapia (tecnica medica che utilizza le radiazioni per trattare il cancro)

        CASODEX le verrà prescritto da solo:

      • se il tumore è disseminato in altri organi e non le possono essere asportati o è inibita l’azione dei testicoli.


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere CASODEX Non prenda CASODEX

  • se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è una donna o un bambino (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
  • se sta assumendo terfenadina o astemizolo, medicinali prescritti per trattare le allergie (vedere paragrafo Altri medicinali e Casodex).
  • se sta assumendo cisapride, un medicinale prescritto per trattare il reflusso di acido dallo stomaco (vedere paragrafo Altri medicinali e Casodex).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere CASODEX.

    Si rivolga al medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    • qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per il trattamento di questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di CASODEX;
    • se soffre di una malattia del fegato, anche grave (insufficienza epatica da moderata a severa). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a controlli frequenti;
    • se sta assumendo CASODEX, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un

      contraccettivo sia durante il trattamento con CASODEX che nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX, in quanto CASODEX può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);

    • se le sue condizioni peggiorano e dai suoi esami del sangue risulta un aumento del PSA (antigene prostatico specifico). Il medico potrebbe in questo caso sospendere il trattamento con CASODEX 150 mg.


      Deve assumere CASODEX 150 mg secondo prescrizione medica e non interrompa il trattamento, a meno che sia il medico a deciderlo.

      Nell'eventualità di ricovero in ospedale, informi il personale medico del trattamento in corso con CASODEX 150 mg.


      Bambini

      L’uso di CASODEX 150 mg è controindicato nei bambini poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.


      Altri medicinali e CASODEX

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      CASODEX potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).


      In particolare informi il medico se sta assumendo:

    • anticoagulanti, per rendere il sangue più fluido
    • terfenadina o astemizolo, per trattare le allergie
    • cisapride, per trattare il ritorno di acido dallo stomaco
    • ciclosporina, per abbassare la risposta del sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo)
    • bloccanti dei canali del calcio, per trattare la pressione del sangue alta o alcune

      malattie del cuore

    • cimeditina, per trattare l’ulcera dello stomaco
    • ketokonazolo, per trattare le infezioni causate da funghi
    • midazolam, un medicinale tranquillante.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.CASODEX 150 mg è controindicato nelle donne, incluse le donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento al seno.

      con CASODEX. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni);


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      CASODEX 150 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nel caso si manifestasse sonnolenza, presti cautela quando si mette alla guida.


      CASODEX contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      1. Come prendere CASODEX


        Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        La dose raccomandata è una compressa di CASODEX 150 mg al giorno.

        Non è necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con insufficienza renale e/o del fegato di grado leggero.

        In caso di insufficienza del fegato moderata o grave il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

        Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento, a meno che non venga decisa dal medico.


        Se prende più CASODEX di quanto deve

        In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CASODEX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


        Se dimentica di prendere CASODEX

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


        Se interrompe il trattamento con CASODEX

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      2. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti secondo la frequenza:


        Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

        • eruzione della pelle
        • aumento del volume delle mammelle (ginecomastia)
        • dolore alle mammelle. Si risolve generalmente con la sospensione della terapia
        • debolezza


          Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

        • riduzione dell’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
        • diminuzione dell’appetito
        • diminuzione del desiderio sessuale
        • capogiri
        • sonnolenza
        • vampate di calore
        • dolore alla pancia
        • stitichezza
        • nausea
        • difficoltà a digerire (dispepsia)
        • emissione di gas dall’intestino (flatulenza)
        • nausea
        • diminuzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica)
        • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
        • aumento dei valori degli enzimi del fegato. Le alterazioni a carico del fegato sono di solito passeggere.
        • perdita dei capelli
        • aumento dei peli e dei capelli
        • secchezza della pelle
        • prurito
        • presenza di sangue nelle urine (ematuria)
        • disfunzione erettile
        • dolore al petto
        • aumento del peso
        • gonfiore (edema)


          Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

        • allergia
        • gonfiore di viso e labbra
        • orticaria
        • grave malattia dei polmoni che può portare a morte (polmonite interstiziale)


          Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

        • malattia del fegato (grave insufficienza epatica che può essere mortale). In questo caso il medico le chiederà di interrompere il trattamento con CASODEX
        • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare


          Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

        • cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)


      I possibili effetti indesiderati sopra elencati non devono allarmare perché possono anche non verificarsi.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "Responsabili Farmacovigilanza".

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


      Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


      6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CASODEX

  • Il principio attivo è bicalutamide 150 mg.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 CASODEX contiene lattosio), carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.


Descrizione dell’aspetto di CASODEX e contenuto della confezione

CASODEX 150 mg è una compressa bianca rivestita con film.

CASODEX 150 mg è disponibile in confezione da 28 compresse rivestite con film.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI)


Produttore

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Germania


Oppure:

AstraZeneca, Reims, Cedex, Francia


Oppure:

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Regno Unito


Oppure:

CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CASODEX 50 mg compresse rivestite con film bicalutamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è CASODEX e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CASODEX
    3. Come prendere CASODEX
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CASODEX
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CASODEX e a cosa serve


      CASODEX contiene bicalutamide, che appartiene alla classe degli antiandrogeni.


      CASODEX 50 mg è indicato per il trattamento del tumore della prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), ed agisce riducendo la quantità di testosterone (un ormone) prodotto dal suo organismo.

      CASODEX le verrà prescritto insieme ad altri medicinali per il trattamento del tumore alla prostata o contemporaneamente all’asportazione dei testicoli (castrazione chirurgica).


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere CASODEX Non prenda CASODEX

  • se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è una donna o un bambino (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
  • se sta assumendo terfenadina o astemizolo, medicinali prescritti per trattare le allergie (vedere paragrafo Altri medicinali e Casodex).
  • se sta assumendo cisapride, un medicinale prescritto per trattare il reflusso di acido dallo stomaco (vedere paragrafo Altri medicinali e Casodex).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere CASODEX.

    • qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se e' in trattamento con farmaci per il trattamento di questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco puo' aumentare con l'uso di CASODEX;
    • se soffre di una malattia del fegato, anche grave (insufficienza epatica da moderata a severa). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a controlli frequenti;
    • se sta assumendo CASODEX, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un

      contraccettivo sia durante il trattamento con CASODEX che nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX, in quanto CASODEX può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione(vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);

    • se le sue condizioni peggiorano e dai suoi esami del sangue risulta un aumento del PSA (antigene prostatico specifico). Il medico potrebbe in questo caso sospendere il trattamento con CASODEX 50 mg.


      Deve assumere CASODEX 50 mg secondo prescrizione medica e non interrompa il trattamento, a meno che sia il medico a deciderlo .

      Nell'eventualità di ricovero in ospedale, informi il personale medico del trattamento in corso con CASODEX 50 mg.


      Il medico monitorerà i livelli di zuccheri nel suo sangue poiché la somministrazione di farmaci come CASODEX 50 mg (agonisti dell’LHRH) può determinare una riduzione della capacità di metabolizzare gli zuccheri. Potrebbe quindi manifestare diabete o un aumento dei livelli di zuccheri nel sangue se è già affetto da diabete (persistente instabilità del livello di zuccheri nel sangue, con passaggio da elevati livelli di zuccheri a bassi livelli di zuccheri nel sangue).


      Bambini

      L’uso di CASODEX 50 mg è controindicato nei bambini poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.


      Altri medicinali e CASODEX

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      CASODEX potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).


      In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • anticoagulanti, per rendere il sangue più fluido
    • terfenadina o astemizolo, per trattare le allergie
    • cisapride, per trattare il ritorno di acido dallo stomaco
    • ciclosporina, per abbassare la risposta del sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo)
    • bloccanti dei canali del calcio, per trattare la pressione del sangue alta o alcune

      malattie del cuore

    • cimeditina, per trattare l’ulcera dello stomaco
    • ketokonazolo, per trattare le infezioni causate da funghi
    • midazolam, un medicinale tranquillante.

      CASODEX 50 mg è controindicato nelle donne, incluse le donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento al seno.

      Se sta assumendo CASODEX, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un contraccettivo sia durante il trattamento con CASODEX che nei 130 giorni successivi al termine della terapia con CASODEX. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni);


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      CASODEX 50 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nel caso si manifestasse sonnolenza, presti cautela quando si mette alla guida.


      CASODEX contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      1. Come prendere CASODEX


        Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        La dose raccomandata è una compressa di CASODEX 50 mg al giorno.

        Inizi a prendere CASODEX insieme ad altri medicinali che le sono stati prescritti per il trattamento del tumore o all’asportazione dei testicoli (castrazione chirurgica).

        Non è necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con insufficienza renale e/o del fegato di grado leggero.

        In caso di insufficienza del fegato moderata o grave il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

        Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento, a meno che non venga decisa dal medico.


        Se prende più CASODEX di quanto deve

        In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CASODEX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


        Se dimentica di prendere CASODEX

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


        Se interrompe il trattamento con CASODEX

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      2. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        In questa sezione gli effetti indesiderati riportati in seguito all’uso di CASODEX 50 mg e di un altro medicinale per trattamento del tumore sono definiti secondo la frequenza:


        Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

        • riduzione dell’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
        • capogiri
        • stitichezza
        • nausea
        • presenza di sangue nelle urine (ematuria)
        • aumento del volume delle mammelle (ginecomastia). L’asportazione dei testicoli può ridurre gli effetti avversi relativi alle mammelle.
        • dolore alle mammelle
        • debolezza
        • gonfiore (edema)


          Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

        • diminuzione dell’appetito
        • diminuzione del desiderio sessuale
        • depressione
        • sonnolenza
        • malattia del cuore (insufficienza cardiaca). Si verifica per lo più quando il farmaco è assunto assieme ad altri farmaci simili
        • infarto del miocardio (quando non arriva più sangue al cuore)
        • difficoltà a digerire (dispepsia)
        • emissione di gas dall’intestino (flatulenza)
        • diminuzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica). Le alterazioni a carico del fegato sono di solito passeggere
        • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
        • aumento dei valori degli enzimi del fegato
        • perdita dei capelli
        • aumento dei peli e dei capelli
        • eruzioni sulla pelle
        • secchezza della pelle
        • prurito
        • disfunzione erettile
        • dolore al petto
        • aumento del peso


          Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

        • allergia
        • gonfiore di viso e labbra
        • orticaria
        • grave malattia dei polmoni che può portare a morte (polmonite interstiziale)


          Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

        • malattia del fegato (grave insufficienza epatica, che può essere mortale). In questo caso il medico le chiederà di interrompere il trattamento con CASODEX
        • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.


          Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

        • cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT ).


          I possibili effetti indesiderati sopra elencati non devono allarmare perché possono anche non verificarsi.

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "Responsabili Farmacovigilanza".

          Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      3. Come conservare CASODEX


        Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


        Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


      4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CASODEX

  • Il principio attivo è bicalutamide 50 mg.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 CASODEX contiene lattosio), carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.


Descrizione dell’aspetto di CASODEX e contenuto della confezione

CASODEX 50 mg è una compressa bianca rivestita con film.

CASODEX 50 mg è disponibile in confezione da 28 compresse rivestite con film.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI)


Produttore

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Germania


Oppure:

AstraZeneca, Reims, Cedex, Francia


Oppure:

CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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