Catapresan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Catapresan?

CATAPRESAN 150 microgrammi compresse CATAPRESAN 300 microgrammi compresse


Catapresan: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Catapresan?

CATAPRESAN 150 microgrammi compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: clonidina cloridrato 150 microgrammi. Eccipienti: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

CATAPRESAN 300 microgrammi compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: clonidina cloridrato 300 microgrammi. Eccipienti: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Catapresan?

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Catapresan? Per quali malattie si prende Catapresan?

Tutte le forme di ipertensione arteriosa.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Catapresan? qual è il dosaggio raccomandato di Catapresan? Quando va preso nella giornata Catapresan

Il trattamento dell'ipertensione richiede una costante supervisione da parte del medico.

La dose di Catapresan deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente.

CATAPRESAN 150 microgrammi compresse

Indicato nell'ipertensione arteriosa lieve e moderata e, in particolare, nel trattamento dei pazienti anziani, che risultano più sensibili all'azione del farmaco.

Si consiglia di iniziare il trattamento con ½-1 compressa al dì, preferibilmente la sera; tale posologia si è dimostrata efficace nella maggior parte dei pazienti trattati.

In caso di risposta insufficiente, aumentare gradualmente il dosaggio fino a 3 compresse al dì.

CATAPRESAN 300 microgrammi compresse

Nelle forme di ipertensione arteriosa severa, come terapia di attacco, si ricorrerà invece al Catapresan 300, somministrando in media 1 compressa 2-3 volte al dì.

In casi estremamente resistenti si possono impiegare dosi più elevate, da somministrarsi comunque sotto controllo medico e nell'ambito di un reparto ospedaliero.

Insufficienza renale

La dose deve essere corretta:

in funzione della risposta individuale all'antiipertensivo, che può essere molto variabile nei

pazienti affetti da insufficienza renale;

in funzione del grado di compromissione renale.

È necessario un attento monitoraggio. Poiché solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l'emodialisi routinaria, non vi è alcuna necessità di somministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi.

Popolazione pediatrica

L’evidenza a supporto dell’uso di clonidina in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni è insufficiente. L’uso di clonidina non è pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Catapresan?

Catapresan non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a pazienti con bradiaritmia grave causata o da malattia del nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado.

L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze specìalì e Precauzìonì d’ìmpìego").


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Catapresan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Catapresan?

Catapresan deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da insufficienza coronarica di grado severo, insufficienza renale cronica, malattie cerebrovascolari, infarto miocardico recente e bradiaritmia lieve o moderata, stipsi. La somministrazione in pazienti affetti da polineuropatia, malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va effettuata con estrema cautela; analoghe precauzioni andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi durante il trattamento con clonidina (vedì par.4.8).

Catapresan non è efficace nell'ipertensione da feocromocitoma.

La clonidina, il principio attivo di Catapresan e i suoi metaboliti sono ampiamente escreti per via renale. In caso di insufficienza renale è necessario un aggiustamento posologico particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Il trattamento con Catapresan, come con altri farmaci antiipertensivi, deve essere monitorato con particolare attenzione in pazienti con scompenso cardiaco o malattie coronariche gravi.

Durante la prima settimana del trattamento, l'azione ipotensiva del Catapresan può accompagnarsi ad un effetto sedativo. La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione della terapia. In caso di necessità si deve procedere ad una riduzione della posologia sotto controllo medico.

I pazienti devono essere informati che clonidina può potenziare l'azione di altri deprimenti del SNC, come agonisti oppiacei , analgesici, barbiturici , sedativi, anestetici o alcool.

L'eventuale sospensione del trattamento deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico e gradualmente con dosi a scalare, nell'arco di alcuni giorni, onde evitare un conseguente brusco aumento dei valori pressori con la classica sintomatologia (agitazione, palpitazioni, nervosismo, tremore, cefalea, nausea ecc.). Si devono pertanto avvertire i pazienti di non sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante.

Qualora si voglia interrompere la terapia, il medico deve ridurre progressivamente la dose nell'arco di 2-4 giorni. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna a seguito dell’interruzione del trattamento con Catapresan può essere revertito dalla somministrazione endovenosa di fentolamina o tolazolina (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”). Se è necessario

interrompere un concomitante trattamento a lungo termine con ß-bloccanti, è opportuno sospendere il ß-bloccante diversi giorni prima della graduale sospensione della clonidina. In pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee locali al Catapresan cerotto transdermico, il passaggio alla terapia orale con clonidina può comportare l'insorgenza di rash diffuso.

I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono essere informati che il trattamento con Catapresan può ridurre la lacrimazione degli occhi.

L'uso e la sicurezza d’impiego della clonidina nei bambini e negli adolescenti ha trovato scarso riscontro negli studi controllati, randomizzati; pertanto l’uso in questa popolazione di pazienti non può essere raccomandato (vedere par. 4.2).

In particolare sono state osservate gravi reazioni avverse, compresa morte, quando la clonidina è stata utilizzata “off-label” in associazione a metilfenidato nei bambini con ADHD (sindrome da deficit di attenzione ed iperattività). Pertanto, l’impiego di clonidina in tale associazione non è raccomandato.

Le compresse di Catapresan contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Catapresan? Quali alimenti possono interferire con Catapresan?

La riduzione nella pressione arteriosa indotta dalla clonidina può essere potenziata dalla somministrazione concomitante di altri farmaci ipotensivi. Ciò può essere sfruttato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antiipertensivi come diuretici, vasodilatatori, ß-bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non 1-bloccanti.

I farmaci che inducono un aumento della pressione o una ritenzione idrica e di ioni sodio, come gli antinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina.

Le sostanze con attività 2-bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori 2 in modo proporzionale alla dose.

La somministrazione concomitante di sostanze con attività cronotropa o dromotropa negativa come i ß-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non è da escludersi che la somministrazione concomitante di un ß-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche.

La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attività - bloccante può ridurre o annullare l'effetto antiipertensivo della clonidina e provocare o aggravare i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica.

L’osservazione di pazienti in stato di delirio da alcol mostra che la somministrazione endovenosa di dosi elevate di clonidina può aumentare il potenziale aritmogeno (prolungamento del tratto QT dell'ECG e fibrillazione ventricolare) di elevate dosi di aloperidolo per via endovenosa. Non sono state stabilite relazione causale e rilevanza del trattamento antiipertensivo.

Gli effetti depressivi sul S.N.C. di farmaci, come pure di alcoolici, possono risultare potenziati dalla somministrazione contemporanea di clonidina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Catapresan si può prendere in gravidanza? Catapresan si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di clonidina in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Durante la gravidanza, Catapresan, come ogni farmaco, va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino.

La clonidina attraversa la barriera placentare e può ridurre il ritmo cardiaco del feto. Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'effetto a lungo termine dell'esposizione prenatale al farmaco.

Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi. La somministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”).

Dopo il parto può verificarsi un transitorio aumento nella pressione arteriosa del neonato. Allattamento

Clonidina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, esistono informazioni insufficienti

relative agli effetti di clonidina sui neonati. L’uso di Catapresan non è quindi raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto di clonidina sulla fertilità umana. Gli studi con clonidina sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sull’indice di fertilità (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Catapresan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Catapresan?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

I pazienti devono essere comunque avvisati della possibile insorgenza di effetti indesiderati quali vertigini, sedazione e disturbi dell’accomodazione durante il trattamento con Catapresan. Deve essere quindi raccomandata cautela durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se i pazienti manifestano gli effetti indesiderati sopra menzionati devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Catapresan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Catapresan?

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie endocrine: Raro: Ginecomastia.

Disturbi psichiatrici:

Comune: Depressione, disturbi del sonno.

Non comune: Percezione delirante, allucinazioni, incubi. Non nota: Stato confusionale, riduzione della libido.

Patologie del sistema nervoso: Molto comune: Vertigini, sedazione. Comune: Cefalea.

Non comune: Parestesia.

Patologie dell’occhio:

Raro: Riduzione del flusso lacrimale. Non nota: Disturbi dell’accomodazione.

Patologie cardiache:

Non comune: Bradicardia sinusale. Raro: Blocco atrio-ventricolare.

Non nota: Bradiaritmie.

Patologie vascolari:

Molto comune: Ipotensione ortostatica. Non comune: Sindrome di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: Secchezza della mucosa nasale.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Secchezza delle fauci.

Comune: Stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito. Raro: Pseudo-ostruzioni del grande intestino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: Prurito, rash, orticaria.

Raro: Alopecia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Comune: Disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: Stanchezza.

Non comune: Malessere.

Esami diagnostici:

Raro: Aumento della glicemia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Catapresan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Catapresan?

:

La clonidina è caratterizzata da un ampio spettro terapeutico. L'intossicazione da clonidina si manifesta con una generale depressione del simpatico, che comprende costrizione della pupilla, letargia, bradicardia, ipotensione, ipotermia, sonnolenza fino al coma, depressione respiratoria tendente all’apnea. Può inoltre manifestarsi ipertensione paradossa in seguito alla stimolazione dei recettori periferici 1.

Trattamento:

Il trattamento d'emergenza consiste nella lavanda gastrica e nella somministrazione di farmaci analettici e/o vasopressori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Catapresan? qual è il meccanismo di azione di Catapresan?

Categoria farmacoterapeutica: Antiipertensivi. Agonisti dei recettori dell’imidazolina. Codice ATC: C02AC01

L'azione della clonidina cloridrato si esplica prevalentemente a livello del sistema nervoso centrale, determinando una riduzione del tono simpatico e delle resistenze periferiche e renali, del ritmo cardiaco e della pressione. Il flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare rimangono essenzialmente invariati. I normali riflessi posturali non vengono alterati, quindi i fenomeni ortostatici sono lievi e poco frequenti.

Durante la terapia a lungo termine, la gettata cardiaca tende a riportarsi sui valori standard, mentre le resistenze periferiche rimangono ridotte. Nella maggior parte dei pazienti è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca, ma il farmaco non altera la normale risposta emodinamica allo sforzo.

L’efficacia di clonidina nel trattamento dell’ipertensione è stata valutata in 5 studi clinici su popolazione pediatrica.

I dati di efficacia confermano le proprietà di clonidina nel ridurre la pressione sanguigna sistolica e diastolica.

Tuttavia, a causa della limitatezza dei dati e di carenze metodologiche, non possono essere tratte conclusioni definitive sull’uso di clonidina in bambini ipertesi.

L’efficacia di clonidina è stata inoltre valutata in alcuni studi clinici in pazienti pediatrici affetti da ADHD, sindrome di Tourette e balbuzie. L’efficacia di clonidina in queste situazioni non è stata dimostrata.

Clonidina non si è dimostrata efficace in due studi clinici pediatrici di ridotte dimensioni nel trattamento dell’emicrania.

Negli studi clinici pediatrici gli effetti indesiderati più frequenti sono stati sonnolenza, secchezza delle fauci, cefalea, capogiri ed insonnia. Tali effetti indesiderati possono avere un impatto serio sulle attività quotidiane dei bambini.

Complessivamente, non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di clonidina in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.2).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Catapresan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Catapresan? In quanto tempo Catapresan viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento e distribuzione

La farmacocinetica della clonidina è proporzionale alla dose nel range 75-300 microgrammi. La clonidina, somministrata per via orale, è ben assorbita e presenta un effetto di primo passaggio minore. Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto dopo 1-3 ore dalla somministrazione orale.

La clonidina viene rapidamente ed estesamente distribuita ai tessuti ed attraversa sia la barriera emato-encefalica che la placenta. Il legame alle proteine plasmatiche è del 30- 40%. La clonidina è escreta nel latte materno. Tuttavia le informazioni riguardanti gli effetti sui neonati sono insufficienti.

Metabolismo ed eliminazione

L'emivita terminale di eliminazione della clonidina è risultata compresa tra 6 e 20 ore. Può essere prolungata fino a 41 ore in pazienti con gravi disfunzioni renali. Circa il 70% della dose somministrata viene escreta nelle urine, principalmente in forma immodificata (40- 60% della dose). Il metabolita principale (p-idrossiclonidina) è farmacologicamente inattivo. Circa il 20% del totale somministrato viene escreto con le feci.

La farmacocinetica di clonidina non è influenzata né dal sesso né dalla razza del paziente. L'effetto antiipertensivo viene raggiunto a concentrazioni plasmatiche comprese tra 0,2 e meno di 2,0 ng/ml in pazienti con normale funzionalità renale. L’effetto ipotensivo è attenuato o diminuito a concentrazioni plasmatiche superiori a 2,0 ng/ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Catapresan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Sono stati condotti studi di tossicità a dosi singole con clonidina in differenti specie animali mediante somministrazione orale e parenterale, ottenendo valori orali di DL 50 approssimativamente pari a 70 mg/kg (topo), 70 mg/kg (ratto), > 15 mg/kg (cane), e 150 mg/kg (scimmia). Per via sottocutanea sono stati ottenuti i seguenti valori di DL50: > 3 mg/kg nel cane e 153 mg/kg nel ratto. In seguito a somministrazione endovenosa la dose letale è risultata compresa nel range di 6 mg/kg (cane) e < 21 mg/kg (ratto).

Segni di tossicità trans-specie a seguito dell’esposizione a clonidina sono stati esoftalmo, atassia e tremore indipendentemente dalla via di somministrazione. A dosi letali si manifestano convulsioni tonico-cloniche. Inoltre sono stati osservati eccitamento ed aggressività alternate a sedazione (topo, ratto, cane), salivazione e tachipnea (cane), ipotermia ed apatia (scimmia).

Negli studi di tossicità a dose orale ripetuta della durata di 18 mesi, la clonidina è risultata ben tollerata in dosi orali di 0,1 mg/kg (ratto), 0,03 mg/kg (cane) e 1,5 mg/kg (scimmia). In uno studio a 13 settimane nel ratto, il livello che non ha comportato effetti tossici (NOAEL), in seguito a somministrazione sottocutanea, è risultato di 0,05 mg/kg.

Per somministrazione endovenosa, conigli e cani hanno tollerato 0,01 mg/kg/die per 5 e 4 settimane rispettivamente. Dosi più elevate causano iperattività, aggressività, riduzione nell'assunzione di cibo e nell'aumento di peso (ratto), sedazione (coniglio) o cardio- ed epato-megalia con aumento del tasso plasmatico di GPT, fosfatasi alcalina e di -globuline e necrosi focali del fegato (cane).

Non è stato evidenziato alcun potenziale teratogeno in seguito alla somministrazione di 2,0 mg/kg p.o. nel topo e nel ratto, di 0,09 mg/kg p.o. nel coniglio, di 0,015 mg/kg s.c. nel ratto e di 0,15 mg/kg e.v. nel coniglio.

Nel ratto è stato osservato un aumento della velocità di riassorbimento a dosi orali > 0,015 mg/kg/die, comunque dipendente dalla durata della somministrazione.

La fertilità nel ratto non viene compromessa fino a dosi orali di 0,15 mg/kg. Dosi fino a 0,075 mg/kg non influenzano lo sviluppo peri- e post-natale dei piccoli.

Nel test di Ames e nel test del micronucleo nel topo non è emerso alcun potenziale mutageno. In uno studio di carcinogenesi sul ratto la clonidina non è risultata cancerogena. In seguito a somministrazione endovenosa ed intrarteriosa nella cavia e nel coniglio non è stata riscontrata alcuna tendenza a causare irritazione locale o sensibilizzazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Catapresan? Catapresan contiene lattosio o glutine?

Amido di mais, calcio fosfato dibasico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido solubile, povidone, acido stearico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Catapresan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Catapresan?

CATAPRESAN 150 microgrammi compresse – 3 anni CATAPRESAN 300 microgrammi compresse – 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Catapresan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Catapresan entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Catapresan?

CATAPRESAN 150 microgrammi compresse - Blister bianco opaco in PVC/PVDC/Alu CATAPRESAN 300 microgrammi compresse - Blister bianco opaco in PVC/Alu


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Catapresan? Dopo averlo aperto, come conservo Catapresan? Come va smaltito Catapresan correttamente?

Nesuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Catapresan?

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini 8, 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Catapresan?

CATAPRESAN 150 mcg compresse - 30 compresse A.I.C. n. 021502012

CATAPRESAN 300 mcg compresse - 30 compresse A.I.C. n. 021502024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Catapresan? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Catapresan?

CATAPRESAN 150 mcg compresse

Prima autorizzazione: 26.9.1969

Rinnovo dell'autorizzazione: 01.06.2010

CATAPRESAN 300 mcg compresse

Prima autorizzazione: 16.02.1973

Rinnovo dell'autorizzazione: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Catapresan?

18 luglio 2013


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Catapresan  30 Cpr 300 mcg   (Clonidina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C02AC01 AIC:021502024 Prezzo:5,01 Ditta: Boehringer Ingelheim It.spa

 

Catapresan  30 Cpr 150 mcg   (Clonidina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C02AC01 AIC:021502012 Prezzo:8,4 Ditta: Boehringer Ingelheim It.spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO


CATAPRESAN 150 microgrammi compresse CATAPRESAN 300 microgrammi compresse CATAPRESAN 150 microgrammi / ml soluzione iniettabile Clonidina cloridrato


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivo – Agonista dei recettori dell’imidazolina


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Via orale

Tutte le forme di ipertensione arteriosa.

Via parenterale

Crisi ipertensive e casi di ipertensione in cui sussiste un'impossibilità temporanea alla somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace. La via parenterale è riservata ai casi ospedalizzati.


CONTROINDICAZIONI

Catapresan non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a pazienti con bradiaritmia grave causata o da malattia del nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado.

L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto (vedere: "Avvertenze speciali").


PRECAUZIONI PER L'USO

Catapresan deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da insufficienza coronarica di grado severo, insufficienza renale cronica, malattie cerebrovascolari, infarto miocardico recente e bradiaritmia lieve o moderata, stipsi. La somministrazione in pazienti affetti da polineuropatia, malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va effettuata con estrema cautela; analoghe precauzioni andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi durante il trattamento con clonidina.

Catapresan non è efficace nell'ipertensione da feocromocitoma.

La clonidina, il principio attivo di Catapresan e i suoi metaboliti sono ampiamente escreti per via renale. In caso di insufficienza renale è necessario un aggiustamento posologico particolarmente attento (vedere: "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Il trattamento con Catapresan, come con altri farmaci antipertensivi, deve essere monitorato con particolare attenzione, in pazienti con scompenso cardiaco o malattie coronariche gravi.

Durante la prima settimana del trattamento, l'azione ipotensiva del Catapresan può accompagnarsi ad un effetto sedativo. La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione della terapia. In caso di necessità si deve procedere ad una riduzione della posologia sotto controllo medico.

Clonidina può potenziare l'azione di altri deprimenti del SNC, come agonisti oppiacei, analgesici, barbiturici, sedativi, anestetici o alcool.

L'eventuale sospensione del trattamento deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico e gradualmente con dosi a scalare, nell'arco di alcuni giorni, onde evitare un conseguente brusco aumento dei valori pressori con la classica sintomatologia (agitazione, palpitazioni, nervosismo, tremore, cefalea, nausea ecc.). Si devono pertanto avvertire i pazienti di non sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante.

Qualora si voglia interrompere la terapia, il medico deve ridurre progressivamente la dose nell'arco di 2-4 giorni. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna a seguito dell’interruzione del trattamento con Catapresan può essere revertito dalla somministrazione endovenosa di fentolamina o tolazolina (vedere: "Interazioni"). Se è necessario interrompere un concomitante trattamento a

lungo termine con ß-bloccanti, è opportuno sospendere il ß-bloccante diversi giorni prima della graduale sospensione della clonidina.

In pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee locali al Catapresan cerotto transdermico, il passaggio alla terapia orale con clonidina può comportare l'insorgenza di rash diffuso.

I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono essere informati che il trattamento con Catapresan può ridurre la lacrimazione degli occhi.

L'uso e la sicurezza d’impiego della clonidina nei bambini e negli adolescenti ha trovato scarso riscontro negli studi controllati, randomizzati; pertanto l’uso in questa popolazione di pazienti non può essere raccomandato.

In particolare sono state osservate gravi reazioni avverse, compresa morte, quando la clonidina è stata utilizzata "off-label" in associazione a metilfenidato nei bambini con ADHD (sindrome da deficit di attenzione ed iperattività). Pertanto, l’impiego di clonidina in tale associazione non è raccomandato.


INTERAZIONI

"Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica".

La riduzione nella pressione arteriosa indotta dalla clonidina può essere potenziata dalla somministrazione concomitante di altri farmaci ipotensivi. Ciò può essere sfruttato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antipertensivi come diuretici, vasodilatatori, ß-bloccanti, calcio- antagonisti ed ACE-inibitori, ma non 1-bloccanti.

I farmaci che inducono un aumento della pressione o una ritenzione idrica e di ioni sodio, come gli antinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina.

Le sostanze con attività 2-bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori 2 in modo proporzionale alla dose.

La somministrazione concomitante di sostanze con attività cronotropa o dromotropa negativa come i ß-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non è da escludersi che la somministrazione concomitante di un ß-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche.

La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attività -bloccante può ridurre o annullare l'effetto antiipertensivo della clonidina e provocare o aggravare i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica.

L’osservazione di pazienti in stato di delirio da alcool mostra che la somministrazione endovenosa di dosi elevate di clonidina può aumentare il potenziale aritmogeno (prolungamento del tratto QT dell'ECG e fibrillazione ventricolare) di elevate dosi di aloperidolo per via endovenosa.

Non sono state stabilite relazione causale e rilevanza del trattamento antipertensivo.

Gli effetti depressivi sul SNC di farmaci, come pure di alcolici, possono risultare potenziati dalla somministrazione contemporanea di clonidina.


AVVERTENZE SPECIALI

Le compresse di Catapresan contengono lattosio; se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

La soluzione iniettabile di Catapresan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".


Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


Gravidanza

I dati relativi all’uso di clonidina in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Durante la gravidanza, Catapresan, come ogni farmaco, va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraversa la barriera placentare e può ridurre il ritmo cardiaco del feto. Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'effetto a lungo termine dell'esposizione prenatale al farmaco.

Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi. La somministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata.


Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Dopo il parto può verificarsi un transitorio aumento nella pressione arteriosa del neonato.


Allattamento

Clonidina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di clonidina sui neonati. L’uso di Catapresan non è quindi raccomandato durante l’allattamento.


Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto di clonidina sulla fertilità umana. Gli studi con clonidina sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sull’indice di fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari.


I pazienti devono essere comunque avvisati della possibile insorgenza di effetti indesiderati quali vertigini, sedazione e disturbi dell’accomodazione durante il trattamento con Catapresan. Deve essere quindi raccomandata cautela durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se i pazienti manifestano gli effetti indesiderati sopra menzionati devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il trattamento dell'ipertensione richiede una costante supervisione da parte del medico.

La dose di Catapresan deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente.

CATAPRESAN 150 microgrammi compresse

Indicato nell'ipertensione arteriosa lieve e moderata e, in particolare, nel trattamento dei pazienti anziani, che risultano più sensibili all'azione del farmaco.

Si consiglia di iniziare il trattamento con ½-1 compressa al dì, preferibilmente la sera; tale posologia si è dimostrata efficace nella maggior parte dei pazienti trattati.

In caso di risposta insufficiente, aumentare gradualmente il dosaggio fino a 3 compresse al dì.

CATAPRESAN 300 microgrammi compresse

Nelle forme di ipertensione arteriosa severa, come terapia di attacco, si ricorrerà invece al Catapresan 300 microgrammi compresse, somministrando in media 1 compressa 2-3 volte al dì.

In casi estremamente resistenti si possono impiegare dosi più elevate, da somministrarsi comunque sotto controllo medico e nell'ambito di un reparto ospedaliero.

CATAPRESAN 150 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Nelle crisi ipertensive e nei pazienti ospedalizzati si può ricorrere a Catapresan 150 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

La somministrazione per via sottocutanea o i.m. di Catapresan 150 microgrammi/ml soluzione iniettabile deve essere effettuata ponendo il paziente in posizione supina onde evitare occasionali fenomeni ortostatici.

L'iniezione può essere praticata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa lenta (1 fiala diluita in almeno 10 ml di soluzione salina fisiologica, durata dell'iniezione 10 minuti). Per l'infusione

e.v. si consiglia una dose di 0,2 microgrammi/kg/min. La velocità di infusione non deve superare i 0,5 microgrammi/kg/min per evitare aumenti pressori transitori. Per infusione non deve essere superata la dose di 150 microgrammi.

Se necessario, le fiale possono essere somministrate per via parenterale 4 volte al giorno.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di soluzione salina fisiologica.


Insufficienza renale

La dose deve essere corretta:

  • in funzione della risposta individuale all'antiipertensivo, che può essere molto variabile nei

    pazienti affetti da insufficienza renale;

  • in funzione del grado di compromissione renale.

è necessario un attento monitoraggio. Poiché solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l'emodialisi routinaria, non vi è alcuna necessità di somministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi.


Popolazione pediatrica

L’evidenza a supporto dell’uso di clonidina in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni è insufficiente.

L’uso di clonidina non è pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.


Istruzioni per l'uso e la manipolazione:

Fiale a prerottura. Non occorre la limetta.


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SOVRADOSAGGIO

Sintomi:

La clonidina è caratterizzata da un ampio spettro terapeutico. L'intossicazione da clonidina si manifesta con una generale depressione del simpatico, che comprende costrizione della pupilla, letargia, bradicardia, ipotensione, ipotermia, sonnolenza fino al coma, depressione respiratoria tendente all’apnea. Può inoltre manifestarsi ipertensione paradossa in seguito alla stimolazione dei recettori periferici 1.

Trattamento:

Il trattamento d'emergenza consiste nella lavanda gastrica e nella somministrazione di farmaci analettici e/o vasopressori.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Catapresan avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Catapresan, rivolgetevi al medico o al farmacista.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Catapresan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia.


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:


Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.


Patologie endocrine: Raro: Ginecomastia


Disturbi psichiatrici:

Comune: Depressione, disturbi del sonno

Non comune: Percezione delirante, allucinazioni, incubi

Non nota: Stato confusionale, riduzione della libido


Patologie del sistema nervoso: Molto comune: Vertigini, sedazione Comune: Cefalea

Non comune: Parestesia


Patologie dell’occhio:

Raro: Riduzione del flusso lacrimale Non nota: Disturbi dell’accomodazione


Patologie cardiache:

Non comune: Bradicardia sinusale Raro: Blocco atrio-ventricolare Non nota: Bradiaritmie


Patologie vascolari:

Molto comune: Ipotensione ortostatica Non comune: Sindrome di Raynaud


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: Secchezza della mucosa nasale


Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Secchezza delle fauci

Comune: Stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito Raro: Pseudo-ostruzioni del grande intestino


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: Prurito, rash, orticaria

Raro: Alopecia


Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Comune: Disfunzione erettile


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: Stanchezza

Non comune: Malessere


Esami diagnostici:

Raro: Aumento della glicemia


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

CATAPRESAN 150 microgrammi compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: clonidina cloridrato 150 microgrammi

Eccipienti: amido di mais, calcio fosfato dibasico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido solubile, povidone, acido stearico


CATAPRESAN 300 microgrammi compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: clonidina cloridrato 300 microgrammi

Eccipienti: amido di mais, calcio fosfato dibasico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido solubile, povidone, acido stearico


CATAPRESAN 150 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: clonidina cloridrato 150 microgrammi

Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 1 N c.a., acqua per preparazioni iniettabili


FORMA FARMACEUTICA

Compresse:

150 microgrammi - 30 compresse

300 microgrammi - 30 compresse

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare ed endovenoso lento: 150 microgrammi / ml - 5 fiale da 1 ml


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini 8, 20139 Milano


PRODUTTORE

Compresse:

Istituto De Angeli S.r.l.

Loc. Prulli 103/c - Reggello (FI)


Soluzione iniettabile:

Boehringer Ingelheim España S.A.

San Cugat del Vallès – Barcellona (Spagna)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Aprile 2013

 

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