Catonin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Catonin?

CATONIN


Catonin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Catonin?

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Calcitonina sintetica di salmone 100 U.MRC

(= 100 U.I.)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Catonin?

Fiale per uso iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Catonin? Per quali malattie si prende Catonin?

Malattia di Paget (osteitis deformans).

Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati.

Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.

Morbo di Sudeck.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Catonin? qual è il dosaggio raccomandato di Catonin? Quando va preso nella giornata Catonin

Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck:100 unità MRC (= 100 U.I.) al giomo per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Specialmente dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unità MRC (= 50 U.I.) al giomo. In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 unità MRC (= 200 U.I.) al giomo.

Ipercalcemia: 5-10 unità MRC (= 5-10 U.I.) per Kg di peso corporeo al giomo, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2 - 4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in ml 500 di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore. L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.

Durata del trattamento: Nella malattia di Paget e in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione dell'idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Catonin?

Ipersensibilità individuale verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Catonin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Catonin?

Catonin non deve essere somministrato ai bambini per più di qualche settimana, a meno che il medico ritenga che sia opportuno un trattamento più prolungato sulla base di ragioni mediche imperative.

Essendo la Calcitonina di natura proteica è consigliabile, prima della somministrazione specie in soggetti con pregressa allergia, un test per scarificazione cutanea (o intradermo reazione). Dvrebbe essere usata una diluizione 1:100. Non devono essere trattati pazienti che mostrino sensibilizzazione alla Calcitonina.

Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a scadenza mensile.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Catonin? Quali alimenti possono interferire con Catonin?

Nessuna interazione è consciuta.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Catonin si può prendere in gravidanza? Catonin si può prendere durante l'allattamento?

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Catonin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Catonin?

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Catonin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Catonin?

Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento facciale accompagnato da sensazioni di calore. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose è necessaria solo in casi eccezionali. Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo della iniezione.

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.

È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali, frequentemente si sviluppano anticorpi all'insulina, ma che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.

In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo a insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Catonin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Catonin?

In seguito a superdosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale somministrazione di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Catonin? qual è il meccanismo di azione di Catonin?

La Calcitonina è una molecola polipeptidica la cui struttura di base è rappresentata da una catena di 32 aminoacidi con le stesse sequenze lineari della calcitonina estratta da salmone. In quanto ormone peptidico sintetico la calcitonina non contiene proteine animali eterogenee. La Calcitonina regola il metabolismo del calcio inibendo il riassorbimento osseo fisiologico e patologico. La Calcitonina riduce la mobilizzazione del calcio osseo in tutti gli stati di aumentato ricambio minerale. Tale effetto si riflette in una caduta della calcemia. Possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio cui si accompagna anche un'azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Catonin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Catonin? In quanto tempo Catonin viene eliminato dall'organismo?

L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione dei tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Catonin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli esperimenti negli animali e gli studi clinici hanno dimostrato che la calcitonina di salmone è la più attiva fra le differenti varietà finora conosciute.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Catonin? Catonin contiene lattosio o glutine?

Acido acetico glaciale; Sodio acetato 3H2O ; Sodio cloruro ; Acqua p.p.i. .


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Catonin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Catonin?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Catonin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Catonin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 22° e al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Catonin?

Fiale in vetro neutro bianco di tipo 1 da 1 ml.

Astuccio da 5 fiale di 1 ml da 100 U.I.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Catonin? Dopo averlo aperto, come conservo Catonin? Come va smaltito Catonin correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Catonin?

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Catonin?

A.I.C. n. 027749011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Catonin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Catonin?

Data di rinnovo: Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Catonin?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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