Caverject 10 Mcg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Caverject  2 Cart 10 mcg Doppia C   (Alprostadil)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Distribuzione Per Conto (Piano Terapeutico On-Line) ATC:G04BE01 AIC:029561139 Prezzo:41,9 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Caverject?

Caverject 10 microgrammi, polvere e solvente per soluzione iniettabile.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Caverject?

Ogni cartuccia da 0,5 ml eroga una dose massima di 10 microgrammi di alprostadil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Caverject?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Cartuccia di vetro a doppia camera contenente una polvere liofilizzata bianca e il solvente per la ricostituzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Caverject? Per quali malattie si prende Caverject?

Caverject è indicato per il trattamento sintomatico della disfunzione erettile in maschi adulti dovuta ad eziologia neurologica, vascolare, psicogena o mista.

Caverject può essere un utile completamento di altri test diagnostici nella diagnosi della disfunzione erettile.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Caverject? qual è il dosaggio raccomandato di Caverject? Quando va preso nella giornata Caverject

Non sono stati condotti studi clinici formali in pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni.

Informazioni generali

Caverject deve essere somministrato mediante iniezione intracavernosa diretta usando l'ago del calibro di 29 G x ½ (12 mm) accluso alla confezione. La sede abituale dell'iniezione è lungo la faccia dorsolaterale del terzo prossimale del pene. Evitare vene visibili. Sia il lato del pene che il sito dell'iniezione devono essere cambiate fra un'iniezione e l'altra.

Le iniezioni iniziali di Caverject devono essere praticate da personale sanitario addestrato e dopo adeguata preparazione alprostadil può essere iniettato a casa. Si raccomanda di tenere i pazienti regolarmente sotto controllo (ad es. ogni 3 mesi) specialmente nelle fasi iniziali della terapia di autosomministrazione, quando possono essere necessari aggiustamenti della dose.

La dose di Caverject deve essere identificata per ciascun paziente mediante titolazione accurata sotto controllo medico. Si deve usare la dose minima efficace che permetta al paziente un'erezione soddisfacente per avere un rapporto sessuale. Si raccomanda che la dose somministrata determini una durata dell'erezione non superiore ad un'ora. Se la durata è maggiore, la dose deve essere ridotta. La maggior parte dei pazienti riesce ad ottenere una risposta soddisfacente con dosi comprese fra 5 e 20 mcg .

Il dispositivo di erogazione è predisposto per erogare una dose singola che può essere fissata ad incrementi del 25% della dose nominale. Abitualmente dosi superiori a 40 mcg di alprostadil non sono giustificate. Le seguenti dosi possono essere somministrate usando Caverject:

Confezione Dose disponibile
Caverject 10 mcg , polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera 2,5; 5; 7,5; 10 mcg

A Trattamento

La dose iniziale di alprostadil per la disfunzione erettile ad eziologia vascolare, psicogena o mista è di 2,5 mcg . La seconda dose deve essere di 5 mcg se si ha una risposta parziale e di 7,5 mcg , se non vi è alcuna risposta. Successivi incrementi graduali di 5-10 mcg devono essere somministrati fino a quando si ottiene una dose ottimale. Se non vi è alcuna risposta alla dose somministrata, allora la dose successiva più elevata può essere somministrata entro un'ora. Se vi è una risposta, prima di somministrare la dose successiva ci deve essere un intervallo di un giorno.

Per pazienti con disfunzione erettile di origine neurologica che richiedano dosi inferiori a 2,5 mcg , bisogna considerare la possibilità di titolare la dose con Caverject polvere per soluzione iniettabile. Iniziare con una dose di 1,25 mcg , se questa non determina alcuna risposta la seconda dose deve essere di 2,5 mcg . A parte la dose iniziale, è possibile stabilire la dose con Caverject 10 mcg , polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera o Caverject polvere per soluzione iniettabile, con incrementi analoghi a quelli impiegati nel trattamento della disfunzione erettile di natura non neurologica.

La massima frequenza raccomandata delle iniezioni è non superiore a una somministrazione al giorno e a tre volte alla settimana.

B Integrazione alla diagnosi eziologica

Soggetti senza evidenze di disfunzione neurologica: 10-20 mcg di alprostadil da iniettare nei corpi cavernosi e massaggiare attraverso il pene. Si può prevedere che più dell'80% dei soggetti risponda ad una dose singola di 20 mcg di alprostadil.

Soggetti con evidenze di disfunzione neurologica: si può prevedere che questi pazienti rispondano a dosi più basse di alprostadil. In soggetti con disfunzione erettile provocata da malattie neurologiche/traumi, la dose per il test diagnostico non deve superare i 10 mcg ed è probabile che sia indicata una dose iniziale di 5 mcg .

Qualora un'erezione conseguente all'iniezione dovesse persistere per più di un'ora, deve essere praticata una terapia detumescente prima che il soggetto lasci la clinica per prevenire un rischio di priapismo (vedere paragrafo 4.9). Al momento delle dimissioni dall'ospedale, l'erezione deve essere interamente cessata ed il pene deve essere in uno stato completamente flaccido.

In caso di mancata risposta all'erezione durante la fase di titolazione, i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di reazioni avverse di tipo sistemico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Caverject?

Caverject non deve essere usato in pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale; in pazienti che abbiano condizioni che potrebbero predisporli al priapismo, ad esempio pazienti con anemia

falciforme o portatori dell’anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia; oppure in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fibrosi cavernosa, o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con Caverject.

Caverject non deve essere usato in uomini per i quali l’attività sessuale sia sconsigliabile o controindicata (esempio, pazienti affetti da gravi malattie cardiache).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Caverject? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Caverject?

Le cause latenti della disfunzione erettile che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima di iniziare la terapia con alprostadil.

A seguito di somministrazione intracavernosa di alprostadil possono verificarsi una prolungata erezione e/o priapismo. Per minimizzare il rischio, somministrare la dose minima efficace. Al paziente deve essere richiesto di segnalare immediatamente al proprio medico curante ogni caso di erezione che duri un lungo periodo di tempo, ad esempio 4 ore o più. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per più di 6 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche (vedere paragrafo 4.9).

Un’erezione dolorosa ha maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, fibrosi cavernosa, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, può verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi può aumentare con l’aumentare della durata dell’uso del farmaco. Si consiglia vivamente di seguire regolarmente i pazienti, esaminando accuratamente il pene, per riconoscere i segni di fibrosi peniena o di malattia di Peyronie. Il trattamento con Caverject deve essere sospeso in pazienti che sviluppino angolazione del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie.

I pazienti trattati con anticoagulanti, come warfarin o eparina, possono avere una maggiore propensione per l’emorragia dopo l’iniezione intracavernosa.

In alcuni pazienti l’iniezione di Caverject può indurre una piccola emorragia nella sede dell’iniezione. Nei pazienti affetti da patologie che si trasmettono per via ematica, tale eventualità potrebbe aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.

Caverject deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari e cerebrovascolari.

Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili.

La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare in pazienti con malattie cardiache a livello coronarico, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari.

Questi pazienti devono usare Caverject con cautela e devono usare cautela nell’avere rapporti sessuali.

Caverject non è destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci che trovano impiego per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche paragrafo 4.5).

Nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale abuso di Caverject.

Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego. La siringa e l’eventuale contenuto inutilizzato devono essere smaltiti adeguatamente.

Caverject contiene alcool benzilico che può provocare reazioni di ipersensibilità.

Per la somministrazione di Caverject si utilizza un ago superfine. Come per tutti gli aghi superfini, esiste la possibilità di rottura dell’ago.

Sono stati riportati casi di rottura dell’ago con parte di esso rimasta nel pene che, in alcuni casi, hanno richiesto il ricovero ospedaliero e la rimozione chirurgica.

La possibilità di rottura dell’ago può essere minimizzata fornendo ai pazienti precise istruzioni sulla manipolazione e le tecniche di iniezione appropriate.

Occorre avvertire i pazienti che, se l'ago è piegato, non devono utilizzarlo; inoltre, non devono tentare di raddrizzare un ago piegato. I pazienti devono rimuovere l'ago dalla siringa, gettarlo e applicare un nuovo ago sterile ed inutilizzato sulla siringa.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Caverject? Quali alimenti possono interferire con Caverject?

i simpaticomimetici possono ridurre l’effetto dell’alprostadil. L’alprostadil può aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi,

vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell’aggregazione piastrinica.

Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci in grado di indurre l’erezione (es. papaverina), non sono stati formalmente studiati. Tali farmaci non devono essere usati in combinazione con Caverject in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caverject si può prendere in gravidanza? Caverject si può prendere durante l'allattamento?

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Caverject? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Caverject?

Non sono attesi effetti dell’alprostadil sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Caverject? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Caverject?

La reazione avversa più frequente in seguito a somministrazione intracavernosa è stata dolore al pene. Il 30% dei pazienti ha segnalato dolore almeno una volta.

Il dolore era associato con l'11% delle iniezioni somministrate. Nella maggior parte dei casi il dolore è stato valutato come lieve o moderato. Il 3% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa del dolore.

Fibrosi peniena, compresa l'angolazione del pene, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, è stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con autosomministrazione in cui la durata dell'uso arrivava fino a 18 mesi, l'incidenza di fibrosi peniena è stata più elevata, circa l'8%.

Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, che sono correlati con la tecnica dell'iniezione piuttosto che con gli effetti dell'alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% dei pazienti.

Una prolungata erezione (definita come erezione che dura da 4 a 6 ore) è stata segnalata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (erezione dolorosa che duri sei ore o più) si è manifestato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi si è verificata una detumescenza spontanea.

Le reazioni avverse al farmaco che sono state segnalate durante gli studi clinici e durante l'esperienza dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante, le frequenze sono: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100). Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità in ciascuna classe di frequenza e per sistema e organo:

Classificazione per sistemi e organi Molto comune≥1/10 Comune≥1/100 a <1/10 Non comune≥1/1,000 a <1/100
Infezioni ed infestazioni Micosi, raffreddore comune
Patologie del Sistema nervoso Presincope, ipoestesia, iperestesia
Patologie dell'occhio Midriasi
Patologie cardiache Extrasistole sopraventricolare
Patologie vascolari Emorragia venosa, ipotensione, vasodilatazione, disturbi vascolari periferici, disturbi venosi
Patologie gastrointestinali Nausea, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, iperidrosi, prurito, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie Emorragia uretrale, ematuria, disuria, pollachiuria, urgenza della minzione,
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dolore al pene Malattia di Peyronie, disturbi del pene (fibrosi del pene, angolazione e noduli fibrotici), erezione aumentata Priapismo, dolore pelvico, massa testicolare, spermatocele, gonfiore testicolare, edema testicolare, disturbi testicolari, dolore allo scroto, eritema dello scroto, edema dello scroto, dolore testicolare, disturbi allo scroto, erezione dolorosa, balanite, fimosi, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ematoma in sede di iniezione, ecchimosi Emorragia, emorragia in sede di iniezione, infiammazione, infiammazione in sede di iniezione, sensazione di calore in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione, astenia, anestesia in sede di iniezione, edema, edema periferico, prurito in sede di iniezione
Esami diagnostici Aumento della creatininemia, diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Caverject? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Caverject?

In studi clinici eseguiti con alprostadil non sono stati osservati casi di sovradosaggio. Se si verifica un sovradosaggio di Caverject, somministrato per via intracavernosa, il paziente deve essere messo sotto controllo medico fino a quando gli effetti sistemici si siano risolti e/o fino a quando si verifichi la detumescenza del pene. E’ appropriato il trattamento sintomatico di eventuali sintomi sistemici.

Il trattamento del priapismo (erezione prolungata) non deve essere ritardato oltre le 6 ore. La terapia iniziale deve essere eseguita mediante aspirazione del pene. Usando una tecnica asettica, inserire un ago a farfalla da 19-21 G nel corpo cavernoso ed aspirare 20-50 ml di sangue. Questo può indurre la detumescenza del pene. Se necessario, la procedura può essere ripetuta sul lato opposto del pene fino ad aspirare un totale massimo di 100 ml di sangue. Se questa manovra dovesse essere insufficiente, si consiglia l’iniezione intracavernosa di un farmaco

alfa-adrenergico. Sebbene le abituali controindicazioni alla somministrazione intrapeniena di un vasocostrittore non si applichino al trattamento del priapismo, si consiglia di usare cautela quando si compie tale operazione. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere controllate continuamente durante il procedimento. È necessaria un’estrema cautela in pazienti affetti da malattia coronarica, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale ed in soggetti che assumono farmaci inibitori della monoamino ossidasi. In quest’ultimo caso, devono essere disponibili le misure per trattare una crisi ipertensiva. Preparare una soluzione di fenilefrina alla concentrazione di 200 microgrammi/ml e iniettare da 0,5 a 1,0 ml della soluzione ogni 5-10 minuti. In alternativa, usare una soluzione da 20 microgrammi/ml di adrenalina. Se necessario, tale operazione può essere seguita da un’ulteriore aspirazione di sangue attraverso lo stesso ago a farfalla. La dose massima di fenilefrina deve essere di 1 mg mentre quella di adrenalina deve essere di 100 microgrammi (5 ml della soluzione). Come alternativa, si può usare metaraminolo, ma bisogna tener presente che sono state segnalate crisi ipertensive fatali. Se anche questa misura fallisse nel risolvere il priapismo, è necessario inviare d’urgenza il paziente dal chirurgo per un ulteriore trattamento che, se richiesto, può includere un intervento di shunt.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Caverject? qual è il meccanismo di azione di Caverject?

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci usati nella disfunzione erettile. Codice ATC: G04B E01

L’alprostadil è la forma naturale della prostaglandina E1 (PGE1). L’alprostadil presenta una profilo farmacologico ampiamente diversificato; alcuni dei suoi effetti più importanti sono vasodilatazione e inibizione dell’aggregazione piastrinica. Nella maggior parte delle specie animali esaminate alprostadil ha determinato il rilassamento del muscolo retrattore del pene e del corpo cavernoso dell’uretra in vitro. Alprostadil ha anche determinato il rilassamento di preparati isolati di corpo cavernoso e spongioso umano nonché dei segmenti arteriosi cavernosi contratti dalla fenilefrina o dalla PGF

in vitro. In scimmie “pigtail” (Macaca nemestrina), alprostadil ha aumentato l’irrorazione arteriosa cavernosa in vivo. Il grado e la durata del rilassamento della muscolatura liscia cavernosa in questo modello animale sono stati dose-dipendenti.

L’alprostadil induce l’erezione mediante rilassamento della muscolatura liscia trabecolare e mediante dilatazione delle arterie cavernose, il che determina l’espansione degli spazi lacunari e l’intrappolamento del sangue mediante compressione delle venule contro la tunica albuginea, un processo che viene definito “meccanismo veno-occlusivo corporeo”. Generalmente l’erezione avviene dopo 5-15 minuti dall’iniezione. La sua durata è dipendente dalla dose.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Caverject? Per quanto tempo rimane nell'organismo Caverject? In quanto tempo Caverject viene eliminato dall'organismo?

Caverject contiene alprostadil come principio attivo in un complesso con alfadex. Alla ricostituzione, il complesso si dissocia immediatamente in alprostadil e alfadex. Pertanto, la farmacocinetica dell’alprostadil in Caverject 10 microgrammi, polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera è invariata in confronto a Caverject polvere per soluzione iniettabile.

ADME

Assorbimento: per il trattamento della disfunzione erettile, alprostadil viene somministrato mediante iniezione nei corpi cavernosi.

Distribuzione: dopo iniezione intracavernosa di 20 microgrammi di alprostadil, le concentrazioni plasmatiche medie di alprostadil sono aumentate di 22 volte rispetto ai livelli basali endogeni circa 5 minuti dopo l’iniezione. Le concentrazioni di alprostadil sono poi tornate ai livelli endogeni entro 2 ore dopo l’iniezione. Nel plasma alprostadil si lega principalmente all’albumina (legata per l’81%) e, in misura minore, alla frazione IV-4 dell’alfa-globulina (legata per il 55%). Non si è osservato alcun legame significativo agli eritrociti o ai leucociti del sangue.

Metabolismo: alprostadil viene rapidamente convertito in composti che vengono ulteriormente metabolizzati prima dell’escrezione. Dopo somministrazione endovenosa, circa l’80% dell’alprostadil circolante è metabolizzato in un passaggio attraverso i polmoni, principalmente mediante beta- e omega-ossidazione. Pertanto l’alprostadil che entra nel circolo sistemico dopo iniezione intracavernosa, viene rapidamente metabolizzato. I principali metaboliti dell’alprostadil sono: 15-cheto-PGE1, 15-cheto-13,14-diidro-PGE1 e 13,14-diidro-PGE1. Contrariamente al 15- cheto-PGE1 e al 15-cheto-13,14-diidro-PGE1, che sono quasi del tutto privi di attività biologica, è stato dimostrato che la 13,14-diidro-PGE1 abbassa la pressione arteriosa ed inibisce l'aggregazione piastrinica. Le concentrazioni plasmatiche del principale metabolita circolante (15-cheto- 13,14-diidro-PGE1) sono aumentate di 34 volte rispetto ai livelli basali endogeni 10 minuti dopo l'iniezione e sono tornate ai livelli basali 2 ore dopo l'iniezione. Le concentrazioni plasmatiche di 13,14-diidro-PGE1 sono aumentate di 7 volte 20 minuti dopo l’iniezione.

Eliminazione: i metaboliti dell’alprostadil vengono escreti principalmente per via renale; con quasi il 90% della dose somministrata per via endovenosa escreto nelle urine entro le 24 ore. Il resto della dose viene escreto nelle feci. Non vi sono evidenze di una ritenzione nei tessuti di alprostadil o dei suoi metaboliti dopo somministrazione endovenosa. In volontari sani, il 70-90% dell’alprostadil è stato ampiamente estratto e metabolizzato in un solo passaggio attraverso i polmoni determinando una breve emivita di eliminazione inferiore ad un minuto.

Farmacocinetica in sotto-popolazioni

Effetto dell’alterazione renale od epatica: il metabolismo di primo passaggio a livello polmonare è il principale fattore che influenza l’eliminazione sistemica dell’alprostadil. Sebbene la farmacocinetica dell’alprostadil non sia stata formalmente esaminata in pazienti con

insufficienza renale od epatica, non ci si dovrebbe attendere che alterazioni della funzionalità renale od epatica abbiano una maggiore influenza sulla farmacocinetica dell’alprostadil.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caverject è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Effetti preclinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell’uomo, indicando piccola rilevanza per l’uso clinico.

L’alprostadil somministrato per via sottocutanea a dosi sino a 0,2 mg/Kg/die non ha avuto effetti avversi sulla funzione riproduttiva nei ratti maschi.

Una batteria standard di studi di genotossicità non ha rivelato alcun potenziale mutageno dell’alprostadil o del complesso alprostadil/alfadex.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Caverject? Caverject contiene lattosio o glutine?

Caverject

Polvere: lattosio monoidrato

sodio citrato alfadex

acido cloridrico sodio idrossido

Solvente:alcool benzilico

acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caverject può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Caverject?

Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita

36 mesi.

Periodo di validità del medicinale dopo ricostituzione

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caverject va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Caverject entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Caverject?

Due o dieci cartucce di vetro borosilicato, trasparente, di Tipo 1, Farm. Eur., divise in due comparti e sigillate con un pistone di gomma bromobutilica. La cartuccia è sigillata con una ghiera di alluminio contenente un disco di gomma bromobutilica.

Due o dieci aghi da iniezione da 29 G.

Quattro o venti tamponi detergenti contenenti alcool isopropilico. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Caverject? Dopo averlo aperto, come conservo Caverject? Come va smaltito Caverject correttamente?

Istruzioni per l’uso

Per eseguire la ricostituzione, collegare l’ago al dispositivo premendo l’ago sulla punta del dispositivo e ruotando in senso orario fino all’arresto. Togliere il cappuccio protettivo esterno dall’ago. Ruotare il pistone in senso orario fino all’arresto per ricostituire la polvere di alprostadil.

Rovesciare il dispositivo due volte per accertarsi che la soluzione sia miscelata uniformemente. La soluzione deve essere limpida. Togliere con cura il cappuccio protettivo interno dall’ago. Tenendo il dispositivo diritto, premere il pistone fino a quando è possibile. Qualche goccia apparirà sulla punta dell’ago. Ruotare in senso orario l’estremità del pistone per selezionare la dose desiderata.

Il foglio illustrativo fornisce le istruzioni complete sulla ricostituzione, sulla detergenza del sito d’iniezione e su come eseguire l’iniezione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Caverject?

Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71-04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Caverject?

polvere e solvente per soluzione iniettabile, 2 cartucce a doppia camera, AIC n. 029561139


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Caverject? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Caverject?

Gennaio 2002/Luglio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Caverject?

14/07/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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