Cebiopirina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cebiopirina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cebiopirina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CEBIOPIRINA 500 mg + 50 mg granulato per soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi Attivi: Paracetamolo 500 mg Acido ascorbico 50 mg Eccipienti con effetti noti: 4,26 g di saccarosio, 78 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati febbrili e di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

o 2 bustine per somministrazione, da 1 a 3 volte nelle 24 ore con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l’altra.

Popolazioni speciali Bambini:

nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica e sotto il controllo del medico curante NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Pazienti anziani:

In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Diluire il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda, mescolando bene.

CEBIOPIRINA è controindicato nei bambini di età inferiore ai 7 anni (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione del medicinale deve avvenire a stomaco pieno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 7 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, pertanto la somministrazione nei soggetti di cui sopra deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto diretto controllo del medico.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 78 mg di sodio per ciascuna bustina equivalente a 3,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea del paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L’uso concomitante del paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre variazione nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori.

Usare con estrema cautela e tenere sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Zidovudina: la somministrazione concomitante di paracetamolo e zidovudina può causare neutropenia ed epatotossicità. L’uso cronico/frequente di paracetamolo deve essere evitato.

Alcool etilico: rischio di tossicità da paracetamolo, per la possibile induzione della produzione epatica di prodotti epatotossici derivati dal paracetamolo.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’assunzione dl farmaco non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1.000,
<1/100)
Raro (≥1/10.000,
<1/1.000)
Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson
e necrolisi epidermica, angioedema, eruzione cutanea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema della laringe
Disturbi del sistema
immunitario
shock anafilattico
Patologie del
sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia,
leucopenia, anemia, agranulocitosi
Patologie epatobiliari Epatiti, funzione epatica anormale
Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta,
nefrite interstiziale, ematuria, anuria
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Vertigine
Patologie
gastrointestinali
Disturbo
gastrointestinale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico- deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesico e antipiretico. Codice ATC: N02BE51 Paracetamolo:

L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta sul sistema nervoso centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre il paracetamolo possiede spiccata attività antipiretica.

Acido ascorbico:

fattore vitaminico coinvolto nelle reazioni di ossido-riduzione cellulare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Paracetamolo:

Assorbimento

L’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra i 30 ed i 60 minuti dopo l’ingestione.

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. La concentrazione nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame alle proteine plasmatiche è debole Biotrasformazione

Il paracetamolo è metabolizzato principalmente dal fegato. Due vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che in normali condizioni di impiego è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercaptopurinico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.

Eliminazione

L’eliminazioneè essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucoronide (da 60 a 80%) e come solfo-coniugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.

Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metabolici è ritardata.

Acido Ascorbico:

Assorbimento

La soglia di assorbimento intestinale è di 1200 mg/24 h. Biotrasformazione Il principale metabolita è l’acido ossalico. Eliminazione L’eliminazione della forma non modificata e dei metaboliti avviene per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Paracetamolo: Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

Acido Ascorbico: la sua tossicità acuta è praticamente nulla.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: Acido citrico anidro, aroma camomilla, sodio citrato, saccarosio, aroma miele, caramello, sodio ciclamato, saccarina sodica, amido di mais

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartone contenente 10 bustine da 6 g di granulato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 038653010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 5 Febbraio 2010 Data del rinnovo più recente: 5 Febbraio 2015

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/01/2023