Nicergolina Ratio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nicergolina Ratio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NICERGOLINA RATIOPHARM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo : Nicergolina 30 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano
04.2 Posologia e modo di somministrazione
60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In generale alle dosi terapeutiche Nicergolina ratiopharm Italia non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La nicergolina può potenziare l’effetto dei farmaci antiipertensivi
04.6 Gravidanza e allattamento
Benchè negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali generalmente correlabili con l’attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica : Vasodilatatori periferici.
Codice ATC: C04AE02
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L’eliminazione sotto forma di metaboliti avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche in varie specie di animali hanno dimostrato che la Nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL 50 per os; 725 mg/Kg. nel topo, 2.872 mg/nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172), titanio biossido.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in alluminio e PVC/PVDC
Confezione: 2 blister da 15 compresse dosate a 30 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n. 270 – 20128 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Nicergolina ratiopharm Italia 30 mg compresse AIC n. 028568020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10 maggio 1993 / 10 maggio 2003
10.0 Data di revisione del testo
01/04/2006