Cebran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cebran?

CEBRAN gocce uso orale


Cebran: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cebran?

Principio attivo: nicergolina 300 mg.

Eccipienti: acido tartarico 93 mg.

Flacone solvente contenente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato 30 ml.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cebran?

Soluzione estemporanea per gocce ad uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cebran? Per quali malattie si prende Cebran?

Turbe metabolico vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria. Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica). Cefalee. Terapia coadiuvante dell'ipertensione arteriosa.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cebran? qual è il dosaggio raccomandato di Cebran? Quando va preso nella giornata Cebran

Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giomo ad intervalli regolari preferibilmente lontano dai pasti per periodi prolungati.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cebran?

Ipersensibilità alla nicergolina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cebran? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cebran?

Non previste.

Avvertenze

Tenere lontano dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cebran? Quali alimenti possono interferire con Cebran?

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cebran si può prendere in gravidanza? Cebran si può prendere durante l'allattamento?

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cebran? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cebran?

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cebran? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cebran?

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e generalmente correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cebran? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cebran?

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cebran? qual è il meccanismo di azione di Cebran?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cebran? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cebran? In quanto tempo Cebran viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cebran è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cebran? Cebran contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cebran può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cebran?

A confezionamento integro: gocce 36 mesi; durata di stabilità previa ricostituzione: la soluzione ricostituita può essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente a riparo della luce.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cebran va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cebran entro quanto tempo va consumato?

Non previste.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cebran?

Gocce: flacone di vetro giallo con chiusura di alluminio per la nicergolina. Flacone con chiusura in politene per il solvente. Pipetta in politene. Flacone polvere e flacone solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cebran? Dopo averlo aperto, come conservo Cebran? Come va smaltito Cebran correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cebran?

LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.L.

Via M. Gioia, 47 - 20124 Milano (MI)

Concessionario esclusivo: Sifi S.p.A. - Catania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cebran?

Cebran gocce 10 mg/ml AIC n. 028568018

Commercializzazione: 15.03.96

Data di prima autorizzazione: 10.05.93 - Rinnovo: 10.05.98


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cebran? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cebran?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cebran?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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