Cebran
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cebran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CEBRAN gocce uso orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: nicergolina 300 mg.
Eccipienti: acido tartarico 93 mg.
Flacone solvente contenente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato 30 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione estemporanea per gocce ad uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Turbe metabolico vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria. Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica). Cefalee. Terapia coadiuvante dell’ipertensione arteriosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno ad intervalli regolari preferibilmente lontano dai pasti per periodi prolungati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla nicergolina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non previste.
Avvertenze
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La nicergolina può potenziare l’effetto dei farmaci antipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e generalmente correlabili con l’attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: gocce 36 mesi; durata di stabilità previa ricostituzione: la soluzione ricostituita può essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente a riparo della luce.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gocce: flacone di vetro giallo con chiusura di alluminio per la nicergolina. Flacone con chiusura in politene per il solvente. Pipetta in politene. Flacone polvere e flacone solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.L.
Via M. Gioia, 47 – 20124 Milano (MI)
Concessionario esclusivo: Sifi S.p.A. – Catania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Cebran gocce 10 mg/ml AIC n. 028568018
Commercializzazione: 15.03.96
Data di prima autorizzazione: 10.05.93 – Rinnovo: 10.05.98
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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