Cefalotina Bioph
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cefalotina Bioph: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Cefalotina Biopharmalg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Cefalotina Biopharma 1 g polvere per soluzione iniettabile.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Cefalotina sodica tamponata 1087 mg, pari a Cefalotina 1000 mg. Una fiala di solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.
Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cefalotina Biopharma è indicata per il trattamento delle infezioni gravi causate da germi sensibili alla Cefalotina responsabili delle seguenti patologie: infezioni del tratto respiratorio, della pelle e dei tessuti molli, peritonite, infezioni del tratto genitourinario, setticemia (compresa l’endocardite), infezioni gastrointestinali, infezioni delle ossa e delle articolazioni, meningiti. La Cefalotina sodica tamponata non deve essere considerata un farmaco di prima scelta nelle infezioni meningee, anche causate da germi sensibili, poiché non si raggiungono alte concentrazioni di farmaco nel liquido cefalorachidiano.
Prevenzione perioperatoria nelle infezioni chirurgiche e nelle ferite contaminate o potenzialmente contaminate, e negli interventi a cuore aperto, o di artoplastica con inserzioni di protesi. L’uso profilattico della Cefalotina sodica tamponata dovrebbe essere interrotto entro le 24 ore successive all’intervento. Se compaiono i segni di un’infezione , istituire una terapia antibiotica sulla base dei risultati delle prove microbiologiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
AdultiLa dose usuale di Cefalotina sodica va da 500 mg a 1 g ogni 4-6 ore. La dose di 500 mg ogni 6 ore può considerarsi adeguata per trattare polmoniti non complicate, foruncolosi con cellulite, e la maggior parte delle infezioni urinarie. Nelle infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato eseguendo l’iniezione ogni 4 ore, o aumentando la dose a 1 g ogni 4 ore in caso di
mancata risposta. Nelle infezioni ad alto rischio sono indicate dosi fino a 2 g ogni 4 ore.
Popolazione pediatrica
Nei bambini s’impiegano dosi minori in proporzione con il peso, l’età e la gravità dell’infezione. Somministrazioni giornaliere da 80 a 160 mg/kg in dosi frazionate sono efficaci nella maggior parte delle infezioni da germi sensibili alla Cefalotina.
Impiego perioperatorio
Somministrare 1-2 g per via endovenosa da 30 minuti a 1 ora prima dell’intervento, durante la chirurgia (modificando la posologia in base alla durata dell’intervento e all’emivita plasmatica della Cefalotina), e ogni 6 ore per 24 ore dopo l’intervento. Nei bambini si somministrano 20-30 mg/kg secondo lo schema precedente.
Quando la funzionalità renale è ridotta, si può somministrare una dose di attacco di 1-2 g per via endovenosa, aggiustando le dosi successive in base al grado di compromissione renale, alla gravità dell’infezione, e al grado di sensibilità all’antibiotico dell’agente patogeno. Nella Tabella seguente si riportano i dosaggi massimi consigliati nei soggetti adulti.
Dosaggio della Cefalotina sodica tamponata in presenza di compromissione renale
| Stato della funzionalità renale | Dosaggio massimo negli adulti |
|---|---|
|
Leggera insufficienza (Ccr=80-50 ml /min) |
2 g ogni 6 ore |
| Moderata insufficienza (Ccr=50-25 ml/min) | 1.5 g ogni 6 ore |
| Grave compromissione (Ccr=25-10 ml/min) | 1 g ogni 6 ore |
| Marcata compromissione (Ccr=10-2 ml/min) | 0,5 g ogni 6 ore |
| Funzionalità praticamente nulla (Ccr < 2 ml/min) | 0,5 g ogni 8 ore |
Modo
di somministrazione
La Cefalotina sodica può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa.
Somministrazione intramuscolare
Sciogliere 1 g di Cefalotina sodica in 4 ml di acqua sterile per iniezioni. In caso di non completa dissoluzione aggiungere una piccola quantità di acqua sterile (0,2-0,4 ml), e riscaldare leggermente.
Somministrazione endovenosa
In pazienti con infezioni gravi e potenzialmente letali ma con funzionalità renale normale si somministrano da 4 a 12 g di Cefalotina sodica tamponata al giorno. Nei processi setticemici la terapia può essere iniziata con 6-8 g al giorno per diversi giorni. In seguito, il dosaggio può essere gradualmente ridotto.
Somministrazione endovenosa intermittente
Iniettare lentamente (3-5 minuti) una soluzione contenente 1 g di Cefalotina sodica tamponata in 10 ml di solvente.
Somministrazione endovenosa intermittente con tubo a Y
Il tubo a Y facilita la somministrazione della Cefalotina sodica tamponata nel corso di una terapia infusionale, ma bisogna prestare attenzione al volume della soluzione contenente Cefalotina sodica tamponata da iniettare, in modo da assicurare l’infusione del dosaggio voluto.
Infusione endovenosa continua
Sciogliere 1-2 g di Cefalotina sodica in almeno 10 ml di acqua sterile per iniezioni, ed aggiungere la soluzione al flacone per infusione endovenosa contenente una delle seguenti soluzioni: Ringer acetato, destrosio al 5%, destrosio al 5% in Ringer lattato, Ionosol B in D5-W, Isolyte -M con destrosio al 5%, Ringer lattato, Normosol-M in D5-W, Plasma-Lyte, Plasma-Lyte – M in destrosio al 5%, Ringer, cloruro di sodio allo 0,9%.
Somministrazione intraperitoneale
Nella dialisi peritoneale aggiungere la Cefalotina sodica in concentrazioni fino a
6 mg/100 ml al liquido impiegato nella dialisi, e instillare nella cavità peritoneale per tutto il periodo della dialisi. Per il trattamento della peritonite e dei recessi peritoneali contaminati, impiegare la Cefalotina sodica in soluzione fisiologica alla concentrazione dello 0,1-4%.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine, antibiotici beta- lattamici, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La Cefalotina è generalmente controindicata in gravidanza e nella primissima infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ richiesta un’adeguata anamnesi nel paziente su eventuali precedenti reazioni alle penicilline o alle cefalosporine. I derivati della Cefalosporina C vanno somministrati con cautela ai soggetti allergici alla penicillina, data la possibile allergia crociata tra le due classi di farmaci; in alcuni individui si sono verificate reazioni (anche gravi) ad ambedue i farmaci. Nei pazienti che
riferiscono precedenti allergie a farmaci la Cefalotina sodica tamponata va somministrata con cautela. In caso di diarrea, è necessario escludere la presenza di una colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di positività dei tests di Coombs (talora false) in pazienti in trattamento con cefalosporine.
L’inappropriata somministrazione di alte dosi di cefalosporine iniettabili, può provocare convulsioni, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. Interrompere la somministrazione del farmaco in caso di reazioni allergiche alla Cefalotina sodica e trattare il paziente con gli agenti terapeutici usuali (es. adrenalina o altre ammine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). La Cefalotina sodica provoca alterazioni della funzionalità renale molto raramente. Alte e prolungate concentrazioni seriche dell’antibiotico possono verificarsi, anche a dosaggi usuali, in pazienti con transitoria o prolungata riduzione dell’eliminazione urinaria dovuta all’insufficienza renale. In pazienti con funzionalità renale compromessa si consiglia una riduzione del dosaggio totale giornaliero di Cefalotina sodica tamponata per evitare il rischio potenziale di convulsioni. E’ inoltre consigliabile un controllo della funzionalità renale soprattutto nei pazienti molto gravi che ricevono i massimi dosaggi. Per quanto concerne le dosi da impiegare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si veda lo schema riportato al paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”. In caso di ripetute somministrazioni per infusione endovenosa (più di 6 g al giorno), si consiglia di alternare il punto di iniezione, di usare aghi di piccolo calibro e di utilizzare vene di maggior calibro L’aggiunta di 10-25 mg di idrocortisone alle soluzioni endovenose contenenti 4-6 g di Cefalotina sodica può consentire di ridurre l’incidenza delle tromboflebiti.
La somministrazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare, dovrebbe essere effettuata con cautela.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ da evitare l’associazione delle cefalosporine con gli antibiotici aminoglicosidici, a causa dell’aumento del rischio di manifestazioni nefrotossiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La Cefalotina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Eruzione maculopapulare, orticaria, reazione del tipo malattia da siero e anafilassi, eosinofila e febbre da farmaco (queste reazioni si verificano di solito nei pazienti con precedenti di ipersensibilità verso le cefalosporine e/o penicilline). Sono state riportate neutropenia, trombocitopenia e anemia
emolitica, aumenti transitori di SGOT, fosfatasi alcalina, azotemia e riduzione della clearance della creatinina (questi ultimi due in pazienti con pregressa compromissione renale).
Dosi giornaliere superiori a 6 g per oltre 3 giorni possono essere associate a tromboflebite. Nausea e vomito sono stati riportati raramente. Sintomi da colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo la somministrazione del farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione
dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Nel trattamento del sovradosaggio bisogna considerare la possibilità di sovradosaggi dovuti a più farmaci, a interazioni tra farmaci, o ad un insolita farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere la somministrazione e, se clinicamente indicato, somministrare terapia anticonvulsivante, assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente e assistere la ventilazione e la perfusione.
In caso di grave sovradosaggio, può essere presa in considerazione l’emodialisi e l’emoperfusione qualora sia fallita la terapia tradizionale. Non ci sono comunque dati sufficienti a sostegno di questo trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine di prima generazione. Codice ATC: J01DB03
Meccanismo d’azione
La Cefalotina sodica è una cefalosporina semisintetica somministrabile per via parenterale, che agisce inibendo la sintesi della parete batterica. E’ attiva su batteri aerobi Gram-positivi (streptococchi ß-emolitici e altri streptococchi, stafilococchi, inclusi i ceppi coagulasi negativi e positivi, ed i ceppi produttori di penicillinasi) e aerobi Gram-negativi (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp.). Gli Pseudomonas sono organismi resistenti alla Cefalotina sodica, come la maggior parte delle specie
Proteus indolo-produttori e le specie di Enterobacter mobili. Nelle prove di sensibilità su piastra, un dischetto contenente 30 mcg di Cefalotina deve dare un’area di inibizione di oltre 18 mm, quando il ceppo batterico è sensibile, e di oltre 15 mm quando la sensibilità è di tipo intermedio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo mezz’ora dalla somministrazione intramuscolare di 500 mg e 1 g di Cefalotina sodica tamponata, i picchi serici medi che si ottengono sono rispettivamente di circa 10 mcg/ml e 20 mcg/ml.
Dopo somministrazione endovenosa singola di 1 g di Cefalotina sodica tamponata, si ottengono i livelli ematici di circa 30 mcg/ml. Con l’infusione endovenosa continua di 500 mg per ora, livelli serici sono di 14-20 mcg/ml.Il 60/70 % di una dose intramuscolare viene eliminata per via renale nelle prime 6 ore, con alti livelli urinari (800 mcg/ml dopo 500 mg e 2,5 mcg/ml dopo 1 g di Cefalotina sodica tamponata). Il probenecid rallenta l’escrezione della Cefalotina sodica tamponata, raddoppiandone quasi i livelli ematici.
La Cefalotina sodica tamponata passa rapidamente nel liquido pleurico, articolare, ascitico e attraversa rapidamente la placenta.
Nel liquido cefalorachidiano, in presenza di infiammazioni meningee, i livelli di Cefalotina sodica tamponata variano da 0,4-1,4 mcg/ml nel bambino e da 0,15- 5,0 mcg/ml nell’adulto. Nell’umor acqueo si raggiungono valori di 0,5 mcg/ml 30 minuti dopo la somministrazione endovenosa di una dose singola di 1 g.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori della DL 50 nel topo e nel ratto: sono > 20.000 mg/Kg e > 10.000 mg/Kg per os;
5670 mg/Kg e 7716 mg/Kg per infusione intraperitoneale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo fresco, a temperatura non oltre 25°C, e al riparo dalla luce. La soluzione ricostituita, conservata in frigorifero, mantiene attività farmacologica per 24 ore.
Tenuta a temperatura ambiente, la soluzione per iniezioni intramuscolari deve
essere somministrata entro 8 ore dalla ricostituzione. Le infusioni endovenose devono essere iniziate entro 8 ore dalla ricostituzione, e completate entro 24 ore. Per le infusioni prolungate, bisogna sostituire con una soluzione preparata di fresco almeno ogni 8 ore.
La soluzione concentrata può scurirsi, specialmente a temperatura ambiente. Le soluzioni di Cefalotina sodica tamponata in acqua sterile per iniezioni che vengano congelate immediatamente dopo la ricostituzione nel contenitore originale, restano stabili fino a 6 settimane se tenute a -20°C. Una volta scongelate, le soluzioni non possono essere ricongelate di nuovo. Le soluzioni possono precipitare e possono essere sciolte nuovamente, scaldandole leggermente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Cefalotina Biopharma lg/4ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro Confezione: un flaconcino di polvere e una fiala di solvente
Cefalotina Biopharma 1 g Polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio Confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 – 00193 Roma – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Biopharma lg/ 4ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033356015
Cefalotina Biopharma lg Polvere per soluzione iniettabile confezione da 50 flaconcini AIC 033356027
Cefalotina Biopharma lg Polvere per soluzione iniettabile confezione da 100 flaconcini AIC 033356039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’AUTORIZAZZIONE
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1998 Data del rinnovo più recente: Giugno 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-