Cefamezin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefamezin?

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso


Cefamezin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefamezin?

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino da 250 mg (uso i.m.) contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica 262 mg pari a 250 mg di cefazolina.

Eccipiente con effetto noto:

1 mmol (20 mg) di sodio per flaconcino.

CEFAMEZIN 500 mg/2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino da 500 mg (uso i.m.) contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica 524 mg pari a 500 mg di cefazolina.

Eccipiente con effetto noto:

1,1 mmol (o 25,3 mg) di sodio per flaconcino.

CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino da 1 g (uso i.m.) contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica 1,048 g pari a 1 g di cefazolina.

Eccipiente con effetto noto:

2,2 mmol (o 50,6 mg) di sodio per flaconcino.

CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino da 1 g (uso e.v.) contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica 1,048 g pari a 1 g di cefazolina.

Eccipiente con effetto noto:

2,2 mmol (o 50,6 mg) di sodio per flaconcino.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefamezin?

Polvere e solvente per preparazione iniettabile:

1 Flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 Flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 Flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 4 ml USO INTRAMUSCOLARE

1 Flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 10 ml USO ENDOVENOSO


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefamezin? Per quali malattie si prende Cefamezin?

CEFAMEZIN è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sensibili come: infezioni dell'apparato respiratorio, infezioni genito-urinarie, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni oftalmologiche, infezioni gastroenterologiche, infezioni epatobiliari, infezioni osteoarticolari, appendiciti, peritoniti, setticemie, endocarditi.

E' inoltre indicato per la profilassi e la terapia delle infezioni chirurgiche.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefamezin? qual è il dosaggio raccomandato di Cefamezin? Quando va preso nella giornata Cefamezin

Posologia

Adulti

La posologia di CEFAMEZIN è di 1-3 g/die.

Popolazione pediatrica

La posologia di CEFAMEZIN è di 20-50 mg/kg/die.

In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedì lo schema seguente).

Clearance creatinina (ml/min) Dose iniziale Dose di mantenimento Intervallo approssimativo di dosaggio
0 500-1000 mg metà dose iniziale 48 ore
5 500-1000 mg metà dose iniziale 24 ore
10 500-1000 mg metà dose iniziale 16 ore
15 500-1000 mg metà dose iniziale 12 ore
20 500-1000 mg metà dose iniziale 9-10 ore
25 500-1000 mg metà dose iniziale 8 ore
30-50 500-1000 mg uguale alla dose iniziale 16-24 ore
50-80 500-1000 mg uguale alla dose iniziale 12 ore

Di solito CEFAMEZIN si somministra ogni 12 ore; in casi gravi è preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 somministrazioni. Nel trattamento delle infezioni particolarmente gravi CEFAMEZIN è stato impiegato alla dose di 4-12 g/die nell'adulto e di 100 mg/kg/die nel bambino.

Modo di somministrazione

CEFAMEZIN può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa. Somministrazione intramuscolare: sciogliere il contenuto di un flacone con il solvente annesso.

La fiala di solvente contenente anestetico, annessa alle confezioni da 1 g, 500 mg, 250 mg, deve essere usata esclusivamente per somministrazione intramuscolare.

Somministrazione endovenosa: CEFAMEZIN può essere somministrato per iniezione endovenosa diretta lenta (10 ml di soluzione in 3-5 minuti) per infusione endovenosa continua o intermittente.

Per la somministrazione endovenosa sciogliere il contenuto dei flaconi in acqua per preparazioni iniettabili oppure in:

acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefamezin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La cefazolina è controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici.

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

La fiala solvente annessa alle confezioni di CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contengono lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.

Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefamezin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefamezin?

Prima di iniziare la terapia con CEFAMEZIN occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina, le cefalosporine, la penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. E' verosimile l'esistenza di un'allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline. E' stato riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci. E' stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine.

Inoltre occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.

Inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.

Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi).

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un’alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. E’ importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di un antibiotico. Colite pseudomembranosa è stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine); è quindi importante considerarne la diagnosi in pazienti che hanno diarrea durante antibiotico-terapia. La colite può variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravità moderata o severa. Nelle forme di media e grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. L’uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.

Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).

La cefazolina somministrata in profilassi a pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto, potrebbe avere un effetto additivo a warfarin nel produrre ipoprotrombinemia.

In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un’attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei

pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (es. dialisi peritoneale ambulatoriale continua, oppure dialisi peritoneale ciclica continua), la presenza di cefazolina nell’organismo è fortemente influenzata dalla velocità di flusso del liquido dializzato. L’aumento della velocità del fluido dializzato a valori > 5,50 ml/minuto in pazienti in dialisi peritoneale conduce a un aumento dell’eliminazione di cefazolina dall’organismo.

Si sconsiglia la somministrazione intratecale di CEFAMEZIN. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riportati casi di gravi tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.

In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia.

La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati a livello europeo e internazionali sia tramite sistemi automatici che manuali. La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare CEFAMEZIN in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutati le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5).

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false). Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca si dovrebbe tener conto del contenuto di sodio della soluzione iniettabile.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

CEFAMEZIN contiene sodio

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 1,1 mmol (o 25,3 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso contengono 2,2 mmol (o 50,6 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefamezin? Quali alimenti possono interferire con Cefamezin?

La concomitante somministrazione di Probenecid può ridurre l’escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perciò aumentati e persisterebbero più a lungo.

Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con le compresse di “Clinitest”; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix® ed il Tes-tape® (cartina per la determinazione della glicosuria).

Farmaci nefrotossici - l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.

Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina.

Altri antibatterici - studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

Anticoagulanti orali.

Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefamezin si può prendere in gravidanza? Cefamezin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità.

La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto.

In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Allattamento

La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno: è bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefamezin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefamezin?

CEFAMEZIN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefamezin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefamezin?

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità: orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Le reazioni di ipersensibilità si verificano nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.

Raramente e in forma lieve e transitoria, neutropenia, eosinofilia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Sono stato riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Patologie epatobiliari

Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Patologie renali e urinarie

Occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito, diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Durante e dopo l’antibiotico-terapia può manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare.

Raramente, durante il trattamento con cefalosporina o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema in durativo. Flebiti in corrispondenza della sede di iniezione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Senso di costrizione toracica.

Patologie del sistema nervoso

Dopo somministrazione intramuscolo è possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Infezioni ed infestazioni

Moniliasi e vaginite, con prurito in sede genitale ed anale.

Questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefamezin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefamezin?

Segni e sintomi

Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea. Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell’azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina.

Trattamento

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente.

Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione.

Monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc…

In casi di grave sovradosaggio, specialmente nel paziente con insufficienza renale, può essere utile l’impiego combinato dell’emodialisi e dell’emoperfusione, dopo il fallimento di terapie più conservative. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell’efficacia di tale approccio terapeutico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefamezin? qual è il meccanismo di azione di Cefamezin?

Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine di prima generazione, codice ATC: J01DB04.

Attività antibatterica. La cefazolina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica. La sua azione di tipo battericida si esplica su numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare: Staphylococcus aureus (penicillino-sensibili e penicillino-resistenti), Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.

In caso d’infezioni dei fluidi corporei sostenute da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA), cefazolina può essere impiegata come farmaco di prima scelta associata a un aminoglicoside. Tuttavia, in alcune circostanze come ad esempio in caso di sviluppo di peritonite correlata a dialisi peritoneale, i ceppi di Staphylococcus MSSA possono sviluppare la formazione di biofilm grazie alla presenza della superficie sintetica dei cateteri utilizzati per la dialisi. Una volta che il biofilm si è formato, i ceppi MSSA vanno incontro a modifiche della loro struttura e questo richiede concentrazioni molto più alte di antibiotico per inibire la loro proliferazione. I batteri modificati possono diventare resistenti a cefazolina e la valutazione della loro sensibilità al farmaco mediante i metodi classici per la determinazione della minima concentrazione inibente (MIC) può risultare inadeguata per una corretta stima della reale concentrazione di antibiotico utile per inibire il biofilm. In tal caso, è necessario eseguire la determinazione della minima concentrazione inibente il biofilm (Minimum Biofilm Eradication Concentration - MBEC) presso laboratori che siano esperti nell’esecuzione di questa tecnica in vitro.

Cefazolina è eliminata prevalentemente per via renale e, quando è somministrata contemporaneamente a probenecid, quest’ultimo ne riduce l’eliminazione in quanto compete per l’escrezione tubulare renale. Questo effetto può essere utilizzato in modo proficuo in casi selezionati per aumentare le concentrazioni di cefazolina nel siero.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefamezin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefamezin? In quanto tempo Cefamezin viene eliminato dall'organismo?

Somministrata per via parenterale nell’uomo, la cefazolina raggiunge rapidamente i massimi livelli ematici e si mantiene in concentrazioni utili per 8-12 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60- 80%. Cefazolina è rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice.

Cefazolina raggiunge livelli elevati (circa la metà di quelli ematici) nella bile e nel liquido sinoviale. In uno studio di farmacocinetica condotto mediante somministrazione per infusione endovenosa continua su 7 pazienti adulti, la percentuale della frazione libera nel fluido interstiziale (17,5%) è risultata simile alla percentuale della frazione libera plasmatica non legata alle sieroproteine (26,6%), quando la misurazione avviene allo steady-state. Nello studio, il rapporto fra concentrazione libera interstiziale/concentrazione libera plasmatica è stato di 0,84.

Cefazolina diffonde invece scarsamente nel liquor e in maniera trascurabile nel latte. La sua emivita biologica è di 1,8-2 ore e l’eliminazione è prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70-80% della dose

alla 24a ora. Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell’ordine di 2400 mcg/ml e 4000 mcg/ml rispettivamente dopo l’iniezione i.m. di 500 mg e 1 g.

In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (es. dialisi peritoneale ambulatoriale continua oppure dialisi peritoneale ciclica continua), la farmacocinetica di CEFAMEZIN è fortemente influenzata dalla velocità di flusso del liquido dializzato. L’aumento della velocità del fluido dializzato a valori > 5,50 ml/minuto in pazienti in dialisi peritoneale conduce a un aumento della clearance corporea totale, diminuzione dell’emivita d’eliminazione plasmatica e diminuzione dell’emivita d’eliminazione peritoneale di CEFAMEZIN. Pertanto, le dosi di farmaco dovrebbero essere riconsiderate per evitare situazioni di sottodosaggio e conseguenti fallimenti terapeutici. Inoltre, in pazienti con peritoniti secondarie a dialisi peritoneale, la velocità del flusso del liquido dializzato dovrebbe essere mantenuta a valori <5,50 ml/minuto prima dell’inizio di una terapia antibiotica con CEFAMEZIN (vedere paragrafo 4.4).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefamezin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati della tossicità acuta, studiata in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione indicano che CEFAMEZIN è privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche. Con somministrazioni prolungate per os ed endovena a ratti e a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. Inoltre CEFAMEZIN non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefamezin? Cefamezin contiene lattosio o glutine?

Ogni fiala solvente per somministrazione intramuscolare contiene: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili

Ogni fiala solvente per somministrazione endovenosa contiene: Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefamezin può essere mischiato ad altri farmaci?

E’ stata riscontrata incompatibilità fisico-chimica con antinfiammatori non steroidei appartenenti al gruppo dei derivati dell’acido fenil-propionico.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefamezin?

A confezionamento integro: 24 mesi

Previa ricostituzione del prodotto: dopo la preparazione estemporanea, la soluzione è stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservata in frigorifero (5°C).

Il preparato ricostituito è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefamezin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefamezin entro quanto tempo va consumato?

Il prodotto va conservato nella scatola di cartone fino al momento dell’uso.

Nelle soluzioni si può formare un deposito cristallino: per riottenere la soluzione limpida riscaldare la fiala nel cavo della mano o in acqua tiepida.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefamezin?

Flacone in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente cefazolina e fiala in vetro contenente solvente.

1 flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 4 ml VIA INTRAMUSCOLARE

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 10 ml VIA ENDOVENOSA


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefamezin? Dopo averlo aperto, come conservo Cefamezin? Come va smaltito Cefamezin correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefamezin?

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71- 04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefamezin?

022662011 "1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 1000 mg + 1 fiala solvente 4 ml 022662062 "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml 022662098 "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 250 mg + 1 fiala solvente 2 ml 022662124 "1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino 1000 mg + 1 fiala solvente 10 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefamezin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefamezin?

Data della prima autorizzazione: 29 novembre 1972 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefamezin?

11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cefamezin  IV 1 fl 1 G+F 10 ml   (Cefazolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DB04 AIC:022662124 Prezzo:9,1 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Cefamezin  im 1 fl 500 mg+F 2 ml   (Cefazolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DB04 AIC:022662062 Prezzo:5,3 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Cefamezin  im 1 fl 1 G+F 4 ml   (Cefazolina Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DB04 AIC:022662011 Prezzo:3,88 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Cefamezin  im 1 fl 250 mg+F 2 ml   (Cefazolina Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DB04 AIC:022662098 Prezzo:1,55 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso


Cefazolina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Cefamezin e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Cefamezin
    3. Come usare Cefamezin
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Cefamezin
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Cefamezin e a cosa serve


      Cefamezin contiene il principio attivo cefazolina. La cefazolina è un antibiotico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine ed agisce contro le infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo. La cefazolina uccide i batteri sensibili responsabili delle infezioni.


      Cefamezin è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di:

      • infezioni delle vie respiratorie
      • infezioni del rene, della vescica, dell’uretra e degli organi genitali
      • infezioni della donna durante la gravidanza, il parto e dopo il parto (infezioni ostetriche) e infezioni degli organi genitali femminili (infezioni ginecologiche)
      • infezioni della pelle e delle parti molli (ad esempio: muscoli, tendini)
      • infezioni di orecchio, naso e gola
      • infezioni dell’occhio
      • infezioni dello stomaco e dell’intestino
      • infezioni del fegato e delle vie biliari
      • infezioni delle ossa e delle articolazioni
      • infezione dell’appendice (appendicite)
      • infezione della parete interna dell’addome e degli organi addominali (peritonite)
      • infezione del sangue (setticemia)
      • infezione della superficie interna del cuore (endocardite)


        Cefamezin è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire e per trattare:

      • infezioni che si possono sviluppare prima, durante o dopo un intervento chirurgico.
    2. Cosa deve sapere prima di usare Cefamezin


      Non usi Cefamezin:

      • se lei o il suo bambino siete allergici alla cefazolina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
      • se è allergico ad altri medicinali simili dal punto di vista chimico alla cefazolina, in particolare

        penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici;

      • se è allergico alla lidocaina (un medicinale anestetico contenuto nelle formulazioni di Cefamezin somministrabili per iniezione intramuscolare) o ad altri medicinali anestetici locali di tipo amidico;
      • se il suo bambino è nato prima del termine naturale della gravidanza (neonato prematuro) oppure

        se ha meno di 1 mese di età.


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cefamezin.

        Faccia particolare attenzione e informi il medico se lei o il suo bambino:

      • avete avuto in passato una reazione allergica ai medicinali, in particolare a cefazolina, cefalosporine, penicilline o ad altri antibiotici chiamati beta-lattamici (simili chimicamente alle cefalosporine e alle penicilline) oppure se avete avuto reazioni allergiche alla lidocaina (un anestetico locale) o altri anestetici locali simili (di tipo amidico), poiché in questo caso potreste essere allergici anche a Cefamezin (rischio di gravi reazioni di tipo anafilattico); manifestate una qualsiasi reazione di tipo allergico in seguito alla somministrazione di Cefamezin. In questo caso interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico; le reazioni allergiche gravi, ed in particolare l'anafilassi, possono avere bisogno di interventi terapeutici di emergenza;
      • avete una storia di malattie dello stomaco e/o dell’intestino, in particolare una infiammazione del

        colon (colite);

      • durante il trattamento con questo medicinale manifestate diarrea. Si rivolga immediatamente al medico, poiché la terapia con medicinali antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili all’antibiotico. Raramente, un’alterazione della normale flora batterica del colon può provocare una condizione grave chiamata colite pseudomembranosa;
      • state assumendo medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti presi per bocca), per il

        trattamento di disturbi della coagulazione. Il medico potrebbe considerare necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti orali;

      • esiste il sospetto che avete problemi ai reni, poiché in questo caso è necessaria un’attenta

        valutazione della funzione renale da parte del medico, sia prima che durante la terapia con Cefamezin. Questo medicinale può causare danni ai reni e questi effetti sono più probabili se ha un’età superiore ai 50 anni, se già si soffre di problemi ai reni oppure se state assumendo, contemporaneamente a Cefamezin, altri medicinali che possono causare danni ai reni (vedi "Altri medicinali e Cefamezin"). Se soffrite di insufficienza renale il medico aggiusterà la dose di Cefamezin in base alle vostre condizioni;

      • soffrite di problemi cronici ai reni (insufficienza renale cronica) trattati con una terapia chiamata

        dialisi peritoneale. In questo caso, la velocità con cui il vostro sangue è depurato mediante questa procedura potrebbe alterare i livelli di Cefamezin nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente la terapia;

      • avete la pressione del sangue alta (ipertensione) oppure se avete problemi al cuore (insufficienza

        cardiaca), poiché il medicinale contiene sodio (vedi "Cefamezin contiene sodio").


        Altri medicinali e Cefamezin

        Informi il medico o il farmacista se state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare informi il medico se state assumendo:

        • probenecid (usato nel trattamento della gotta per ridurre i livelli di acido urico nell’organismo),

          poiché aumenta la concentrazione di Cefamezin nel sangue;

        • medicinali antibiotici che possono causare danni ai reni (es. aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina). L’uso concomitante con Cefamezin dovrebbe essere evitato, se possibile;
        • penicilline o cloramfenicolo (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni batteriche);

        • medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti orali), per il trattamento di disturbi della coagulazione. Se, oltre alla somministrazione di Cefamezin, la somministrazione contemporanea degli anticoagulanti orali o di eparina a dosi elevate è strettamente necessaria, il medico deve attentamente monitorare la terapia ed eventualmente aggiustare il dosaggio dei medicinali anticoagulanti.


        L'uso contemporaneo di medicinali che favoriscono il rallentamento del passaggio delle feci nell’intestino (stasi fecale) deve essere assolutamente evitato.


        Esami di laboratorio

        Cefamezin può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Informi il medico e il personale del laboratorio se lei o il suo bambino siete in trattamento con questo medicinale. Cefamezin può alterare i valori del test di Coombs (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni). L’alterazione dei risultati del test di Coombs può verificarsi anche nel suo bambino se lei è stata trattata con Cefamezin prima del parto.

        Inoltre, la somministrazione di Cefamezin può alterare i risultati di un esame di laboratorio per la misurazione della presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria), perché questo medicinale può interferire con alcune tecniche di laboratorio.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Durante la gravidanza Cefamezin deve essere somministrato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

        Questo medicinale è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; presti comunque cautela durante il periodo di allattamento.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Non è noto se Cefamezin alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


        Cefamezin contiene sodio

        Cefamezin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".

        Cefamezin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 1,1 mmol (o 25,3 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio

        Cefamezin 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e Cefamezin 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso contengono 2,2 mmol (o 50,6 mg) di sodio per flaconcino.

        Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


    3. Come usare Cefamezin


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del medico che ha in cura il suo bambino, del farmacista o dell’infermiere.


      La dose giornaliera raccomandata negli adulti varia da 1 a 3 grammi, suddivisi in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore).

      La dose giornaliera raccomandata nei bambini varia da 20 a 50 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore).

      Infezioni gravi

      La dose giornaliera raccomandata negli adulti varia da 4 a 12 grammi, suddivisi in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore).

      La dose giornaliera raccomandata nei bambini è di 100 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore).


      Se lei/il suo bambino avete problemi ai reni

      Se lei o il suo bambino avete problemi ai reni (insufficienza renale), il medico vi prescriverà dosi inferiori di Cefamezin e somministrazioni meno frequenti del normale.


      Modo di somministrazione

      Cefamezin può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa.


      Iniezione intramuscolare

      Cefamezin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, Cefamezin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e Cefamezin 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile possono essere somministrati esclusivamente per iniezione in un muscolo (via intramuscolare). La fiala solvente inclusa nella confezione contiene lidocaina, un anestetico locale, per alleviare il dolore durante l’iniezione.


      Aspiri con una siringa il liquido contenuto nella fiala solvente e la inietti nel flaconcino contenente la polvere. Agiti bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.

      Inietti Cefamezin in profondità nello spessore di un gluteo o della zona anteriore di una coscia.

      In caso di trattamento insieme a un altro antibiotico per via intramuscolare, non somministri Cefamezin nella stessa siringa.


      Iniezione endovenosa

      Cefamezin 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere somministrato solo

      per iniezione in una vena (via endovenosa).


      Ricostituisca la polvere con il solvente contenuto nella fiala inclusa nella confezione o con ogni altra soluzione compatibile (vedere paragrafo "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari").


      Lasci riposare fino a completa dissoluzione.

      Cefamezin può essere somministrato in una vena lentamente (infusione di 10 ml in circa 3-5 minuti) in modo continuo oppure intermittente.


      Istruzioni per l’apertura della fiala


      Per l’apertura tenga la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata nella figura


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      Spinga all’indietro la parte superiore della fiala come indicato nella figura


      Se lei o il suo bambino ricevete più Cefamezin del dovuto

      è importante che lei o il suo bambino non usiate mai più medicinale di quello prescritto. Tuttavia, ad oggi non sono noti effetti indesiderati causati da dosi eccessive di Cefamezin.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.


    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      INTERROMPA immediatamente l’uso di Cefamezin se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:

      • grave reazione allergica (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")
      • gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)
      • grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita

        eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")

      • morte (necrosi) e sfaldamento di aree della pelle e delle mucose della bocca, degli occhi e dell’uretra

        (sindrome di Stevens-Johnson)

      • anemia dovuta a eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).


        Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:


  • test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni)
  • grave reazione allergica (anafilattica) che si manifesta con mancanza d’aria, spesso seguita da gravi problemi con la circolazione del sangue (collasso cardiovascolare) o da shock, manifestazioni a livello della pelle (essenzialmente prurito ed orticaria, con o senza gonfiore della pelle e delle mucose) e a livello dello stomaco e degli intestini (nausea, vomito, dolori addominali con crampi e diarrea)
  • alterazioni lievi e transitorie del sangue, ad esempio: aumento del numero delle piastrine (trombocitemia), riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi) o delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli rossi (anemia, anemia emolitica), riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (anemia aplastica, pancitopenia) ed emorragia
  • insufficiente funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) associata a infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
  • grave infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa), possibilmente fatale. La colite può insorgere anche dopo l’interruzione del trattamento.
  • orticaria, prurito, eruzioni cutanee di vario tipo (maculopapulari, eritematose o morbilliformi)
  • febbre e brividi
  • reazioni simili alla malattia da siero (febbre, orticaria, dolori articolari, gonfiore e ingrossamento dei linfonodi)
  • aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia)
  • dolori articolari
  • gonfiore
  • arrossamento della pelle
  • prurito anale e genitale
  • gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema)
  • gravi reazioni allergiche della pelle, possibilmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica)
  • desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

    Le reazioni di ipersensibilità si possono verificano soprattutto nei pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche in passato, in particolare alla penicillina.

  • aumento dei valori che denotano difetti di funzionalità del fegato, ad esempio transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma- glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina, oppure disfunzioni del fegato, compreso il blocco dell’escrezione biliare (colestasi). Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la

    sospensione della terapia.

  • aumento transitorio dei valori che denotano difetti di funzionalità dei reni, ad esempio azotemia e creatininemia
  • nausea, vomito e diarrea
  • mughetto (candidiasi orale)
  • dolore addominale
  • bisogno continuo di urinare/defecare
  • cattiva digestione
  • infiammazione della lingua
  • bruciore allo stomaco
  • reazioni nella sede d’iniezione, ad esempio dolore, indurimento dei tessuti, gonfiore
  • infiammazione della vena (flebite) in seguito a somministrazione del medicinale in vena
  • senso di costrizione al torace
  • vertigini, mal di testa
  • malessere, stanchezza
  • infezione da funghi e infiammazione della vagina, con prurito nella zona genitale e anale.


Questi effetti indesiderati richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://Responsabili Farmacovigilanza.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare Cefamezin


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla fiala dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare nella confezione originale.

    Dopo la preparazione, la soluzione è stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservata in frigorifero (5°C).

    Nelle soluzioni preparate si può formare un deposito cristallino. Per riottenere la soluzione limpida riscaldare la fiala nella mano o in acqua tiepida.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cefamezin

Il principio attivo è cefazolina (come cefazolina sodica).


Cefamezin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino di polvere contiene 262 mg di cefazolina sodica (corrispondenti a 250 mg di cefazolina).

La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.


Cefamezin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino di polvere contiene 524 mg di cefazolina sodica (corrispondenti a 500 mg di

cefazolina).

La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.


Cefamezin 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino di polvere contiene 1048 mg di cefazolina sodica (corrispondenti a 1000 mg di cefazolina).

La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.


Cefamezin 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino di polvere contiene 1048 mg di cefazolina sodica (corrispondenti a 1000 mg di cefazolina).

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Cefamezin e contenuto della confezione

Dopo ricostituzione, la soluzione è di aspetto limpido, da incolore a giallo chiaro.


Cefamezin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni confezione contiene 1 flaconcino in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 2 ml di solvente.


Cefamezin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni confezione contiene 1 flaconcino in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 2 ml di solvente.


Cefamezin 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni confezione contiene 1 flaconcino in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 4 ml di solvente.


Cefamezin 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni confezione contiene 1 flaconcino in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 10 ml di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71

04100 Latina


Produttore

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156, Km 47,600 Borgo San Michele 04100 Latina


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:


Raccomandazioni per il dosaggio

In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno modificate in funzione del grado di compromissione dei reni, seguendo le raccomandazioni di dosaggio riportate nella tabella sottostante:


Clearance creatinina (ml/min)

Dose iniziale

Dose di mantenimento

Intervallo approssimativo di dosaggio


0

500-1000 mg

metà dose iniziale

48 ore

5

500-1000 mg

metà dose iniziale

24 ore

10

500-1000 mg

metà dose iniziale

16 ore

15

500-1000 mg

metà dose iniziale

12 ore

20

500-1000 mg

metà dose iniziale

9-10 ore

25

500-1000 mg

metà dose iniziale

8 ore

30-50

500-1000 mg

uguale alla dose iniziale

16-24 ore

50-80

500-1000 mg

uguale alla dose iniziale

12 ore


In caso di trattamento assieme a un altro antibiotico per via endovenosa, si raccomanda di non somministrare Cefamezin nella stesso contenitore per infusione.


Incompatibilità

La soluzione ricostituita è incompatibile con:

  • medicinali antinfiammatori non steroidei appartenenti al gruppo dell’acido fenil-propionico.


    Compatibilità

    La soluzione ricostituita è compatibile con:

  • acqua per preparazioni iniettabili
  • soluzione glucosata
  • soluzione fisiologica
  • destrosio 5%
  • destrosio 10%
  • destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%
  • destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%
  • destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%
  • destrosio 5% in soluzione di Ringer
  • soluzione Ringer
  • soluzione Ringer lattato
  • sodio bicarbonato 5%
  • invertosio 5%
  • invertosio 10%

 

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