Cefazolina Biop

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefazolina?

CEFAZOLINA BIOPROGRESS


Cefazolina Biop: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefazolina?

Principio attivo:

Cefazolina sodica mg 1048

pari a cefazolina mg 1000

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato mg 20

Acqua per preparazioni iniettabili ml 4


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefazolina?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefazolina? Per quali malattie si prende Cefazolina?

La CEFAZOLINA è indicata nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, dell'apparato urogenitale, delle ossa ed articolazioni, dell'apparato digerente, della pelle e dei tessuti molli e di altre infezioni come batteriemie, setticemie, endocarditi, peritoniti, e sepsi puerperali dovute a germi sensibili all'antibiotico.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefazolina? qual è il dosaggio raccomandato di Cefazolina? Quando va preso nella giornata Cefazolina

Adulti:

Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita è di 1-2 grammi al giomo suddivisi in 2 somministrazioni ugualmente distanziate.

Bambini:

Salvo diversa prescrizione medica., la dose suggerita nei bambini con peso inferiore ai 40 Kg., è compresa tra 30 e 50 mg/Kg/die, suddivisa in 2 somministrazioni ugualmente distanziate. Nel trattamento delle infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del medico.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefazolina?

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefazolina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefazolina?

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefazolina? Quali alimenti possono interferire con Cefazolina?

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Vancomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefazolina si può prendere in gravidanza? Cefazolina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefazolina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefazolina?

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefazolina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefazolina?

Come le altre cefalosporine, gli effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità, che possono essere in rapporto anche alla presenza di lidocaina.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergie, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Con l'uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea. Più raramente si sono verificate eruzioni cutanee, prurito, orticaria, atralgie. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica, in seguito a trattamento con cefalosporine.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Questi fenomeni richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che deciderà sull'opportunità o meno di interrompere il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefazolina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefazolina?

Non sono segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefazolina? qual è il meccanismo di azione di Cefazolina?

Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La cefazolina esplica la sua azione di tipo battericida su numerosi germi Gram-negativi e Gram-positivi, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Diplococcus pneumoniae, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefazolina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefazolina? In quanto tempo Cefazolina viene eliminato dall'organismo?

Somministrato per via parenterale nell'uomo, la CEFAZOLINA, raggiunge rapidamente livelli ematici elevati e si mantiene in concentrazioni utili per 8-12 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60-80%. La CEFAZOLINA è rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice, nella bile e nel liquido sinoviale.

Diffonde invece scarsamente nel liquor ed in maniera trascurabile nel latte. La sua emivita biologica è di 1,8 - 2 ore e l'eliminazione è prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70-80% della dose alla 24a ora. Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell'ordine di 4000 mcg/ml dopo iniezione i.m. di 1 g.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefazolina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati della tossicità acuta, studiati in vari tipi di animali e, per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che la CEFAZOLINA è sicuramente priva di effetto tossico alle dosi terapeutiche.

Con somministrazioni prolungate (sia orali che per endovena) a ratti ed a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre la CEFAZOLINA non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefazolina? Cefazolina contiene lattosio o glutine?

Fiala solvente: Lidocaina cloridrato.- Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefazolina può essere mischiato ad altri farmaci?

E' stata riscontrata incompatibilità chimico-fisica in soluzione fisiologica con antiifiammatori non steroidei appartenenti al gruppo chimico dell'acido fenilpropionico.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefazolina?

A confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefazolina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefazolina entro quanto tempo va consumato?

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefazolina?

Flacone vetro neutro di cefazolina 1 g. + fiala solvente 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenente 20 mg. di lidocaina cloridrato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefazolina? Dopo averlo aperto, come conservo Cefazolina? Come va smaltito Cefazolina correttamente?

La CEFAZOLINA può essere somministrata per via intramuscolare.

Dopo aver introdotto il solvente, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefazolina?

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia n. 58 - 00165 R O M A


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefazolina?

A.I.C. N. 033436015/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefazolina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefazolina?

22/11/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefazolina?

22/11/1999

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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