Cefazolina Biop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cefazolina Biop: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CEFAZOLINA BIOPROGRESS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Cefazolina sodica mg 1048
pari a cefazolina mg 1000
Fiala solvente:
Lidocaina cloridrato mg 20
Acqua per preparazioni iniettabili ml 4
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La CEFAZOLINA è indicata nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, dell’apparato urogenitale, delle ossa ed articolazioni, dell’apparato digerente, della pelle e dei tessuti molli e di altre infezioni come batteriemie, setticemie, endocarditi, peritoniti, e sepsi puerperali dovute a germi sensibili all’antibiotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita è di 1-2 grammi al giorno suddivisi in 2 somministrazioni ugualmente distanziate.
Bambini:
Salvo diversa prescrizione medica., la dose suggerita nei bambini con peso inferiore ai 40 Kg., è compresa tra 30 e 50 mg/Kg/die, suddivisa in 2 somministrazioni ugualmente distanziate. Nel trattamento delle infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Vancomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Come le altre cefalosporine, gli effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità, che possono essere in rapporto anche alla presenza di lidocaina.
La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergie, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
Con l’uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea. Più raramente si sono verificate eruzioni cutanee, prurito, orticaria, atralgie. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell’azotemia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica, in seguito a trattamento con cefalosporine.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest’ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Questi fenomeni richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che deciderà sull’opportunità o meno di interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
La cefazolina esplica la sua azione di tipo battericida su numerosi germi Gram-negativi e Gram-positivi, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Diplococcus pneumoniae, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via parenterale nell’uomo, la CEFAZOLINA, raggiunge rapidamente livelli ematici elevati e si mantiene in concentrazioni utili per 8-12 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60-80%. La CEFAZOLINA è rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice, nella bile e nel liquido sinoviale.
Diffonde invece scarsamente nel liquor ed in maniera trascurabile nel latte. La sua emivita biologica è di 1,8 – 2 ore e l’eliminazione è prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70-80% della dose alla 24a ora. Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell’ordine di 4000 mcg/ml dopo iniezione i.m. di 1 g.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati della tossicità acuta, studiati in vari tipi di animali e, per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che la CEFAZOLINA è sicuramente priva di effetto tossico alle dosi terapeutiche.
Con somministrazioni prolungate (sia orali che per endovena) a ratti ed a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre la CEFAZOLINA non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fiala solvente: Lidocaina cloridrato.- Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
E’ stata riscontrata incompatibilità chimico-fisica in soluzione fisiologica con antiifiammatori non steroidei appartenenti al gruppo chimico dell’acido fenilpropionico.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone vetro neutro di cefazolina 1 g. + fiala solvente 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenente 20 mg. di lidocaina cloridrato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La CEFAZOLINA può essere somministrata per via intramuscolare.
Dopo aver introdotto il solvente, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia n. 58 – 00165 R O M A
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N. 033436015/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22/11/1999
10.0 Data di revisione del testo
22/11/1999