Cefazolina Dorom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefazolina?

CEFAZOLINA DOROM


Cefazolina Dorom: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefazolina?

Un flaconcino di polvere liofilizzata da 500 mg contiene:

cefazolina sodica mg 525 (pari a cefazolina 500 mg)

Un flaconcino di polvere liofilizzata da 1000 mg contiene:

cefazolina sodica 1050 mg (pari a cefazolina 1000 mg)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefazolina?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefazolina? Per quali malattie si prende Cefazolina?

CEFAZOLINA DOROM (cefazolina sodica) è indicato nelle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili quali: infezioni respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genitourinarie, infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni dell'occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefazolina? qual è il dosaggio raccomandato di Cefazolina? Quando va preso nella giornata Cefazolina

La posologia di CEFAZOLINA DOROM può variare a seconda della gravità dell'infezione ed è molto flessibile.

La posologia media per la somministrazione i.m. è la seguente:

adulti: da 0,5 a 1 g 2-3 volte al dì (una ogni 8-12 ore);

bambini di peso inferiore a 40 kg: da 30 a 50 mg/kg di peso, al giomo, divisi in 2-3 somministrazioni;

Nel trattamento di infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del medico.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefazolina?

CEFAZOLINA DOROM è controindicato nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle altre cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefazolina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefazolina?

La posologia delle cefalosporine in caso di utilizzo in pazienti con marcata insufficienza renale dovrà essere adeguatamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

Schema posologico consigliato:

Clearance della creatinina Dose iniziale Dose di mantenimento Intervallo approssimativo delle somministrazioni
25 ml/min 0,5 - 1 gr ½ dose iniziale 8 ore
20 ml/min 0,5 - 1 gr ½ dose iniziale 9 - 10 ore
15 ml/min 0,5 - 1 gr ½ dose iniziale 12 ore
10 ml/min 0,5 - 1 gr ½ dose iniziale 16 ore
5 ml/min 0,5 - 1 gr ½ dose iniziale 24 ore
0 ml/min 0,5 - 1 gr ½ dose iniziale 48 ore

Un eventuale uso contemporaneo o troppo ravvicinato di farmaci nefrotossici come kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina ecc. aumenta la possibilità di tossicità renale e rende necessario un assiduo controllo della funzione renale.

Poichè è stata accertata allergenicità crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche talora anche gravi ad entrambi i farmaci specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefazolina? Quali alimenti possono interferire con Cefazolina?

La somministrazione di cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando pseudopositività con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici.

Nel corso del trattamento sono state segnalate false positività dei test di Coombs.

Va possibilmente evitato l'uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici. In caso contrario si dovrà provvedere ad un assiduo controllo della funzione renale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefazolina si può prendere in gravidanza? Cefazolina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefazolina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefazolina?

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefazolina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefazolina?

In linea di massima gli effetti secondari determinati dalle cefalosporine sono limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza si siano manifestate reazioni di ipersensibilità ai farmaci ed a sostanze varie ed in quelli nella cui anamnesi siano rilevabili episodi di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.

Solo occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e della azotemia.

Sono state riferite altre azioni secondarie come vertigini, senso di costrizione toracica e vaginiti da Candida, queste ultime in rapporto con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

In questi casi il medico valuterà attentamente la possibilità di interruzione del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefazolina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefazolina?

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefazolina? qual è il meccanismo di azione di Cefazolina?

CEFAZOLINA DOROM (cefazolina sodica) sviluppa un'azione battericida ad ampio spettro che si esercita mediante l'inibizione della sintesi della parete cellulare e conseguente lisi della cellula batterica. Svolge la sua attività antibatterica nei confronti di una vasta gamma di germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili, quali: Staphylococcus Aureus (penicillino-sensibile), Staphylococcus Aureus (penicillino-resistente), Streptococcus Viridans, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus Haemolyticus, Diplococcus Pneumoniae, Clostridium Perfrigens, Corynebacterium Diphteriae, Neisseria Gonorrhoeae, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus Mirabilis, Enterobacter Aerogenes, Haemophilus Influenzae, Salmonella Tiphy, Shigella Dysenteriae, Shigella Flezneri. È invece risultato inattivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di Pseudomonas Aeruginosa.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefazolina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefazolina? In quanto tempo Cefazolina viene eliminato dall'organismo?

CEFAZOLINA DOROM raggiunge nell'adulto, dopo una singola somministrazione di 1 g i.m., valori di 63,8 mcg /ml al picco. Il corrispettivo valore al picco per la somministrazione endovenosa è 184,4 mcg /ml. Livelli ematici notevolmente elevati e clinicamente efficaci permangono ancora 10-12 ore dopo la singola somministrazione (i.m., e.v.).

CEFAZOLINA DOROM facilmente diffonde nel tessuto di molti organi come polmone, tonsille, parete della colecisti e appendice. Buone concentrazioni si raggiungono anche nei liquidi organici come bile, liquido sinoviale e umor acqueo. In assenza di infiammazione, raggiunge scarse concentrazioni nel liquor per cui si può asserire che non supera la barriera ematoencefalica. Inoltre è risultata scarsa la presenza di CEFAZOLINA DOROM nel latte materno. CEFAZOLINA DOROM viene eliminato in forma attiva, prevalentemente per via renale, sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare. La quantità di antibiotico eliminato nelle 24 ore con le urine è pari al 70-80% della dose somministrata. Dopo la somministrazione della dose di 1 g i.m. raggiunge nelle urine una concentrazione di 4000 mcg /ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefazolina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel ratto è pari a 6,421 g/kg dopo somministrazione intramuscolare, mentre nel topo è di 7 g/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefazolina? Cefazolina contiene lattosio o glutine?

La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato; acqua sterile per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefazolina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefazolina?

3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefazolina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefazolina entro quanto tempo va consumato?

Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefazolina?

I flaconcini iniettabili e le fiale solventi sono in vetro.

Astuccio da 1 flaconcino polvere 500 mg + 1 fiala solvente 3 ml.

Astuccio da 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 4 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefazolina? Dopo averlo aperto, come conservo Cefazolina? Come va smaltito Cefazolina correttamente?

Il contenuto dei flaconcini va sciolto estemporaneamente con l'apposito solvente.

Per accelerare il tempo di soluzione è opportuno agitare il flaconcino, dopo l'aggiunta del solvente, riscaldandolo nel palmo della mano.

Il trattamento deve essere continuato almeno 72 ore dopo che i sintomi si sono attenuati e la temperatura è tornata alla norma.

La soluzione già preparata va conservata, se necessario, in frigorifero e comunque va utilizzata entro 48 ore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefazolina?

DOROM S.r.l. - Viale G. Richard, 7 - 20143 Milano

Concessionario per la vendita: Teva Pharma Italia S.r.l. - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefazolina?

CEFAZOLINA DOROM 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile,

1 flaconcino + 1 fiala 3 ml A.I.C. : 023827088

CEFAZOLINA DOROM 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile,

1 flaconcino + 1 fiala 4 ml A.I.C. : 023827090


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefazolina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefazolina?

01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefazolina?

01/06/2005

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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