Cefixoral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cefixoral  Os 100 ml 100 mg/5 ml+S   (Cefixima)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DD08 AIC:027134105 Prezzo:13,6 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

Cefixoral  5 Cpr Disp 400 mg   (Cefixima)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01DD08 AIC:027134081 Prezzo:11,97 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

Cefixoral  5 Cpr Riv 400 mg   (Cefixima)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01DD08 AIC:027134030 Prezzo:11,97 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefixoral?

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite.

CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili


Cefixoral: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefixoral?

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Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo:

cefixima 400 mg

CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 mL contiene: Principio attivo:

cefixima 2 g

CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili Ogni compressa dispersibile da contiene: Principio attivo:

cefixima 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefixoral?

Compresse rivestite;

granulato per sospensione orale; compresse dispersibili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefixoral? Per quali malattie si prende Cefixoral?

CEFIXORAL è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare:

infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);

infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);

infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);

infezioni del rene e delle vie urinarie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefixoral? qual è il dosaggio raccomandato di Cefixoral? Quando va preso nella giornata Cefixoral

Negli adulti, la posologia raccomandata è di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite o di CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita di CEFIXORAL 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di CEFIXORAL 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L’assunzione di

CEFIXORAL dispersibile, previa dissoluzione in acqua, è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione.

Nei bambini la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero, in funzione del peso (vedì schema seguente):

peso (kg) Dose giornaliera (mg) Dose giornaliera (ml)
10 80 4
12,5 100 5
15 120 6
17,5 140 7
20 160 8
22,5 180 9
25 200 10
27,5 220 11
30 240 12

Cefixoral può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti.

In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con CEFIXORAL possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi CEFIXORAL può essere utilizzato anche per 14 giorni.

Alla confezione di CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min., in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

Per le istruzioni per l’apertura del flacone e la preparazione della sospensione vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefixoral?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefixoral? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefixoral?

Reazioni cutanee gravi

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.

Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee.

Ipersensibilità

Prima di iniziare il trattamento con CEFIXORAL bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

CEFIXORAL va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefixoral? Quali alimenti possono interferire con Cefixoral?

L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.

Esami di laboratorio

Con l'uso di CEFIXORAL sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di Cefixoral deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Anemia emolitica

In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).

Uso pediatrico

La sicurezza di cefixima nel bambino con peso inferiore a 10 Kg non è stata stabilita.

Cefixoral 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti

degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefixoral si può prendere in gravidanza? Cefixoral si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di CEFIXORAL va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.

Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefixoral? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefixoral?

Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefixoral? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefixoral?

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale.

-Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

-Patologie epatobiliari: ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.

Patologie renali ed urinarie: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

-Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

- Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.

-Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefixoral? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefixoral?

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, può essere indicato il lavaggio gastrico.

La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significative mediante dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefixoral? qual è il meccanismo di azione di Cefixoral?

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine. Codice ATC: J01DD08.

- Meccanismo d'azione:

il CEFIXORAL è una nuova cefalosporina per uso orale caratterizzata da una attività battericida ad ampio spettro e da una elevata resistenza all'attività idrolitica delle beta- lattamasi. L'attività battericida della cefixima è dovuta all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Essa risulta attiva in vitro nei confronti di un'ampia gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi clinicamente significativi.

La cefixima risulta particolarmente attiva nei confronti dei seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli enterococchi), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Risultano invece per lo più resistenti alla cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefixoral? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefixoral? In quanto tempo Cefixoral viene eliminato dall'organismo?

Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg la concentrazione massima di cefixima nel siero risulta pari a 3 mcg/ml e tale livello è ottenuto entro 3 o 4 ore.

Dopo una singola somministrazione orale di 400 mg la concentrazione massima nel siero risulta più elevata (da 3,5 a 4 mcg/ml), anche se non sussiste una proporzionalità diretta con la dose assunta.

Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg/die per os (una o due somministrazioni al giorno) per 15 giorni, i livelli sierici e la biodisponibilità non sono modificati, ciò a testimonianza dell'assenza di accumulo del farmaco nell'organismo.

Dopo la somministrazione di 8 mg/kg di cefixima in sospensione, in pazienti in età pediatrica, si ottengono concentrazioni sieriche simili a quelle raggiunte nell'adulto dopo una dose di 400 mg.

La biodisponibilità assoluta della cefixima è pari a circa il 50% e non è modificata dal pasto. In questo caso, il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione è ritardato di circa 1 ora.

Il volume apparente di distribuzione è di 17 litri.

Nell'animale la distribuzione della cefixima nella maggior parte dei tessuti (ad esclusione del cervello) risulta in concentrazioni tissutali più elevate rispetto alla M.I.C. dei ceppi sensibili (0,20 mcg/ml).

La cinetica di eliminazione della cefixima è caratterizzata da una emivita compresa fra le 3 e 4 ore.

Il farmaco è eliminato immodificato per via renale (dal 16 al 25%). L'eliminazione extra- renale avviene principalmente per via biliare. Non sono stati evidenziati metaboliti sierici o urinari nell'uomo o nell'animale.

I parametri farmacocinetici sono leggermente modificati nella popolazione anziana. Il leggero incremento nelle concentrazioni sieriche, la biodisponibilità e la quantità di farmaco escreto (dal 15 al 25%) non impongono modificazioni della dose giornaliera in questa particolare popolazione.

Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <20 ml/min.) l'aumento dell'eliminazione plasmatica, dell'emivita e delle concentrazioni sieriche di picco rendono necessaria una riduzione di dosaggio da 400 a 200 mg/die.

In caso di insufficienza epatica, l'eliminazione è rallentata (t1/2 = 6,4 h), ma non è necessario modificare la dose giornaliera.

Il legame con le proteine è circa del 70%, principalmente con l'albumina ed indipendente dalla concentrazione (a livelli di dose terapeutica).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefixoral è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale i valori delle DL50 sono risultati superiori a 10 g/kg nel topo, ratto e coniglio. Dopo somministrazione ev, ip, sc i valori della DL50 sono risultati superiori rispettivamente a 3, 7 e 10 g/kg nel topo ed a 5, 8, 10 g/kg nel ratto.

La cefixima si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefixoral? Cefixoral contiene lattosio o glutine?

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida.

CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.

CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili

Una compressa dispersibile contiene:

cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefixoral può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefixoral?

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite

3 anni

CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

2 anni

CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefixoral va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefixoral entro quanto tempo va consumato?

e Cefixoral 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25

°C.

La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero.

Cefixoral 400 mg compresse rivestite; Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Cefixoral 400 mg compresse dispersibili Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefixoral?

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite

5 compresse da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC

CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

100 ml (100 mg/5 ml) in flacone di vetro ambrato + misurino dosatore + siringa dosatrice.

CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili

5 e 7 compresse dispersibili da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefixoral? Dopo averlo aperto, come conservo Cefixoral? Come va smaltito Cefixoral correttamente?

Istruzioni per l’apertura del flacone

Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza “child-proof”. Per aprire il flacone è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al punto indicato dalla freccia. Dopo l'aggiunta di acqua, agitare bene fino a completa dispersione della polvere.

Attendere qualche minuto; qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.

Agitare nuovamente energicamente.

La sospensione così preparata può essere conservata fino a 14 giorni durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefixoral?

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3, Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefixoral?

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite

5 compresse - A.I.C. n. 027134030

CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

A.I.C. n. 027134105

CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili

5 compresse - AIC n. 027134081

7 compresse - AIC n. 027134079


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefixoral? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefixoral?

Data della prima autorizzazione all'immissione in commercio: CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite

01/04/92.

CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

1/6/00.

CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili

5 e 7 compresse: 25/10/01.

Rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefixoral?

Dicembre 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO


CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili

- cefixima -


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CEFIXORAL è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare:

  • infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);
  • infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
  • infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);
  • infezioni del rene e delle vie urinarie.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere Precauzioni per l’uso).


PRECAUZIONI PER L’USO

  1. Gli antibiotici sono indicati solo nelle infezioni di origine batterica.
  2. Gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia. è necessario quindi sapere se il paziente ha avuto in passato eventuali reazioni di ipersensibilità (allergiche o d'altro tipo) nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri medicinali, tenendo presente che è stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine (allergenicità crociata parziale), e che, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie con medicinali iniettabili. Una volta iniziata la terapia con CEFIXORAL, l'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
  3. Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di Cefixoral deve essere opportunamente ridotta (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
  4. Gli antibiotici vanno usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci. è opportuno prendere gli antibiotici agli orari prestabiliti.
  5. Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.


Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i

metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).


AVVERTENZE SPECIALI

L’uso indiscriminato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili nonché un’alterazione dei germi che normalmente vivono nell’intestino (flora del colon). In rarissimi casi si può verificare una selezione di alcuni germi (clostridi) che, aumentando di numero, possono provocare una grave forma di colite detta pseudomembranosa. Casi lievi di colite di solito regrediscono spontaneamente in seguito all’interruzione del trattamento, ma se ciò non accade consultare immediatamente il medico curante. In tali casi bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Prima di iniziare il trattamento con CEFIXORAL bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

CEFIXORAL va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell’uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L’uso contemporaneo di farmaci che riducono la motilità dell’intestino deve essere assolutamente evitato.

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.


Con l’uso di CEFIXORAL sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).


Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale, la posologia di CEFIXORAL deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo: Dose, modo e tempo di somministrazione)

In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).


Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e durante l'allattamento, gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione tossica sull'embrione e benché le cefalosporine siano considerate relativamente sicure anche in gravidanza, è meglio evitare la somministrazione di CEFIXORAL, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio di CEFIXORAL nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari.

Nessuno descritto.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti :

Cefixoral 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Le dosi consigliate sono le seguenti:

Adulti: 400 milligrammi (mg), pari a 1 compressa di CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite o di CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili, per via orale una volta al giorno. La compressa rivestita di CEFIXORAL 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di CEFIXORAL 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L’assunzione di CEFIXORAL compresse dispersibili previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Bambini: 0,4 millilitri (ml) di sospensione per ogni chilo (kg) di peso corporeo, pari a 8 mg/kg, una volta al giorno. Alla confezione di CEFIXORAL granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati per consentire il corretto dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi (misurino) che in quelli più piccoli (siringa dosatrice). Il seguente schema facilita il calcolo dei millilitri (ml) da somministrare in funzione del peso corporeo:


peso (kg)

dose giornaliera (mg)

dose giornaliera (ml)

10

80

4

12,5

100

5

15

120

6

17,5

140

7

20

160

8

22,5

180

9

25

200

10

27,5

220

11

30

240

12


CEFIXORAL può essere somministrato sia in prossimità che lontano dai pasti, indifferentemente. è consigliabile assumere il farmaco all'orario prestabilito, al fine di mantenere nell'organismo concentrazioni costanti.


La sicurezza di cefixima nel bambino con peso inferiore a 10 Kg non è stata stabilita.


Istruzioni per l’apertura del flacone

Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza "child-proof".

Per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.


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Istruzioni per la preparazione della sospensione

Al granulato contenuto nel flacone, aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia. Dopo l'aggiunta dell'acqua, agitare bene fino a completa dispersione del granulato.

Attendere qualche minuto.

Qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere ancora acqua, per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.

Agitare ancora energicamente.

La sospensione così preparata può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni, durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Agitare energicamente prima dell'uso. Non occorre conservare in frigorifero.


Schemi posologici particolari

Nei pazienti con insufficienza renale grave (valori della clearance della creatinina <20 ml/min), in dialisi peritoneale o in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. Nei soggetti con clearance della creatinina >20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica, non sono richiesti in genere schemi posologici particolari.


DURATA DEL TRATTAMENTO

Tutti gli antibiotici devono essere usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci.

In base a dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con CEFIXORAL possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia, nei casi più gravi CEFIXORAL può essere utilizzato anche per 14 giorni consecutivi.


SOVRADOSAGGIO

Fino a 2 grammi al giorno (pari a 5 compresse da 400 mg o all'intero flacone di granulato), CEFIXORAL ha presentato, in volontari sani, la stessa tollerabilità osservata nei pazienti trattati con le dosi terapeutiche consigliate. Tuttavia, in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CEFIXORAL, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA


COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI

Se il paziente dimentica la dose giornaliera all'ora stabilita (per esempio la sera) dovrà assumerla appena possibile (per esempio la mattina dopo: in questo caso, nello stesso giorno verranno assunte due dosi).


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con le cefalosporine questi sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità (di tipo allergico o di altro tipo). La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

  • Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi, dolori addominali, diarrea e difficoltà digestiva. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza, si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa ed è consigliabile consultare immediatamente il medico curante.
  • Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, dolori articolari (artralgia), febbre da farmaci ed edema facciale.
  • Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (granulocitopenia, in particolare neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia), transitorio aumento di un altro tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
  • Patologie epatobiliari: ittero, transitorio aumento delle transaminasi ALT e AST, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.
  • Patologie renali ed urinarie: transitorio aumento dell'azotemia e delle concentrazioni sieriche di creatinina.
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficoltà di respirazione.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : orticaria, eruzioni cutanee (rash), prurito, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
  • Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.

-Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : febbre, anoressia, vaginite da Candida.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la scadenza riportata sulla confezione.


CEFIXORAL granulato per sospensione orale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


Dopo l'aggiunta di acqua al granulato pediatrico, la sospensione ricostituita si conserva a temperatura non superiore a 25 °C (non in frigorifero) e rimane stabile ed attiva per 14 giorni.


CEFIXORAL 400 mg compresse

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.



CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini


COMPOSIZIONE

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

  • Principio attivo: cefixima 400 mg.
  • Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida.


    CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

    Ogni flacone da 100 ml al 2% contiene:

  • Principio attivo: cefixima 2,0 g.

- Eccipienti: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.


CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene: Principio attivo: cefixima 400 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio- giallo (E110).


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite: 5 compresse da 400 mg

Granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml: flacone da 100 ml. Compresse dispersibili: 5 e 7 compresse da 400 mg


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi 3, Firenze.


PRODUTTORE

Granulato per sospensione orale e Compresse rivestite

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., stabilimento produttivo via di Scandicci 37, Firenze.

Compresse dispersibili

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., stabilimento produttivo Via di Scandicci 37 - Firenze.

Facta Farmaceutici SpA, stabilimento produttivo Via Laurentina Km 24,730 - Pomezia (Roma).


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

 

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