Cefonicid Ibi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefonicid?

CEFONICID IBI


Cefonicid Ibi: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefonicid?

CEFONICID IBI 500

Un flaconcino di polvere contiene:

Cefonicid bisodico mg 540, 5 pari a Cefonicid mg 500

Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:

lidocaina cloridrato mg 20, acqua p.p.i. q.b. a ml 2

CEFONICID IBI 1000

Un flaconcino di polvere contiene:

Cefonicid bisodico mg 1081 pari a Cefonicid mg 1000

Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:

lidocaina cloridrato mg 25, acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefonicid?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefonicid? Per quali malattie si prende Cefonicid?

CEFONICID IBI risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

CEFONICID IBI pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie.

CEFONICID IBI trova particolare indicazione nei pazienti immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico, in un'unica dose di 1 g del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di CEFONICID IBI possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica degli arti con protesi.

CEFONICID IBI riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefonicid? qual è il dosaggio raccomandato di Cefonicid? Quando va preso nella giornata Cefonicid

CEFONICID IBI viene somministrato in singola dose giornaliera per via intramuscolare.

Il dosaggio per l'adulto è di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante: Posologia di CEFONICID IBI in adulti con funzionalità renale compromessa:

Clearance della Creatinina ml/min. x 1.73 m² Dosaggio
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79 - 60 10 mg/kg die 25 mg/kg die
59 - 40 8 mg/kg die 20 mg/kg die
39 - 20 4 mg/kg die 15 mg/kg die
19 - 10 4 mg/kg 48 h 15 mg/kg 48 h
9 - 5 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni
< 5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorni

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: CEFONICID IBI viene somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefonicid?

Ipersensibilità ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E' controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Le preparazioni per uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (cfr. 4.6: Gravidanza e allattamento).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefonicid? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefonicid?

Come per gli altri antibiotici l'uso prolungato può indurre superinfezioni da microorganismi resistenti. Come per tutte le cefalosporine, prima di iniziare il trattamento con CEFONICID IBI occorre accertare l'esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine. La posologia deve essere ridotta in soggetti con funzionalità renale compromessa. Anche se in misura minore rispetto alle altre cefalosporine, CEFONICID IBI può indurre delle resistenze microbiche indotte dall'azione della beta-lattamasi. Questo rischio è maggiore verso organismi opportunisti quali Enterobacteriaceae e Pseudomonas specialmente in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro più beta-lattamine.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina o altre misure di emergenza. Le preparazioni per uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Quando sono presenti segni di infezioni bisogna procedere all'isolamento del microorganismo responsabile in modo da iniziare una terapia mirata. La sensibilità batterica dovrebbe essere determinata attraverso l'uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi per antibiogramma contenente 30 mcg di Cefonicid. All'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per determinare la sensibilità all'CEFONICID IBI del microorganismo responsabile dell'infezione. La terapia con CEFONICID IBI può comunque essere iniziata in attesa dei risultati delle analisi. Prima di impiegare CEFONICID IBI in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale deve essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la normale flora del colon ed il Clostridia può avere un eccessivo sviluppo. Studi dimostrano che la primaria causa di colite da antibiotico è riconducibile ad una tossina prodotta da Clostridium difficile. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Nel corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività del test di Coombs (talora false).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefonicid? Quali alimenti possono interferire con Cefonicid?

Prima di impiegare CEFONICID IBI in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine e aminoglicosidi si possono verificare fenomeni di nefrotossicità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefonicid si può prendere in gravidanza? Cefonicid si può prendere durante l'allattamento?

Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegando dosi più di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilità o danni al feto dovuti alla somministrazione di Cefonicid. Tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo, CEFONICID IBI può essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

CEFONICID IBI può essere escreto nel latte umano in concentrazioni basse, la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefonicid? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefonicid?

CEFONICID IBI non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce alcun effetto indesiderato sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefonicid? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefonicid?

CEFONICID IBI generalmente è ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramente e riguardano reazioni di ipersensibilità: febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo.

Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibile, aumento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coomb diretto.

Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina.

Funzionalità renale: possibile transitorio aumento di azotemia e di creatinina sierica.

Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell'alvo (diarrea), nausea, vomito.

Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito al trattamento con cefalosporine.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefonicid? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefonicid?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefonicid? qual è il meccanismo di azione di Cefonicid?

Il Cefonicid (sale sodico) esercita l'azione battericida attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefonicid è resistente alle b-lattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus, Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram-positivi e gram-negativi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefonicid? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefonicid? In quanto tempo Cefonicid viene eliminato dall'organismo?

La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani è riportata nella seguente tabella:

Concentrazione sierica dopo somministrazione di 1 g di Cefonicid

(mcg/ml) (mcg/ml)
Intervallo I.M. E.V. Intervallo I.M. E.V.
5 min. 13.5 221.3 6 h 54.9 40.0
15 min. 45.9 174.4 8 h 38.5 29.3
30 min. 73.1 147.6 10 h 28.9 20.6
1 h 98.6 124.2 12 h 20.6 15.2
2 h 97.1 88.9 24 h 4.5 2.6
4 h 77.8 61.4

L'emivita sierica è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare.

Il Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.

Il Cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore. Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi.

Una dose di 500 mg im produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.

LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI

Tessuto o fluido Dosaggio Tempo campionamento dopo la dose Conc. Tessuto Conc. Fluido mcg/g/ml
Osso 1 g im 60/90 min. 6.8
Osso 1 g ev 44/99 min. 14.0
Cistifellea 1 g im 60/70 min. 15.5
Bile 1 g im 60/70 min. 7.5
Prostata 1 g im 50/115 min. 13.0
Utero 1 g im 60/90 min. 17.5
Ferita purul. 1 g im 60 min. 11.5
Tess. adiposo 1 g im 60 min. 4.0
Append. atriale 1 g im 77/170 min. 7.5

Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, risulta inferiore rispetto ai livelli raggiunti dalle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastro-intestinali.

Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti. Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefonicid è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 è 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo che è pari a 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di tossicità non hanno evidenziato effetti genotossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefonicid? Cefonicid contiene lattosio o glutine?

Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefonicid può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefonicid?

18 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefonicid va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefonicid entro quanto tempo va consumato?

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefonicid?

Flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili.

Fiala solvente: fiala di vetro incolore di tipo I.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefonicid? Dopo averlo aperto, come conservo Cefonicid? Come va smaltito Cefonicid correttamente?

Prelevare, mediante una siringa, il contenuto della fiala solvente ed iniettarlo nel flaconcino di polvere. A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere all'iniezione.

Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefonicid?

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

via Tucidide 56,Torre 6 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefonicid?

CEFONICID IBI 500: 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM - 1 Flac. polvere 500 mg + 1 fiala solv. 2 ml AIC n. 033044013

CEFONICID IBI 1000: 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM - 1 Flac. polvere 1 g + 1 fiala solv. 2,5 ml AIC n. 033044025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefonicid? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefonicid?

01/08/2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefonicid?

01/09/2005

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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