Cefotaxima Abc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefotaxima?

CEFOTAXIMA ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

CEFOTAXIMA ABC 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare


Cefotaxima Abc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefotaxima?

Cefotaxima ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone contiene: Principio attivo:

Cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime )

Cefotaxima ABC 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone contiene: Principio attivo:

Cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1g di cefotaxime) Per gli eccipienti v. punto 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefotaxima?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefotaxima? Per quali malattie si prende Cefotaxima?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E’ indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefotaxima? qual è il dosaggio raccomandato di Cefotaxima? Quando va preso nella giornata Cefotaxima

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Adulti

La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare; se necessario, può essere aumentata a 3-4 g riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte al giorno, della fiala solvente (contenuta nella confezione) contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Bambini

Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/Kg/die senza segni di intolleranza.

Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.

II solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefotaxima?

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

CEFOTAXIMA ABC ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:

per via endovenosa;

nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;

nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico;

nei pazienti con disturbo del ritmo;

nei pazienti con scompenso cardiaco grave;

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefotaxima? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefotaxima?

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambi i farmaci. II cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme d’allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento.

Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità.

Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talvolta false).

Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria in caso di insufficienza renale.

Il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina calcolata (vedere ìl paragrafo 4.2).

Si deve prestare cautela se cefotaxima viene somministrata insieme ad aminoglicosidi; probenecid o ad altri farmaci nefrotossici (vedere ìl paragrafo 4.5).

La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani e in quelli con compromissione della funzionalità renale pre–esistente.

Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e’ opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09mmol/grammo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefotaxima? Quali alimenti possono interferire con Cefotaxima?

xime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci.

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.

In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

Antibiotici aminoglicosidi e diuretici: come per altre cefalosporine, cefotaxima può potenziare gli effetti nefrotossici dei farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o i potenti diuretici (per esempio furosemide). La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti (vedere ìl paragrafo 4.4).

Uricosurici: probenecid interferisce con il trasferimento tubulare renale di cefotaxima, aumentando così l’esposizione di cefotaxima di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà a dosi terapeutiche. A causa del largo indice terapeutico di cefotaxima, non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale normale. Un aggiustamento del dosaggio può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.4 e 4.2).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefotaxima si può prendere in gravidanza? Cefotaxima si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di cefotaxima non è stata stabilita nella gravidanza umana.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

Non sono stati tuttavia condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

Cefotaxima attraversa la barriera placentare. Pertanto cefotaxima non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino i potenziali rischi.

Allattamento

Cefotaxima passa nel latte materno umano.

Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno, con conseguenti diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievitiformi e sensibilizzazione del bambino stesso.

È pertanto necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefotaxima? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefotaxima?

Il cefotaxime non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefotaxima? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefotaxima?

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali,e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.

In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni:

Gastrointestinali

: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali.

Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os.

I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo. prurito, artralgia e febbre da farmaci.

Ematologiche:

variazioni di alcuni parametri di laboratorio; transitoria neutropenia, granulocitopenia,, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.

Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.

Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.

Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d'iniezione. Altre reazioni:

cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefotaxima? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefotaxima?

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefotaxima? qual è il meccanismo di azione di Cefotaxima?

J01DD01 - antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione

Il cefotaxime è un antibiotico ad ampio spettro, particolarmente attivo anche in presenza di beta-lattamasi batteriche. Il cefotaxime è attivo "in vitro" sia su batteri Gram-negativi che Gram-positivi, sia aerobi che anaerobi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefotaxima? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefotaxima? In quanto tempo Cefotaxima viene eliminato dall'organismo?

II cefotaxime non é apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrato per via parenterale.

Dopo somministrazione i.m. di cefotaxime i picchi ematici sono raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 μg/ml dopo 1 g; 12 μg/ml dopo 500 mg; 5 μg/ml dopo 250 mg, l’ emivita plasmatica media e’di 70'-80'.

Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5’-10’ e corrispondono ai seguenti valori: 214 μg/ml dopo 2 g; 110 μg/ml dopo 1 g; 40 μg/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40’.

Dopo somministrazione i.m. e e.v. della dose abituale di cefotaxime, si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei: umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano.

Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime che ha attività antibatterica.

Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine.

Negli adulti con normale funzionalità renale circa il 40-60% della dose singola i.m. o

e.v. è escreto nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefotaxima è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., è compresa, nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10000 mg/Kg peso corporeo ed é, nel cane superiore a 1500 mg/kg; per via

i.p. e s.c. è, nel topo, rispettivamente di 12060 e 18700 mg/kg, mentre per via i.m. nel ratto è superiore a 7000 mg/kg.

La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a 250 mg/ kg s.c. a ratti e

i.m. a cani non ha indotto variazioni significative dei parametri esaminati. Studi effettuati su ratti e conigli hanno evidenziato che il cefotaxime è privo di effetti teratogeni: non sono stati compromessi né la fertilità né lo sviluppo peri- e post-natale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefotaxima? Cefotaxima contiene lattosio o glutine?

Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili,lidocaina cloridrato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefotaxima può essere mischiato ad altri farmaci?

Si raccomanda di non miscelare il CEFOTAXIMA ABC con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefotaxima?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefotaxima va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefotaxima entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L’eventuale residuo deve essere gettato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefotaxima?

Flacone e fiala di vetro neutro, incolori

CEFOTAXIMA ABC 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone contenente g 1 di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 4 ml contenente lidocaina cloridrato.

CEFOTAXIMA ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone contenente 500 mg di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 2 ml contenente lidocaina cloridrato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefotaxima? Dopo averlo aperto, come conservo Cefotaxima? Come va smaltito Cefotaxima correttamente?

Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.

A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l’iniezione.

Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa .

Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di tonalità gialla cio’ non pregiudica l’efficacia e la tollerabilità del farmaco.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefotaxima?

FARMACEUTICI SPA – Corso Vittorio Emanuele II - 72- 10121 Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefotaxima?

CEFOTAXIMA ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml AIC 035375017

CEFOTAXIMA ABC 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml AIC 035375029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefotaxima? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefotaxima?

OTTOBRE 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefotaxima?

21/04/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cefotaxima abc  im fl 1 G/4 ml+1 F   (Cefotaxima Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DD01 AIC:035375029 Prezzo:3,4 Ditta: Abc Farmaceutici Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


CEFOTAXIMA ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

CEFOTAXIMA ABC 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Cefotaxime sodico Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è CEFOTAXIMA ABC e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare CEFOTAXIMA ABC
    3. Come usare CEFOTAXIMA ABC
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CEFOTAXIMA ABC
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CEFOTAXIMA ABC e a cosa serve


      CEFOTAXIMA ABC contiene il principio attivo Cefotaxime sodico appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o cefalosporine di 3ª generazione) che vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.


      CEFOTAXIMA ABC è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da alcuni batteri (germi Gram-negativi difficili) o da un insieme di batteri di diverso tipo (flora mista) con presenza di batteri gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In questi casi è indicato anche per persone debilitate o con problemi nelle difese immunitarie (immunodepressi).

      Questo medicinale è indicato inoltre per la prevenzione delle infezioni causate da interventi chirurgici.

    2. Cosa deve sapere prima di usare CEFOTAXIMA ABC Non usi CEFOTAXIMA ABC

  • se è allergico al cefotaxime sodico, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

    Se CEFOTAXIMA ABC viene ricostituito con il solvente contenente lidocaina (un anenestetico) non deve essere somministrato:

  • per via endovenosa (somministrazione praticata in vena)
  • in caso di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici simili;
  • in caso di gravi problemi al cuore (disturbi del ritmo e scompenso cardiaco grave);
  • nei neonati di età inferiore ai 30 mesi.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato CEFOTAXIMA ABC. Informi il medo e usi questo medicinale con cautela se:

    • in passato ha manifestato forme di allergia, specialmente alle penicilline (antibiotici beta– lattamici). Durante l’uso di CEFOTAXIMA ABC si possono, infatti, manifestare reazioni allergiche anche gravi (anafilassi). Prima di iniziare la terapia con questo medicinale il suo medico la sottoporrà ad analisi specifiche per accertarsi che lei non sia allergico a cefotaxime, cefalosporine, penicilline o altri medicinali. Se nota la comparsa di una reazione allergica, interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il suo medico o si rivolga all’ospedale più vicino:il medico, a seconda delle sue condizioni, stabilirà la terapia opportuna;


    • ha sofferto, in passato, di malattie dell’intestino, e di colite in particolare. Durante l’uso di CEFOTAXIMA ABC si possono, infatti, manifestare problemi all’intestino causati da un batterio chiamato Clostridium difficile. Può manifestare diarrea lieve o grave nel caso di infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa). Se manifesta casi di colite lieve, interrompa il trattamento per far scomparire i sintomi. Se manifesta colite di entità media o grave si rivolga al medico che le indicherà la terapia adeguata


    • soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale). In questo caso il medico può decidere di modificare la dose che lei deve assumere in base alle sue condizioni. Si sottoponga a controlli ai reni se contemporaneamente all’assunzione di CEFOTAXIMA ABC sta prendendo medicinali dannosi per i reni (come antibiotici aminoglicosidici, probenecid e altri farmaci nefrotossici).


Se le sue difese immunitarie sono ridotte o è debilitato (pzienti immunodepressi), CEFOTAXIMA ABC potrebbe non risultare efficace (resistenza antibiotica), specialmente verso alcune famiglie di batteri (Enterobacteriaceae e Pseudomonas). Questo è più probabile in seguito all’uso contemporaneo di medicinali simili (antibiotici).


CEFOTAXIMA ABC ed esami di laboratorio

Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi ad alcune analisi perché CEFOTAXIMA ABC può interferire con alcuni esami di laboratorio, come: test di Coombs e test per misurare gli zuccheri nelle urine (metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest").


Altri medicinali e CEFOTAXIMA ABC

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


CEFOTAXIMA ABC non deve essere mescolato insieme ad altri medicinali ed in particolare con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici).

Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela se sta usando uno dei seguenti medicinali:

- antibiotici aminoglicosidici, medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri o diuretici, medicinali per facilitare l’eliminazione dei liquidi come la furosemide. Si rivolga al medico perché in questo caso sono necessari controlli della funzionalità dei reni.

- probenecid, medicinale usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, perché può rallentare l’eliminazione di CEFOTAXIMA ABC con le urine.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.


Il cefotaxime attraversa la barriera placentare, pertanto CEFOTAXIMA ABC non deve essere usata durante la gravidanza se non nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Il cefotaxime passa nel latte materno. Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con CEFOTAXIMA ABC, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


CEFOTAXIMA ABCcontiene sodio

CEFOTAXIMA ABCcontiene 48 mg (2,09mmol) di sodio per grammo. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  1. Come usare CEFOTAXIMA ABC


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.


    Il medico stabilirà la dose necessaria, e la durata del trattamento a seconda del tipo di infezione, delle sue condizioni e del suo peso corporeo.

    Si raccomanda di continuare il trattamento almeno fino a 3 giorni dopo che la febbre sia passata.


    Attenzione: Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente tramite iniezione in muscolo (via intramuscolare). Pertanto, deve essere assolutamente evitata la somministrazione in vena (endovenosa).


    Istruzioni per l’uso


    Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.

    Quando il medicinale si è completamente sciolto, prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l’iniezione.

    Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di tonalità gialla


    Non mescolare CEFOTAXIMA ABC con soluzioni di sodio bicarbonato o con altri medicinali inclusi antibiotici (aminoglicosidici).


    Adulti

    La dose raccomandata per gli adulti, per iniezioni in muscolo, è di 2 grammi al giorno suddivisa in due somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore. Tale dose può essere aumentata a 3-4 grammi, riducendo l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.


    In seguito alla somministrazione di questo medicinale, può manifestare dolore nella zona di iniezione. In tal caso, è possibile utilizzare, fino a 2 volte al giorno, la fiala solvente che contiene un anestetico locale (lidocaina), a meno che lei non sia allergico a questo medicinale (Vedere il paragrafo "Non usi CEFOTAXIMA ABC"). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione somministrazione in vena (endovenosa).


    Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

    La dose raccomandata è di 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2-4 somministrazioni al giorno.

    Se il bambino è in pericolo di vita o in casi molto gravi, la dose raccomandata è di 200 mg/kg di peso corporeo al giorno.

    Nei neonati prematuri la dose raccomandata non deve superare i 50 mg/kg di peso corporeo al giorno dato che la funzionalità dei reni non è ancora pienamente sviluppata.

    Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.


    Uso in persone con gravi problemi ai reni

    In caso di insufficienza renale sono indicati dosaggi inferiori.


    Se usa più CEFOTAXIMA ABC di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CEFOTAXIMA ABC

    avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Non sono note sindromi da sovradosaggio.


    Se dimentica di usare CEFOTAXIMA ABC

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con le cefalosporine gli effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni allergici ( ipersensibilità).

    La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in pazienti che in precedenza abbiano manifestato reazioni allergiche ed in quelli con storia clinica di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

    In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate i seguenti effetti indesiderati:

    • reazioni allergiche (anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito).
    • diminuzione dell’appetito (anoressia), infiammazione della lingua (glossite)
    • nausea, vomito, bruciore di stomaco (pirosi gastrica), e dolori alla pancia (dolori addominali).
    • diarrea, che può essere anche grave e prolungata. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di una grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa). Nel caso questo venga confermato dalla colonscopia, il medico interromperà il trattamento con CEFOTAXIMA ABC. E’ controindicato in questo caso l’utilizzo di farmaci che inibiscono le contrazioni (inibitori della peristalsi).
    • dolore alle articolazioni (artralgia) e febbre da farmaci.

      -riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi) e delle piastrine (trombocitopenia).

    • riduzione del numero dei globuli rossi (anemia emolitica)
    • aumento dei valori del fegato negli esami del sangue (transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), fosfatasi alcalina e bilirubina totale),
    • aumento transitorio negli esami del sangue di alcuni valori quali: azoto ureico, concentrazioni sieriche di creatinina, livelli sierici di lattico deidrogenasi.
    • dolore, indurimento e fragilità nella sede di iniezione
    • mal di testa (cefalea), vertigini, dolore al torace e sensazione di soffocamento (senso di costrizione toracica),
    • infiammazione della vagina causata da un fungo (vaginite da Candida),
    • agitazione, confusione,
    • riduzione della forza muscolare (astenia), sudorazione notturna.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare CEFOTAXIMA ABC


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare al riparo dalla luce e nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


    Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. L’eventuale residuo deve essere gettato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CEFOTAXIMA ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

-Il principio attivo è cefotaxime sodico. Un flacone di polvere contiene 524 mg di cefotaxime sodico corrispondenti a 500 mg di cefotaxime.

-Gli altri componenti della fiala solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato.


Cosa contiene CEFOTAXIMA ABC 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

-Il principio attivo è cefotaxime sodico. Un flacone di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxime.

-Gli altri componenti della fiala solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato.


Descrizione dell’aspetto di CEFOTAXIMA ABC e contenuto della confezione CEFOTAXIMA ABC 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileper uso intramuscolare: confezione contenente 1 flacone da 500 mg di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 2 ml contenente lidocaina cloridrato.


CEFOTAXIMA ABC 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: confezione contenente 1 flacone da 1 g di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 4 ml contenente lidocaina cloridrato.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABC FARMACEUTICI SPA – Corso Vittorio Emanuele II - 72- 10121 - Torino


Produttore e controllore finale

LA.FA.RE. srl - via Sac. Benedetto Cozzolino 77 – Ercolano - Napoli Essetti Farmaceutici S.p.A. – Via Campobello 15 – Pomezia (RM)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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