Cefotaxime My
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cefotaxime My: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Cefotaxime Mylan Generics 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso
Cefotaxime Mylan Generics 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Cefotaxime Mylan Generics 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso
Un flaconcino di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico (pari a 1 g di cefotaxime).
Cefotaxime Mylan Generics 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico (pari a 1 g di cefotaxime).
Una fiala solvente contiene 40 mg di lidocaina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d’infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia deve comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Nel caso di somministrazione intermittente endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in 3-5 minuti. Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco, casi di aritmia, che possono potenzialmente mettere a rischio la vita, sono stati riportati in pochi pazienti che avevano ricevuto una somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere centrale venoso.
Posologia Adulti
La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l’intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all’iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso un’infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell’ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).
Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expander (Emagel o destrani).
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi.
Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
Popolazione pediatrica
Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.
Nel prematuro la posologia non deve superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.
Pazienti con insufficienza renale
Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:
ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
blocco cardiaco in assenza di pace-maker
insufficienza cardiaca grave
somministrazione endovenosa
neonati di età inferiore ai 30 mesi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come con altri antibiotici, l’uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non- sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.
Reazioni anafilattiche
Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.
L’utilizzo del cefotaxime è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi con esito fatale – vedere paragrafi 4.3 e 4.8) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme d’allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.
Eruzioni bollose gravi
Sono stati segnalati, con cefotaxime, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.
Patologie associate al Clostridium difficile
Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.
E’ importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime. La diagnosi di
questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l’endoscopia e/o un esame istologico.
Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un’appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.
Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite.
L’irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).
Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più ß-lattamine.
Reazioni ematologiche
Durante il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi deve essere monitorato ed in caso di neutropenia si deve sospendere il trattamento. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con insufficienza renale
La dose deve essere modificata in accordo alla clearance della creatinina calcolata (vedere paragrafo 4.2).
Deve essere esercitata cautela quando il cefotaxime è somministrato insieme agli aminoglicosidi, probenecid o ad altri medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
La funzione renale deve essere controllata in questi pazienti, negli anziani e in quelli con una insufficienza renale pre-esistente.
Neurotossicità
Dosi elevate di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, può portare ad
encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo.
Precauzioni per la somministrazione
Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Il tempo consigliato per l’iniezione o l’infusione deve essere seguito (vedere paragrafo 4.2).
Vedere il paragrafo 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni che contengono lidocaina.
Effetti sui test di laboratorio
Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxime, false positività dei test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).
Assunzione di sodio
Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09 mmol/grammo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci.
L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro” dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.
In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch’esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.
Uricosurici: Il probenecid interferisce con il trasferimento tubolare renale di cefotaxime, aumentando cosi la sua esposizione di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà, alle dosi terapeutiche. A causa del grande indice terapeutico di cefotaxime, nei pazienti con funzione renale normale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L’aggiustamento posologico può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Antibiotici aminoglicosidici e diuretici: Come con altre cefalosporine, il cefotaxime può potenziare gli effetti di farmaci nefrotossici quali aminoglicosidi o potenti diuretici (ad esempio furosemide). In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza di cefotaxime non è stata stabilita nella gravidanza umana. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.
Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso superi i rischi potenziali.
Allattamento
Il cefotaxime passa nel latte materno umano.
Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del neonato allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi tipo lievito e sensibilizzazione del bambino.
Pertanto deve essere presa una decisione, se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Questo medicinale non altera la capacità di guidare e di usare macchinari. Dosi elevate di cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, possono causare encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anormali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se si manifesta qualcuno di questi sintomi.
04.8 Effetti indesiderati
| Classifica zione per sistemi ed organi | Molto comu ne (≥1/1 0) |
Comu ne (da ≥1/1 00 a <1/1 0) |
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) |
Raro (da ≥1/10 000 a <1/10 00) |
Molto raro (<1/1 0000) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed | Superinfezi | |||||
| infestazioni | one (vedere | |||||
| paragrafo | ||||||
| 4.4) | ||||||
| Patologie | Leucopen | Neutropenia | ||||
| del sistema | ia | Agranulocit | ||||
| emolinfopo | Eosinofili | osi | ||||
| ietico | a | (vedere | ||||
| Trombocit | paragrafo | |||||
| openia | 4.4) | |||||
| Anemia | ||||||
| emolitica | ||||||
| Disturbi del | Reazione | Reazioni | ||||
| sistema | di Jarisch- | anafilattich | ||||
| immunitari | Herxheim | e | ||||
| o | er | Angioedem | ||||
| a | ||||||
| Broncospas | ||||||
| mo | ||||||
| Shock | ||||||
| anafilattico | ||||||
| Patologie | Convulsio | Cefalea | ||||
| del sistema | ni | Capogiri | ||||
| nervoso | (vedere | Encefalopati | ||||
| paragrafo | a (perdita di | |||||
| 4.4) | coscienza, | |||||
| movimenti | ||||||
| anomali) | ||||||
| (vedere | ||||||
| paragrafo | ||||||
| 4.4) | ||||||
| Patologie | Aritmia | |||||
| cardiache | conseguent | |||||
| e ad una | ||||||
| infusione | ||||||
| rapida in | ||||||
| bolo | ||||||
| attraverso | ||||||
| un catetere | ||||||
| venoso |
| Classifica zione per sistemi ed organi | Molto comu ne (≥1/1 0) |
Comu ne (da ≥1/1 00 a <1/1 0) |
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) |
Raro (da ≥1/10 000 a <1/10 00) |
Molto raro (<1/1 0000) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| centrale | ||||||
| Patologie gastrointes tinali | Diarrea |
Nausea Vomito Dolore addominale Colite pseudome mbranosa (vedere paragrafo 4.4) |
||||
| Patologie epatobiliari |
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma- GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina ** |
Epatiti (talvolta con ittero) | ||||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo |
Eruzione cutanea Prurito Orticaria |
Eritema multiforme Sindrome di Stevens- Johnson Necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4) |
||||
|
Patologie renali ed urinarie |
Diminuzi one della funzione |
Nefrite interstiziale |
| Classifica zione per sistemi ed organi | Molto comu ne (≥1/1 0) |
Comu ne (da ≥1/1 00 a <1/1 0) |
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) |
Raro (da ≥1/10 000 a <1/10 00) |
Molto raro (<1/1 0000) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ) |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
renale/au mento della creatinin a (specialm ente quando prescritto con aminoglic osidi) |
||||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione |
Dolore nel sito di iniezio ne (somm inistra zione IM) |
Febbre Reazioni infiamma torie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tro mboflebit i |
Reazioni sistemiche alla lidocaina (somministr azione IM, poiché il solvente contiene lidocaina) |
*Esperienza di post-marketing
**Questi valori elevati possono raramente superare di due volte il limite superiore del range normale e provocare danni epatici, solitamente di tipo colestatico e molto spesso asintomatico.
Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi diantibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l’utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilità nella sede d’iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch-Herxheimer.
La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare.
Patologie epatobiliari
Sono stati osservati l’aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.
Vi è il rischio di encefalopatia reversibile in caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici -lattamici, compreso cefotaxime. In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l’eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad es. convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi o dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il cefotaxime è un antibiotico a largo spettro, particolarmente attivo anche in presenza di ß-lattamasi batteriche. Il cefotaxime è attivo “in vitro” sia su batteri Gram-negativi che Gram-positivi, sia aerobi che anaerobi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via parenterale.
Dopo somministrazione i.m. i picchi ematici sono raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 ųg/ml dopo 1 g, 12 ųg/ml dopo 500 mg, 5 ųg/ml dopo 250 mg; l’emivita plasmatici media è di 70-80 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5’-10’ e corrispondono ai seguenti valori: 214 ųg/ml dopo 2 g; 110 ųg/ml dopo 1 g; 40 ųg/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatici media di 40’.
Dopo somministrazione i.m. e e.v. della dose abituale il cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei: umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano.
Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime che ha attività antibatterica.
Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine. Negli adulti con normale funzionalità renale circa il 40-60% della dose singola i.m. o e.v. è escreto nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., è compresa, nel topo e nel ratto, fa 9.000 e 10.000 mg/kg peso corporeo ed è, nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via i.p. e s.c. è, nel topo, rispettivamente di 12.060 e 18.700 mg/kg, mentre per via i.m. nel ratto è superiore a 7.000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a 250 mg/kg s.c. a ratti e i.m. a cani non ha indotto variazioni significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e conigli hanno evidenziato che il cefotaxime è privo di effetti teratogeni; non sono stati compromessi né la fertilità né lo sviluppo peri- e post-natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Si raccomanda di non miscelare Cefotaxime Mylan Generics con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) può essere conservato in frigorifero a +2/+8°C per 24 ore (al riparo dalla luce).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare nel confezionamento originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.
Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in vetro di tipo III incolore, tappo di chiusura in gomma bromobutilica con flip cap; fiale di vetro tipo I incolore.
Cefotaxime Mylan Generics 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml
Cefotaxime Mylan Generics 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Apertura fiala solvente: prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l’iniezione.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l’efficacia e la tollerabilità del farmaco.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml
AIC n. 034994032
Cefotaxime Mylan Generics 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml
AIC n. 034994044
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 2001
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/03/2021