Cefpodoxima Mylan 100-200 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefpodoxima?

Cefpodoxima Mylan 100 mg compresse rivestite con film. Cefpodoxima Mylan 200 mg compresse rivestite con film.


Cefpodoxima Mylan 100-200 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefpodoxima?

Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg di cefpodoxima

Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 200 mg di cefpodoxima

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa da 100 mg contiene 24 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa da 200 mg contiene 48 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefpodoxima?

Compresse rivestite con film.

Compresse rotonde, di colore da bianco a giallognolo, con un diametro di circa 9 mm.

Compresse rivestite con film.

Compresse oblunghe, di colore da bianco a giallognolo, con linea di frattura su entrambi i lati, di dimensioni pari a circa 6,5 x 16 mm.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefpodoxima? Per quali malattie si prende Cefpodoxima?

Cefpodoxima Mylan è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1).

Sinusite acuta batterica

Tonsillite e faringite

Esacerbazione acuta della bronchite cronica

Polmonite batterica Vedere paragrafo 4.4.

Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull’appropriatezza d’uso di farmaci antibatterici.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefpodoxima? qual è il dosaggio raccomandato di Cefpodoxima? Quando va preso nella giornata Cefpodoxima

Posologia

Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:

Sinusite acuta batterica: 200 mg due volte al giorno.

Tonsillite e faringite: 100 mg due volte al giorno.

Esacerbazione acuta della bronchite cronica e polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno.

Anziani:

Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessaria alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica:

Per il trattamento dei neonati (sopra i 28 giorni di età (4 settimane)) e dei bambini può essere disponibile Cefpodoxima Mylan polvere per sospensione orale. Per ulteriori dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tale medicinale.

Compromissione della funzionalità renale:

La dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min/1,73 m². Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita nell'eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta.

Clearance della creatinina (ml/min 1,73m²)
39-10 Dose unitaria¹ somministrata come singola dose ogni 24 ore
<10 Dose unitaria¹ somministrata come singola dose ogni 48 ore
Pazienti in emodialisi Dose unitaria¹ somministrata dopo ogni sessione di dialisi

NOTA:¹ la dose unitaria è pari a 100 mg o 200 mg, a seconda del tipo di infezione, come specificato sopra.

Compromissione della funzionalità epatica:

In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica.

Durata della terapia

La durata della terapia dipende dal paziente, dall'indicazione e dall'organismo/i scatenante/i.

In caso di infezioni causate dai batteri delle specie Streptococcus pyogenes, è indicata una durata di trattamento di almeno 10 giorni per prevenire complicanze tardive: come la febbre reumatica o una grave malattia renale, la glomerulonefrite.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Per un assorbimento ottimale la compressa deve essere assunta insieme al cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefpodoxima?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un altro antibiotico di tipo beta-lattamico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefpodoxima? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefpodoxima?

Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmaci beta-lattamici.

Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non grave (per controindicazioni relative all’ipersensibilità vedere paragrafo 4.3).

Cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiché in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore.

Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina. In caso di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73 m2 e nei pazienti in emodialisi, è necessario aumentare l'intervallo della dose (vedere paragrafo 4.2).

La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite.

In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non è adatta, poiché non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale.

Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

L'uso di cefpodoxima può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) può essere compromessa.

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Durante il trattamento con le cefalosporine, si possono presentare falsi positivi con i metodi non enzimatici quando si effettuano test per determinare il livello di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.5).

Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale.

Come con altri antibiotici, l’uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima può causare superinfezione e provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (ad esempio mughetto orale, vaginite).

Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell’s: il medicinale deve essere interrotto se compaiono sintomi di questo tipo.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefpodoxima? Quali alimenti possono interferire con Cefpodoxima?

In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per via parenterale

In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non è stato possibile escludere una compromissione della funzionalità renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo è improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale.

Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida in pazienti a stomaco vuoto, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%.

Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati:

Antiacidi:
Idrossido di alluminio
-27%
Bicarbonato di sodio -32%
Antagonisti dei recettori H2: Ranitidina -29%

Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

Antibiotici ad effetto batteriostatico

Se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poiché possono diminuire l'effetto della cefpodoxima.

Probenecid riduce l’escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante delle cumarine.

Si raccomanda di monitorare frequentemente l’indice INR (International Normalized Ratio) durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale.

Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefpodoxima si può prendere in gravidanza? Cefpodoxima si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento

La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di sensibilizzazione. Cefpodoxima deve pertanto essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefpodoxima? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefpodoxima?

Durante il trattamento con cefpodoxima sono stati segnalati capogiri o un calo pressorio, che possono compromettere la capacità dei pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefpodoxima? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefpodoxima?

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 e <1/10), Non comune (≥1/1000 e <1/100), Raro (≥1/10.000 e<1/1000), Molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse per classi di sistemi organi e frequenza
Infezioni e infestazioni
Comune Superinfezioni con microrganismi non sensibili, ad esempio funghi lieviti, Candida (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune Trombocitosi, questa variazione è generalmente reversibile al termine del trattamento
Raro Anemia emolitica, eosinofilia, agranulocitosi, linfocitosi, anemia, leucopenia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro Ipersensibilità a tutte le complicanze, ad esempio angioedema, reazioni anafilattiche, broncospasmo fino a shock pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Diminuzione dell'appetito
Patologie del sistema nervoso
Non comune Cefalea, parestesie, capogiri
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito
Patologie gastrointestinali
Comune Distensione addominale, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea
Raro La diarrea emorragica può essere un sintomo di enterocolite. Se durante o dopo il trattamento insorge diarrea grave o persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite acuta
Patologie epatobiliari
Non comune Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) e/o della bilirubina come sintomo di (ad esempio) lesioni epatiche colestatiche
Raro Epatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Alterazioni cutanee con e senza prurito (eritema, esantema, orticaria, porpora), reazioni della pelle muco-cutanee, prurito
Raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell's
Patologie renali e urinarie
Raro Modesto aumento di azotemia e creatinina, insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Debolezza come astenia, stanchezza e malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefpodoxima? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefpodoxima?

Non sono noti casi di sovradosaggio significativi nell'uomo.

In rari casi, sono stati segnalati sovradosaggi fino a una dose giornaliera di 1.000 mg di cefpodoxima. Gli effetti indesiderati osservati erano gli stessi della dose raccomandata .

Può verificarsi encefalopatia nei pazienti con insufficienza renale. L’encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicata una terapia sintomatica e di supporto. Cefpodoxima può essere rimossa con la dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefpodoxima? qual è il meccanismo di azione di Cefpodoxima?

Categoria farmacoterapeutica: altri antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

Codice ATC: J01D D13.

Meccanismo d'azione

Come altri farmaci beta-lattamici, cefpodoxima esercita la sua attività antibatterica legandosi ad alcuni specifici enzimi per la sintesi della parete cellulare batterica (nella fattispecie le proteine che legano la penicillina) e inibendo la loro azione. Questo comporta l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), il che provoca la lisi e la morte delle cellule batteriche.

Relazione Farmacocinetica/Farmacodinamica

Per le cefalosporine, l'indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l'efficacia in vivo ha dimostrato di essere la percentuale di tempo all'interno dell'intervallo di dosaggio durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della ceftazidima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè T% > MIC).

Meccanismi di resistenza

La resistenza batterica alla cefpodoxima può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:

• Inattivazione delle beta-lattamasi. La cefpodoxima può essere efficacemente idrolizzata da alcune beta-lattamasi delle beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) come, ad esempio, accade nei ceppi di Escherichia coliKlebsiella pneumoniae e dall'enzima codificato cromosomicamente (AmpC), che può essere indotto o stabilmente de-represso in alcune specie di batteri aerobici Gram-negativi, ad esempio Enterobacter cloacae. In caso di infezioni causate da batteri con beta-lattamasi inducibile di tipo AmpC e sensibilità in vitro nei confronti di cefpodoxima, durante il trattamento potrebbe sorgere il rischio di selezione batterica mutante con formazione di beta-lattamasi costitutive (depresse) di tipo AmpC.

• Ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per la cefpodoxima (PBP): la resistenza acquisita del pneumococco o di altri streptococchi è basata su modifiche delle PBP esistenti come risultato di una mutazione. Tuttavia, la formazione di una ulteriore PBP con ridotta affinità alla cefpodoxima è responsabile della resistenza negli stafilococchi resistenti alla meticillina (oxacillina).

• La riduzione della penetrazione di cefpodoxima nella parete cellulare esterna dei batteri Gram-negativi provoca un blocco insufficiente delle PBP.

• La cefpodoxima può essere trasportata attivamente verso l'esterno della cellula attraverso le pompe di efflusso del farmaco.

Break point:

I breakpoint clinici della Concentrazione Minima Inibente (MIC) per la cefpodoxima (2015-01-01, v.5.0) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) sono presentati di seguito:

Organismo Sensibile (S) (mg/l) Resistente (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae (solo UTI non complicata) ≤ 1 >1
Staphylococcus spp Nota¹ Nota¹
Streptococcus gruppi A, B, C e G Nota² Nota²
Streptococcus pneumonia ≤ 0.25 >0.5
Haemophilus influenza ≤ 0.25 Nota³ >0.5
Moraxella catarrhalis IP IP
Neisseria gonorrhoeae - -
Breakpoint non correlati alla specie IE IE

1 La sensibilità degli stafilococchi alle cefalosporine è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina tranne per la ceftazidima, cefixima e ceftibuten, che non hanno breakpoint e non devono essere usati per le infezioni da stafilococco. Alcuni Staphylococcus aureus meticillino-resistenti sono sensibili alla ceftarolina e al ceftobiprolo.

2 La sensibilità dei gruppi A, B, C e G degli streptococchi è dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina.

3 Isolati con valori MIC sopra il breakpoint di sensibilità sono molto rari o ancora non riportati.

L'identificazione e i test di suscettibilità antimicrobica su qualsiasi isolato di tale tipo devono essere ripetuti e se il risultato è confermato l'isolato deve essere inviato a un laboratorio di riferimento. Fino a che non vi è evidenza di risposta clinica per isolati confermati con MIC superiore agli attuali breakpoints, tali isolati devono essere riportati resistenti.

IE: Evidenza non sufficiente IP: in preparazione

Sensibilità

La prevalenza di resistenza acquisita può variare per le specie selezionate sia dal punto di vista geografico sia da quello temporale, ed è pertanto necessario assumere informazioni locali relative alla resistenza, in particolare quando si trattano infezioni gravi. A seconda dei casi, è consigliabile ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità del farmaco si riveli dubbia, almeno in alcuni tipi di infezioni.

Spettro antibatterico
Specie comunemente sensibili
Microrganismi aerobi Gram-positivi
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)
Streptococcus pyogenes
Microrganismi aerobi Gram-negativi
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Specie per le quali la resistenza può essere un problema
Microrganismi aerobi Gram-positivi
Streptococcus pneumoniae
Microrganismi aerobi Gram-negativi
Citrobacter freundi6
Enterobacter cloacae6
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Serratia marcescens6
Organismi intrinsecamente resistenti
Microrganismi aerobi Gram-positivi
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)
Microrganismi aerobi Gram-negativi
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa.
Altri
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.

6Sensibilità intermedia naturale

Tassi sensibilità> 50% in almeno una regione

Specie che producono ESBL sono sempre resistenti


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefpodoxima? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefpodoxima? In quanto tempo Cefpodoxima viene eliminato dall'organismo?

La cefpodoxima proxetil è un profarmaco della cefpodoxima. Assorbimento

Dopo somministrazione orale, la cefpodoxima proxetil viene assorbita nel tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzata nel metabolita attivo cefpodoxima nella mucosa intestinale.

Quando la cefpodoxima proxetil viene somministrata per via orale a digiuno sotto forma di una compressa corrispondente a 100 mg di cefpodoxima, il 51,1% viene assorbito e l’assorbimento risulta aumentato dall’assunzione di cibo, quindi cefpodoxima proxetil deve essere assunta durante i pasti.

Dopo somministrazione orale di 100 mg di cefpodoxima*, i livelli plasmatici medi di picco ottenuti sono stati (Cmax) di 1-1,2 mg/l; dopo una singola somministrazione di 200 mg di cefpodoxima*, la Cmax era 2,2-2,5 mg/l. In entrambi i casi (100 mg/200 mg), la Cmax è stata raggiunta in 2-3 ore (Tmax).

* somministrato come cefpodoxima proxetil

In caso di somministrazione multipla di 100 e 200 mg di cefpodoxima* ad intervalli di 12 ore per un periodo di 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici non hanno mostrato alcun cambiamento, di conseguenza, non si è verificato alcun accumulo.

Pazienti anziani

In pazienti di età pari o superiore a 70 anni, è stato raggiunto lo stato stazionario dopo la somministrazione ripetuta di 200 mg di cefpodoxima* a intervalli di 12 ore per un periodo di 6- 10 giorni. Allo stato stazionario, la Cmax è in media 3,05 mg/L e il Tmax è 2,7 ore.

Pazienti con cirrosi epatica

Nei pazienti cirrotici con o senza ascite, la Cmax dopo la singola somministrazione di 200 mg di cefpodoxima* è stata in media 1,67 mg/l, i livelli plasmatici sono equivalenti a quelli di un soggetto sano 12 ore dopo la somministrazione.

Pazienti con insufficienza renale cronica

In pazienti con insufficienza renale cronica, i livelli plasmatici aumentano in proporzione all’aggravarsi della malattia. Ad una clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73m2, (10-40 ml/min), la Cmax media dopo una dose di 200 mg di cefpodoxima* è doppia rispetto ai soggetti sani; il Tmax è di circa 4 ore.

Pazienti in emodialisi

Nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73m2, la Cmax media è di 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani; il Tmax è di circa 6 ore.

La cefpodoxima può essere rimossa mediante dialisi e quindi non deve essere somministrata durante le sessioni di dialisi.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di 32,3 l in soggetti giovani sottoposti a test (=0,43 l/kg).

Il legame della cefpodoxima alle proteine sieriche si verifica principalmente con l’albumina (40%). Questo legame è del tipo non saturabile.

Si possono ottenere concentrazioni di cefpodoxima superiori ai livelli minimi inibitori (MIC) per i patogeni comuni nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel liquido pleurico, nelle tonsille, nei reni, nel liquido interstiziale e nei tessuti della prostata.

Studi condotti su volontari sani, dimostrano che, 6-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg, le concentrazioni medie di cefpodoxima nell’eiaculato totale sono superiori alla MIC90 di N. gonorrhoeae.

Poiché la maggior parte della cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è elevata (le concentrazioni a intervalli di 0-4, 4-8 e 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose sono superiori alla MIC90 dei comuni patogeni delle vie urinarie). Anche nel tessuto renale si osserva una buona diffusione di cefpodoxima, con concentrazioni superiori alla MIC90 dei comuni patogeni delle vie urinarie 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nei tessuti midollari e corticali sono simili.

Biotrasformazione

Dopo l'assorbimento, il metabolita principale è la cefpodoxima, che deriva dall’idrolisi della cefpodoxima proxetil.

La cefpodoxima è poco metabolizzata, dopo l'assorbimento di cefpodoxima proxetil. Eliminazione

La principale via di escrezione è quella renale, l’80% viene escreto immodificato nelle urine,

con un’emivita di eliminazione di circa 2,4 ore. La clearance totale della cefpodoxima è 9,98 l/h; la clearance renale media è di 7 l/h.

Pazienti anziani

Nei pazienti di età superiore ai 70 anni, l'emivita di eliminazione (T1/2) aumenta a una media di 3,6 ore. In pazienti con insufficienza renale cronica e una clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73m2, il T1/2 è più di 6 ore (una media di 7,7 ore nel caso di clearance della creatinina tra 10 e 40 ml/min/1,73 m2).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefpodoxima è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

La dose letale media nei topi e nei ratti è stata rispettivamente superiore a 8 g/kg e a 4 g/kg di peso corporeo. Nei ratti Fisher dosi di 1 g/kg di peso corporeo e superiori hanno influenzato la consistenza delle feci e l’aumento di peso. Singole dosi di 800 mg/kg non si sono rivelate tossiche nei cani.

Tossicità a dosi ripetute

Sono stati effettuati studi di tossicità cronica per oltre 12 mesi sui ratti e per 6 mesi sui cani. Le dosi massime giornaliere (1000 mg/kg per via orale nei ratti e 400 mg/kg per via orale nei cani) erano notevolmente superiori alle dosi terapeutiche raccomandate (3-8 mg/kg di peso corporeo). Non è stata osservata mortalità nei ratti trattati con 250, 500 o 1000 mg/kg per 12 mesi. Solo a 1000 mg/kg sono stati osservati effetti sul tratto gastrointestinale, feci molli e dilatazione dell’intestino cieco. Gli effetti indesiderati intestinali, che sono stati più pronunciati nei ratti Fisher, sono dovuti alle alterazioni della flora intestinale causate dal marcato effetto antibatterico di cefpodoxima. La somministrazione quotidiana di 0, 25, 100 e 400 mg/kg nei cani non ha evidenziato mortalità. Nelle feci è stata identificata cefpodoxima in forma immodificata.

Tossicità riproduttiva

Gli studi di embriotossicità condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato alcun segno di un potenziale teratogeno. Nei ratti cefpodoxima non ha avuto effetti negativi sulla fertilità né ha dimostrato alcuna tossicità peri- e postnatale. La cefpodoxima o i suoi metaboliti attraversano la placenta e vengono escreti nel latte materno dei ratti. Non è disponibile alcuna esperienza sull’uso di cefpodoxima durante la gravidanza e l’allattamento nell’uomo.

Mutagenicità

Esaurienti test di mutagenicità effettuati in diversi modelli sono risultati negativi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefpodoxima? Cefpodoxima contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: Calcio carbossimetilcellulosa Lattosio monoidrato Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato. Rivestimento: Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefpodoxima può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefpodoxima?

Blister in alluminio-alluminio: 3 anni Blister in alluminio-PVC/PVDC: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefpodoxima va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefpodoxima entro quanto tempo va consumato?

Blister in alluminio-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale.

Blister in alluminio-alluminio: conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefpodoxima?

Natura: blister in alluminio-alluminio o in alluminio-PVC/PVDC. Contenuto: 100 mg: 10, 12, 20, 30 compresse

Contenuto: 200 mg: 6, 10, 14, 15 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefpodoxima? Dopo averlo aperto, come conservo Cefpodoxima? Come va smaltito Cefpodoxima correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefpodoxima?

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefpodoxima?

041859012 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

041859024 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

041859036 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

041859048 - "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

041859051 - "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

041859063 - "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

041859075 - "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

041859087 - "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

041859099 - "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

041859101 - "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

041859113 - "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

041859125 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

041859137 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

041859149 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

041859188 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

041859190 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefpodoxima? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefpodoxima?

Aprile 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefpodoxima?

29/04/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cefpodoxima my  12 Cpr Riv100 mg   (Cefpodoxima Proxetile)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DD13 AIC:041859190 Prezzo:8,6 Ditta: Mylan Spa

 

Cefpodoxima my  6 Cpr Riv 200 mg   (Cefpodoxima Proxetile)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DD13 AIC:041859087 Prezzo:8,77 Ditta: Mylan Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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