Cefrag

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefrag?

CEFRAG 2 g polvere per soluzione per infusione


Cefrag: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefrag?

CEFRAG 2 g polvere per soluzione per infusione: un flacone contiene:

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefrag?

2 g polvere per soluzione per infusione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefrag? Per quali malattie si prende Cefrag?

CEFRAG è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita):

Meningite batterica

Polmonite acquisita in comunità Polmonite acquisita in ospedale Otite media acuta

Infezioni intraddominali

Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Gonorrea

Sifilide

Endocardite batterica

CEFRAG può essere impiegato:

Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.

Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva[stadio III]) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.

Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.

Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica.

Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.

CEFRAG deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d’azione (vedere paragrafo 4.4).

Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefrag? qual è il dosaggio raccomandato di Cefrag? Quando va preso nella giornata Cefrag

Posologia

La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo di infezione, all'età e alla funzionalità epato-renale del paziente.

Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato.

Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)

Dosaggio di ceftriaxone* Frequenza del trattamento** Indicazioni
1-2 g Una volta al giorno Polmonite acquisita in comunità
Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
2 g Una volta al giorno Polmonite acquisita in ospedale
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
2-4 g Una volta al giorno Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
Endocardite batterica
Meningite batterica

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato.

** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).

Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:

Otite media acuta

Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di CEFRAG 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, CEFRAG può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni.

Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 2 g in singola somministrazione pre-operatoria.

Gonorrea

500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.

Sifilide

Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])

2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Popolazione pediatrica

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)

Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti.

Dosaggio di ceftriaxone* Frequenza del trattamento** Indicazioni
50-80 mg/kg Una volta al giorno Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
50-100 mg/kg (max 4 g) Una volta al giorno Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
80-100 mg/kg (max 4 g) Una volta al giorno Meningite batterica
100 mg/kg (max 4 g) Una volta al giorno Endocardite batterica

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato.

** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).

Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (< 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:

Otite media acuta

Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di CEFRAG 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, CEFRAG può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.

Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico

50-80 mg/kg in singola somministrazione pre-operatoria.

Sifilide

Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])

50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Neonati da 0 a 14 giorni di vita

CEFRAG è controindicato nei neonati prematuri fino ad un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica).

Dosaggio di ceftriaxone* Frequenza del trattamento Indicazioni
20-50 mg/kg Una volta al giorno Infezioni intraddominali
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
50 mg/kg Una volta al giorno Meningite batterica
Endocardite batterica

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato.

Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/kg.

Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:

Otite media acuta

Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di CEFRAG 50 mg/kg.

Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico

20-50 mg/kg in singola somministrazione pre-operatoria.

Sifilide

La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati.

Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Durata della terapia

La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Pazienti anziani

I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica

Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.

Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.

Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia.

Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale

Nei pazienti che presentano un'alterazione sia della funzionalità renale sia della funzionalità epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia.

Modo di somministrazione

CEFRAG può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda. Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate in profondità in un muscolo sufficientemente grande e non si deve iniettare più di 1 g nella stessa sede.

Poiché si utilizza la lidocaina come solvente, la soluzione risultante non deve in alcun caso essere somministrata per via endovenosa (vedere paragrafo 4.3). Si devono tenere in considerazione le informazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina.

Ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3).

Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefrag?

Ipersensibilità a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazioni di ipersensibilità nell’anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi).

Ceftriaxone è controindicato in caso di:

Neonati prematuri fino a una età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica)*;

Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita):

con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiché in tali patologie è probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*

se necessitano (o è verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 6.2).

Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l’albumina sierica, ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.

Prima di somministrare un’iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni.

Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefrag? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefrag?

Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilità

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con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

Sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica); tuttavia, la frequenza di questi eventi non è nota (vedere paragrafo 4.8).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefrag? Quali alimenti possono interferire con Cefrag?

Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di età.

In pazienti di qualsiasi età ceftriaxone non deve essere miscelato, nè somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi.

Tuttavia, in pazienti di più di 28 giorni di vita, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente, uno dopo l’altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un’infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l’utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, è possibile interrompere l’infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all’infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l’altra (vedere paragrafì 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di CEFRAG nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riporati nel paragrafo “Posologia e modo di somministrazione” (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l’albumina sierica.

CEFRAG è controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3).

Anemia emolitica immuno-mediata

In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso CEFRAG, è stata osservata un’anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con CEFRAG, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.

Se un paziente sviluppa un’anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un’anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell’eziologia.

Trattamento a lungo termine

Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli

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ip.etenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili

Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravità di tali affezioni può variare da lieve a potenzialmente letale. È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Si devono valutare l’interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili.

Grave insufficienza renale ed epatica

In caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia (vedere paragrafo 4.2).

Interferenze con le analisi sierologiche

Poiché CEFRAG può determinare risultati falsi positivi, può verificarsi una interferenza con il test di Coombs. CEFRAG può determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8).

I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell’urina durante la terapia con CEFRAG deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8).

Sodio

Ogni grammo di CEFRAG contiene 3,6 mmol di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato.

Spettro antibatterico

Ceftriaxone ha uno spettro di attività antibatterica limitato e può non essere adatto all’uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già stato confermato (vedere paragrafo 4.2). In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo.

Uso della lidocaina

Se si utilizza la lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate esclusivamente mediante iniezione intramuscolare. Prima dell’uso devono essere prese in considerazione le controindicazioni alla lidocaina, le precauzioni e altri informazioni rilevanti illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina (vedere paragrafo 4.3).. La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.

Litiasi biliare

Quando si osservano ombre nelle ecografie, si deve valutare la possibilità di precipitati di calcio- ceftriaxone. Nel corso di ecografie della colecisti sono state rilevate delle ombre, scambiate per calcoli biliari; tale fenomeno si osserva con maggior frequenza a dosi di ceftriaxone pari e superiori a 1 g/die. Nella popolazione pediatrica occorre prestare particolare cautela. Tali precipitati scompaiono una volta interrotta la terapia con ceftriaxone. Raramente i precipitati di calcio- ceftriaxone si associano a sintomi. Nei casi sintomatici, si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica e il medico deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con ceftriaxone sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.8).

Stasi biliare

In pazienti trattati con CEFRAG, sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuta all’eziologia

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rischio per stasi biliare e fango biliare, per es. precedente terapia maggiore, patologia grave e nutrizione parenterale totale. Non può essere escluso un ruolo di CEFRAG quale agente o cofattore scatenante della precipitazione biliare.

Litiasi renale

Sono stati riferiti casi di litiasi renale reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Nei casi sintomatici, occorre eseguire un’ecografia. Il medico deve prendere in considerazione l’uso nei pazienti con un’anamnesi di litiasi renale o con ipercalciuria sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di CEFRAG o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.

La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione siano lavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni. Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone è maggiore (vedere paragrafì 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2).

La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali può aumentare l’effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l’International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare la posologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopo il trattamento con ceftriaxone.

Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicità renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalità renale).

In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con la associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non è nota.

Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per via orale, né interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale).

Nei pazienti trattati con ceftriaxone il test di Coombs può comportare risultati falsi positivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell’urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica.

Non è stata osservata una compromissione della funzionalità renale dopo la somministrazione concomitante di dosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide).

La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l’eliminazione di ceftriaxone.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefrag si può prendere in gravidanza? Cefrag si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull’uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatalee postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

Ceftriaxone è escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non può tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefrag? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefrag?

Durante il trattamento con ceftriaxone si possono verificare effetti indesiderati (quali capogiri) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esercitare la debita cautela nel guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefrag? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefrag?

Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.

I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici.

Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 - < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100)

Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non notaa
Infezioni ed infestazioni Infezione fungina ai genitali Colite pseudomembranosab Superinfezionib
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia, Leucopenia, Trombocitopenia Granulocitopenia, Anemia, Coagulopatia Anemia emoliticab , Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide, Ipersensibilitàb
Patologie del sistema nervoso Cefalea, Capogiri Convulsioni
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Diarreab, Feci molli Nausea, Vomito Pancreatiteb , Stomatite, Glossite
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Formazione di precipitato nella colecistib, Kernittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Prurito Orticaria Sindrome di Stevens-Johnsonb, Necrolisi epidermica tossicab, Eritema multiforme, Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie renali e urinarie Ematuria, Glicosuria Oliguria, Formazione di precipitato nei reni (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Flebite, Dolore nel sito di iniezione, Piressia Edema, Brividi
Esami diagnostici Aumento della creatininemia Risultati falsi positivi al test di Coombsb, Risultati falsi positivi al test della galattosemiab, Risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosiob

a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiché tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota".

b Vedere paragrafo 4.4

Infezioni ed infestazioni

Le segnalazioni di diarrea successiva all'uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi è necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4).

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.

La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni.

L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile interrompendo l'assunzione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nelle colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefrag? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefrag?

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi di nausea, vomito e diarrea. Le concentrazioni di ceftriaxone non possono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefrag? qual è il meccanismo di azione di Cefrag?

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

Codice ATC: J01DD04.

Meccanismo d'azione

Ceftriaxone inibisce la sintesi della parete cellulare batterica dopo il legame con le proteine leganti la penicillina (PBP). Ciò determina l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), con conseguente lisi e morte della cellula batterica.

Resistenza

La resistenza batterica a ceftriaxone potrebbe essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:

• idrolisi da parte delle beta-lattamasi, incluse le beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), carbapenemasi ed enzimi AmpC che potrebbero essere indotti o stabilmente de-repressi in alcune specie batteriche aerobiche Gram-negative.

• ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per ceftriaxone.

• impermeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi.

• pompe di efflusso batteriche.

Valori soglia delle analisi di sensibilità

I valori soglia relativi alla minima concentrazione inibente (MIC) e, stabiliti dall'EUCAST (Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica), sono i seguenti:

Agente patogeno Test di diluizione (MIC, mg/l)
Sensibile Resistente
Enterobatteriacee ≤ 1 > 2
Staphylococcus spp. a. a.
Streptococcus spp. (Gruppi A, B, C e G) b. b.
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c > 2
Streptococchi del gruppo viridans ≤0,5 >0,5
Haemophilus influenzae ≤ 0,12c > 0,12
Moraxella catarrhalis ≤ 1 > 2
Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,12 > 0,12
Neisseria meningitidis ≤ 0,12c > 0,12
Non correlato alla specie ≤ 1d > 2

a. La sensibilità è stata dedotta in base alla sensibilità alla cefoxitina.

b. La sensibilità è stata dedotta in base alla sensibilità alla penicillina.

c. Gli isolati con una MIC di ceftriaxone superiore alla soglia di sensibilità sono rari e, quando si incontrano, devono essere sottoposti a una nuova analisi; in caso di conferma, devono essere inviati a un laboratorio di riferimento.

d. I valori soglia sono relativi a una dose endovenosa giornaliera di 1 g x 1 e una dose elevata, pari almeno a 2 g x 1.

Efficacia clinica verso patogeni specifici

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie e le informazioni locali sulla resistenza sono utili, in particolare quando si devono trattare infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l'utilità di ceftriaxone, almeno in alcuni tipi di infezione, è discutibile, deve essere chiesto il parere di esperti.

Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi:
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)£
Stafilococchi coagulasi-negativi (sensibili alla meticillina)£
Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
Streptococcus pneumoniae
Streptococchi del gruppo viridans
Aerobi Gram-negativi:
Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoea
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Providencia spp.
Treponema pallidum
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Aerobi Gram-positivi:
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+
Aerobi Gram-negativi:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Klebsiella oxytoca%
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobi:
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram-positivi:
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Aerobi Gram-negativi:
Acinetobacter baumannii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi:
Clostridium difficile
Altri:
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Ureaplasma urealyticum

£ Tutti gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti a ceftriaxone.

+ grado di resistenza > 50% in almeno una regione.

% Ceppi produttori di ESBL sono sempre resistenti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefrag? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefrag? In quanto tempo Cefrag viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione di bolo endovenoso di ceftriaxone 500 mg e 1 g, i livelli plasmatici medi di picco di ceftriaxone sono rispettivamente di circa 120 e 200 mg/l. Dopo infusione endovenosa di ceftriaxone 500 mg, 1 g e 2 g, i livelli plasmatici di ceftriaxone sono rispettivamente di circa 80, 150 e 250 mg/l.

Distribuzione

Il volume di distribuzione di ceftriaxone è di 7-12 litri. Concentrazioni ben al di sopra delle minime concentrazioni inibenti dei patogeni più importanti sono rilevabili nei tessuti, tra cui polmoni, cuore, vie biliari/fegato, tonsille, orecchio medio e mucosa nasale, ossa e nel fluido cerebrospinale, pleurico, prostatico e sinoviale. Con la somministrazione ripetuta si osserva un aumento della concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) dell’8-15%; lo stato stazionario si raggiunge nella maggior parte dei casi entro 48-72 ore, in funzione della via di somministrazione.

Penetrazione in tessuti particolari

Ceftriaxone penetra nelle meningi. La penetrazione è maggiore quando le meningi sono infiammate.

EsulaSdeacllaocnomdopeteqnuzaadnetlol’AIFrAifoegrniiteov,enlteualceodinspcuetanctornaczerinoenntie mi dieritdtiidei pdroiprpieitcàcinodudstiriacleeeftlaritautxeolanbreevnetetulalleiqdeui iddatoi reclaetirvei abllr’AoICspdeiinale

(CSF) in pazienti con meningite batterica arrivano fino al 25% dei livelli plasmatici, rispetto al 2% dei livelli plasmatici in pazienti con meningi non infiammate. Le concentrazioni di picco di ceftriaxone nel CSF si raggiungono dopo circa 4-6 ore dall’iniezione endovenosa. Ceftriaxone attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno a basse concentrazioni (vedere paragrafo 4.6).

Legame proteico

Ceftriaxone si lega in modo reversibile all’albumina. Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa a concentrazioni plasmatiche inferiori a 100 mg/l. Tale legame è saturabile e la porzione legata si riduce con l’aumentare della concentrazione (fino all’85% a una concentrazione plasmatica di 300 mg/l).

Biotrasformazione

Ceftriaxone non è metabolizzato per via sistemica, ma viene convertito nei metaboliti inattivi dalla flora intestinale.

Eliminazione

La clearance plasmatica di ceftriaxone totale (legato e non legato) è 10-22 ml/min. La clearance renale è 5-12 ml/min. Il 50-60% di ceftriaxone è escreto in forma immodificata nelle urine, principalmente mediante filtrazione glomerulare, mentre il 40-50% è escreto in forma immodificata nella bile. L’emivita di eliminazione di ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale

In pazienti con disfunzione renale o epatica, la farmacocinetica di ceftriaxone è solo in minima parte alterata, con un’emivita lievemente aumentata (meno di due volte), persino nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.

L’aumento relativamente modesto dell’emivita nei soggetti con alterazione della funzionalità renale trova spiegazione nell’aumento compensatorio della clearance non renale, che deriva da una riduzione del legame proteico e da un corrispondente aumento della clearance non renale di ceftriaxone totale.

In pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l’emivita di eliminazione di ceftriaxone non risulta aumentata in virtù di un aumento compensatorio della clearance renale. Questa situazione è dovuta anche a un aumento della frazione plasmatica libera di ceftriaxone, che contribuisce all’aumento paradossale osservato della clearance totale del farmaco, con un aumento del volume di distribuzione che eguaglia quello della clearance totale.

Pazienti anziani

Negli anziani oltre i 75 anni d’età, l’emivita di eliminazione media è due-tre volte maggiore rispetto a quella dei giovani adulti.

Popolazione pediatrica

L’emivita di ceftriaxone risulta prolungata nei neonati. Dalla nascita ai 14 giorni di vita i livelli di ceftriaxone libero possono aumentare ulteriormente a causa di fattori quali ridotta velocità di filtrazione glomerulare e alterato legame proteico. Nel corso dell’infanzia, l’emivita risulta più bassa rispetto ai neonati o agli adulti.

La clearance plasmatica e il volume di distribuzione di ceftriaxone totale sono maggiori nei neonati, nei lattanti e nei bambini rispetto a quelli osservati negli adulti.

Linearità/Non linearità

La farmacocinetica di ceftriaxone non è lineare e tutti i principali parametri farmacocinetici, ad eccezione dell’emivita di eliminazione, sono dose-dipendenti se si considerano le concentrazioni del farmaco totale, e aumentano in modo meno che proporzionale rispetto alla dose. La non linearità è dovuta alla saturazione del legame con le proteine plasmatiche e si osserva pertanto per ceftriaxone plasmatico totale, ma non per ceftriaxone libero (non legato).

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Come per altri beta-lattamici, l’indice farmacocinetico-farmacodinamico che dimostra la miglior correlazione con l’efficacia in vivo è la percentuale di tempo dell’intervallo tra le somministrazioni durante il quale la concentrazione non legata si mantiene al di sopra della minima concentrazione inibente (MIC) di ceftriaxone per le singole specie bersaglio (ossia: %T > MIC).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefrag è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Evidenze emerse negli studi condotti sugli animali dimostrano che elevate dosi di sale di calcio- ceftriaxone hanno provocato la formazione di concrementi e precipitati nella colecisti di cani e scimmie; tale formazione si è dimostrata reversibile. Gli studi condotti sugli animali non hanno prodotto evidenze di tossicità a livello della riproduzione, né genotossicità. Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con ceftriaxone.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefrag? Cefrag contiene lattosio o glutine?

Non presenti.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefrag può essere mischiato ad altri farmaci?

Sulla base delle segnalazioni riportate in letteratura, ceftriaxone non è compatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate con altri agenti, né aggiunte ad altri agenti, eccetto quelli riportati al paragrafo 6.6. In particolare, i diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzateper ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato. Ceftriaxone non deve essere miscelato nè somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio, inclusa la nutrizione parenterale totale (vedere paragrafì 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8).


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefrag?

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefrag va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefrag entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefrag?

Flacone in vetro (più eventuale fiala in vetro per i liquidi di ricostituzione) con tappo perforabile in gomma, fissato con ghiera metallica, e sovratappo in materiale plastico. Il flacone è racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

CEFRAG 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefrag? Dopo averlo aperto, come conservo Cefrag? Come va smaltito Cefrag correttamente?

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefrag?

MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefrag?

CEFRAG 2 g polvere per soluzione per infusione:

1 flacone di polvere AIC n° 036101044


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefrag? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefrag?

Data di rinnovo: Dicembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefrag?

10/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cefrag  im 1 G+F 3,5 ml   (Ceftriaxone Disodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DD04 AIC:036101020 Prezzo:4,96 Ditta: Magis Farmaceutici Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


CEFRAG 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFRAG 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CEFRAG e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFRAG
  3. Come viene somministrato CEFRAG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CEFRAG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è CEFRAG e a cosa serve

    CEFRAG contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

    CEFRAG viene usato per trattare le infezioni:

    • del cervello (meningite).
    • dei polmoni.
    • dell’orecchio medio.
    • dell’addome e della parete addominale (peritonite).
    • delle vie urinarie e dei reni.
    • delle ossa e delle articolazioni.
    • della pelle o dei tessuti molli.
    • del sangue.
    • del cuore.

      Può essere somministrato:

    • per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
    • per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
    • per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
    • per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
    • per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.


  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFRAG

    Non le deve essere somministrato CEFRAG se:


    • è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
    • è allergico alla lidocaina e CEFRAG deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.


      CEFRAG non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:

      • il bambino è prematuro.
      • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato CEFRAG se:

      • ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
      • ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
      • soffre di problemi al fegato o ai reni.
      • ha calcoli biliari o calcoli renali.
      • ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
      • segue una dieta povera di sodio.


        Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine

        Se le viene somministrato CEFRAG per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. CEFRAG può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

      • informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato CEFRAG.


        Bambini

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare CEFRAG al bambino se:

    • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.


      Altri medicinali e CEFRAG

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
      • un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).


        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

        Il medico valuterà i benefici che il trattamento con CEFRAG le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        CEFRAG può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.


        CEFRAG contiene sodio

        Ogni grammo di CEFRAG contiene 3,6 mmol (82,8 g) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come viene somministrato CEFRAG

    CEFRAG viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo. CEFRAG sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.

    Dose abituale

    Sarà il medico a stabilire la dose di CEFRAG giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà CEFRAG dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.


    Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):


    • da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno).

      Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o

      come due dosi separate.


      Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età con un peso corporeo inferiore a 50 kg

    • 50-80 mg di CEFRAG una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione.

      Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg

      di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.

    • ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale

      degli adulti.


      Neonati (0-14 giorni di vita)

    • 20-50 mg CEFRAG una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
    • la dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato.


    Persone con problemi al fegato e ai reni

    Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di CEFRAG di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.


    Se prende più CEFRAG di quanto deve

    Se le viene accidentalmente somministrato più CEFRAG della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere CEFRAG

    Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con CEFRAG


    Non smetta di prendere CEFRAG a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere:

    • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
    • improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.


      Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.

      • I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.


        Altri possibili effetti indesiderati:

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
      • Feci molli o diarrea.
      • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
      • Eruzione cutanea.


        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
      • Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
      • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
      • Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
      • Mal di testa.
      • Capogiri.
      • Nausea o vomito.
      • Prurito.
      • Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato CEFRAG. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
      • Febbre.
      • Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).


        Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
      • Difficoltà a respirare (broncospasmo).
      • Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
      • Sangue o zucchero nelle urine.
      • Edema (accumulo di liquidi).
      • Brividi.


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


      • Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
      • Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
      • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
      • Convulsioni.
      • Vertigini.
      • Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
      • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
      • Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
      • Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
      • Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
      • Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
      • Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
      • Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
      • CEFRAG può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare CEFRAG

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEFRAG

    CEFRAG 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

    Un flacone di polvere contiene:

    principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.


    CEFRAG 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

    Un flacone di polvere contiene:

    principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.



    Descrizione dell’aspetto di CEFRAG e contenuto della confezione

    CEFRAG 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

    CEFRAG 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml.


    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

    MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA

    Produttore

    MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: GG/MM/AAAA:


    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


    CEFRAG 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

    Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)


    Medicinale equivalente


    Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è CEFRAG e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFRAG
      3. Come viene somministrato CEFRAG
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare CEFRAG
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è CEFRAG e a cosa serve

        CEFRAG contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

        CEFRAG viene usato per trattare le infezioni:

    • del cervello (meningite).
    • dei polmoni.
    • dell’orecchio medio.
    • dell’addome e della parete addominale (peritonite).
    • delle vie urinarie e dei reni.
    • delle ossa e delle articolazioni.
    • della pelle o dei tessuti molli.
    • del sangue.
    • del cuore.

      Può essere somministrato:

    • per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
    • per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
    • per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
    • per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
    • per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.


  1. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFRAG

    Non le deve essere somministrato CEFRAG se:

    • è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


    • ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
    • è allergico alla lidocaina e CEFRAG deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.


      CEFRAG non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:

      • il bambino è prematuro.
      • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato CEFRAG se:

      • ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
      • ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
      • soffre di problemi al fegato o ai reni.
      • ha calcoli biliari o calcoli renali.
      • ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
      • segue una dieta povera di sodio.


        Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine

        Se le viene somministrato CEFRAG per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. CEFRAG può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

      • informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato CEFRAG.


        Bambini

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare CEFRAG al bambino se:

    • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.


      Altri medicinali e CEFRAG

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
      • un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).


        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

        Il medico valuterà i benefici che il trattamento con CEFRAG le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        CEFRAG può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

        CEFRAG contiene sodio


        Ogni grammo di CEFRAG contiene 3,6 mmol (82,8 g) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  2. Come viene somministrato CEFRAG

    CEFRAG viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena. CEFRAG sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.

    Dose abituale

    Sarà il medico a stabilire la dose di CEFRAG giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà CEFRAG dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.


    Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):

    • da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione

      grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno).

      Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.


      Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età con un peso corporeo inferiore a 50 kg

    • 50-80 mg di CEFRAG una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione.

      Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg

      di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.

    • ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale

      degli adulti.


      Neonati (0-14 giorni di vita)

    • 20-50 mg CEFRAG una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
    • la dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato.


    Persone con problemi al fegato e ai reni

    Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di CEFRAG di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.


    Se prende più CEFRAG di quanto deve

    Se le viene accidentalmente somministrato più CEFRAG della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere CEFRAG

    Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con CEFRAG

    Non smetta di prendere CEFRAG a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.


  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere:

    • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
    • improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.


      Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.

      • I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.


        Altri possibili effetti indesiderati:

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
      • Feci molli o diarrea.
      • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
      • Eruzione cutanea.


        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
      • Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
      • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
      • Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
      • Mal di testa.
      • Capogiri.
      • Nausea o vomito.
      • Prurito.
      • Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato CEFRAG. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
      • Febbre.
      • Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).


        Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
      • Difficoltà a respirare (broncospasmo).
      • Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
      • Sangue o zucchero nelle urine.
      • Edema (accumulo di liquidi).
      • Brividi.


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.


      • Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
      • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
      • Convulsioni.
      • Vertigini.
      • Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
      • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
      • Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
      • Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
      • Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
      • Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
      • Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
      • Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
      • CEFRAG può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  4. Come conservare CEFRAG

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEFRAG

    CEFRAG 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

    un flacone di polvere contiene:

    principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; una fiala solvente contiene: acqua per preparazione iniettabile.


    Descrizione dell’aspetto di CEFRAG e contenuto della confezione

    CEFRAG 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.


    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

    MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA


    Produttore

    MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: GG/MM/AAAA:


    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    CEFRAG 2 g polvere per soluzione per infusione


    Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)


    Medicinale equivalente


    Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è CEFRAG e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFRAG
      3. Come viene somministrato CEFRAG
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare CEFRAG
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è CEFRAG e a cosa serve

    CEFRAG contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

    CEFRAG viene usato per trattare le infezioni:

    • del cervello (meningite).
    • dei polmoni.
    • dell’orecchio medio.
    • dell’addome e della parete addominale (peritonite).
    • delle vie urinarie e dei reni.
    • delle ossa e delle articolazioni.
    • della pelle o dei tessuti molli.
    • del sangue.
    • del cuore.

      Può essere somministrato:

    • per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
    • per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
    • per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
    • per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
    • per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.


  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFRAG

    Non le deve essere somministrato CEFRAG se:

    • è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento


      improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.

    • è allergico alla lidocaina e CEFRAG deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.


      CEFRAG non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:

      • il bambino è prematuro.
      • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato CEFRAG se:

      • ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
      • ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
      • soffre di problemi al fegato o ai reni.
      • ha calcoli biliari o calcoli renali.
      • ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
      • segue una dieta povera di sodio.


        Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine

        Se le viene somministrato CEFRAG per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. CEFRAG può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

      • informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato CEFRAG.


        Bambini

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare CEFRAG al bambino se:

    • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.


      Altri medicinali e CEFRAG

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
      • un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).


        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

        Il medico valuterà i benefici che il trattamento con CEFRAG le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        CEFRAG può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.


        CEFRAG contiene sodio

        Ogni grammo di CEFRAG contiene 3,6 mmol (82,8 g) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come viene somministrato CEFRAG

    CEFRAG viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena. CEFRAG sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.

    Dose abituale

    Sarà il medico a stabilire la dose di CEFRAG giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà CEFRAG dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.


    Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):

    • da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione

      grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno).

      Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.


      Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età con un peso corporeo inferiore a 50 kg

    • 50-80 mg di CEFRAG una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione.

      Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg

      di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.

    • ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale

      degli adulti.


      Neonati (0-14 giorni di vita)

    • 20-50 mg CEFRAG una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
    • la dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato.


    Persone con problemi al fegato e ai reni

    Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di CEFRAG di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.


    Se prende più CEFRAG di quanto deve

    Se le viene accidentalmente somministrato più CEFRAG della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere CEFRAG

    Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con CEFRAG

    Non smetta di prendere CEFRAG a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere:

    • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
    • improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.


      Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.

      • I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.


        Altri possibili effetti indesiderati:

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
      • Feci molli o diarrea.
      • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
      • Eruzione cutanea.


        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
      • Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
      • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
      • Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
      • Mal di testa.
      • Capogiri.
      • Nausea o vomito.
      • Prurito.
      • Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato CEFRAG. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
      • Febbre.
      • Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).


        Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
      • Difficoltà a respirare (broncospasmo).
      • Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
      • Sangue o zucchero nelle urine.
      • Edema (accumulo di liquidi).
      • Brividi.


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
      • Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).


      • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
      • Convulsioni.
      • Vertigini.
      • Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
      • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
      • Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
      • Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
      • Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
      • Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
      • Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
      • Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
      • CEFRAG può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare CEFRAG

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEFRAG

CEFRAG 2 g polvere per soluzione per infusione

un flacone contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.


Descrizione dell’aspetto di CEFRAG e contenuto della confezione

CEFRAG 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA


Produttore

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: GG/MM/AAAA

 

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