Ceftazidima Ratio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ceftazidima?

CEFTAZIDIMA RATIOPHARM


Ceftazidima Ratio: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ceftazidima?

Ceftazidima ratiopharm 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582,4 mg (pari a ceftazidima 500 mg)

Ceftazidima ratiopharm 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

Ceftazidima ratiopharm 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

Ceftazidima ratiopharm 2 g polvere per infusione

Un flaconcino contiene: ceftazidima pentaidrato 2,329 g (pari a ceftazidima 2 g)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ceftazidima?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Polvere per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ceftazidima? Per quali malattie si prende Ceftazidima?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima ratiopharm risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ceftazidima? qual è il dosaggio raccomandato di Ceftazidima? Quando va preso nella giornata Ceftazidima

Ceftazidima ratiopharm va somministrato per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda).

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di infezione, età, funzionalità renale e secondo il giudizio del Medico.

Via intramuscolare

Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni.

Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni.

Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.

Il dosaggio abituale è di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni.

Quando si richiedano dosaggi più elevati, si può ricorrere alla via endovenosa.

Via endovenosa

Adulti: 1-6 g/die.

Bambini: 30-100 mg/kg/die.

Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni.

Anziani:

Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di età superiore agli 80 anni.

Pazienti con compromissione renale:

La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Per il mantenimento è necessario far riferimento al GFR.

Clearance Creatinina (ml/min) Creatinina sierica approssimativa mcmol/l (mg/dl) Dose unitaria raccomandata (g) Intervallo tra le somministrazioni (ore)
>50 <150 (<1,7) Dosaggio normale
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance della creatinina andrà adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi.

Profilassi chirurgica

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi ultra short term) o in dosi ripetute (profilassi short term).

Emodialisi

L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore.

Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).

Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare lg al giomo in dose singola o in dosi suddivise.

Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ceftazidima?

Ipersensibilità nota agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ceftazidima? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ceftazidima?

Prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima ratiopharm accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Ceftazidima ratiopharm, analogamente a tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina o agli altri antibiotici betalattamici (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza.

Sviluppo di fenomeni di resistenza e di micro-organismi resistenti

Come con le penicilline e cefalosporine ad ampio spettro, i ceppi di Enterobacteriacee spp inizialmente suscettibili, possono sviluppare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Deve essere considerata la possibilità di effettuare con regolarità test di sensibilità durante la terapia di infezioni causate da Enterobacteriacee spp., se clinicamente appropriato.

A seguito di somministrazione a lungo termine, può verificarsi un aumento della crescita di micro-organismi non sensibili (ad es. Candida, enterococchi), così che il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le misure del caso.

Durante il trattamento a lungo termine, è necessaria una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

È controindicata la somministrazione di agenti antiperistaltici.

Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

Ceftazidima ratiopharm non deve essere co-somministrata con amino glicosidi nello stesso set infusionale o nella stessa siringa. Deve essere monitorata la funzionalità renale in caso di co-somministrazione con amino glicosidi. L'esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati.

Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche.

La ceftazidima è escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).

Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.

Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp. inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.

Contraccettivi orali

La somministrazione di Ceftazidima-ratiopharm può causare vomito e diarrea (vedere sezione 4.8).

In questo caso, può essere compromessa l'efficacia di farmaci orali (ad es. contraccettivi orali).

Una fiala di Ceftazidima-ratiopharm 500 mg contiene 1.1 mmol (25.6 mg) di sodio, una fiala di Ceftazidima ratiopharm 1,0 g contiene 2.2 mmol (51.2 mg) di sodio e una fiala di Ceftazidima ratiopharm 2 g contiene 4.4 mmol (102.4 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ceftazidima? Quali alimenti possono interferire con Ceftazidima?

L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici (Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina, ecc.) o potenti diuretici (ad es. furosemide) può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora Ceftazidima ratiopharm e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici.

In rari casi, durante il trattamento con Ceftazidima ratiopharm il test di Coombs può dare esiti falsamente positivi.

La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftazidima si può prendere in gravidanza? Ceftazidima si può prendere durante l'allattamento?

Ceftazidima attraversa la barriera placentare. Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico, dopo un'attenta valutazione rischio-beneficio.

Ceftazidima non ha mostrato effetti teratogenici in studi sull'animale.

La ceftazidima è escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela dopo un'accurata valutazione del rischio-beneficio nelle madri che allattano.

Irritazioni della flora intestinale con possibile crescita di funghi di tipo lieviti e sensibilizzazione alle cefalosporine devono essere monitorate nei lattanti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ceftazidima? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ceftazidima?

Ceftazidima ratiopharm non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ceftazidima? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ceftazidima?

Molto comune≥ 1/10

Comune≥ 1/100-< 1/10

Non comune≥ 1/1,000- < 1/100

Raro≥ 1/10,000-< 1/1,000

Molto raro< 1/10,000

Non notala frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Esami diagnostici

Comune: positività al test di Coombs test (a volte con effetti sui test di compatibilità sanguigna)

Non comune: aumenti transitory dell'urea sierica, dell'azotemia sierica e/o della creatinina sierica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: eosinofilia, trombocitosi

Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Molto raro: agranulocitosi, linfocitosi, anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiri

Molto raro: parestesia, cattivo sapore in bocca.

In pazienti con funzionalità renale compromessa, nei quali la dose non è stata ridotta in modo appropriato, sono stati riportati sequele neurologiche con tremori, mioclonie, crampi, encefalopatia e coma.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea

Non comune: nausea, vomito, dolore addominale, colite

Come con altre cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e prendere la forma di colite pseudomembranosa. Se si manifesta diarrea severa e prolungata, deve essere considerate l'evenienza di una colite pseudomembranosa collegata all'antibiotico, che può causare pericolo di vita. Pertanto in questi casi Ceftazidima ratiopharm deve essere sospesa immediatamente e deve essere instaurata una terapia adatta (as es. metronidazolo o vancomicina orale). È controindicata la somministrazione di agenti antiperistaltici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzioni cutanee morbilliformi (maculopapulare) o orticaria

Non comune: prurito

Molto raro: angioedema (edema di Quincke), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Infezioni ed infestazioni

Non comune: candidiasi del tratto genitourinario.

Patologie vascolari

Comune: flebiti o tromboflebiti dopo somministrazione e.v.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore ed infiammazione a seguito di somministrazione i.m.

Non comune: febbre

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi (inclusi broncospasmo ed ipotensione)

In questi casi il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso e, se necessario, deve essere iniziato il trattamento d'emergenza L'anafilassi può essere potenzialmente mortale

Patologie epatobiliari

Comune: aumento transitorio di uno o più enzimi epatici (AST, ALT, LDH, GGT, fosfatasi alcalina).

Molto raro: ittero

Al fine di evitare effetti indesiderati, devono essere osservate le linee guida sul dosaggio a pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2)

A seguito di somministrazione a lungo termine, può manifestarsi la cerscita di microrganismi non sensibili (ad es. Candida, enterococci), pertanto il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate misure precauzionali.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ceftazidima? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ceftazidima?

Non sono stati riportati casi di intossicazione causata da cefalosporine. Se si verifica un sovradosaggio di ceftazidima il paziente deve essere sottoposto a dialisi. L'emivita sierica di ceftazidima durante l'emodialisi è di 3-5 ore. Non sono disponibili studi sul comportamento della ceftazidima nella diuresi forzata.

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma. I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ceftazidima? qual è il meccanismo di azione di Ceftazidima?

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine.

Codice ATC: J01DD02

La ceftazidima è un derivato dell'acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico ampio, un'elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una spiccata attività in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici.

Ciò è dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico.

Spettro antibatterico e meccanismo d'azione

Ceftazidima ratiopharm è un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida. Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare. Il suo effetto battericida si manifesta a concentrazioni pari o prossime alle concentrazioni minime inibenti.

Ceftazidima ratiopharm risulta attivo in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi Gram-positivi e Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici betalattamici (cefalosporine e penicilline semi-sintetiche).

Ceftazidima ratiopharm trova inoltre indicazione nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ceftazidima? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ceftazidima? In quanto tempo Ceftazidima viene eliminato dall'organismo?

La ceftazidima, dopo somministrazione per via parenterale sotto forma di sale sodico, raggiunge elevate e persistenti concentrazioni ematiche: nell'uomo dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g si raggiungono rapidamente concentrazioni massime rispettivamente di 18 e 37 mcg/ml. Il picco viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m.

La concentrazione al picco e l'area delle concentrazioni sotto la curva (AUC) aumentano in modo proporzionale alla dose: dopo somministrazione endovenosa rapida in bolo (5 minuti) di 1 e 2 g le concentrazioni medie al picco risultano rispettivamente 110 e 210 mcg/ml. Le concentrazioni medie al picco dopo infusione endovenosa (20-60 minuti) sono risultate pari a 83 e 188 mcg/ml.

Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci.

L'emivita plasmatica della ceftazidima è di circa 2 ore ma è prolungata nei neonati e nei pazienti con insufficienza renale.

L'entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell'ordine del 10%: pertanto una larga quota di antibiotico è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.

Distribuzione tessutale

La ceftazidima presenta un elevato grado di diffusione in tutti i principali organi, tessuti e fluidi (quali ad esempio tessuto osseo, peritoneo, pleura, endocardio, bile, liquor, liquido sinoviale, espettorato ecc.) dove raggiunge concentrazioni superiori alle concentrazioni minime inibenti (CMI) dei principali germi patogeni. La ceftazidima attraversa la barriera placentare e si ritrova nel latte materno.

Escrezione

La Ceftazidima non è metabolizzata dall'organismo e viene eliminata in forma immodificata dal rene mediante filtrazione glomerulare. Solo in piccola parte è escreta nella bile. Circa il 90% della dose viene recuperata nelle urine delle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftazidima è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato una tossicità acuta molto bassa; i valori di DL50 dopo somministrazione e.v. in ciascuna specie esaminata sono risultati superiori a 5 g/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Gli studi condotti su varie specie e per una durata compresa tra 30 e 180 giorni hanno evidenziato un adeguato margine di sicurezza della ceftazidima in considerazione della ampia differenza tra i dosaggi che hanno indotto effetti tossici nelle prove sperimentali e le dosi terapeutiche nell'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ceftazidima? Ceftazidima contiene lattosio o glutine?

Flaconcini di polvere: Sodio carbonato anidro

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftazidima può essere mischiato ad altri farmaci?

La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile. Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.

Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima. Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un'adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni.

Compatibilità

La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

sodio cloruro 0,9%

sodio lattato M/6

soluzione di Hartmann

destrosio 5%

destrosio 5% e sodio cloruro 0,225%

destrosio 5% e sodio cloruro 0,45%

destrosio 5% e sodio cloruro 0,9%

destrosio 4% e sodio cloruro 0,18%

destrosio 10%

destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9%

destrano 40 10% in destrosio 5%

destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9%,

destrano 70 6% in destrosio 5%

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale.

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1%.

La ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml può essere addizionata a:

- idrocortisone (idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%

- cefuroxima (cefuroxima sodica) 3 mg/ml in sodio cloruro 0,9%

- cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in sodio cloruro 0,9%

- eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in sodio cloruro 0,9%

- potassio cloruro 10 mEq/l in sodio cloruro 0,9%.

Nelle soluzioni così ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attività.

500 mg di ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di metronidazolo (500 mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ceftazidima?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftazidima va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ceftazidima entro quanto tempo va consumato?

Conservare i flaconcini al riparo dalla luce.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 8 ore se conservato a temperatura ambiente ed entro 1 giomo se conservato a 4 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ceftazidima?

Confezioni per uso intramuscolare

Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di chiusura di alluminio tipo flip-off; fiale di vetro incolore tipo I.

Ceftazidima ratiopharm 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 2 ml

Ceftazidima ratiopharm 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 4 ml

Confezioni per uso endovenoso

Flaconcini di vetro incolore tipo I con tappi in materiale elastomero e capsule di chiusura di alluminio tipo flip-off; fiale di vetro incolore tipo I.

Ceftazidima ratiopharm 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml

Ceftazidima ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione

1 flaconcino di polvere


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ceftazidima? Dopo averlo aperto, come conservo Ceftazidima? Come va smaltito Ceftazidima correttamente?

Preparazione della soluzione

Ceftazidima ratiopharm è confezionata in flaconcini contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro.

Il contenuto del flaconcino può essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i.) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare o endovenosa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ceftazidima?

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - Ulm (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ceftazidima?

Ceftazidima ratiopharm 500 mg/2 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml AIC n. 036115018

Ceftazidima ratiopharm 1 g/4 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 036115020

Ceftazidima ratiopharm 1 g/10 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 flaconcino + 1 fiala solvente da 10 ml AIC n. 036115032

Ceftazidima ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione

1 flaconcino di polvere AIC n. 036115044


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ceftazidima? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ceftazidima?

Determinazione AIC/N.235 del 10/5/2005 - GU n. 124 del 30/5/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ceftazidima?

Febbraio 2010

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Pubblicità