Ceftriaxone Fki
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ceftriaxone Fki: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ceftriaxone FK Italia lg polvere per soluzione iniettabile / infusione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/infusione contiene ceftriaxone sodico equivalente a 1 g di ceftriaxone.
Contenuto di sodio: 83 mg (equivalente a 3,6 mmol).
Il prodotto non contiene eccipienti o conservanti.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione iniettabile / infusione.
I flaconcini contengono una polvere da bianca a giallastra.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ceftriaxone FK Italia è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita):
Meningite batterica
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
Otite media acuta
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Gonorrea
Sifilide
Endocardite batterica
Ceftriaxone FK Italia può essere impiegato:
Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.
Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.
Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica.
Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
Ceftriaxone FK Italia deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d’azione (vedere paragrafo 4.4).
Fare riferimento alle linee guida locali ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
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Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell’intervallo raccomandato.
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età (≥ 50 kg)
| Dosaggio di Ceftriaxone* | Frequenza del trattamento** | Indicazioni |
|---|---|---|
| 1-2 g | Una volta al giorno | Polmonite acquisita in comunità |
| Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva | ||
| Infezioni intraddominali | ||
| Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) | ||
| 2 g | Una volta al giorno | Polmonite acquisita in ospedale |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli | ||
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | ||
| 2-4 g | Una volta al giorno | Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica |
| Endocardite batterica | ||
| Meningite batterica |
nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandato.
**Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per gli adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone FK Italia lg – Ceftriaxone FKI 2g . Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, Ceftriaxone FK Italia può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 2 g in singola somministrazione preoperatoria.
Gonorrea
500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata [precoce(stadio II) e tardiva (stadio III)]
a11’immissione in commercio (o titolare AIC).
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Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti.
| Dosaggio di ceftriaxone* | Frequenza del trattamento** | Indicazioni |
|---|---|---|
| 50-80 mg/kg | Una volta al giorno | Infezioni intraddominali |
| Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) | ||
| Polmonite acquisita in comunità | ||
| Polmonite acquisita in ospedale | ||
| 50-100 mg/kg (max 4 g) | Una volta al giorno | Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | ||
| Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica | ||
| 80-100 mg/kg (max 4 g) | Una volta al giorno | Meningite batterica |
| 100 mg/kg (max 4 g) | Una volta al giorno | Endocardite batterica |
Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandato.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone FK Italia 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Ceftriaxone FK Italia può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Neonati 0-14 giorni.
Ceftriaxone FK Italia è controindicato nei neonati prematuri fino a un’età post-mestruale di 41
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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| Dosaggio di ceftriaxone* | Frequenza del trattamento | Indicazioni |
|---|---|---|
| 20-50 mg/kg | Una volta al giorno | Infezioni intraddominali |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli | ||
| Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) | ||
| Polmonite acquisita in comunità | ||
| Polmonite acquisita in ospedale | ||
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | ||
| Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica | ||
| 50 mg/kg | Una volta al giorno | Meningite batterica |
| Endocardite batterica |
*Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandato.
Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg.
Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone FK Italia 50 mg/kg.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Durata della terapia
La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Pazienti anziani
I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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ionalità epatica non sia compromessa. Soltanto nei casi di insufficienza
renale preterminale (clearance della creatinina <10 ml/min )il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.
Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti che presentano un’alterazione sia della funzionalità renale sia della funzionalità epatica si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Modo di somministrazione
Ceftriaxone FK Italia può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di almeno 30 minuti (via di somministrazione preferenziale) o mediante iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti, o mediante iniezione intramuscolare profonda. L’iniezione endovena intermittente deve essere effettuata nell’arco di 5 minuti preferibilmente nelle grandi vene. Dosi endovena di 50 mg/kg o più negli infanti e nei bambini fino a 12 anni devono essere somministrate mediante infusione. Nei neonati, per ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina, le dosi endovena si devono somministrare nell’arco di 60 minuti (vedere paragrafi
4.3 e 4.4). Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate in profondità in un muscolo sufficientemente grande e non si deve iniettare più di 1 g nella stessa sede. Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate quando non risulti possibile praticare la via endovenosa o nel caso in cui questa fosse la meno appropriata per il paziente. Per somministrazioni a dosi superiori a 2 g deve essere utilizzata la via di somministrazione endovenosa.
Se si utilizza la lidocaina come solvente, la soluzione risultante non deve in alcun caso essere somministrata per via endovenosa (vedere paragrafo 4.3). Si devono tenere in considerazione le informazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina.
Ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3).
I diluenti contenenti calcio (ad esempio soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poirchè può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quandoceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa.
Pertanto, ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni contenenti calcio (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 6.2).
Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell’intervento chirurgico.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al ceftriaxone e qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi reazioni di ipersensibilità nell’anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi).
Il ceftriaxone è inoltre controindicato in caso di:
neonati prematuri fino ad una età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica)*;
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e della bilirubina venga compromesso*
– se necessitano ( o è verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2).
* Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l’albumina sierica, ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.
Prima di somministrare un’iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni.
Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
Sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica); tuttavia, la frequenza di questi eventi non è nota (vedere paragrafo 4.8).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni nei nati prematuri e nei neonati a termine di età inferiore ad 1 mese. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitazioni endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di età.
Nei pazienti di qualsiasi età ceftriaxone non deve essere miscelato né somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno anche mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di più di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente, uno dopo l’altro, a condizione che si utilizzino linee di infusione in siti diversi oppure se, tra una infusione e l’altra, le linee di infusione vengono sostituite o lavate a fondo con soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un’infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l’utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi, che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrate simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, è possibile interrompere l’infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all’infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l’altra (vedere i paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Ceftriaxone FK Italia nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo “Posologia e modo di somministrazione” (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l’albumina sierica.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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lopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3).
Anemia emolitica immuno-mediata
In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Ceftriaxone FK Italia, è stata osservata un’anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Ceftriaxone FK Italia, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.
Se un paziente sviluppa un’anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un’anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell’eziologia.
Trattamento a lungo termine
Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari.
Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili
Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravità di tali affezioni può variare da lieve a potenzialmente letale. È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Si devono valutare l’interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili.
Grave insufficienza renale ed epatica
In caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia (vedere paragrafo 4.2).
Interferenze con le analisi sierologiche
Poiché Ceftriaxone FK Italia può determinare risultati falsi positivi, può verificarsi una interferenza con il test di Coombs. Ceftriaxone FK Italia può determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8).
I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell’urina durante la terapia con Ceftriaxone FK Italia deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8).
Sodio
Ogni grammo di Ceftriaxone FK Italia contiene 3,6 mmol di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato.
Spettro antibatterico
Ceftriaxone ha uno spettro di attività antibatterica limitato e può non essere adatto all’uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già stato confermato (vedere paragrafo 4.2). In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo.
Uso della lidocaina
Se si utilizza la lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate esclusivamente mediante iniezione intramuscolare. Prima dell’uso devono essere prese in considerazione le controindicazioni alla lidocaina, le precauzioni e altri informazioni rilevanti illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina (vedere paragrafo 4.3). La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.
Litiasi biliare
Quando si osservano ombre nelle ecografie, si deve valutare la possibilità di precipitati di calcio- ceftriaxone. Nel corso di ecografie della colecisti sono state rilevate delle ombre, scambiate per
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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opolazione pediatrica occorre prestare particolare cautela. Tali
precipitati scompaiono una volta interrotta la terapia con ceftriaxone. Raramente i precipitati di calcio-ceftriaxone si associano a sintomi. Nei casi sintomatici, si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica e il medico deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con ceftriaxone sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.8).
Stasi biliare
In pazienti trattati con ceftriaxone, sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuta all’eziologia dell’ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare, per es. precedente terapia maggiore, patologia grave e nutrizione parenterale totale. Non può essere escluso un ruolo di Ceftriaxone FK Italia quale agente o cofattore scatenante della precipitazione biliare.
Litiasi renale
Sono stati riferiti casi di litiasi renale reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Nei casi sintomatici, occorre eseguire un’ecografia. Il medico deve prendere in considerazione l’uso nei pazienti con un’anamnesi di litiasi renale o con ipercalciuria sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Ceftriaxone FK Italia o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione siano lavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni. Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone è maggiore (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2).
La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali può aumentare l’effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l’International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare la posologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopo il trattamento con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8).
Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicità renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalità renale).
In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con la associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non è nota.
Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per via orale, né interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale).
Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs può comportare risultati falsi positivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia.
Analogamente, i metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Per questa ragione, la determinazione del glucosio nelle urine durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodi enzimatici.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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te di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide).
La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l’eliminazione di ceftriaxone.
04.6 Gravidanza e allattamento
Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull’uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo 5.3). Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
Ceftriaxone viene escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche di ceftriaxone non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non può tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione.
Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Durante il trattamento con ceftriaxone si possono verificare effetti indesiderati (quali capogiri) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esercitare la debita cautela nel guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.
I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici.
Le frequenze utilizzate nella tabella sotto sono:
Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 – < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), Raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazio ne per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Raro | Non notaa |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Infezione fungina ai genitali | Colite pseudomembr anosab | Superinfezionib | |
| Patologie del Sistema emolinfopoieti co | Eosinofilia Leucopenia Trombocitope- nia | Granulocitopenia Anemia Coagulopatia | Anemia emoliticab Agranulocitosi | |
| DIsturbi del Sistema immunitario | Shock anafilattico Reazione anafilattica Reazione anafilattoide Ipersensibilitàb | |||
|
PEasutlaodlaollga cioemdpeetelnza d Smiesdticeinmali ae, pertanto, l’A |
ell’AIFA ogni eventuale disputa genzia non può essere ritenuta | coCnecefranelneteai diritti di proprietà rCespaopnsoabgilieriin alcun modo di e | industriale e la tutela brevet ventuali violazioni da parte d |
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a11’immissione in commercio (o titolare AIC).
| nervoso | ||||
|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | |||
| Patologie gastrointestin ali | Diarreab Feci molli | Nausea Vomito | Pancreatiteb Stomatite Glossite | |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | Formazione di precipitato nella colecistib Kernittero | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Prurito | Orticaria | Sindrome di Stevens Johnson b Necrolisi epidermica tossica b Eritema multiforme Pustolosi esantemica acuta generalizzata |
| Patologie renali e urinarie | Ematuria Glicosuria | Oliguria Formazione di precipitato nei reni (reversibile) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one |
Flebite Dolore nel sito di iniezione Piressia |
Edema Brividi | ||
| Esami diagnostici | Aumento della creatinemia | Risultati falsi positivi al test di Coombs b Risultati falsi positivi al test della galattosemiab Risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosiob |
a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiché tali reazioni sono riferite
volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota".
b Vedere paragrafo 4.4
IEnsuflaedzailola ncoimepedteninzafdeesll’tAaIFAzioognni ieventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Le segnalazioni di diarrea successiva all’uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi è necessario somministrare un’adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4).
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio- ceftriaxone è stata rilevata post- mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile interrompendo l’assunzione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).
È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi di nausea, vomito e diarrea. Le concentrazioni di ceftriaxone non possono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione, codice ATC: J01DD04.
Meccanismo d’azione
Ceftriaxone inibisce la sintesi della parete cellulare batterica dopo il legame con le proteine leganti la penicillina (PBP).
Ciò determina l’interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), con conseguente lisi e morte della cellula batterica.
Resistenza
La resistenza batterica a ceftriaxone potrebbe essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:
idrolisi da parte delle beta-lattamasi, incluse le beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL),
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei mediccinaalireb, apeprtaenntoe, lm’Agaensziia enodn peuònezsismereiriAtemnutpa Crespcohnseabipleointarlecubnbmeodroodieevsesneturaeli viionladzioonti tdia poarstetdaebl tiitlomlaree ndetlle’audtoreiz-zraeziopnreessi in
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e aerobiche Gram-negative.
ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per ceftriaxone.
impermeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi.
pompe di efflusso batteriche.
Valori soglia delle analisi di sensibilità
I valori soglia relativi alla minima concentrazione inibente (MIC), stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) sono i seguenti:
| Agente patogeno | Test di diluizione (MIC, mg/l) | |
|---|---|---|
| Sensibile | Resistent e | |
| Enterobacteriaceae | 1 | > 2 |
| Staphylococcus spp. | a | a |
|
Streptococcus spp. ( Gruppi A, B, C e G) |
b | b |
| Streptococcus pneumoniae |
0,5 c |
> 2 |
| Streptococchi del gruppo viridans | ≤ 0,5 | >0,5 |
| Haemophilus influenzae |
0,12 c |
> 0,12 |
| Moraxella catarrhalis | 1 | > 2 |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,12 | > 0,12 |
| Neisseria meningitidis |
0,12 c |
> 0,12 |
| Non correlato alla specie |
1 d |
> 2 |
La sensibilità è stata dedotta in base alla sensibilità alla cefoxitina.
La sensibilità è stata dedotta in base alla sensibilità alla penicillina.
Gli isolati con una MIC di ceftriaxone superiore alla soglia di sensibilità sono rari e, quando si incontrano, devono essere sottoposti a una nuova analisi; in caso di conferma devono essere inviati ad un laboratorio di riferimento.
I valori soglia sono relativi ad una dose endovenosa giornaliera di 1 gx 1 e a una dose elevata pari almeno 2 gx 1.
Efficacia clinica verso patogeni specifici
La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie e le informazioni locali sulla resistenza sono utili, in particolare quando si devono trattare infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l’utilità del ceftriaxone, almeno in alcuni tipi di infezione, è discutibile, deve essere richiesto il parere di esperti .
Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram positivi
Staphylococcus aureus(sensibile alla meticillina) Stafilococchi coagulasi-negativi (sensibili alla meticillina) Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
Streptococcus agalactiae ( Gruppo B) Streptococcus pneumoniae Streptococchi del gruppo Viridans
Aerobi Gram-negativi Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis
Providencia spp.
TEsruelapdoallna ecommpaetepnzaaldli
edll’uAIFmA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Sa
ll’pi
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ArI
Ce
sistenza acquisita può essere un problema
Aerobi Gram positivi Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticusStaphylococcus hominis
Aerobi Gram-negativi Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coliKlebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytocaMorganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens
Anaerobi Bacteroides spp. Fusobacterium
spp.
Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram positivi
Enterococcus spp. Listeria monocytogenes
Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumanni Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi
Clostridium difficile
Altri
Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Legionella spp. Ureaplasma urealyticum
£
Tutti gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti a ceftriaxone.
+
grado di resistenza > 50% in almeno una regione
%
Ceppi produttori di ESBL sono sempre resistenti
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione di bolo endovenoso di ceftriaxone 500 mg e 1 g, i livelli plasmatici medi di picco di ceftriaxone sono rispettivamente di circa 120 e 200 mg/l. Dopo infusione endovenosa di ceftriaxone 500 mg, 1 g e 2 g, i livelli plasmatici di ceftriaxone sono rispettivamente di circa 80, 150 e 250 mg/l. Dopo iniezione intramuscolare i livelli plasmatici medi di picco di ceftriaxone sono circa la metà di quelli osservati dopo somministrazione endovenosa di una dose equivalente. La concentrazione plasmatica massima dopo una singola dose per via intramuscolare di 1 g è di circa 81 mg/l e si raggiunge in 2-3 ore dopo la somministrazione.
L’area sottesa alla curva concentrazione plasmatica-tempo dopo somministrazione intramuscolare è equivalente a quella della somministrazione endovenosa di una dose
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
emeqduiciinvalai elepnerttaen.to, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare de11’autorizzazione
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Distribuzione
Il volume di distribuzione di ceftriaxone è di 7-12 litri. Concentrazioni ben al di sopra delle minime concentrazioni inibenti dei patogeni più importanti sono rilevabili nei tessuti, tra cui polmoni, cuore, vie biliari/fegato, tonsille, orecchio medio e mucosa nasale, ossa e nel fluido cerebrospinale, pleurico, prostatico e sinoviale. Con la somministrazione ripetuta si osserva un aumento della concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) dell’8-15%; lo stato stazionario si raggiunge nella maggior parte dei casi entro 48-72 ore, in funzione della via di somministrazione.
Penetrazione in tessuti particolari
Ceftriaxone penetra nelle meningi. La penetrazione è maggiore quando le meningi sono infiammate. Secondo quanto riferito, le concentrazioni medie di picco di ceftriaxone nel liquido cerebrospinale (CSF) in pazienti con meningite batterica arrivano fino al 25% dei livelli plasmatici, rispetto al 2% dei livelli plasmatici in pazienti con meningi non infiammate. Le concentrazioni di picco di ceftriaxone nel CSF si raggiungono dopo circa 4-6 ore dall’iniezione endovenosa. Ceftriaxone attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno a basse concentrazioni (vedere paragrafo 4.6).
Legame proteico
Ceftriaxone si lega in modo reversibile all’albumina. Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa a concentrazioni plasmatiche inferiori a 100 mg/l. Tale legame è saturabile e la porzione legata si riduce con l’aumentare della concentrazione (fino all’85% a una concentrazione plasmatica di 300 mg/l).
Biotrasformazione
Ceftriaxone non è metabolizzato per via sistemica, ma viene convertito nei metaboliti inattivi dalla flora intestinale.
Eliminazione
La clearance plasmatica di ceftriaxone totale (legato e non legato) è 10-22 ml/min. La clearance renale è 5-12 ml/min. Il 50-60% di ceftriaxone è escreto in forma immodificata nelle urine, principalmente mediante filtrazione glomerulare, mentre il 40-50% è escreto in forma immodificata nella bile. L’emivita di eliminazione di ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
In pazienti con disfunzione renale o epatica, la farmacocinetica di ceftriaxone è solo in minima parte alterata, con un’emivita lievemente aumentata (meno di due volte), persino nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
L’aumento relativamente modesto dell’emivita nei soggetti con alterazione della funzionalità renale trova spiegazione nell’aumento compensatorio della clearance non renale, che deriva da una riduzione del legame proteico e da un corrispondente aumento della clearance non renale di ceftriaxone totale.
In pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l’emivita di eliminazione di ceftriaxone non risulta aumentata in virtù di un aumento compensatorio della clearance renale. Questa situazione è dovuta anche a un aumento della frazione plasmatica libera di ceftriaxone, che contribuisce all’aumento paradossale osservato della clearance totale del farmaco, con un aumento del volume di distribuzione che eguaglia quello della clearance totale.
Pazienti anziani
Negli anziani oltre i 75 anni d’età, l’emivita di eliminazione media è due tre volte maggiore rispetto a quella dei giovani adulti.
Popolazione pediatrica
L’emivita di ceftriaxone risulta prolungata nei neonati. Dalla nascita ai 14 giorni di vita i livelli di ceftriaxone libero possono aumentare ulteriormente a causa di fattori quali ridotta velocità di filtrazione glomerulare e alterato legame proteico. Nel corso dell’infanzia, l’emivita risulta più bassa rispetto ai neonati o agli adulti.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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ambini rispetto a quelli osservati negli adulti.
Linearità/Non linearità
La farmacocinetica di ceftriaxone non è lineare e tutti i principali parametri farmacocinetici, ad eccezione dell’emivita di eliminazione, sono dose-dipendenti se si considerano le concentrazioni del farmaco totale, e aumentano in modo meno che proporzionale rispetto alla dose. La non linearità è dovuta alla saturazione del legame con le proteine plasmatiche e si osserva pertanto per ceftriaxone plasmatico totale, ma non per ceftriaxone libero (non legato).
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Come per altri beta-lattamici, l’indice farmacocinetico-farmacodinamico che dimostra la miglior correlazione con l’efficacia in vivo è la percentuale di tempo dell’intervallo tra le somministrazioni durante il quale la concentrazione non legata si mantiene al di sopra della minima concentrazione inibente (MIC) di ceftriaxone per le singole specie bersaglio (ossia: %T > MIC).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Evidenze emerse negli studi condotti sugli animali dimostrano che elevate dosi di sale di calcio- ceftriaxone hanno provocato la formazione di concrementi e precipitati nella colecisti di cani e scimmie; tale formazione si è dimostrata reversibile. Gli studi condotti sugli animali non hanno prodotto evidenze di tossicità a livello della riproduzione, né genotossicità. Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con ceftriaxone.
06.2 Incompatibilità
Nessuno
06.3 Periodo di validità
Sulla base delle segnalazioni riportate in letteratura, ceftriaxone non è compatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo, aminoglicosidi e labetalolo.
Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate con altri agenti né aggiunte ad altri agenti, eccetto quelli riportati al paragrafo 6.6. In particolare diluenti contenenti calcio (ad esempio soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa, poiché può formarsi un precipitato. Ceftriaxone non deve essere miscelato nè somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio, inclusa la nutrizione parenterale totale (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
3 anni
Soluzione ricostituita:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e per 2 giorni a 2°C-8°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e di norma non più di 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tenere il flaconcino nel contenitore esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Flaconcino da 15 ml di vetro idrolitico di classe 2 o 3 (Ph. Eur.), tappi in gomma butilica con capsula in alluminio.
Confezioni: 5, 10 flaconcini.
Ogni grammo di Ceftriaxone FK Italia contiene approssimativamente 3,6 mmol di sodio.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ceftriaxone non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri farmaci oltre alla soluzione di lidocaina cloridrato 1% (solo per iniezione intramuscolare).
La soluzione ricostituita deve essere agitata fino a 60 secondi per assicurare la completa dissoluzione del ceftriaxone.
E’ stata dimostrata la compatibilità con le seguenti soluzioni:
Soluzione di NaCl 0,9% (9 mg/ml)
Soluzione di lidocaina cloridrato 1% (10 mg/ml)
Glucosio 5% (50 mg/ml)
Acqua per preparazioni iniettabili
Solo i diluenti menzionati nelle tabelle sotto devono essere utilizzati per la ricostituzione per la via di somministrazione rilevante.
Iniezione intramuscolare
| Diluente | Ceftriaxon e polvere | Volume di diluente | Concentrazione approssimativa di ceftriaxone nella soluzione finale |
|---|---|---|---|
|
Soluzione 1 % di lidocaina cloridrato |
1 g | 3 ml | 285 mg/ml |
La soluzione deve essere somministrata per iniezione profonda nel gluteo.
Le soluzioni di lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa.
Iniezione endovenosa
| Diluente | Ceftriaxon e polvere | Volume di diluente | Concentrazione approssimativa di ceftriaxone nella soluzione finale |
|---|---|---|---|
| Acqua per preparazioni iniettabili | 1 g | 10 ml | 100 mg/ml |
L’iniezione deve essere somministrata in almeno 5 minuti, direttamente in vena o attraverso i tubi di un’infusione endovenosa.
Le soluzioni ricostituite per iniezione mostrano una colorazione giallo pallido, che non pregiudica l’efficacia o la tollerabilità del Ceftriaxone FK Italia.
Infusione endovenosa
| Diluente | Ceftriaxon e polvere | Volume di diluente | Concentrazione approssimativa di ceftriaxone nella soluzione finale |
|---|---|---|---|
| Soluzione di NaCl 0,9% | 1 g | 20 ml | 50 mg/ml |
| Soluzione di glucosio 5% | 1 g | 20 ml | 50 mg/ml |
La ricostituzione della soluzione pronta all’uso per infusione deve avvenire in due fasi al fine di consentire la ricostituzione del volume necessario di soluzione per infusione:
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
1me.dCicienafliteria
pexrtoanntoe, l’AFgKenzIt
iaanloinapu1ò egssepreorlivteenurtea repspeornssaboilelu
inzailocunnemopdoedri eivnefnutusaliiovinolaeziovnii edanpeartreidceol tsittoliatrue idteoll’acutoornizza1z0ioneml di uno
dei fluidi compatibili per la via endovenosa nel suo flaconcino. Questa soluzione deve essere trasferita in una sacca adatta. Devono essere rispettate condizioni asettiche controllate e validate.
2. Questa soluzione deve essere diluita con 9,5 ml di diluente fino ad un volume finale di 20 ml e una concentrazione di 50 mg / ml.
L’infusione deve essere somministrata in almeno 30 minuti.
Si raccomanda di lavare la linea di infusione con uno dei diluenti alla fine dell’infusione per assicurare la somministrazione del volume totale di Ceftriaxone FK Italia.
(Fare riferimento al paragrafo 4.2 per maggiori informazioni).
Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente. Devono essere usate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili. Il prodotto ricostituito è solo per uso singolo e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (Verona)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
042254019 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 G
042254021 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1 G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
7 ottobre 2013
10.0 Data di revisione del testo
02/03/2016