Ceftriaxone Rat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ceftriaxone?

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione


Ceftriaxone Rat: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ceftriaxone?

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg;

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg;

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione

Un flacone contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ceftriaxone?

e solvente per soluzione iniettabile Polvere per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ceftriaxone? Per quali malattie si prende Ceftriaxone?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ceftriaxone? qual è il dosaggio raccomandato di Ceftriaxone? Quando va preso nella giornata Ceftriaxone

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione IV, dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV.

Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedì sezìone 4.3, 4.4 e 6.2).

Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1 g di Ceftriaxone ratiopharm una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.

Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4).

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di Ceftriaxone ratiopharm va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno.

Modo di somministrazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare

Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere Ceftriaxone ratiopharm i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per Ceftriaxone ratiopharm 250 mg e 500 mg, e di 3,5 ml per Ceftriaxone ratiopharm 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso

Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere Ceftriaxone ratiopharm con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 ml per Ceftriaxone ratiopharm 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.

Soluzione per infusione

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere Ceftriaxone ratiopharm in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).

La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.

Le soluzioni di Ceftriaxone ratiopharm non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ceftriaxone?

Ceftriaxone ratiopharm è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata agli antibiotici betalattamici.

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio- ceftriaxone nei natia termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8)

Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:

neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);

neonati a termine (fino a 28 giorni di età) se:

con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata

se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedì sezìonì 4.4, 4.8 e 6.2).

Le controindicazioni relative alla lidocaina devono essere escluse prima dell’iniezione intramuscolare di ceftriaxone quando la lidocaina è usata come solvente.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ceftriaxone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ceftriaxone?

Come per altre cefalosporine, uno shok anafilattico non può essere escluso nemmeno se è stata eseguita una accurata anamnesi del paziente.

Ogni grammo di Ceftriaxone ratiopharm contiene 3,6 mmol di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

Clostridium difficile associato a diarrea (CDAD) è stato riportato con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone e la sua gravità può variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon con conseguente eccessiva crescita di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile iperproduttori di tossina causano un aumento di morbilità e mortalità poiché queste infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e possono richiedere una resezione del colon. La CDAD deve essere tenuta in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici. Una accurata anamnesi è necessaria poiché la comparsa di CDAD è stata riportata anche oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se una CDAD è sospettata o confermata, può essere necessario sospendere l’uso di antibiotici non diretti contro il C. difficile. Devono essere istituiti, secondo le indicazioni cliniche, un’appropriata gestione dei liquidi e degli elettroliti, supplementi di proteine, trattamento antibiotico del C. difficile e valutazione chirurgica.

Superinfezioni con microrganismi non sensibili possono comparire come con altri agenti antibatterici.

Immagini che sono state erroneamente scambiate per calcoli, sono state trovate in ecografie della cistifellea, di solito dopo dosi maggiori di quelle raccomandate come standard. Queste immagini sono invece precipitati di ceftriaxone calcico che scompaiono al completamento o alla sospensione della terapia con ceftriaxone. Raramente la presenza di questi precipitati è associata a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda un trattamento conservativo, non chirurgico.

La sospensione del ceftriaxone nei casi sintomatici è a discrezione del medico.

Ceftriaxone ratiopharm viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di Ceftriaxone ratiopharm, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina  10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.

Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica.

Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente

Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.

Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.

In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Prima di iniziare la terapia con Ceftriaxone ratiopharm, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturità delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di Ceftriaxone ratiopharm superiori a 50 mg/Kg/die.

Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con Ceftriaxone ratiopharm può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Ceftriaxone ratiopharm in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ceftriaxone? Quali alimenti possono interferire con Ceftriaxone?

Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di età inferiore ad 1 mese. Ad almeno uno di questi neonati era stato somministrato ceftriaxone e calcio in momenti differenti e attraverso vie di

infusione differenti. Dai dati scientifici disponibili al momento, non risultano casi di precipitazione intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d’età.

Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato simultaneamente con soluzioni contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia età, anche se per linee di infusione differenti o in siti di infusione diversi.

Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all’ultima somministrazione di Ceftriaxone ratiopharm.

Comunque, nei pazienti di età maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Nei pazienti che necessitano infusione continua di soluzioni TNP di sali di calcio, gli operatori sanitari potrebbero dover considerare l’uso di un antibatterico alternativo che sia privo di questo rischio di precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l’infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere interrotta durante l’infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni (vedì sezìonì 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).

Casi di pancreatite, la cui eziologia è forse attribuibile ad ostruzione biliare, sono stati riportati raramente in pazienti trattati con ceftriaxone. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per una stasi biliare e per depositi biliari, come: precedenti importanti terapie, gravi malattie e nutrizione parenterale totale. Un ruolo scatenante o come co-fattore di ceftriaxone non può essere escluso.

Nell’insufficienza renale o epatica grave, la dose deve essere ridotta secondo le raccomandazioni fornite.

La sicurezza e l’efficacia di ceftriaxone nei neonati, infanti e bambini sono state stabilite per le dosi descritte in “Posologia e modo di somministrazione”. Gli studi hanno mostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può spostare le bilirubina dall’albumina sierica.

Ceftriaxone non deve essere usato nei neonati (specialmente se prematuri) a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina.

Durante trattamenti prolungati un conteggio completo delle cellule ematiche deve essere eseguito ad intervalli regolari.

Se si usa lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone deve essere usate solo per iniezione intramuscolare.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione di alte dosi di Ceftriaxone ratiopharm con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che Ceftriaxone ratiopharm aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di Ceftriaxone ratiopharm non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di Ceftriaxone ratiopharm non è modificata dal probenecid.

In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con l’associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone.

E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra Ceftriaxone ratiopharm e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Ceftriaxone ratiopharm non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer (vedere sez. 4.3, 4.4 e 4.8).

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio come soluzione di Ringer o di Hartmann, per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può avvenire anche quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.. Ceftriaxone non deve essere somministrato contemporaneamente a soluzioni per via e.v. contenenti calcio, incluse le infusioni continue contenenti calcio come quelle parenterali somministrate mediante un raccordo ad Y.

Tuttavia, in pazienti diversi dai neonati, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio, possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l’altra, se le linee di infusione sono accuratamente lavate, tra le due infusioni, con un liquido compatibile. Studi in vitro con plasma di adulti e neonatale del cordone ombelicale, hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di ceftriaxone-calcio.

Sulla base di rapporti di letteratura, il ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e amino-glicosidi.

In pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coomb può in rari casi, fornire dei falsi-positivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, può dare falsi-positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono fornire risultati falsi-positivi. Per questo motivo, la determinazione del livello di glucosio nelle urine durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodi enzimatici.

Il ceftriaxone può influenzare negativamente l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Di conseguenza si consiglia di usare misure contraccettive supplementari (non ormonali), durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftriaxone si può prendere in gravidanza? Ceftriaxone si può prendere durante l'allattamento?

Il ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sicurezza nella gravidanza umana non è ancora stata stabilita. Studi riproduttivi negli animali non hanno mostrato evidenza di embriotossicità, fetotossicità, teratogenicità o effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile, sulla nascita e sullo sviluppo perinatale e postatale. Nei primati non sono state osservate embriotossicità o teratogenicità.

Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escrete nel latte umano. Si deve usare cautela quando si somministra ceftriaxone a donne che allattano.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ceftriaxone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ceftriaxone?

Poiché a volte il ceftriaxone induce capogiri, la capacità di guidare o usare macchinari può risultare alterata.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ceftriaxone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ceftriaxone?

Di solito gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Effetti indesiderati a livello sistemico

Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile.

Modificazioni ematologiche (circa il 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. E’ stata riportata con frequenza sconosciuta, agranulocitosi (< 500/mm3), nella maggior parte dei casi dopo 10 gg di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o più.

Reazioni cutanee (circa l’1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Frequenza sconosciuta: sono state riportate, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati rari: mal di testa, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sali di ceftriaxone calcico nella cistifellea, aumento delle transaminasi, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi ad esempio broncospasmo. La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.

Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Ceftriaxone ratiopharm non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente.

Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (età <28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV.

È stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone e nel rene.

L’alto rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti (vedì sezìonì 4.3, 4.4 e 5.2).

Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al ceftriaxone (candida, miceti o altri microrganismi resistenti). La colite pseudomembranosa è un raro effetto indesiderato causato da infezioni di Clostridium difficile durante il trattamento con ceftriaxone. Pertanto la possibilità di questa malattia deve essere tenuta presente nei pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di un antibatterico.

Sono stati riportati casi molto rari di precipitazione renale, per lo più in bambini maggiori di 3 anni e che erano stati trattati o con elevate dosi giornaliere (es. ≥ 80 mg/kg/die) o dosi totali superiori a 10 g. e che presentavano fattori di rischio (ad es. ritenzione idrica, allettamento, ecc.). Il rischio della formazione di precipitato aumenta in pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può portare ad insufficienza renale ed anuria ed è reversibile dopo la sospensione di ceftriaxone.

La precipitazione di ceftriaxone come sale di calcio nella cistifellea è stata osservata principalmente in pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate come dose standard. Nei bambini, studi prospettici hanno mostrato un’incidenza variabile di precipitazione con l’applicazione endovenosa, in alcuni studi oltre il 30%. L’incidenza sembra essere minore con l’infusione lenta (20-30 minuti). L’effetto è di solito asintomatico, ma in rari casi, la precipitazione è stata accompagnata da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda un trattamento sintomatico. La precipitazione è di solito reversibile dopo la sospensione di ceftriaxone.

Vi sono stati isolati casi di pancreatite.

Disturbi della coagulazione sono stati riportati come effetto collaterale molto raro.

Effetti indesiderati a livello locale

In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.

L'iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Influenza sui test diagnostici

In pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coomb può in rari casi, fornire dei falsi-positivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, può dare falsi-positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono fornire risultati falsi-positivi. Per questo motivo, la determinazione del livello di glucosio nelle urine durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodi enzimatici.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ceftriaxone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ceftriaxone?

In caso di sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, diarrea. La concentrazione di ceftriaxone può non essere ridotta dall’emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Non si dispone di un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ceftriaxone? qual è il meccanismo di azione di Ceftriaxone?

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico Codice ATC: J01DD04

Il ceftriaxone esercita la sua azione antibatterica tramite il blocco di enzimi batterici specifici (PBP) deputati alla sintesi della parete cellulare.

Il ceftriaxone si presenta sotto forma di cristalli giallastri, facilmente solubili in acqua, relativamente solubili in metanolo e scarsamente solubili in etanolo; il pH di una soluzione al 12% varia tra 6,0 e 8,0. I valori di pKa si situano tra 2,0 e 4,5.

La confezione da 1 g contiene 82,91 mg di sodio.

Il ceftriaxone è un antibiotico derivato dall'acido cefalosporanico, caratterizzato da un residuo metossiminico che gli conferisce stabilità nei confronti delle Beta-lattamasi batteriche, nonché da una funzione triazinica responsabile delle proprietà farmacocinetiche. Presenta in vitro uno spettro d'azione molto ampio, sia su Gram + che Gram - aerobi, ed è dotato di un'attività battericida che si esplica a concentrazioni inferiori ai 0,1 µg/ml per la maggior parte dei batteri sensibili.

Nell'impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedere sez. 4.1) dovute ai seguenti germi Gram negativi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Il ceftriaxone mostra inoltre una buona attività nei confronti dei batteri anaerobi. Tale attività, unitamente alla lunga emivita, consente di ottenere, con un'unica somministrazione giornaliera, concentrazioni di antibiotico superiori alla concentrazione minima inibente.

Test di sensibilità in vitro

La sensibilità a Ceftriaxone ratiopharm dei patogeni Gram-positivi e Gram-negativi può essere valutata sia mediante il test di diffusione con dischi, sia con il metodo della diluizione negli usuali terreni di coltura. Si consiglia in ogni caso di utilizzare dischi contenenti ceftriaxone, poichè alcuni ceppi batterici sensibili quando valutati con disco specifico del ceftriaxone, risultano invece resistenti se valutati con dischi standard per la classe delle cefalosporine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ceftriaxone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ceftriaxone? In quanto tempo Ceftriaxone viene eliminato dall'organismo?

Iniettato per via i.m. o e.v. il ceftriaxone diffonde rapidamente dal plasma ai tessuti, raggiungendo picchi plasmatici pari a circa 150 mcg/ml dopo 1 g e.v. e a 100 mcg/ml dopo 1 g i.m. Il tempo di emivita è pari a 6-11 ore nel plasma e a 10-11 ore nei tessuti. Il ceftriaxone diffonde facilmente nei seguenti fluidi o tessuti: mucosa dell'orecchio medio, liquido dell'orecchio medio nei bambini, mucosa nasale, tonsilla, polmone e secreto bronchiale, liquido pleurico, liquido ascitico, liquido sinoviale, tessuto osseo spongioso e compatto, liquido periprotesico nel tessuto osseo, muscolo scheletrico, miocardio, pericardio, tessuto adiposo, bile e parete della colecisti, rene corticale e midollare, urina, prostata, utero, ovaio, tuba, vagina. Penetra anche attraverso la barriera ematoencefalica, raggiungendo concentrazioni multiple delle CMI per i batteri più frequentemente isolati dal liquor di pazienti con meningi infiammate. Le concentrazioni medie di distribuzione di ceftriaxone dopo una dose parenterale singola in questi distretti sono mostrati nella Tabella 1.

Tabella 1

Tessuto Dose di ceftriaxone Tempo di prelievo dopo la somministrazione (h) e concentrazioni tissutali medie in mcg/ml, mg/l o mcg/g
Liquor 50-100 mg/kg e.v. 4h 12h 24h
18,3 8,5 2,8
Orecchio medio lg i.m. mucosa 3-4h 6h 12h 24h
5,6 4,2 3,3 0,7
50 mg/kg i.m. liquido (bambini) 1,5h 5,4h 15,6h 24h
5,6 12,7 33,3 35,0
Mucosa nasale lg i.m. 3-4h 6h 12h 24h
19,7 15,3 8,0 3,6
Tonsilla lg i.m. 3-4h 6h 12h 24h
9,2 6,3 3,8 3,3
Cuore 2g e.v. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h
miocardio 34,3 10,8 4,4 6,8
pericardio 21,4 13,6 2,2 5,0
Polmone lg i.m. 3-3,5h 4,5-5h 12h 24h
11,6 8,1 6,6 2,1
Secreto bronchiale lg i.m. 2h 6h 12h 24h
1° giorno 1,65 1 0,51 0,18
7° giorno 2 1,5 0,80 0,35
Liquido pleurico lg e.v. lh 4h 8h 24h
1,76 7,88 7,15 5,84
Liquido ascitico 1 g e.v. 2h 4h 12h 24h
20 22 26 12
Liquido sinoviale lg e.v. 2h 8h 12h 24h
98,7 53 40 14
Tessuto osseo 2g e.v. 2h 4h 12h 24h
in toto 35,8 36,2 8,3
spongioso 19,3 16,9 11,2 5,6
compatto 6,5 3,1 3,3 2,2
liquido periprotesico 66,1 26,7
Muscolo scheletrico 2g e.v. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h
21,7 5,2 3,8 2,9
Tessuto adiposo 2g e.v. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h
39 7,5 3,9 7,6
Rene 2g e.v. lh 12h 24h
corticale 78,8 38,5 12,3
midollare 91 42 10,8
Urina 0-2h 4-8h 8-12h 12-24
lg e.v. 855,5 508,3 356,9 151,5
lg i.m. 486,9 743,1 419,9 202,1
Prostata 2g e.v. lh 4-5h 16h 24h
28,6 45,9 12,2 6,9
Apparato genitale femminile lg i.m. lh 4h 12h 24h
vagina 39,7 14,7 0,9
utero 42,8 18,3 3,6 1,2
tuba 39,2 20,4 2,4 0,7
ovaio 38,4 15,9 2,2 0,7

Il farmaco non viene metabolizzato nell'organismo e viene quindi eliminato in forma attiva dal rene e dal fegato nella misura del 56% e 44% circa rispettivamente. L'eliminazione renale del ceftriaxone avviene per filtrazione glomerulare, mentre la secrezione tubulare non sembra avere rilevanza. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Nella prima settimana di vita, l'80% della dose è escreta nelle urine; nel primo mese, l'escrezione renale ritorna ai livelli simili a quelli dell'adulto. Nei neonati di età inferiore agli 8 giorni l'emivita di eliminazione media è generalmente due o tre volte più lunga rispetto a quella di un giovane adulto.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftriaxone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL50 pari a 1840-3000 mg/Kg (dopo somministrazione e.v.) nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ceftriaxone? Ceftriaxone contiene lattosio o glutine?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftriaxone può essere mischiato ad altri farmaci?

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere mescolate o aggiunte ad altri agenti. In particolare, non devono essere utilizzate per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente fiale di ceftriaxone ricostituite per somministrazione IV diluenti contenenti calcio (ad

e. soluzioni Ringer o Hartmann) dato che può formarsi un precipitato. Il ceftriaxone non deve essere

mescolato o somministrato simultaneamente con soluzioni contenenti calcio (vedì sezìonì 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8).


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ceftriaxone?

3 anni

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftriaxone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ceftriaxone entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ceftriaxone?

Flacone in vetro (più eventuale fiala in vetro per i liquidi di ricostituzione) con tappo perforabile in gomma, fissato con ghiera metallica, e sovratappo in materiale plastico. Il flacone è racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ceftriaxone? Dopo averlo aperto, come conservo Ceftriaxone? Come va smaltito Ceftriaxone correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ceftriaxone?

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ceftriaxone?

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

AIC n. 035802014 - 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

AIC n. 035802026 - 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente

Ceftriaxone ratiopharm 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

AIC n. 035802038 - 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente

Ceftriaxone ratiopharm 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

AIC n. 035802040 - 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione

AIC n. 035802053 - 1 flacone di polvere


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ceftriaxone? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ceftriaxone?

Decreto AIC n. 379 del 30.07.2004 - G.U. n. 242 del 14.10.2004 / Rinnovo AIC 14.10.2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ceftriaxone?

22 marzo 2010


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ceftriaxone rat  Ev Fl1 G+F 10 ml   (Ceftriaxone Disodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DD04 AIC:035802040 Prezzo:7,44 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

Ceftriaxone rat  Ev 1 fl 2 G   (Ceftriaxone Disodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DD04 AIC:035802053 Prezzo:14,95 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

Ceftriaxone rat  im 1 G+F 3,5 ml   (Ceftriaxone Disodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DD04 AIC:035802038 Prezzo:4,96 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

Ceftriaxone rat  im 500 mg+F 2 ml   (Ceftriaxone Disodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DD04 AIC:035802026 Prezzo:3,61 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione


Ceftriaxone


Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.


Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.


Controindicazioni

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ceftriaxone ratiopharm è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata agli antibiotici betalattamici.

In caso di ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio- ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8)


Ceftriaxone ratiopharm è inoltre controindicato nei:

  • neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);
  • neonati a termine (fino a 28 giorni di età) se:

- con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata

- dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedi Precauzioni per l’uso, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione).

Le controindicazioni relative alla lidocaina devono essere escluse prima dell’iniezione intramuscolare di ceftriaxone quando la lidocaina è usata come solvente.


Precauzioni per l’uso

Come per altre cefalosporine, uno shock anafilattico non può essere escluso nemmeno se è stata eseguita una accurata anamnesi del paziente.

Ogni grammo di Ceftriaxone ratiopharm contiene 3,6 mmol di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.


Clostridium difficile associato a diarrea (CDAD) è stato riportato con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone e la sua gravità può variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, con conseguente eccessiva crescita di C. difficile.


C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile iperproduttori di tossina causano un aumento di morbilità e mortalità poiché queste infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e possono richiedere una resezione del colon. La CDAD deve essere tenuta in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici. Una accurata anamnesi è necessaria poiché la comparsa di CDAD è stata riportata anche oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se una CDAD è sospettata o confermata, può essere necessario sospendere l’uso di antibiotici non diretti contro il C. difficile. Devono essere istituiti, secondo le indicazioni cliniche, un’appropriata gestione dei liquidi e degli elettroliti, supplementi di proteine, trattamento antibiotico del C. difficile e valutazione chirurgica.

Superinfezioni con microrganismi non sensibili possono comparire come con altri agenti antibatterici.

Immagini che sono state erroneamente scambiate per calcoli, sono state trovate in ecografie della cistifellea, di solito dopo dosi maggiori di quelle raccomandate come standard. Queste

immagini sono invece precipitati di ceftriaxone calcico che scompaiono al completamento o alla

sospensione della terapia con ceftriaxone. Raramente la presenza di questi precipitati è associata a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda un trattamento conservativo, non chirurgico.

La sospensione del ceftriaxone nei casi sintomatici è a discrezione del medico.


Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di età inferiore ad 1 mese. Ad almeno uno di questi neonati era stato somministrato ceftriaxone e calcio in momenti differenti e attraverso vie di infusione differenti. Dai dati scientifici disponibili al momento, non risultano casi di precipitazione intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d’età.

Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato simultaneamente con soluzioni contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia età, anche se per linee di infusione differenti o in siti di infusione diversi.

Comunque, nei pazienti di età maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Nei pazienti che necessitano infusione continua di soluzioni TNP di sali di calcio, gli operatori sanitari potrebbero dover considerare l’uso di un antibatterico alternativo che sia privo di questo rischio di precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l’infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere interrotta durante l’infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni (vedi Controindicazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione).


Casi di pancreatite, la cui eziologia è forse attribuibile ad ostruzione biliare, sono stati riportati raramente in pazienti trattati con ceftriaxone. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per una stasi biliare e per depositi biliari, come: precedenti importanti terapie, gravi malattie e nutrizione parenterale totale. Un ruolo scatenante o come co-fattore di ceftriaxone non può essere escluso.


Nell’insufficienza renale o epatica grave, la dose deve essere ridotta secondo le raccomandazioni fornite.

La sicurezza e l’efficacia di ceftriaxone nei neonati, infanti e bambini sono state stabilite per le dosi descritte in "Posologia e modo di somministrazione". Gli studi hanno mostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può spostare le bilirubina dall’albumina sierica.

Ceftriaxone ratiopharm non deve essere usato nei neonati (specialmente se prematuri) a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina.


Durante trattamenti prolungati un conteggio completo delle cellule ematiche deve essere eseguito ad intervalli regolari.

Se si usa lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone deve essere usate solo per iniezione intramuscolare.


Prima di iniziare la terapia con Ceftriaxone ratiopharm, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturità delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di Ceftriaxone ratiopharm superiori a 50 mg/Kg/die.

Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con Ceftriaxone ratiopharm può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Ceftriaxone ratiopharm in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.


Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di alte dosi di Ceftriaxone ratiopharm con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che Ceftriaxone ratiopharm aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di Ceftriaxone ratiopharm non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di Ceftriaxone ratiopharm non è modificata dal probenecid.

In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con l’associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone.

E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra Ceftriaxone ratiopharm e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Ceftriaxone ratiopharm non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer (vedere Controindicazioni, Precauzioni per l’uso ed Effetti indesiderati).

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio come soluzione di Ringer o di Hartmann, per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può avvenire anche quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.. Ceftriaxone ratiopharm non deve essere somministrato contemporaneamente a soluzioni per via e.v. contenenti calcio, incluse le infusioni continue contenenti calcio come quelle parenterali somministrate mediante un raccordo ad Y.

Tuttavia, in pazienti diversi dai neonati, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio, possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l’altra, se le linee di infusione sono accuratamente lavate, tra le due infusioni, con un liquido compatibile. Studi in vitro con plasma di adulti e neonatale del cordone ombelicale, hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di ceftriaxone-calcio.

Sulla base di rapporti di letteratura, il ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e amino-glicosidi.


In pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coomb può in rari casi, fornire dei falsi-positivi. Ceftriaxone ratiopharm, come altri antibiotici, può dare falsi-positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono fornire risultati falsi-positivi. Per questo motivo, la determinazione del livello di glucosio nelle urine durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodi enzimatici.

Ceftriaxone ratiopharm può influenzare negativamente l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Di conseguenza si consiglia di usare misure contraccettive supplementari (non ormonali), durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento.


Avvertenze speciali

Ceftriaxone ratiopharm viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di Ceftriaxone ratiopharm, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.

Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica.


Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.

Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.

In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).


Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sicurezza nella gravidanza umana non è ancora stata stabilita. Studi riproduttivi negli animali non hanno mostrato evidenza di embriotossicità, feto tossicità, teratogenicità o effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile, sulla nascita e sullo sviluppo perinatale e postnatale. Nei primati non sono state osservate embriotossicità o teratogenicità.

Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escrete nel latte umano. Si deve usare cautela quando si somministra ceftriaxone a donne che allattano.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché a volte il ceftriaxone induce capogiri, la capacità di guidare o usare macchinari può risultare alterata.


Dose, modo e tempo di somministrazione

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione IV, dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV.

Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devo no essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso ed Effetti indesiderati).

Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di Ceftriaxone ratiopharm una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.

Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. " Avvertenze speciali").

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di Ceftriaxone ratiopharm va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/Kg una volta al giorno.


Modalità di somministrazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.


Soluzione per uso intramuscolare

Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere Ceftriaxone ratiopharm i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per Ceftriaxone ratiopharm mg 250 e mg 500, e di ml 3,5 per Ceftriaxone ratiopharm g 1: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso

Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere Ceftriaxone ratiopharm con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 per Ceftriaxone ratiopharm g 1, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.

Soluzione per infusione

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere Ceftriaxone ratiopharm in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).

La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.

Le soluzioni di Ceftriaxone ratiopharm non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.


Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, diarrea. La concentrazione di ceftriaxone può non essere ridotta dall’emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Non si dispone di un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ceftriaxone ratiopharm avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


Se si ha qualsiasi dubbio seull’uso di Ceftriaxone ratiopharm, rivolgersi al medico o al farmacista.


Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ceftriaxone ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con Ceftriaxone ratiopharm possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Di solito gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Effetti indesiderati a livello sistemico

Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile.

Modificazioni ematologiche (circa il 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. E’ stata riportata con frequenza sconosciuta, agranulocitosi (< 500/mm3), nella maggior parte dei casi dopo 10 gg di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o più.

Reazioni cutanee (circa l’1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Frequenza sconosciuta: sono state riportate, gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti collaterali rari: mal di testa, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sali di ceftriaxone calcico nella cistifellea, aumento delle transaminasi, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi ad esempio broncospasmo. La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.

Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.


Ceftriaxone ratiopharm non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente.


Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (età <28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV.

è stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone e nel rene.

L’alto rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti (vedi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso e Dose, modo e tempo di somministrazione).


Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al ceftriaxone (candida, miceti o altri microrganismi resistenti). La colite pseudomembranosa è un raro effetto indesiderato causato da infezioni di Clostridium difficile durante il trattamento con ceftriaxone. Pertanto la possibilità di questa malattia deve essere tenuta presente nei pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di un antibatterico.


Sono stati riportati casi molto rari di precipitazione renale, per lo più in bambini maggiori di 3 anni e che erano stati trattati o con elevate dosi giornaliere (es. ≥ 80 mg/kg/die) o dosi totali superiori a 10 g. e che presentavano fattori di rischio (ad es. ritenzione idrica, allettamento, ecc.). Il rischio della formazione di precipitato aumenta in pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può portare ad insufficienza renale ed anuria ed è reversibile dopo la sospensione di ceftriaxone.

La precipitazione di ceftriaxone come sale di calcio nella cistifellea è stata osservata

principalmente in pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate come dose standard.

Nei bambini, studi prospettici hanno mostrato un’incidenza variabile di precipitazione con l’applicazione endovenosa, in alcuni studi oltre il 30%. L’incidenza sembra essere minore con l’infusione lenta (20-30 minuti). L’effetto è di solito asintomatico, ma in rari casi, la precipitazione è stata accompagnata da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda un trattamento sintomatico. La precipitazione è di solito reversibile dopo la sospensione di ceftriaxone.


Vi sono stati isolati casi di pancreatite.


Disturbi della coagulazione sono stati riportati come effetto collaterale molto raro.


Effetti indesiderati a livello locale

In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.

L'iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


Influenza sui test diagnostici

In pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coomb può in rari casi, fornire dei falsi-positivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, può dare falsi-positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono fornire risultati falsi-positivi. Per questo motivo, la determinazione del livello di glucosio nelle urine durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodi enzimatici.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.


Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Per la soluzione ricostituita vedere "Modalità di somministrazione".

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


Composizione

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

un flacone di polvere contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; una fiala solvente contiene: acqua per preparazione iniettabile.

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione

Un flacone contiene:

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.


Forma farmaceutica e contenuto

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.

Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere.


Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)


Produttore

ANFARM HELLAS S.A.

Stabilimento: Shimatari – Viotia – Grecia oppure

FACTA FARMACEUTICI S.p.a.

Nucleo industriale S. Atto - frazione S. Nicolo' - Tordino (Teramo), oppure

MITIM srl

Via Cacciamali 34-36-38

25125 Brescia


Revisione del foglio illustrativo dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2010

 

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