Cefurin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefurin?

CEFURIN 1g/4ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare


Cefurin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefurin?

Ogni flaconcino da g 1 contiene: Principio attivo

Cefuroxima sodica g 1,052 (pari a Cefuroxima g 1)

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefurin?

Polvere e solvente per sospensione iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefurin? Per quali malattie si prende Cefurin?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram negativi difficili o da flora mista con presenza di gram negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefurin? qual è il dosaggio raccomandato di Cefurin? Quando va preso nella giornata Cefurin

Il prodotto va somministrato per via parenterale. La somministrazione del farmaco per via intramuscolare non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione. E' possibile la somministrazione per via endovenosa previa solubilizzazione con acqua per preparazioni iniettabili. Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso.

Adulti: 1,5 - 3 g/die refratti in 2-4 somministrazioni. Bambini: 30-100 mg/Kg/die refratti in 2-4 somministrazioni.

Preparazione della sospensione (via intramuscolare)

:

usare siringa con ago non troppo sottile ed aspirare tutto il solvente dalla fiala; immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino;

senza estrarre l'ago, agitare energicamente la sospensione omogenea senza riscaldare; riaspirare il tutto ed iniettare subito.

Preparazione della soluzione (via endovenosa):

Aggiungere al flacone 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida, di colore giallo.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefurin?

Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefurin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefurin?

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.

L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni a entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefurin? Quali alimenti possono interferire con Cefurin?

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefurin si può prendere in gravidanza? Cefurin si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefurin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefurin?

CEFURIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefurin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefurin?

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie. Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

La cefalosporina di III^ generazione come altre betalattamine può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente

enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro più betalattamine.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefurin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefurin?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefurin? qual è il meccanismo di azione di Cefurin?

Categoria farmacoterapeutica: la Cefuroxima è un antibiotico semisintetico, dotato di ampio spettro di azione e resistente alla maggior parte delle beta-lattamasi batteriche, codice ATC: J01DC02.

Il Cefurin (Cefuroxima sodica) è una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossimino che conferisce la stabilità nei confronti delle beta- lattamasi batteriche.

Attività antibatterica e meccanismo d'azione: Il prodotto non viene inattivato dalla maggior parte delle beta-lattamasi prodotte da gram negativi nonchè dalla penicillinasi stafilococcica. Il prodotto è quindi attivo contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter. Il prodotto esplica azione battericida con conseguenza della lisi della cellula batterica dovuta ad inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare. La Minima Concentrazione Battericida (MBC) è praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC). Il prodotto presenta uno spettro d'azione molto ampio. Tuttavia nell'impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedì ìndìcazìonì) dovute ad alcuni germi gram-negativi sensibili (Enterobacter).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefurin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefurin? In quanto tempo Cefurin viene eliminato dall'organismo?

Livelli ematici: La farmacocinetica è stata indagata nell'uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250, 500 e 1000 mg, i picchi di tassi ematici, vengono raggiunti tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15, 27, 40 mcg/ml. L'emivita è di circa 65-70 minuti. Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66 e 99 mcg/ml. L'emivita varia da 62 a 66 minuti. L'entità del legame con le proteine del siero è bassa (circa 33%); una larga quota dell'antibiotico pertanto è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica. Escrezione: Il prodotto non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70%-90% della dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefurin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefurin? Cefurin contiene lattosio o glutine?

Fiala: Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefurin può essere mischiato ad altri farmaci?

Parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefurin?

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefurin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefurin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale. Il prodotto in sospensione deve essere iniettato immediatamente dopo l'aggiunta del volume indicato di solvente. Il prodotto in soluzione è stabile per 5 ore se conservato a temperatura ordinaria e 48 ore se conservato a 4°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefurin?

Flaconcini in vetro bianco (rif. Ph. Eur.) con tappo in gomma butilica e ghiera di alluminio.

Fiale in vetro bianco neutro.

1g/4ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare – 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefurin? Dopo averlo aperto, come conservo Cefurin? Come va smaltito Cefurin correttamente?

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefurin?

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.ia Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefurin?

A.I.C. n. 024330045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefurin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefurin?

Data di rinnovo: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefurin?

Giugno 2010


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Foglio illustrativo


CEFURIN 1 g/4 ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare


Cefuroxima sodica


COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino da g 1 contiene:

Principio attivo: Cefuroxima sodica g 1,052

(pari a Cefuroxima g 1)


Ogni fiala solvente da 4 ml contiene: Acqua per preparazioni iniettabili.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 g/4 ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 Flacone di polvere + 1 Fiala solvente da 4 ml


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

La Cefuroxima è un antibiotico semisintetico, dotato di ampio spettro di azione e resistente alla maggior parte delle beta-lattamasi batteriche.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.


CONTROINDICAZIONI

Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.


PRECAUZIONI PER L’USO

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni a entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


INTERAZIONI

Non sono note.


AVVERTENZE SPECIALI

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il prodotto va somministrato per via parenterale. La somministrazione del farmaco per via intramuscolare non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione.

E' possibile la somministrazione per via endovenosa previa solubilizzazione con acqua per preparazioni iniettabili.

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso.

Adulti : 1,5 - 3 g/die refratti in 2-4 somministrazioni. Bambini: 30-100 mg/Kg/die refratti in 2-4 somministrazioni. Preparazione della sospensione (via intramuscolare):

  • usare siringa con ago non troppo sottile ed aspirare tutto il solvente dalla fiala;
  • immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino;
  • senza estrarre l'ago, agitare energicamente la sospensione omogenea senza riscaldare;
  • riaspirare il tutto ed iniettare subito.

Preparazione della soluzione (via endovenosa):

Aggiungere al flacone 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida, di colore giallo.


EFFETTI INDESIDERATI

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di


questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie. Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

La cefalosporina di III^ generazione come altre betalattamine può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro più betalattamine. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.

Il prodotto in sospensione deve essere iniettato immediatamente dopo l'aggiunta del volume indicato di solvente.

Il prodotto in soluzione è stabile per 5 ore se conservato a temperatura ordinaria e 48 ore se conservato a 4°C.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2010

 

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