Celestoderm V
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Celestoderm V: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CELESTODERM-V crema
CELESTODERM-V lozione
CELESTODERM-V unguento
CELESTODERM-V mite crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema 0,1% contengono: Betametasone valerato g 0,122.
1 ml di lozione 0,1% contiene: Betametasone valerato mg 1,22.
100 g di unguento 0,1% contengono: Betametasone valerato g 0,122.
100 g di crema 0,05% contengono : Betametasone valerato g 0,061.
03.0 Forma farmaceutica
Crema, lozione, unguento.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
CELESTODERM-V è indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie della pelle di tipo eczematoso (di natura allergica, discrasica o costituzionale), come pure nelle forme irritative primarie (eritemi solari, da punture di insetti, da vegetali, da sostanze chimiche), negli eczemi seborroici, nelle forme disidrosiche, nelle eczematidi e nelle dermatiti da contatto.
CELESTODERM-V mite è particolarmente indicato:
nella terapia di mantenimento, una volta ottenuta la remissione della sintomatologia acuta con CELESTODERM-V;
nel trattamento iniziale delle dermatosi meno gravi, specie se interessanti ampie zone cutanee, nelle forme croniche che richiedono una terapia protratta e in pediatria ;
nella terapia occlusiva di vaste aree corporee, ed in tutti i casi dove si tema che l’assorbimento della sostanza attiva possa indurre fenomeni di carattere sistemico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare sulla parte interessata 2-3 volte al giorno una piccola quantità di prodotto, frizionando leggermente fino ad assorbimento.
Le chiazze psoriasiche e le altre dermatosi profonde particolarmente resistenti alla terapia, come il lichen simplex cronico, il lichen planus ipertrofico, la dermatite atopica, le eruzioni croniche eczematose e lichenificate delle mani, rispondono in genere meglio alla terapia cortisonica sotto bendaggio occlusivo.
04.3 Controindicazioni
I cortisonici per uso topico sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
CELESTODERM-V e CELESTODERM-V mite non sono per uso oftalmico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il betametasone valerato per uso topico ai dosaggi consigliati non dà luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CELESTODERM-Vnon altera lo stato di vigilanza mentale.
04.8 Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.
04.9 Sovradosaggio
L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
CELESTODERM-Vcontiene betametasone 17-valerato, un estere del betametasone particolarmente attivo nel trattamento topico di un ampio gruppo di dermatosi allergiche e infiammatorie.
La microdispersione di questo composto ad elevata azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa, assicura un miglior contatto con la pelle ed un più rapido effetto nelle affezioni dermatologiche che rispondono alla terapia cortisonica per via locale, indipendentemente dalle cause determinanti e dalla eventuale resistenza ad altre forme di terapia.
L’inibizione della reazione infiammatoria determina una rapida e prolungata riduzione del prurito, dell’eritema, dell’edema e dell’infiltrazione. Riducendosi lo stimolo al grattamento diminuisce la possibilità di aggravare per mezzo di questo le lesioni cunee già esistenti o di determinare infezioni secondarie. CELESTODERM-V mite rappresenta il prodotto alla concentrazione più adatta in pediatria e nella terapia di mantenimento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Betametasone valerato viene assorbito per via epicutanea producendo effetti sistemici specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo.
La principale sede dei processi metabolici del betametasone valerato è il fegato, dove viene inattivato. Subisce quindi a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta sono state condotte per via orale, sottocutanea ed intraperitoneale in topi e ratti con le sguenti DL50 : topo per os 4067-4410 mg/kg, sottocutanea 496-538 mg/kg, intraperitoneale 632-714 mg/kg; ratto per os > 4000 mg/kg femmine e > 5000 mg/kg maschi, sottocutanea > 4000 mg/kg ; intraperitoneale > 4000 mg/kg.
Il betametasone valerato non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema: Clorocresolo; Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000); Alcool cetostearilico; Vaselina bianca; Paraffina liquida; Sodio fosfato; Acido fosforico; Acqua depurata.
Lozione: Metile p-idrossibenzoato; dietilenglicolemonostearato; alcool cetostearilico; paraffina liquida; polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000); glicerolo; alcool isopropilico; acido citrico; polietilenglicole etere di alcooli grassi; acqua depurata.
Unguento: Lanolina idrogenata; paraffina liquida; vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Crema ed unguento: 60 mesi
Lozione: 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema 0,1% tubo da 30 g
Lozione 0,1% flacone da 30 ml
Unguento 0,1% tubo da 30 g
Crema 0,05% tubo da 20 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G. Ripamonti, 89
20141 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Crema 0,1% codice 021032077
Lozione 0,1% codice 021032091
Unguento 0,1% codice 021032089
Crema 0,05% codice 021032026.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16/04/1968
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 1994