Celestoderm V

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Celestoderm-v?

CELESTODERM-V crema

CELESTODERM-V lozione

CELESTODERM-V unguento

CELESTODERM-V mite crema


Celestoderm V: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Celestoderm-v?

100 g di crema 0,1% contengono: Betametasone valerato g 0,122.

1 ml di lozione 0,1% contiene: Betametasone valerato mg 1,22.

100 g di unguento 0,1% contengono: Betametasone valerato g 0,122.

100 g di crema 0,05% contengono : Betametasone valerato g 0,061.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Celestoderm-v?

Crema, lozione, unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Celestoderm-v? Per quali malattie si prende Celestoderm-v?

CELESTODERM-V è indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie della pelle di tipo eczematoso (di natura allergica, discrasica o costituzionale), come pure nelle forme irritative primarie (eritemi solari, da punture di insetti, da vegetali, da sostanze chimiche), negli eczemi seborroici, nelle forme disidrosiche, nelle eczematidi e nelle dermatiti da contatto.

CELESTODERM-V mite è particolarmente indicato:

nella terapia di mantenimento, una volta ottenuta la remissione della sintomatologia acuta con CELESTODERM-V;

nel trattamento iniziale delle dermatosi meno gravi, specie se interessanti ampie zone cutanee, nelle forme croniche che richiedono una terapia protratta e in pediatria ;

nella terapia occlusiva di vaste aree corporee, ed in tutti i casi dove si tema che l'assorbimento della sostanza attiva possa indurre fenomeni di carattere sistemico.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Celestoderm-v? qual è il dosaggio raccomandato di Celestoderm-v? Quando va preso nella giornata Celestoderm-v

Applicare sulla parte interessata 2-3 volte al giomo una piccola quantità di prodotto, frizionando leggermente fino ad assorbimento.

Le chiazze psoriasiche e le altre dermatosi profonde particolarmente resistenti alla terapia, come il lichen simplex cronico, il lichen planus ipertrofico, la dermatite atopica, le eruzioni croniche eczematose e lichenificate delle mani, rispondono in genere meglio alla terapia cortisonica sotto bendaggio occlusivo.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Celestoderm-v?

I cortisonici per uso topico sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Celestoderm-v? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Celestoderm-v?

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

CELESTODERM-V e CELESTODERM-V mite non sono per uso oftalmico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Celestoderm-v? Quali alimenti possono interferire con Celestoderm-v?

Il betametasone valerato per uso topico ai dosaggi consigliati non dà luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Celestoderm-v si può prendere in gravidanza? Celestoderm-v si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Celestoderm-v? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Celestoderm-v?

CELESTODERM-Vnon altera lo stato di vigilanza mentale.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Celestoderm-v? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Celestoderm-v?

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Celestoderm-v? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Celestoderm-v?

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l'asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Celestoderm-v? qual è il meccanismo di azione di Celestoderm-v?

CELESTODERM-Vcontiene betametasone 17-valerato, un estere del betametasone particolarmente attivo nel trattamento topico di un ampio gruppo di dermatosi allergiche e infiammatorie.

La microdispersione di questo composto ad elevata azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa, assicura un miglior contatto con la pelle ed un più rapido effetto nelle affezioni dermatologiche che rispondono alla terapia cortisonica per via locale, indipendentemente dalle cause determinanti e dalla eventuale resistenza ad altre forme di terapia.

L'inibizione della reazione infiammatoria determina una rapida e prolungata riduzione del prurito, dell'eritema, dell'edema e dell'infiltrazione. Riducendosi lo stimolo al grattamento diminuisce la possibilità di aggravare per mezzo di questo le lesioni cunee già esistenti o di determinare infezioni secondarie. CELESTODERM-V mite rappresenta il prodotto alla concentrazione più adatta in pediatria e nella terapia di mantenimento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Celestoderm-v? Per quanto tempo rimane nell'organismo Celestoderm-v? In quanto tempo Celestoderm-v viene eliminato dall'organismo?

Il Betametasone valerato viene assorbito per via epicutanea producendo effetti sistemici specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone valerato è il fegato, dove viene inattivato. Subisce quindi a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Celestoderm-v è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove di tossicità acuta sono state condotte per via orale, sottocutanea ed intraperitoneale in topi e ratti con le sguenti DL50 : topo per os 4067-4410 mg/kg, sottocutanea 496-538 mg/kg, intraperitoneale 632-714 mg/kg; ratto per os > 4000 mg/kg femmine e > 5000 mg/kg maschi, sottocutanea > 4000 mg/kg ; intraperitoneale > 4000 mg/kg.

Il betametasone valerato non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Celestoderm-v? Celestoderm-v contiene lattosio o glutine?

Crema: Clorocresolo; Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000); Alcool cetostearilico; Vaselina bianca; Paraffina liquida; Sodio fosfato; Acido fosforico; Acqua depurata.

Lozione: Metile p-idrossibenzoato; dietilenglicolemonostearato; alcool cetostearilico; paraffina liquida; polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000); glicerolo; alcool isopropilico; acido citrico; polietilenglicole etere di alcooli grassi; acqua depurata.

Unguento: Lanolina idrogenata; paraffina liquida; vaselina bianca.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Celestoderm-v può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Celestoderm-v?

Crema ed unguento: 60 mesi

Lozione: 48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Celestoderm-v va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Celestoderm-v entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Celestoderm-v?

Crema 0,1% tubo da 30 g

Lozione 0,1% flacone da 30 ml

Unguento 0,1% tubo da 30 g

Crema 0,05% tubo da 20 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Celestoderm-v? Dopo averlo aperto, come conservo Celestoderm-v? Come va smaltito Celestoderm-v correttamente?

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Celestoderm-v?

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89

20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Celestoderm-v?

Crema 0,1% codice 021032077

Lozione 0,1% codice 021032091

Unguento 0,1% codice 021032089

Crema 0,05% codice 021032026.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Celestoderm-v? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Celestoderm-v?

16/04/1968


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Celestoderm-v?

Novembre 1994

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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