Cellulin Retinale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cellulin Retinale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CELLULIN RETINALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala di Cellulin Retinale contiene: 1,3 mg di residuo secco di estratto lipoideo di retina in dispersione acquosa: fosfatidi mg 0,887 pari a mcg 35,5 di P di cui: fosfatidilcolina + lisofosfatidilcolina 55,0%; sfingomielina 6,5%; fosfatidiletanolamina 15,0%; altro fosforo lipidico 23,5%; colesterina ed esteri colesterinici mg 0,220; altri lipoidi e grassi neutri mg 0,193;
03.0 Forma farmaceutica
5 fiale da lml per uso intramuscolare
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento coadiuvante di:
miopie giovanili a carattere progressivocorio-retiniti miopicheretinopatie dovute ad arteriosclerosi o di genesi renale o diabeticastadi iniziali di manifestazioni degenerative del tessuto retinico di tipo orbicolare, o secondarie a turbe metaboliche generali, a fenomeni di ipossidosi locale per turbe dell’irrorazione o a tossici esogenidistacchi di retina operativi o traumatici
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nelle alterazioni dismetaboliche del tessuto retinico e in genere dove le lesioni patologiche non siano irreversibili, è consigliabile la somministrazione del Cellulin retinale per via intramuscolare, a cicli ripetuti di 1-2 fiale, pro die, per un periodo non inferiore a 20 giorni, a seconda della gravità del caso.
Nelle lesioni a carattere progressivo, è opportuna una terapia di mantenimento con 1 fiala ogni 2-4 giorni, dopo aver eseguito 2-3 cicli, secondo la posologia indicata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il medicamento o verso principi analoghi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per tutti i farmaci, se necessario, usare dietro diretto consiglio del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non noti
04.9 Sovradosaggio
Non noto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Cellulin retinale e costituito dalla frazione lipidica complessa, ricavabile con particolari metodiche estrattive, dalla retina di suini.
La stabilità del complesso lipoideo è assicurata dalla sospensione delle micelle in mezzo idrico, a pH e punto isoelettrico costanti, procedimento questo che consente la conservazione dell’attività biologica dei lipoidi.
L’azione dei lipoidi si esplica, nel caso del Cellulin retinale, mediante un incremento dei processi metabolici e biochimici che, nel tessuto retinico, condizionano la ricezione degli stimoli luminosi.
Di conseguenza, l’apporto di Cellulin retinale contribuisce a migliorare, in molte condizioni patologiche della retina, l’alterato trofismo degli elementi cellulari non ancora in preda a manifestazioni degenerative irreversibili.
L’azione del Cellulin retinale va individuata soprattutto in una riattivazione della funzione retinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I principi attivi, poiché sono sostanze fisiologicamente naturali, seguono le loro specifiche vie metaboliche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta, nel ratto e nel topo (maschio e femmina), dopo somministrazione i.p.:
DL50 (fiale/kg) > 40.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Procaina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Stabilità in confezionamento integro: 30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro incolore serigrafata – scatola contenente 5 fiale da lml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore
Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 003492016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
05/05/1983 – 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000