Cemisiana

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cemisiana?

Cemisiana 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film.


Cemisiana: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cemisiana?

Ogni compressa bianca attiva contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest. Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa bianca attiva contiene 58 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa verde placebo contiene 53 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cemisiana?

Compressa rivestita con film.

Le compresse attive sono bianche, rotonde, rivestite con film con un diametro approssimativo di 5,0 mm.

Le compresse placebo sono verdi, rotonde, rivestite con film con un diametro approssimativo di 5,0 mm.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cemisiana? Per quali malattie si prende Cemisiana?

Contraccezione orale.

Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.

La decisione di prescrivere Cemisiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Cemisiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cemisiana? qual è il dosaggio raccomandato di Cemisiana? Quando va preso nella giornata Cemisiana

Posologia

Come prendere Cemisiana

Le compresse devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ d’acqua, seguendo l’ordine indicato sul blister. Assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresse placebo verdi, durante il quale di norma compare l’emorragia da interruzione.

L’emorragia da interruzione di solito inizia il 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva bianca e potrebbe non essere terminato prima dell’inizio del blister successivo.

Come iniziare Cemisiana

Nessun utilizzo di un contraccettivo ormonale (durante il mese precedente)

L’assunzione delle compresse attive bianche deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato

La donna deve iniziare a prendere Cemisiana preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa contenente gli ormoni del precedente contraccettivo orale combinato, ma non più tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o del giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato.

Passaggio da un anello vaginale o un cerotto transdermico

La donna deve iniziare a prendere Cemisiana preferibilmente il giorno della rimozione dell’ultimo anello o cerotto del ciclo di trattamento, ma al più tardi il giorno in cui è prevista l’applicazione successiva.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progesterone (IUS)

La donna può passare in qualsiasi giorno a Cemisiana dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS deve farlo il giorno della sua rimozione, mentre da un sistema iniettabile il giorno nel quale sarebbe prevista l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse attive bianche deve usare un metodo di barriera aggiuntivo.

Dopo un aborto nel primo trimestre

La donna può iniziare l’assunzione immediatamente. In questo caso, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre

La donna deve iniziare il trattamento tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se la somministrazione inizia più tardi, occorre consigliare alla donna l’utilizzo di un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di trattamento. Tuttavia, se nel frattempo la donna ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare la terapia con il contraccettivo orale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano al seno, vedere il paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse attive bianche dimenticate

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa attiva bianca è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa attiva bianca è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione delle compresse valgono le due seguenti regole di base:

l’assunzione delle compresse attive bianche non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

Settimana 1

La donna deve assumere la compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse attive bianche al solito orario. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse attive bianche dimenticate e più tale dimenticanza è vicina alla fase di assunzione delle compresse placebo verdi, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La donna deve assumere l’ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse attive bianche regolarmente all’orario previsto. Se le compresse attive bianche sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa attiva bianca, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore considerata l’imminenza dell’intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresse placebo verdi. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse attive bianche, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della prima compressa attiva bianca, la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse attive bianche. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni seguenti ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

La donna deve assumere l’ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all’orario previsto. Deve iniziare il blister successivo subito dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva bianca. Invece di prendere le compresse placebo verdi, deve iniziare a prendere le compresse attive bianche dal blister successivo. È improbabile che la donna abbia un’emorragia da interruzione fino alla fine del secondo blister, tuttavia, nei giorni di assunzione delle compresse attive bianche, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.

Si può anche consigliare alla donna di interrompere l’assunzione delle compresse attive bianche del blister in uso. Deve quindi assumere le compresse placebo verdi per 7 giorni, compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamente continuare con un nuovo blister.

Se la donna ha dimenticato di prendere delle compresse attive bianche e, nella fase di assunzione delle compresse placebo verdi, non ha emorragia da interruzione, deve essere presa in considerazione l’eventualità di una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di disturbi gastro-intestinali gravi, l’assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva bianca, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse attive bianche, come illustrato nel paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse attive bianche dimenticate”. Se la donna non

vuole modificare il consueto schema posologico di assunzione delle compresse attive bianche, deve prelevare la(e) compressa(e) bianca(he) attiva(e) aggiuntiva(e) da un altro blister.

Come posticipare un’emorragia da interruzione

Per ritardare una mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di Cemisiana senza prendere le compresse placebo verdi. L’estensione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine del secondo blister. Durante tale estensione la donna può presentare emorragia da rottura o spotting. L’assunzione regolare di Cemisiana deve riprendere dopo il consueto intervallo di 7 giorni di assunzione delle compresse placebo verdi.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con il presente schema posologico, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di assunzione delle compresse placebo verdi per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà questo intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità che non si presenti emorragia da interruzione e si verifichino perdite ematiche da rottura e spotting durante il blister successivo (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

Indicazione “acne” Il miglioramento dell’acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

Cemisiana è indicata solo dopo il menarca.

Pazienti anziani

Non applicabile. Cemisiana non è indicata dopo la menopausa.

Pazienti con compromissione epatica

Cemisiana è controindicato nelle donne con disturbi epatici gravi. Vedere anche paragrafo 4.3.

Pazienti con compromissione renale

L'uso di Cemisiana nelle pazienti con funzione renale compromessa non è stato specificatamente studiato. I dati disponibili non suggeriscono alcuna modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.

Modo di somministrazione Uso orale


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cemisiana?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave

Malattia epatica grave in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalità

Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi

Patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella)

Sanguinamento vaginale non diagnosticato

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cemisiana? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cemisiana?

e

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Cemisiana deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico per determinare se l’uso di Cemisiana debba essere interrotto.

In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Nel caso in cui si inizi una terapia anticoagulante, deve essere adottato un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Disturbi della circolazione sanguigna

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Cemisiana, può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Cemisiana, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno

una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 µg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su

10.000 svilupperanno una TEV in un anno.

Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61

svilupperanno un TEV in un anno.

Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti

dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.

Questo numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

Cemisiana è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità.
Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se Cemisiana non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche

1

(malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC ad un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Cemisiana è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione


Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di accidente cerebrovascolare possono includere:

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a

un braccio o sotto lo sterno;

fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati per lunghi periodi, ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori come il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del contraccettivo orale combinato ritornando simile al rischio basale legato all’età. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente contraccettivi orali combinati è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati tumori epatici benigni e maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intra-addominale che ha messo la paziente in pericolo di vita.

Se una donna che assume contraccettivi orali combinati dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico.

I tumori maligni possono essere pericolosi per la vita o possono avere un esito fatale.

Altre patologie

Le donne con ipertrigliceridemia o con un’anamnesi familiare di ipertrigliceridemia possono essere a maggior rischio di pancreatite quando usano contraccettivi orali combinati.

Sebbene in molte pazienti che assumono contraccettivi orali combinati sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa, un incremento clinicamente significativo è raro. Se, in corso di trattamento con un contraccettivo orale combinato si sviluppa ipertensione clinica persistente, si consiglia al medico di sospendere il contraccettivo orale combinato e trattare l’ipertensione. Dove considerato appropriato, l’uso di contraccettivi orali combinati può essere ripreso se con la terapia antipertensiva si raggiungono i valori pressori nella norma. Se, durante l’uso di un contraccettivo orale combinato in una donna precedentemente ipertesa, valori costanti di pressione arteriosa alta o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti- ipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso.

È stato segnalato che le seguenti condizioni possono verificarsi o peggiorare sia con la gravidanza sia con l’uso di contraccettivi orali combinati, ma le prove di un’associazione sono dubbie: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico- uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionis, perdita della capacità uditiva connessa a otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.

I disturbi nella funzione epatica acuti o cronici possono richiedere l’interruzione del contraccettivo orale combinato fino a quando i valori della funzione epatica non si sono normalizzati. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito associato a colestasi che si sono già manifestati durante la gravidanza o durante l’uso precedente di ormoni sessuali steroidei richiede l’interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e alla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle diabetiche che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenenti < 0.05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, particolarmente nelle prime fasi dell’uso di un contraccettivo orale combinato.

Durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stato segnalato un peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può comparire cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l’uso dei contraccettivi orali combinati le pazienti con tendenza a sviluppare cloasma devono evitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti.

Questo medicinale contiene 58 mg di lattosio per ogni compressa bianca attiva e 53 mg di lattosio per ogni compressa placebo verde. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l’uso di Cemisiana si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Cemisiana rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso, per esempio, di mancata assunzione di compresse (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), specialmente nei primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento.

Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. Tali misure possono includere il raschiamento.

In alcune donne può non verificarsi emorragia da interruzione durante la fase di assunzione delle compresse placebo verdi. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se precedentemente alla prima mancata emorragia da interruzione il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo le indicazioni, oppure se non si sono verificate due emorragie da interruzione, è necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del contraccettivo orale combinato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cemisiana? Quali alimenti possono interferire con Cemisiana?

Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.

Effetti di altri medicinali su Cemisiana

Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da interruzione e/o l’insuccesso del metodo contraccettivo.

Gestione

L’induzione enzimatica si osserva già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia l’induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne trattate con medicinali che provocano l’induzione enzimatica devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutta la durata della somministrazione del medicinale concomitante e nei 28 giorni successivi la sospensione del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante continua oltre il termine di assunzione delle compresse contenute nella confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devono essere eliminate e la confezione successiva di contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito.

Trattamento a lungo termine

Alle donne in trattamento a lungo termine con sostanze che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati per effetto dell’induzione enzimatica), ad esempio:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati, ad esempio: Quando somministrate in associazione con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le

combinazioni con inibitori dell’HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L’effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Pertanto, si devono consultare le informazioni prescrittive dei farmaci per HIV/HCV assunte in associazione con i contraccettivi orali combinati per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne in trattamento con inibitori della proteasi o con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici):

La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici non è nota. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici o di entrambi.

Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, se assunti in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetti di Cemisiana su altri medicinali

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).

Tuttavia, sulla base dei dati in vitro, l'inibizione degli enzimi CYP da parte di dienogest è improbabile alla dose terapeutica.

I dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.

Altre forme di interazione

Esami di laboratorio

L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli

plasmatici delle proteine (trasportatrici), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i normali limiti di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cemisiana si può prendere in gravidanza? Cemisiana si può prendere durante l'allattamento?

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Cemisiana non è indicato durante la gravidanza.

Se durante l’uso con Cemisiana si dovesse verificare una gravidanza, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in seguito all’assunzione accidentale di pillole contraccettive durante la gravidanza.

Gli studi nell’animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, un effetto avverso dovuto all’azione ormonale dei principi attivi non può essere esclusa. Tuttavia, l’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell’uomo.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Cemisiana (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Tali quantità possono avere effetti sul bambino. Quindi, la donna che allatta al seno non deve assumere Cemisiana fino a quando non ha completato lo svezzamento del neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cemisiana? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cemisiana?

Non ci sono studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cemisiana? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cemisiana?

Le frequenze delle reazioni avverse riportate negli studi clinici (n = 4.942) con etinilestradiolo/dienogest come contraccettivo orale e come trattamento di donne con acne moderata che non avevano controindicazioni per i contraccettivi orali e dopo il fallimento di adeguate terapie topiche, sono riassunti nella tabella che segue. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) e raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000). Reazioni avverse al farmaco aggiuntive identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, e per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota".

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA v.12.0) Comune Non comune Raro Non nota

Infezioni ed Vaginite/vulvovagi Salpingoooforite,
infestazioni nite, candidosi infezione delle vie
vaginale o altre urinarie, cistite,
infezioni mastite, cervicite,
vulvovaginali da infezioni da fungo,
fungo candidosi, herpes
orale, influenza,
bronchite, sinusite,
infezioni delle vie
aeree superiori,
infezioni virali
Tumori benigni, Leiomioma uterino,
maligni e non lipoma della
specificati (cisti mammella
e polipi
compresi)
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie endocrine Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito Anoressia
Disturbi Umore depresso Depressione, disturbi Modificazioni
psichiatrici mentali, insonnia, dell’umore,
disturbi del sonno, libido
aggressione aumentata o
diminuita
Patologie del Cefalea Capogiro, Ictus ischemico,
sistema nervoso emicrania disturbi
cerebrovascolari,
distonia
Patologie Secchezza oculare, Intolleranza
dell’occhio irritazione agli occhi, alle lenti a
oscillopsia, contatto
compromissione
visiva
Patologie Improvvisa perdita
dell’orecchio e dell’udito, tinnito,
del labirinto vertigine, deficit
dell’udito
Patologie cardiache Disturbi cardiovascolari, tachicardia1
Patologie Ipertensione, Tromboembolismo
vascolari ipotensione venoso (TEV),
tromboembolismo
arterioso (TEA),
embolia polmonare,
tromboflebiti,
ipertensione
diastolica,
deregolazione

circolatoria ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, iperventilazione
Patologie gastrointestinali Dolore addominale2, nausea, vomito, diarrea Gastrite, enterite, dispepsia
Patologia della Acne alopecia, Dermatite allergica, Orticaria,
cute e del rash3, prurito4 dermatite eritema
tessuto atopica/neurodermatit nodoso,
sottocutaneo e, eczema, psoriasi, eritema
iperidrosi, cloasma, multiforme
alterazioni della
pigmentazione/
iperpigmentazione,
seborrea, forfora,
irsutismo, disturbo
cutaneo, reazione
cutanea, pelle a
buccia d'arancia,
nevo a forma di
ragno
Patologie del Dolore alla schiena,
sistema disturbi
muscoloscheletri muscoloscheletriche,
co e del tessuto mialgia, dolore alle
connettivo estremità
Patologie Dolore al seno5 Sanguinamento Displasia cervicale, Secrezione
dell’apparato mestruale cisti annessiali mammaria
riproduttivo e irregolare6, uterine, dolore degli
della mammella metrorragia7, annessi uterini, cisti
aumento del al seno, mastopatia
volume fibrocistica,
mammario8, edema dispareunia,
mammario, galattorrea,
dismenorrea, alterazioni mestruali
secrezione
genitale/vaginale,
cisti ovariche,
dolore pelvico
Patologie Manifestazioni di
congenite, mammella accessoria
familiari e asintomatica
genetiche
Patologie Astenia9 Dolore toracico, Ritenzione di
sistemiche e edema periferico, liquidi
condizioni patologia simil-
relative alla sede influenzale,
di infiammazione,
somministrazion piressia, irritabilità


e
Esami Aumento del peso Aumento dei
diagnostici trigliceridi nel
sangue,
ipercolesterolemia,
riduzione del peso,
oscillazioni di peso

1 inclusa velocità cardiaca accelerata

2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale.

3 incluso esantema maculare

4 incluso prurito generalizzato

5 inclusi fastidio mammario e dolorabilità mammaria

6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea

7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia

8 incluso aumento di dimensione e gonfiore della mammella

9 incluse astenia e indisposizione generale

Per descrivere un determinato effetto indesiderato, sono stati elencati i termini MedDRA più adatti a ciascun caso. Sinonimi o malattie correlate non sono elencate, ma devono essere prese in considerazione.

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4:

Tumori

La frequenza di diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età il numero di casi in eccesso è ridotto in rapporto al rischio complessivo di cancro al seno. Il rapporto di causalità con l'uso dei contraccettivi orali combinati non è noto.

Tumori del fegato (benigni e maligni)

Cancro cervicale

Altre condizioni

donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite durante l'uso di contraccettivi orali combinati)

ipertensione

insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: ittero e/o prurito correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito correlata a otosclerosi

nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i

sintomi dell’angioedema

disturbi della funzionalità epatica

variazioni nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all'insulina

malattia di Crohn, colite ulcerosa.

cloasma

Interazioni

Emorragia da rottura e/o fallimento contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cemisiana? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cemisiana?

La tossicità acuta orale di etinilestradiolo e dienogest è molto bassa. Se, per esempio, un bambino prende più compresse di Cemisiana contemporaneamente, i sintomi tossici sono improbabili come risultato. I sintomi che possono verificarsi in tal caso sono: nausea e vomito, lieve sanguinamento vaginale nelle ragazze giovani. Un trattamento specifico non è normalmente richiesto. Fornire, se necessario, una terapia di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cemisiana? qual è il meccanismo di azione di Cemisiana?

Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse. Codice ATC: G03AA

Tutti i metodi contraccettivi ormonali hanno un tasso di fallimento molto basso, se assunti in base alle indicazioni. Il tasso di fallimento può essere più alto se non vengono presi secondo le istruzioni (ad esempio dimenticanza della pillola).

Negli studi clinici condotti con etinilestradiolo/dienogest il seguente indice di Pearl è stato calcolato: Unadjusted Pearl Index: 0,454 (superiore al 95% del limite di confidenza: 0,701) Adjusted Pearl Index: 0,182 (superiore al 95% del limite di confidenza: 0,358).

Cemisiana è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo e dienogest come progestinico.

L’effetto contraccettivo di Cemisiana è basato sull’interazione di vari fattori; i più importanti dei quali sono considerati l’inibizione dell’ovulazione e le modifiche della secrezione cervicale.

Dienogest è un derivato del noretisterone, con un’affinità in vitro 10-30 volte più bassa per il recettore progestinico rispetto ad altri progestinici sintetici. In vivo i dati su animali hanno dimostrato una forte attività progestinica e antiandrogena. Dienogest non ha una significativa attività androgenica, mineralcorticoide o glucocorticoide in vivo.

In monoterapia, dienogest inibisce l’ovulazione a una dose di 1 mg/die.

Con l'uso dei contraccettivi orali combinati a dosaggio superiore (50 mcg etinilestradiolo) il rischio di cancro endometriale e ovarico è ridotto. Resta da confermare se questo valga anche per i contraccettivi orali combinati a dosaggio più basso.

L'effetto antiandrogeno della combinazione di etinilestradiolo e dienogest si basa, tra l'altro, sulla riduzione della concentrazione di androgeni nel siero. In uno studio multicentrico con etinilestradiolo/dienogest, è possibile dimostrare un miglioramento essenziale dei sintomi dell’acne da lieve a moderata, così come un effetto favorevole sulla seborrea.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cemisiana? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cemisiana? In quanto tempo Cemisiana viene eliminato dall'organismo?

Etinilestradiolo

Assorbimento

In seguito alla somministrazione orale, l’etinilestradiolo è rapidamente e completamente assorbito. Il picco delle concentrazioni sieriche di circa 67 pg/ml viene raggiunto entro 1,5-4 ore.

Durante l'assorbimento e l'effetto di primo passaggio nel fegato, l’etinilestradiolo è ampiamente metabolizzato, portando ad una biodisponibilità orale media di circa il 44%.

Distribuzione

L'etinilestradiolo è ampiamente (circa il 98%), ma non specificamente legato all'albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). E’ stato determinato un volume apparente di distribuzione di 2,8-8,6 l/kg.

Biotrasformazione

L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione pre-sistemica nella mucosa dell’intestino tenue e nel fegato. L'etinilestradiolo è metabolizzato principalmente dall’ossidrilazione aromatica, per cui si formano vari metaboliti idrossilati e metilati, che sono rilevabili come metaboliti liberi o in forma coniugata con glucuronidi o solfati. La clearance è di circa 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici di etinilestradiolo diminuiscono in due fasi, che sono caratterizzate da un'emivita di circa 1 ora e 10-20 ore, rispettivamente. L'etinilestradiolo non è escreto in forma immodificata, i metaboliti dell’etinilestradiolo vengono escreti con un rapporto urina/bile di 4:6. L’emivita dell’escrezione dei metaboliti è di circa un giorno.

Condizioni allo stato stazionario

Le condizioni allo stato stazionario vengono raggiunte durante la seconda metà del ciclo terapeutico quando i livelli sierici di etinilestradiolo sono circa 2 volte maggiori rispetto alla singola dose.

Dienogest

Assorbimento

Dienogest viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche al picco di 51 ng/ml vengono raggiunte entro 2,5 ore dall’ingestione di una singola dose di dienogest. In combinazione con l’etinilestradiolo è stata dimostrata una biodisponibilità assoluta del 96%.

Distribuzione

Dienogest si lega alla albumina sierica e non si lega alla SHBG o alla globulina legante i corticosteroidi (CBG). Circa il 10% delle concentrazioni sieriche totali del farmaco è presente come steroide libero, mentre il 90% non si lega in maniera specifica all’albumina. L'aumento di SHBG indotto da etinilestradiolo non influenza il legame di dienogest alle proteine del siero. Dienogest ha un volume apparente di distribuzione di 37-45 l.

Biotrasformazione

Dienogest è metabolizzato principalmente tramite idrossilazione e coniugazione con formazione di metaboliti per lo più endocrinologicamente inattivi Questi metaboliti sono rapidamente eliminati dal plasma; pertanto nel plasma umano non possono essere rilevati metaboliti importanti ad accezione del dienogest immodificato. La clearance totale dopo somministrazione di una dose singola (Cl/F) è di 3,6 l/ore.

Eliminazione

I livelli sierici di dienogest diminuiscono con un'emivita nell'intervallo di circa 9 ore. Solo quantità trascurabili di dienogest vengono escreti per via renale in forma immodificata. Dopo una dose orale di 0,1 mg per kg di peso corporeo (BW), il rapporto di escrezione renale/fecale è 3,2. Circa l’86% della dose somministrata viene eliminata in 6 giorni, di cui la maggior parte, 42%, viene eliminata principalmente con le urine nelle prime 24 ore.

Condizioni allo stato stazionario

La farmacocinetica di dienogest non è influenzata dai livelli plasmatici di SHBG. A seguito di assunzione giornaliera, i livelli sierici di dienogest vengono aumentano di 1,5 volte e lo stato stazionario viene raggiunto dopo circa 4 giorni di somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cemisiana è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi preclinici con etinilestradiolo e dienogest hanno confermato gli effetti estrogenici e progestagenici previsti.

I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva. Tuttavia, va tenuto presente che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cemisiana? Cemisiana contiene lattosio o glutine?

Compressa attiva bianca

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Povidone K-30

Film di rivestimento

Ipromellosa 2910

Macrogol 400

Titanio diossido (E171). Compressa placebo verde

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Povidone k-30

Silice colloidale anidra

Film di rivestimento Ipromellosa 2910 Triacetina Polisorbato 80

Titanio diossido (E171)

FD & C Blue 2 pigmento di alluminio (E132) Ferro ossido giallo (E172)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cemisiana può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cemisiana?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cemisiana va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cemisiana entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cemisiana?

Blister PVC/PVDC/Alluminio, confezioni (21 compresse attive + 7 compresse placebo) contenenti 1x28, 3x28, 4x28 e 6x28 compresse rivestite con film.

Il blister potrebbe essere inserito in una bustina.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cemisiana? Dopo averlo aperto, come conservo Cemisiana? Come va smaltito Cemisiana correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cemisiana?

Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cemisiana?

AIC n. 044581015 - "0,030 MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

AIC n. 044581027 - "0,030 MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

AIC n. 044581041 - "0,030 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVD/AL

AIC n. 044581039 - "0,030 MG/2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cemisiana? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cemisiana?

Data di prima autorizzazione:


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cemisiana?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/10/2017


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Cemisiana 0,030 mg/2 mg compresse rivestite con film

Etinilestradiolo/dienogest Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

  • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati

    correttamente

  • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
  • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni")


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Cemisiana e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Cemisiana
  3. Come prendere Cemisiana
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cemisiana
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Cemisiana e a cosa serve


    Cemisiana è una pillola contraccettiva e viene usato per prevenire la gravidanza e come trattamento delle donne con acne moderatamente grave, senza controindicazioni per la terapia con i contraccettivi orali e dopo che trattamenti topici idonei non hanno dato risultati.


    • Ognuna delle 21 compresse bianche rivestite contiene una piccola quantità degli ormoni femminili etinilestradiolo e dienogest
    • Le 7 compresse verdi rivestite non contengono principi attivi e

      sono anche chiamate compresse placebo

    • Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole "combinate" o "contraccettivi ormonali combinati"

      Nelle donne, in cui un effetto pronunciato di ormoni maschili (i cosiddetti "androgeni") causa acne, test clinici hanno dimostrato che Cemisiana allevia questa condizione.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Cemisiana Note generali

    Prima di iniziare a usare Cemisiana deve leggere le informazioni sui

    coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").


    Prima di prendere Cemisiana, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia personale di salute ed a quella dei suoi familiari. Il medico inoltre le misurerà la pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.


    In questo foglio, vengono descritte varie situazioni che impongono la sospensione di Cemisiana, o nelle quali la sicurezza di Cemisiana può risultare diminuita. In tali situazioni è necessario astenersi da rapporti sessuali oppure adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio, utilizzare un preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto Cemisiana altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.


    Cemisiana, come gli altri contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro l’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.


    Quando non deve prendere Cemisiana

    Non usi Cemisiana se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.


    Non prenda Cemisiana:

    • Se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della

      gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

    • se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
    • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni");
    • se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
    • se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
    • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

      • diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

      • pressione arteriosa molto alta

      • livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
      • una malattia nota come iperomocisteinemia

        • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura"
        • se ha (o ha mai avuto) una infiammazione del pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli di grassi (lipidi) nel sangue (ipertrigliceridemia)
        • se ha (o ha mai avuto) una grave malattia del fegato e la funzione del fegato è ancora anormale
        • se ha (o ha mai avuto) tumori del fegato benigni o maligni
        • se ha (o ha mai avuto) o si sospetta che abbia un cancro degli organi genitali o del seno influenzati dagli ormoni sessuali (ad esempio cancro del seno o del rivestimento dell’utero)
        • se ha sanguinamenti vaginali non spiegabili
        • se è allergica (ipersensibile) a etinilestradiolo, a dienogest, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


      Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si verifica durante l'assunzione di Cemisiana, deve smettere immediatamente di prendere il medicinale e consultare il medico. Nel frattempo, deve utilizzare un differente metodo non ormonale di contraccezione. Per ulteriori informazioni, vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".


      Avvertenze e precauzioni


      Quando fare particolare attenzione con Cemisiana


      Quando deve rivolgersi a un medico?


      Si rivolga urgentemente a un medico

      • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni").


      Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

      Quando deve rivolgersi a un medico?


      Si rivolga urgentemente a un medico

      • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni").


      Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".


      Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.


      In alcuni casi, è richiesta particolare attenzione quando si assume Cemisiana o qualsiasi altra pillola di combinazione e il medico può chiederle di sottoporsi regolarmente ad esami.

      Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Cemisiana deve informare il medico:

      • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale

        infiammatoria cronica);

      • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
      • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
      • se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
      • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
      • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni");
      • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Cemisiana;
      • se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
      • se ha le vene varicose.
      • se ha difetti delle valvole cardiache, disturbi del ritmo cardiaco
      • se ci sono casi di cancro al seno in parenti stretti;
      • se ha malattie del fegato o della colecisti, calcoli biliari;
      • se ha ittero o prurito a causa di congestione biliare;
      • se ha chiazze, colorazione gialla-marrone della pelle, in particolare sul viso (cloasma), o se si sono manifestate durante una precedente gravidanza; in questo caso evitare l’esposizione alla forte luce solare e alle radiazioni UV
      • se ha problemi di formazione dell’emoglobina (porfiria);
      • se soffre di depressione;
      • se soffre di epilessia
      • se ha il ballo di San Vito (Core di Sydenham)
      • se ha avuto eruzioni cutanee con vescicole durante una gravidanza precedente (herpes gestazionale);
      • se ha una perdita di udito dell’orecchio interno (perdita dell’udito da otosclerosi)
      • se soffre dalla nascita di angioedema, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se si presentano sintomi di angioedema, come gonfiore di viso, lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie.


      COAGULI SANGUIGNI


      L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Cemisiana causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

      I coaguli sanguigni possono svilupparsi

      • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
      • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).


        La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.


        è importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Cemisiana è basso.


        COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO


        Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.


        Presenta uno di questi segni?

        Di cosa soffre probabilmente?

        gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:


        Trombosi venosa profonda

        improvvisi e inspiegati;


        Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un "comune raffreddore").


        Embolia polmonare

        Sintomi che si verificano più frequentemente in

        Trombosi della vena

        • gonfiore a una gamba o lungo una vena della

          • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
          • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
          • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
        • mancanza di respiro o respirazione accelerata
        • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
        • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
        • stordimento grave o capogiri;
        • battito cardiaco accelerato o irregolare;
        • forte dolore allo stomaco


        un occhio:


        retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)

        pesantezza al torace


        Attacco cardiaco

        viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

        comprendere;


        Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.


        Ictus

        un’estremità;

        Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

        • perdita immediata della vista o
        • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
        • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di
        • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
        • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
        • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
        • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
        • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
        • battiti cardiaci accelerati o irregolari
        • intorpidimento o debolezza improvvisa del
        • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a
        • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
        • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
        • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
        • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
        • gonfiore e colorazione blu pallida di
        • forte dolore allo stomaco (addome acuto)


        COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA


        Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

      • L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un

        aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

      • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
      • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
      • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).


      Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

      Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

      Quando s’interrompe l’assunzione di Cemisiana, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.


      Qual’è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno? Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

      Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Cemisiana è basso.


      • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
      • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
      • Non è ancora noto in che modo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Cemisiana si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel
      • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena")


      Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno

      Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che

      non sono in gravidanza

      Circa 2 donne su 10.000

      Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato

      Circa 5-7 donne su 10.000

      Donne che usano Cemisiana

      Non ancora noto.

      Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Cemisiana è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento.

      Il suo rischio è maggiore:

      • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
      • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa

        50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;

      • se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un

        lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Cemisiana alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Cemisiana, chieda al medico quando può iniziare a prenderla nuovamente;

      • con l’età (soprattutto oltre i 35 anni);
      • se ha partorito meno di alcune settimane fa.


      Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.


      I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.


      è importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Cemisiana.

      Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Cemisiana, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.


      COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA


      Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

      Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.


      Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria


      è importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Cemisiana è molto basso ma può aumentare:

      • all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
      • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Cemisiana è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a

        smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

      • se è sovrappeso;
      • se ha la pressione sanguigna alta;
      • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
      • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
      • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
      • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
      • se ha il diabete.


        Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

        Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Cemisiana, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.


        Cemisiana e il tumore

        Il tumore al seno viene diagnosticato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che prendono la pillola ma non è noto se questo sia attribuibile al trattamento. Ad esempio, è possibile che più tumori vengano diagnosticati nelle donne in trattamento con pillole combinate poiché esse si sottopongono a visite mediche più frequenti. Il rischio di tumore al seno si riduce gradualmente dopo l’interruzione del contraccettivo ormonale combinato. è importante che lei si controlli regolarmente il seno e contatti il medico se avverte la presenza di un nodulo.


        In rari casi, nelle utilizzatrici della pillola sono stati diagnosticati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno causato sanguinamenti interni potenzialmente fatali. Contatti il medico se ha un dolore addominale grave.

        Alcuni studi indicano che l’uso prolungato della pillola aumenta il rischio della donna di sviluppare tumore alla cervice. Tuttavia, non è chiara la misura in cui tale rischio è influenzato dal comportamento sessuale (ad esempio cambio frequente del partner) e altri fattori come il papilloma virus (HPV).


        Quando deve consultare il medico?

        Controlli periodici:

        Se prende la pillola, il medico le chiederà di sottoporsi a controlli periodici. Normalmente, si deve consultare il medico almeno una volta l’anno.


        Inoltre, consulti immediatamente il medico se:

      • nota qualsiasi cambiamento di salute, in particolare quelli menzionati nel paragrafo "Non prenda Cemisiana". Non dimentichi le malattie che interessano i suoi familiari

        • avverte un nodulo al seno
        • sta prendendo anche altri medicinali (vedere anche la sezione "Altri medicinali e Cemisiana")
        • è confinata a letto per un periodo di tempo prolungato o sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico (contatti il medico almeno quattro settimane prima)
        • ha un sanguinamento vaginale insolito, grave tra due mestruazioni
        • ha dimenticato di prendere le compresse bianche nella prima settimana di assunzione della pillola e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti
        • non ha avuto due mestruazioni consecutive nonostante l’assunzione regolare delle compresse bianche e sospetta di essere incinta.


          Se ha un sanguinamento inatteso tra le mestruazioni: Durante i primi mesi di trattamento con Cemisiana, può avere sanguinamenti imprevisti. Il sanguinamento vaginale irregolare si interrompe quando il corpo si è adattato all’assunzione della pillola (in genere dopo circa 3 cicli di compresse). Se manifesta sanguinamento

          vaginale più intenso simile ad un normale periodo mensile o un leggero sanguinamento vaginale che dura per diversi giorni, consulti il medico.


          Se non compare la normale mestruazione mensile:

          Se ha preso correttamente le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso qualsiasi altro medicinale, la probabilità che lei sia incinta è estremamente bassa. Continui a prendere Cemisiana come di consueto.

          Se non compaiono due mestruazioni consecutive, o se non ha preso Cemisiana come prescritto nel periodo precedente la mestruazione mancante, è possibile che sia incinta. Consulti immediatamente il medico. Non prenda Cemisiana fino a quando il medico non avrà escluso la gravidanza.


          Bambini e adolescenti

          Cemisiana può essere utilizzato solo dopo la prima mestruazione (menarca)


          Altri medicinali e Cemisiana


          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


          Alcuni medicinali possono provocare sanguinamento da rottura tra le mestruazioni e/o compromettere l’effetto contraccettivo di Cemisiana.


          Effetto di altri medicinali su Cemisiana


          Informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali o prodotti erboristici. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le ha prescritto altri medicinali (o il farmacista) che sta prendendo Cemisiana. Questi le diranno se deve adottare ulteriori misure contraccettive (per esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, o se

          Informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali o prodotti erboristici. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le ha prescritto altri medicinali (o il farmacista) che sta prendendo Cemisiana. Questi le diranno se deve adottare ulteriori misure contraccettive (per esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, o se


          deve modificare il medicinale di cui necessita.

          deve modificare il medicinale di cui necessita.


          Alcuni medicinali

        • possono influenzare i livelli di Cemisiana nel sangue
        • possono rendere Cemisiana meno efficace nel prevenire una gravidanza
        • possono causare sanguinamento inaspettato.


      Questi medicinali comprendono:

      • medicinali per il trattamento di:

        • epilessia (per esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
        • pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
        • tubercolosi (per esempio rifampicina)
        • infezioni da HIV e virus dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
        • infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
        • artrite, artrosi (etoricoxib)
      • il rimedio erboristico erba di San Giovanni


        Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, deve usare temporaneamente anche un metodo contraccettivo di barriera (per esempio il preservativo) oppure scelga un altro metodo contraccettivo.

        Utilizzi contraccettivi locali aggiuntivi se sta assumendo altri medicinali insieme a Cemisiana e anche per 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento con altri medicinali.


        Se il trattamento ha una durata superiore alla durata del blister di Cemisiana, inizi immediatamente il blister successivo di Cemisiana, senza l’intervallo di assunzione delle compresse verdi.


        Se è richiesto il trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, deve scegliere un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.


        Effetto di Cemisiana su altri medicinali


        Cemisiana può influenzare l’effetto di altri medicinali, come ad esempio:

        • l’antiepilettico lamotrigina (questo potrebbe portare ad un aumento

          della frequenza delle crisi epilettiche)

        • ciclosporina
        • teofillina (usato per il trattamento di problemi respiratori)
        • tizanidina (usato per trattare il dolore muscolare o i crampi muscolari).


      Legga anche il Foglio Illustrativo degli altri medicinali prescritti.


      Interazione con le analisi di laboratorio

      L’uso di Cemisiana può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi i valori della funzionalità del fegato, della corteccia surrenale, dei reni e della tiroide, e anche la quantità di alcune proteine presenti nel sangue, come quelle che influenzano la digestione dei grassi, il metabolismo dei carboidrati, la coagulazione del sangue e la fibrinolisi.

      Tuttavia, tali variazioni rientrano in genere nell’intervallo della normalità. Informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola.


      Cemisiana con cibi e bevande

      Cemisiana può essere assunto con o senza cibo, se necessario, con una piccola quantità di acqua.


      Gravidanza e allattamento


      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Gravidanza

      Se è in gravidanza, non deve usare Cemisiana. Se la gravidanza si verifica in corso di trattamento con Cemisiana, deve sospendere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se desidera una gravidanza, può interrompere l’assunzione di Cemisiana in qualsiasi momento (vedere anche "Se desidera smettere di prendere Cemisiana")


      Allattamento

      In generale non dovrebbe assumere Cemisiana se sta allattando al seno, poiché può ridurre la produzione di latte e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono indicazioni che l’uso di Cemisiana influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      Cemisiana contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Cemisiana


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Prenda una compressa di Cemisiana ogni giorno, se necessario, con una piccola quantità di acqua e la deglutisca intera. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle circa alla stessa ora ogni giorno.


    L’ora del giorno non importa, ma, una volta selezionato, dovrebbe attenersi a questo schema orario. Segua la direzione delle frecce sul blister

    fino a quando ha assunto tutte le 21 compresse bianche. Prenda quindi una compressa verde al giorno per 7 giorni.


    Durante i 7 giorni in cui prende le compresse verdi, il sanguinamento mestruale (emorragia da interruzione) dovrebbe iniziare 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca. All’8°giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca di Cemisiana (ovvero, dopo i 7 giorni di assunzione delle compresse verdi), deve iniziare il blister successivo, indipendentemente che il sanguinamento sia terminato o meno. Questo significa che deve iniziare ogni blister lo stesso giorno della settimana e che l’emorragia da interruzione deve iniziare lo stesso giorno ogni mese.


    Se usa Cemisiana in questo modo, sarà protetta da gravidanza anche nei 7 giorni in cui prende le compresse placebo.


    Quando può iniziare il primo blister di Cemisiana?


    • Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente Inizi a prendere Cemisiana il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno della mestruazione.


    • Passaggio da un’altra pillola contraccettiva ormonale combinata Inizi a prendere Cemisiana preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva della precedente pillola, o al più tardi il giorno dopo il termine dell’intervallo libero da pillola o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola.


    • Passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico a Cemisiana

      Inizi a prendere Cemisiana preferibilmente il giorno della rimozione dell’ultimo anello vaginale o cerotto previsto dal ciclo di trattamento, o al più tardi il giorno in cui è prevista l’applicazione successiva.


    • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, iniezione) o da un sistema a rilascio intrauterino di progestinico (IUS, spirale ormonale) a Cemisiana

      Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando dovrebbe fare l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive per i primi 7 giorni di assunzione di Cemisiana.


    • Se desidera prendere Cemisiana dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

      Parli con il medico. In linea di principio, può iniziare immediatamente a prendere Cemisiana.


    • Se desidera prendere Cemisiana dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza o dopo aver avuto un bambino

      Se desidera prendere Cemisiana, il medico le consiglierà di iniziare

      l’assunzione tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre. Se inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera (ad esempio, il preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Cemisiana.


      Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve accertarsi di non essere incinta prima di iniziare l’assunzione di Cemisiana, oppure aspettare fino alla mestruazione successiva.


    • Se desidera allattare al seno e vuole iniziare l’assunzione di Cemisiana dopo il parto.

      Legga la sezione "Allattamento".


      Se prende più Cemisiana di quanto deve

      Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi dopo l’assunzione di troppe compresse di Cemisiana.

      Se ha preso numerose compresse in una sola volta, allora può avere sintomi di nausea e vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento vaginale. Se un bambino ha preso Cemisiana, consultare il medico.

      Se ha preso troppe compresse di Cemisiana, o se scopre che un bambino ha assunto delle compresse, chieda consiglio al medico o al farmacista.


      Se dimentica di prendere Cemisiana

      Le compresse verdi nella quarta fila del blister sono le compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse verdi, questo non ha effetto sull’affidabilità di questo medicinale. Getti via la compressa placebo dimenticata.


    • Se è in ritardo di meno di 12 ore nell’assunzione di una compressa bianca, l’effetto contraccettivo non è ridotto. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda e quindi prosegua nell’assunzione delle compresse successive all’ora consueta.
    • Se è in ritardo di più di 12 ore nell’assunzione di una compressa

      bianca, l’effetto contraccettivo può essere ridotto. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di dare inizio ad una gravidanza.

      Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa bianca all’inizio o alla fine del blister. In questo caso deve attenersi alle seguenti regole:


      Più di una compressa bianca dimenticata in questo blister:

      Contatti il medico.


      Una compressa bianca dimenticata nella settimana 1:

      Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse come di consueto e utilizzi altri metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni, per esempio il preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la

      dimenticanza della compressa, c’è la possibilità che sia incinta. In questo caso contatti il medico.


      Una compressa bianca dimenticata nella settimana 2: Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a

      prendere le compresse successive all’ora consueta. Se ha preso Cemisiana correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, l’effetto contraccettivo non è ridotto. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, utilizzi metodi contraccettivi aggiuntivi per 7 giorni.


      Una compressa bianca dimenticata nella settimana 3:

      Può scegliere una delle due opzioni di seguito senza necessità di utilizzare misure contraccettive aggiuntive, a patto che abbia assunto Cemisiana correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa.


      1. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive alla solita ora. Invece di prendere le compresse verdi, inizi il blister successivo. è improbabile che abbia una mestruazione alla fine del secondo blister; tuttavia può avere spotting o emorragia da rottura nei giorni di assunzione delle compresse bianche del secondo blister.


        OPPURE


      2. Può interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse bianche dal blister in uso ed iniziare ad assumere le compresse verdi (registri il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se vuole iniziare un nuovo blister nel giorno consueto della settimana, faccia durare il periodo di assunzione delle compresse verdi meno di 7 giorni.


      Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse nel blister, e non ha sanguinamento durante il primo periodo di assunzione delle compresse verdi, può essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare il blister successivo.


      Cosa deve sapere se ha diarrea o vomito grave

      In caso di vomito entro 3 o 4 ore dopo l’assunzione di una compressa o di diarrea grave, c’è il rischio che i principi attivi contenuti nella compressa non siano pienamente assorbiti dal corpo. La situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda un’altra compressa da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, prenda la compressa entro 12 ore rispetto all’ora solita di assunzione. Se ciò non è possibile o sono trascorse 12 ore, è necessario seguire le indicazioni descritte in "Se dimentica di prendere Cemisiana".


      Posticipare i giorni della mestruazione: cosa deve sapere Anche se non è consigliabile, può ritardare la mestruazione mensile iniziando subito un nuovo blister di Cemisiana anziché assumere le

      compresse verdi. Può continuare a prendere le compresse fino a quando desidera che la mestruazione abbia inizio. Tuttavia, smetta di prendere la pillola entro e non oltre la fine del secondo blister. Si può verificare un sanguinamento leggero o simile a mestruazione durante l’assunzione di questo secondo blister. Dopo il consueto periodo di 7 giorni di assunzione delle compresse verdi, inizi il blister successivo.


      Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare la mestruazione


      Cambiare il giorno della settimana in cui iniziano le mestruazioni: cosa deve sapere

      Se prende le compresse come indicato, avrà il ciclo mestruale ogni 4 settimane più o meno nello stesso giorno. Se desidera modificare questo giorno, semplicemente accorci (mai allungare) l’intervallo di assunzione delle compresse verdi. Se la mestruazione di solito inizia di venerdì e vuole che in futuro sia di martedì (3 giorni prima), prenda la prima compressa del nuovo blister tre giorni prima del solito. Se rende l’intervallo di assunzione delle compresse verdi molto breve (per esempio, 3 giorni o meno) può non avere alcun sanguinamento in questi giorni. Si può quindi verificare un sanguinamento leggero o simile a mestruazione.

      Se non è sicuro su cosa fare, consulti il medico.


      Se desidera smettere di prendere Cemisiana

      Può interrompere l’assunzione di Cemisiana in qualsiasi momento. Se non desidera una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio su altri metodi affidabili di controllo delle nascite.


      Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di Cemisiana e aspetti il sanguinamento mestruale prima provare a dare inizio ad una gravidanza. Sarà in grado di calcolare più facilmente la possibile data del parto.

      Dopo l’interruzione del trattamento, può essere necessario un po’ di tempo prima che si verifichi un normale ciclo mestruale.


      Ulteriori informazioni su gruppi particolari di pazienti

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Cemisiana può essere utilizzata solo dopo il primo periodo mestruale (menarca).


      Pazienti anziani

      Cemisiana può essere utilizzato solo nelle donne prima della menopausa.


      Pazienti con compromissione epatica

      Cemisiana non deve essere usato nelle donne con disturbi epatici gravi (vedere paragrafo 2 "Non prenda Cemisiana").


      Pazienti con compromissione renale

      L’uso di Cemisiana nelle donne con funzione renale compromessa non è stato studiato. I dati disponibili non suggeriscono alcuna modifica del trattamento per questo gruppo di pazienti.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa possa essere dovuto a Cemisiana, informi il medico.


    Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Cemisiana".


    Gli effetti indesiderati gravi associati all’uso di Cemisiana sono descritti nella sezione "Cosa deve sapere prima di prendere Cemisiana". Legga attentamente questo paragrafo e si rivolga immediatamente al medico, se necessario.


    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici con etinilestradiolo/dienogest:


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • mal di testa
    • dolore al seno, compresi fastidio al seno e dolorabilità mammaria


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • infiammazione della vagina e/o dei genitali esterni

      (vaginiti/vulvovaginiti), infezioni vaginali da lieviti (candidosi, altre infezioni vulvovaginali)

    • aumento dell’appetito
    • umore depresso
    • emicrania, vertigini
    • pressione del sangue alta o bassa
    • dolore addominale (compresa flatulenza), nausea, vomito o diarrea
    • acne, perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea, prurito
    • sanguinamento mestruale anomalo, incluso sanguinamento massiccio (menorragia), sanguinamento scarso (ipomenorrea), sanguinamenti irregolari (oligomenorrea) e assenza di sanguinamento (amenorrea)
    • Sanguinamento tra i periodi mestruali consistente di emorragia vaginale e sanguinamento irregolare tra i periodi (metrorragia), mestruazione dolorosa (dismenorrea)
    • perdite genitali/vaginali, strutture piene di liquido (cisti) nelle ovaie, dolore agli organi sessuali interni, aumento del seno, edema mammario
    • stanchezza, debolezza e sensazione generale di malessere
    • aumento di peso


      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • infiammazione alle ovaie o alle tube di Falloppio, infezione del tratto

      urinario, infiammazione della vescica (cistite), infiammazione del seno (mastite), infiammazione del rivestimento della cervice (cervicite), infezioni fungine (per es. Candida), infezioni virali (per es. herpes labiale), influenza, bronchite, infezione sinusale (sinusite), infezioni del tratto respiratorio superiore

    • escrescenze benigne dell’utero (fibromi), escrescenze benigne nel

      tessuto adiposo del seno (lipoma)

    • riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
    • reazioni allergiche
    • mascolinizzazione (virilismo)
    • perdita di appetito (anoressia)
    • depressione, disturbi psichiatrici, insonnia, disturbi del sonno, aggressività
    • problemi alla circolazione sanguigna del cervello o del cuore, disturbi muscolari che, per esempio, possono causare una postura anomala (distonia)
    • occhi secchi o irritati, disturbi visivi, visione offuscata
    • improvvisa perdita dell’udito, ronzio o altro rumore nelle orecchie (tinnito), vertigini, compromissione dell’udito
    • battito del cuore accelerato
    • infiammazione delle vene, pressione diastolica elevata, capogiro o svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), vampate di calore, vene varicose (varici), disturbi alle vene, dolore alle vene
    • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

      • in una gamba o in un piede (TVP)
      • in un polmone (EP) o attacco cardiaco o ictus
      • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
      • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

        La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

    • asma, respirazione rapida o profonda (iperventilazione)
    • infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione intestinale (enterite), disturbi allo stomaco (dispepsia)
    • infiammazione allergica della pelle (dermatite), eruzione cutanea (per es. neurodermatite), malattia della pelle con macchie ispessite di pelle arrossata (psoriasi), forte sudorazione (iperidrosi), variazioni o disturbi nel colore della pelle (per es. cloasma), sovrapproduzione di grassi da parte delle ghiandole sebacee (seborrea), forfora, lesioni cutanee, pelle a buccia d’arancia (cellulite), presenza di vasi sanguigni a forma di ragnatela con una macchia rossa centrale sulla pelle (nevi a forma di ragno)
    • dolore alla schiena, dolore a ossa, articolazioni e muscoli (per es. mialgia), dolore a braccia e gambe
    • crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice (displasia cervicale), dolore o strutture piene di liquido nelle tube di Falloppio e nelle ovaie, strutture piene di liquido nel seno, dolore/spasmi durante i rapporti sessuali (dispareunia), secrezione dalle ghiandole mammarie simile a latte materno (galattorrea), disturbi mestruali
    • dolore al torace, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico), sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità
    • aumento dei livelli dei grassi nel sangue (aumentati livelli di trigliceridi e colesterolo), perdita di peso, variazioni di peso
    • Gonfiore di ghiandole mammarie accessorie congenite al di fuori della zona del seno (seni accessori)


      Altri effetti indesiderati osservati nelle utilizzatrici di etinilestradiolo/dienogest, ma la cui frequenza esatta non è nota, sono:

      Cambiamenti degli stati d’animo, aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido), intolleranza alle lenti a contatto, orticaria; reazione della pelle e/o delle membrane mucose con eruzione cutanea, noduli, vescicole o morte del tessuto (eritema nodoso o multiforme); secrezione mammaria, accumulo di liquidi nel corpo (edema).


      Tumori

    • l’incidenza della diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata con l’uso di etinilestradiolo/dienogest. Poiché il cancro al seno si verifica raramente nelle donne sotto i 40 anni di età, il rischio di sviluppare il cancro al seno in relazione al rischio complessivo è basso. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione "Cemisiana e il tumore".
    • tumori del fegato (benigni e maligni)
    • cancro cervicale


      Altre condizioni

    • le donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento del rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali combinati)
    • alta pressione sanguigna
    • insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali un collegamento a contraccettivi orali combinati non è definito: ittero e/o prurito da colestasi (flusso biliare bloccato); formazione di calcoli biliari; una condizione metabolica chiamata porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia cronica autoimmune); sindrome

      uremica emolitica (una malattia della coagulazione del sangue); una condizione neurologica chiamata corea di Sydenham, herpes gestazionale (un tipo di condizione della pelle che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito da otosclerosi

    • nelle donne con angioedema ereditario (caratterizzato da improvviso

      gonfiore, ad esempio di occhi, bocca, gola, ecc.) estrogeni esterni possono indurre o peggiorare i sintomi di angioedema

    • alterazione della funzione epatica
    • cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
    • malattia di Crohn, colite ulcerosa
    • cloasma


    Interazioni

    Il sanguinamento imprevisto e/o il fallimento contraccettivo possono derivare dalle interazioni di altri medicinali con i contraccettivi orali (ad esempio il rimedio erboristico erba di San Giovanni, o medicinali per l’epilessia, la tubercolosi, le infezioni da HIV e altre infezioni). Vedere la sezione "Effetto di altri medicinali su Cemisiana".


    Altre reazioni gravi a seguito dell’assunzione di etinilestradiolo/dienogest, così come i sintomi correlati, sono descritti nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Cemisiana


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Cemisiana


    Un blister di Cemisiana contiene 21 compresse attive bianche nella prima, nella seconda e nella terza fila e 7 compresse placebo verdi nella quarta fila.


    Compresse attive

    • I principi attivi sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa

      attiva bianca contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.

    • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K-30.

Film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400 e titanio diossido (E171).


Compresse placebo

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K-30, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: ipromellosa 2910, triacetina, polisorbato 80, titanio diossido (E171), FD & C blue 2 pigmento di alluminio (E132) e ferro ossido giallo (E172).


Descrizione dell’aspetto di Cemisiana e contenuto della confezione


Le compresse attive sono bianche, rotonde, rivestite con film con un diametro approssimativo di 5,0 mm.

Le compresse placebo sono verdi, rotonde, rivestite con film con un diametro approssimativo di 5,0 mm.

Cemisiana è disponibile in confezioni contenenti 28, 3x28, 4x28 e 6x28 compresse rivestite con film (21 compresse attive più 7 compresse placebo).


Il blister potrebbe essere inserito in una bustina.


é possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia


Produttore


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Austria Foxinette 0,03 mg/2 mg 21+7 – Filmtabletten Belgio Cemisiana 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten

Finlandia Cemisiana 0,03 mg/ 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Germania Starletta HEXAL 21+7

Italia Cemisiana

Slovenia Etinilestradiol/dienogest Sandoz 0,03 mg/2 mg filmsko


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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