Centellase Polv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Centellase?

CENTELLASE polvere - pomata


Centellase Polv: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Centellase?

Polvere

100 g di polvere contengono:

Principio attivo:

Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 2 g

Pomata

100 g di pomata contengono:

Principio attivo:

Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Centellase?

Polvere e pomata, per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Centellase? Per quali malattie si prende Centellase?

Coadiuvante nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica idiopatica o secondaria e delle complicanze delle varici, nei ritardi della cicatrizzazione e nelle alterazioni del trofismo cutaneo.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Centellase? qual è il dosaggio raccomandato di Centellase? Quando va preso nella giornata Centellase

L'applicazione sulle lesioni va effettuata 1-2 volte al giomo.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Centellase?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Centellase? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Centellase?

Avvertenze

In caso di lesioni infette consultare il medico per istituire adeguata terapia antisettica.

Non utilizzare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Precauzioni

IL PRODOTTO E' SOLO PER USO ESTERNO.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Centellase? Quali alimenti possono interferire con Centellase?

Non è stata segnalata alcuna interferenza o interazione con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Centellase si può prendere in gravidanza? Centellase si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza e in allattamento usare solo nei casi di effettiva necessità dietro consiglio del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Centellase? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Centellase?

Non é stato segnalato alcun effetto di CENTELLASE sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Centellase? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Centellase?

Alle dosi indicate non é stato finora accertato alcun effetto indesiderato importante.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Centellase? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Centellase?

Dalla letteratura a tutt'oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Centellase? qual è il meccanismo di azione di Centellase?

La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di peculiari proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo. Tale attività si esplica attraverso un'azione sui fibroblasti e su due aminoacidi fondamentali per il metabolismo del collagene: prolina e alanina.

FTTCA svolge pertanto una funzione plurifasica e bilanciata sul metabolismo del tessuto connettivo che si traduce in un miglioramento dei processi di riparazione delle ferite, in una migliorata riepitelizzazione ed in una normalizzazione del connettivo perivascolare che permette un miglioramento del tono e dell'elasticità della parete venosa.

Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l'equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Centellase? Per quanto tempo rimane nell'organismo Centellase? In quanto tempo Centellase viene eliminato dall'organismo?

La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore. I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.

È stato dimostrato un circolo enteroepatico.

Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Centellase è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel topo e nel ratto p.o. risulta maggiore di 10 g/kg.

La FTTCA risulta ben tollerata dopo somministrazioni ripetute, sia p.o. per 1 anno nel ratto fino a 1000 mg/kg/die e nel cane fino a 500 mg/kg/die, sia per 3 mesi alla dose di 50 mg/kg/die s.c. nel ratto e di 10 mg/kg/die i.m. nel cane.

La FTTCA non presenta effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.

La FTTCA all'1% dopo somministrazioni ripetute per via epicutanea nel coniglio, su pelle abrasa e su pelle intatta, per 3 settimane, risulta ben tollerata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Centellase? Centellase contiene lattosio o glutine?

Polvere: Talco - Magnesio stearato.

Pomata: Olio di germe di mais - Stearato di glicole - Glicole propilenico - Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Centellase può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Centellase?

5 anni a confezionamento integro


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Centellase va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Centellase entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare precauzione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Centellase?

Polvere: Si impiegano contenitori cilindrici in plastica, muniti di beccuccio aspersorio, chiusi con tappo a vite; questi sono posti in scatole di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Flacone da 20 g di polvere

Pomata: il prodotto è contenuto in un tubo di alluminio, internamente verniciato, a foro cieco, posto in una scatola unitamente al foglio illustrativo.

Tubo da 30 g di pomata


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Centellase? Dopo averlo aperto, come conservo Centellase? Come va smaltito Centellase correttamente?

Il tipo di confezionamento, primario e secondario, non necessita di istruzioni particolari per l'uso e l'impiego.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Centellase?

HOECHST PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Centellase?

POLVERE : A.I.C. 016222022

POMATA : A.I.C. 016222010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Centellase? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Centellase?

5 Novembre 1996 / 31 maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Centellase?

Maggio 2000

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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