Ceprotin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ceprotin?

CEPROTIN 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile.


Ceprotin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ceprotin?

Proteina C ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpi monoclonali murini.

CEPROTIN 500 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata contenente

nominalmente 500 UI di proteina C umana in ciascun flacone. Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana.

Il contenuto (UI) di proteina C del preparato viene determinato per mezzo di un metodo che utilizza un substrato cromogenico secondo lo Standard Internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Eccipienti con effetti noti: Cloruro di sodio: 44 mg/flacone

Citrato di sodio. 2H2O: 22 mg/flacone

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

* 1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde all’attività della proteina C in 1 ml di plasma normale misurata con metodo amidolitico.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ceprotin?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere bianca o di colore crema o sostanza solida friabile. Dopo ricostituzione la soluzione mostra un pH compreso fra 6,7 e 7,3 ed una osmolalità non inferiore a 240 mosmol/kg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ceprotin? Per quali malattie si prende Ceprotin?

CEPROTIN è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN è indicato per la profilassi

a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva

all'inizio di terapia a base di cumarina

nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente

nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ceprotin? qual è il dosaggio raccomandato di Ceprotin? Quando va preso nella giornata Ceprotin

Il trattamento con CEPROTIN deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui sia possibile eseguire il monitoraggio dell'attività della proteina C.

Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio per ogni singolo caso.

Deve essere inizialmente raggiunta un’attività della proteina C del 100%, e tale attività deve essere mantenuta al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento.

Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg per la determinazione del recupero e dell'emivita.

Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di sostanze cromogeniche per la determinazione dei livelli plasmatici del paziente per la proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.

Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell’attività della proteina

C. In caso di un evento trombotico acuto, tali misurazioni devono essere eseguite ogni 6 ore fino

a stabilizzazione raggiunta, successivamente due volte al giorno e sempre subito prima dell’iniezione successiva. È’ necessario ricordare che l’emivita della proteina C può essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.

I pazienti trattati durante la fase acuta della malattia possono mostrare aumenti molto più lievi nell'attività di proteina C. L'ampia variazione nelle risposte individuali implica la necessità di controllare regolarmente gli effetti di CEPROTIN sui parametri della coagulazione.

Pazienti con compromissione renale e/o epatica, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio. (vedere paragrafo 4.4)

Sulla base dell’esperienza clinica limitata nei bambini, ricavabile da report e studi clinici relativi

a 83 pazienti, le linee guida di dosaggio relative agli adulti sono considerate valide per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica (vedere paragrafo 5.1).

In casi rari ed eccezionali, l’infusione per via sottocutanea di 250 – 350 UI/kg è stata in grado di produrre livelli plasmatici terapeutici di proteina C in pazienti privi di accesso endovenoso.

Se il paziente passa al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l’ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, all'inizio della terapia anticoagulante orale

è consigliabile partire con una dose bassa, ed incrementarla progressivamente, piuttosto che iniziare con una dose d'urto standard.

Nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico con proteina C, livelli più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).

Nei pazienti con grave deficit congenito combinato di proteina C e con resistenza verso APC, i dati clinici disponibili sulla sicurezza ed efficacia di CEPROTIN sono limitati.

CEPROTIN viene somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili

CEPROTIN deve essere somministrato ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml/ minuto. Nei bambini con un peso corporeo < 10 kg la velocità di iniezione non deve eccedere 0,2 ml/kg/min.

Come per qualsiasi prodotto a base di proteine somministrabili per via endovenosa, è possibile che si verifichino reazioni da ipersensibilità. Dato il possibile rischio di insorgenza di sintomi allergici di natura acuta e a rischio per la vita, è opportuno che la somministrazione avvenga nelle vicinanze di strutture di pronto soccorso.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ceprotin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle proteine murine o all'eparina, eccetto per il controllo di complicanze trombotiche a rischio per la vita.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ceprotin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ceprotin?

Dal momento che non è possibile escludere il rischio di una reazione da ipersensibilità di tipo allergico, i pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di insorgenza di questi sintomi, è necessario consultare il medico ed interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto. In caso di shock, è necessario seguire gli standard medici correnti per il trattamento dello shock.

Non essendo disponibili esperienze in merito al trattamento di pazienti con compromissione renale e/o epatica, si raccomanda che tali pazienti vengano sottoposti ad un accurato monitoraggio.

Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezioni, e l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione/la rimozione virale. Nonostante questo, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti da sangue

o plasma umano, non è possibile escludere totalmente l’insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Questo riguarda anche virus ed altri agenti patogeni di natura finora sconosciuta o emergenti.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l’HBV e l’HCV e per il virus HAV non capsulato. Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o da attivazione midollare (es. anemia emolitica).

È necessario prendere in considerazione un’adeguata vaccinazione (contro l’epatite A e B) per i pazienti sottoposti a regolare o ripetuto trattamento con Proteina C ottenuta da plasma di origine umana.

Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di CEPROTIN ad un paziente, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una correlazione fra il paziente ed il lotto del prodotto.

CEPROTIN può contenere tracce di eparina. Possono insorgere reazioni allergiche indotte da eparina che possono essere associate ad una rapida diminuzione del numero dei trombociti (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Nei pazienti con HIT possono verificarsi sintomi quali trombosi arteriosa e venosa, coagulazione intravascolare disseminata (CID), porpora, petecchie e sanguinamento

gastrointestinale (melena). In caso di HIT sospetta, è necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia con CEPROTIN. La identificazione di HIT

è complicata dal fatto che tali sintomi possono essere già presenti durante la fase acuta in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. I pazienti con HIT dovranno evitare in futuro l'uso di farmaci contenenti eparina.

Nell'ambito dell'esperienza clinica sono stati osservati diversi episodi emorragici. La concomitante somministrazione di preparati anticoagulanti (ad esempio eparina) può essere stata la responsabile di tali episodi emorragici. Ad ogni modo non si può escludere con certezza che la somministrazione di CEPROTIN abbia ulteriormente contribuito a tali episodi emorragici.

È possibile che la quantità di sodio contenuta nella dose massima giornaliera superi i 200 mg. Di ciò si deve tener conto nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ceprotin? Quali alimenti possono interferire con Ceprotin?

Attualmente non si conoscono interazioni con altri medicinali.

Nei pazienti che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K (es. warfarin), è possibile osservare un temporaneo stato di ipercoagulabilità prima che l'effetto anticoagulante desiderato divenga evidente. Tale effetto

transitorio può essere spiegato dal fatto che la proteina C, di per se una proteina plasmatica vitamina K dipendente, ha un’emivita più breve rispetto alla maggior parte delle proteine vitamina K dipendenti (cioè II, IX e X). Successivamente, nella fase iniziale del trattamento, l'attività della proteina C viene soppressa più rapidamente di quella dei fattori procoagulanti. Per tale ragione, se il paziente passa al trattamento con anticoagulanti orali, è necessario proseguire la terapia sostitutiva a base di proteina C fino al raggiungimento di un livello di anticoagulazione stabile. Sebbene la necrosi cutanea indotta da warfarin possa verificarsi in qualsiasi paziente durante le fasi iniziali della terapia anticoagulante orale, i soggetti con deficit congenito di proteina C sono particolarmente a rischio (vedere paragrafo 4.2).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceprotin si può prendere in gravidanza? Ceprotin si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene CEPROTIN sia stato utilizzato in maniera sicura nel trattamento di donne in gravidanza con deficit della proteina C, la sua sicurezza nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. Inoltre non sono disponibili informazioni circa l'escrezione della proteina C nel latte materno. Pertanto CEPROTIN deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento valutandone il beneficio rispetto al rischio nei confronti della madre e del nascituro, e solo se chiaramente necessario.

Per informazioni sull’infezione di parvovirus B19, vedere paragrafo 4.4.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ceprotin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ceprotin?

CEPROTIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ceprotin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ceprotin?

Come con qualsiasi altro prodotto per uso endovenoso possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità che possono includere angioedema, senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, orticaria generalizzata, cefalea, prurito, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea. È necessario avvisare i pazienti di

contattare immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino tali sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Durante gli studi clinici condotti con CEPROTIN sono state riportate in totale 6 reazioni avverse da farmaco (ADRs) di tipo non grave in 3 dei 225 pazienti arruolati. In totale sono state somministrate 21.988 dosi di CEPROTIN. La distribuzione delle ADRs correlate è la seguente:

Patologie del sistema nervoso vertigini

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, prurito, rash cutaneo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia

Esami diagnostici

aumentati livelli di proteina C-reattiva

Ognuna di queste ADR si sono manifestate una volta. I casi di piressia e di aumento dei livelli di proteina C-reattiva riguardavano lo stesso soggetto.

Sulla base di un tasso di eventi avversi calcolato (per numero di somministrazioni) dello 0,005%, la frequenza di tali ADRs può essere classificata come molto rara.

Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio sono state riportate le seguenti ADR:

Disturbi psichiatrici irrequietezza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche emotorace

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di iniezione

Esami diagnostici

aumento della temperatura corporea, aumentata necessità di catecolammine per sostenere la pressione sanguigna (termine letterale: aumentata necessità di catecolammine) in corso di trattamento.

La frequenza di queste ADR è “non nota”.

Se il preparato viene usato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi inibenti la proteina C.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ceprotin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ceprotin?

Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con CEPROTIN.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ceprotin? qual è il meccanismo di azione di Ceprotin?

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici; codice ATC: B01AD12

La proteina C è una glicoproteina anticoagulante vitamina K-dipendente che viene sintetizzata nel fegato. Essa viene convertita dal complesso trombina/trombomodulina sulla superficie endoteliale in proteina C attivata (APC). La APC è una proteasi serinica con potenti effetti anticoagulanti, soprattutto in presenza del suo cofattore: la proteina S. La APC esercita i suoi effetti mediante la inattivazione delle forme attivate dei fattori V e VIII che determina una riduzione nella formazione di trombina.

La APC ha inoltre mostrato effetti profibrinolitici.

La somministrazione endovenosa di CEPROTIN fornisce un immediato ma temporaneo aumento dei livelli plasmatici di proteina C. Ci si attende che il trattamento sostitutivo di proteina C in pazienti con deficit di proteina C possa controllare o - se somministrato a scopo profilattico - prevenire le complicanze trombotiche.

Gli studi sull'efficacia hanno incluso dodici cicli di profilassi a breve termine prima dell'intervento chirurgico o della terapia invasiva e 7 cicli di profilassi a lungo termine.

Non sono stati mai condotti studi clinici formali nella popolazione pediatrica o neonatale con deficienza di proteina C grave congenita. Per tali popolazioni, tuttavia, sono stati pubblicati numerosi piccoli studi retrospettivi e prospettici che hanno investigato altre aree di applicazione clinica.

Le indicazioni studiate nei 14 pazienti complessivi arruolati di età compresa tra i 2 giorni di età e l’adolescenza sono state la prevenzione ed il trattamento della porpora fulminante e la malattia trombotica.

Un’altra esperienza condotta con CEPROTIN si riferisce a casi e studi clinici relativi ad un totale di 69 pazienti pediatrici con deficienza di proteina C acquisita. Lo studio (IMAG 112), finalizzato all’individuazione della dose, è randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo,

nell’indicazione del deficit di proteina C acquisito a seguito di sepsi da meningococco. I report degli studi suggeriscono che CEPROTIN è ben tollerato in bambini e lattanti.

I dosaggi degli studi sopra riportati, relativi a 83 pazienti, indicano che le linee guida di dosaggio per i pazienti adulti sono valide anche per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica.

In casi rari ed eccezionali, l’infusione per via sottocutanea di 250 – 350 UI/kg è stata in grado di produrre livelli plasmatici terapeutici di proteina C in pazienti privi di accesso endovenoso.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ceprotin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ceprotin? In quanto tempo Ceprotin viene eliminato dall'organismo?

I dati farmacocinetici sono stati valutati in 21 soggetti con deficit asintomatico omozigote o eterozigote doppio di proteina C. L'attività plasmatica della proteina C è stata misurata mediante test cromogenico. Le singole emivite hanno mostrato una variazione da 4,4 a 15,8 ore usando un modello compartimentale e da 4,9 a 14,7 ore usando un metodo non compartimentale. Il recupero incrementale individuale è variato fra 0,50 e 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)]. I pazienti erano molto diversi per quanto riguarda l'età, il peso corporeo e il volume plasmatico.

In pazienti con malattia trombotica acuta, sia l’aumento incrementale dei livelli plasmatici di proteina C che l’emivita della proteina stessa possono essere considerevolmente ridotti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceprotin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La proteina C contenuta in CEPROTIN è un normale costituente del plasma umano ed agisce come la proteina C endogena. Pertanto studi sperimentali sugli effetti cancerogeni o mutagenici - in particolare nelle specie eterologhe - non sono considerati necessari.

Test di tossicità con singola dose hanno mostrato che anche dosi diverse volte superiori (10 volte) a quelle raccomandate per l’uomo per chilogrammo di peso corporeo non hanno determinato effetti tossici sui roditori.

CEPROTIN è risultato non mutagenico nel test Ames.

Non sono stati eseguiti studi di tossicità ripetuta perché esperienze precedenti con preparati per la coagulazione sono risultati di scarso valore. La differenza fra la proteina C delle specie riceventi e umana determineranno inevitabilmente una risposta immunitaria con formazione di anticorpi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ceprotin? Ceprotin contiene lattosio o glutine?

Polvere Albumina umana Cloruro di sodio

Citrato di sodio.2H20

Solvente

Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceprotin può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ceprotin?

3 anni.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceprotin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ceprotin entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ceprotin?

500 UI e 1000 UI: CEPROTIN polvere si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I (500 UI) o di tipo idrolitico II (1000 UI). Il solvente si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I. Entrambi i flaconi sono chiusi con tappi di gomma butilica.

Ciascuna confezione contiene inoltre:

un ago per la ricostituzione

un ago filtro

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ceprotin? Dopo averlo aperto, come conservo Ceprotin? Come va smaltito Ceprotin correttamente?

Ricostituire la polvere liofilizzata di CEPROTIN liofilizzato per soluzione iniettabile con il solvente fornito (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l’ago sterile per la ricostituzione. Ruotare leggermente il flacone fino a quando tutta la polvere liofilizzata non si sarà disciolta. Dopo la ricostituzione la soluzione appare incolore o leggermente giallastra e limpida oppure leggermente opalescente e praticamente priva di particelle visibili.

La soluzione viene prelevata attraverso l’ago filtro sterile nella siringa sterile monouso. Per prelevare CEPROTIN deve essere utilizzato un ago filtro nuovo per ciascun flacone. La soluzione deve essere eliminata in caso di presenza di particelle visibili.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente per iniezione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ceprotin?

BAXTER AG

Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ceprotin?

035389016/E


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ceprotin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ceprotin?

Data della prima autorizzazione: 16 luglio 2001 Data del rinnovo più recente: 16 luglio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ceprotin?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ceprotin  IV 500 UI   (Proteina C Umana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B01AD12 AIC:035389016 Prezzo:1642,15 Ditta: Shire Italia Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


CEPROTIN 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Proteina C umana


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:


    1. Che cos’è CEPROTIN e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN
    3. Come usare CEPROTIN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CEPROTIN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CEPROTIN e a cosa serve


      CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici. Questo medicinale contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e che è presente anche nel sangue. La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una formazione eccessiva di coaguli e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare.


      CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN può essere usato per trattare una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi).


      Inoltre CEPROTIN viene usato per prevenire la trombosi in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:


      • imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
      • all'inizio di terapia a base di cumarina (farmaco anticoagulante, per rendere il sangue più fluido)
      • nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente
      • nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.


    2. Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN Non usi CEPROTIN:

  • se è allergico (ipersensibile) alla Proteina C umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) incluse le proteine murine o l'eparina.


    Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.

    Avvertenze e precauzioni


    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CEPTROTIN. Faccia particolare attenzione con CEPROTIN in caso di insorgenza di sintomi allergici. Tali sintomi includono arrossamenti cutanei, prurito, difficoltà respiratoria, bassa pressione sanguigna, oppressione toracica e shock. Nel caso in cui dovesse avere questi sintomi durante la somministrazione di CEPROTIN, è necessario interrompere l'iniezione. Questi sintomi possono costituire una reazione allergica verso uno o più dei componenti, alle proteine murine o all'eparina. Il preparato può contenere tracce di eparina e/o di proteine murine in conseguenza del processo di produzione. In caso di insorgenza di una reazione del genere, il medico deciderà il trattamento più appropriato.


    Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma umano vengono adottate alcune misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono l’attenta selezione dei donatori di sangue

    e di plasma per assicurare l’esclusione di coloro che potrebbero essere portatori di infezioni, e l’esame di ciascuna donazione e di ciascun campione di plasma per individuare segni di virus/infezioni. Nel processo di lavorazione del sangue o del plasma le aziende produttrici di questi prodotti includono anche delle fasi in grado di rendere innocui o eliminare i virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente

    la possibilità di contrarre delle infezioni. Questo riguarda anche virus finora sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.


    Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l’HBV e l’HCV e per il virus HAV non capsulato. Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che hanno il sistema immunitario depresso o che hanno alcuni tipi di anemia (es. anemia emolitica).


    Il medico potrà consigliarle la vaccinazione contro l’epatite A e B nel caso in cui le vengano regolarmente / ripetutamente somministrati prodotti a base di Proteina C ottenuti da plasma umano.


    Altri medicinali e CEPROTIN


    Attualmente non sono note interazioni con altri medicinali.

    Tuttavia, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.


    Se lei passa al trattamento con anticoagulanti orali, deve continuare la terapia con CEPROTIN fino a che il livello di anticoagulante orale nel sangue è adeguato e stabile.


    CEPROTIN con cibi e bevande


    Non pertinente.


    Gravidanza e allattamento


    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Il medico deciderà se può effettuare il trattamento con CEPROTIN durante la gravidanza e l’allattamento


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:


    CEPROTIN non influisce sulla capacità di guida o sull’uso di macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CEPROTIN


    Poiché la quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg, di ciò devono tener conto i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


    1. Come usare CEPROTIN


      CEPROTIN deve essere usato per via endovenosa (infusione in vena). Le verrà somministrato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento della terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui è possibile monitorare l'attività della proteina C. Il dosaggio varia a seconda delle sue condizioni e del suo peso corporeo.


      Dosaggio


      Il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del suo deficit di proteina C, dalle sue condizioni cliniche e dai suoi livelli di proteina C nel sangue. Il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere modificate sulla base dell’efficacia clinica e degli esami di laboratorio.


      è necessario raggiungere inizialmente una attività della proteina C del 100% e mantenerla al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento.


      Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg. Il medico effettuerà diversi prelievi di sangue nel tempo per determinare la quantità residua di proteina C nell’organismo.


      Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di substrati cromogenici per la determinazione dei livelli plasmatici di proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.


      Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell’attività della proteina

      C. In caso di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (evento trombotico acuto), queste misure devono essere eseguite ogni 6 ore fino a che le sue condizioni sono stabili, successivamente due volte al giorno e in ogni caso subito prima dell’iniezione successiva. è necessario ricordare che l’emivita della proteina C può risultare drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.


      In caso di malattia renale e/o epatica, è necessario informare il medico, il quale deciderà se modificare o meno il trattamento.


      In caso di passaggio al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l’ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere "Importanti informazioni circa alcuni componenti di CEPROTIN").


      In caso lei riceva un trattamento profilattico con proteina C, livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).


      In caso di resistenza verso APC che rappresenta un fattore di rischio tromboembolico in una percentuale fino al 5% della popolazione in Europa, il medico può decidere se modificare o meno il trattamento.


      Somministrazione


      CEPROTIN le verrà somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili. Si raccomanda fortemente, ogni volta che le viene somministrata una dose di Ceprotin, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una storia dei lotti utilizzati.

      Ricostituire la polvere liofilizzata per soluzione iniettabile di CEPROTIN con il solvente contenuto nella confezione (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione. Ruotare leggermente il flaconcino fino al discioglimento della polvere.


      Dopo la ricostituzione, la soluzione viene aspirata con l'ago filtro sterile in una siringa sterile monouso. Un altro ago filtro sterile deve essere utilizzato per aspirare il contenuto di ciascun flaconcino di CEPROTIN ricostituito. La soluzione deve essere eliminata nel caso in cui, dopo la ricostituzione, risultino visibili delle particelle in sospensione.


      La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per iniezione endovenosa.


      CEPROTIN deve essere somministrato ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml/minuto. In bambini con un peso corporeo inferiore ai 10 kg, la velocità di iniezione non deve

      superare 0,2 ml/kg/min.


      Eventuali soluzioni non utilizzate, flaconcini vuoti, aghi e siringhe usati devono essere eliminati con cura.


      La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del deficit di proteina C, dai risultati della determinazione di proteina C nel suo sangue, oltre che dalla localizzazione e dalla gravità della trombosi.


      In caso di trombosi acuta, CEPROTIN può essere somministrato ogni 6 ore. La frequenza delle iniezioni può essere ridotta col diminuire della tendenza alla formazione di trombi.


      Se usa più CEPROTIN di quanto deve


      Si raccomanda di rispettare il dosaggio e la frequenza di somministrazione consigliati dal medico. Nel caso in cui usasse una dose di CEPROTIN maggiore di quella raccomandata, informi il medico al più presto possibile.


      Se dimentica di usare CEPROTIN


      Non pertinente.


      Se interrompe il trattamento con CEPROTIN


      Non interrompa l’uso di CEPROTIN senza consultare il medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Dopo somministrazione di CEPROTIN potrebbe notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:


      • come con qualsiasi altro prodotto somministrato in vena possono verificarsi reazioni allergiche incluse reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita, ma non sono state osservate con CEPROTIN.

        Nondimeno dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.

      • I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati molto raramente nel corso degli studi clinici (meno di 1 caso su 10.000 dosi somministrate ai pazienti): febbre (piressia), aumentati livelli di proteina C-reattiva, orticaria, prurito, rash cutaneo e vertigini.
      • Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio sono state registrate segnalazioni di irrequietezza, sanguinamenti toracici, eccessiva sudorazione, dolore

        e arrossamento alla sede di iniezione, aumento della temperatura corporea e aumentata necessità di catecolammine (farmaci che servono a far rialzare la pressione sanguigna) in corso di trattamento.


        Se il preparato viene utilizzato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi che inibiscono la proteina C e che pertanto diminuiscono l'effetto del preparato. Tuttavia, fino ad ora ciò non è stato osservato negli studi clinici.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

        il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare CEPROTIN


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

      Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEPROTIN

    Polvere:

  • Il principio attivo è la proteina C umana
  • Gli altri componenti sono albumina umana, cloruro di sodio e citrato di sodio.2H2O. Come solvente viene usata acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di CEPROTIN e contenuto della confezione


CEPROTIN si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile bianca o di colore crema o come sostanza solida friabile. Dopo ricostituzione la soluzione appare incolore o leggermente giallastra oppure limpida o leggermente opalescente e praticamente priva di particelle visibili.


Ciascuna confezione contiene anche un ago per la ricostituzione ed un ago filtro.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


BAXTER AG

Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


België/Belgique/Belgien Baxalta Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Lietuva

UAB Baxter Lithuania Tel.: +370 5 269 16 90


БЪЛГАРИЯ

Бакстер България ЕООД тел.: + 359 2 9808482

Luxembourg/Luxemburg Baxalta Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00


Česká republika

BAXTER CZECH spol.s r.o. Tel. +420 225774111

Magyarország Baxter Hungary Kft Tel.: +36 1 202 1980


Danmark

Baxalta Denmark A/S Tlf.: +454816 64 00

Malta

Baxalta UK Limited Tel.: +44 1635 206345


Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH Tel.: +49 89 31701 0

Nederland

Baxalta Netherlands B.V. Tel.: +31-30-2488911


Eesti

Oü Baxter Estonia Tel.: +372 6 515 120

Norge

SHELFCO - Baxalta Norway AS Tlf.: +47-22 58 48 00


Ελλάδα

Baxter Hellas ΕΠΕ

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Österreich

Baxalta Österreich GmbH Tel.: +43 (0)1 71120-0


España

Baxalta Spain S.L. Tel.: +34-96-2722800

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4883 777


France

Baxalta France SAS Tél.: +33-1-3461-5050

Portugal

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda. Tel.: +351 21-925 25 00


Hrvatska

Baxter d.o.o.

Tel.: +386 1 420 16 80

România

FARMACEUTICA REMEDIA SA Tel.: + 40-21-321 16 40


Ireland

Baxalta UK Limited Tel.: +353-1-2065500

Slovenija

Baxter d.o.o.

Tel.: +386 1 420 16 80


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354-540-8000

Slovenská republika Baxter Slovakia, s.r.o. Tel.: +421 2 59418455


Italia

Baxalta Italy S.r.l. Tel.: +39-06 32491-1

Suomi/Finland

SHELFCO - Baxalta Finland Oy Puh/Tel.: +358-9-862-1111

Κύπρος

Baxter Hellas ΕΠΕ

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Sverige

Baxalta Sweden AB Tel.: +46-8-632 64 00


Latvija

SIA Baxter Latvia Tel.: +371 67784784

United Kingdom Baxalta UK Limited Tel.: +44 1635 206345


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


CEPROTIN 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Proteina C umana


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:


    1. Che cos’è CEPROTIN e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN
    3. Come usare CEPROTIN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CEPROTIN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CEPROTIN e a cosa serve


      CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici. Questo medicinale contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e che è presente anche nel sangue. La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una formazione eccessiva di coaguli e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare.


      CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN può essere usato per trattare una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi).


      Inoltre CEPROTIN viene usato per prevenire la trombosi in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:


      • imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
      • all'inizio di terapia a base di cumarina (farmaco anticoagulante, per rendere il sangue più fluido)
      • nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente
      • nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.


    2. Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN Non usi CEPROTIN:

  • se è allergico (ipersensibile) alla Proteina C umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) incluse le proteine murine o l'eparina.


    Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.

    Avvertenze e precauzioni


    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CEPTROTIN. Faccia particolare attenzione con CEPROTIN in caso di insorgenza di sintomi allergici. Tali sintomi includono arrossamenti cutanei, prurito, difficoltà respiratoria, bassa pressione sanguigna, oppressione toracica e shock. Nel caso in cui dovesse avere questi sintomi durante la somministrazione di CEPROTIN, è necessario interrompere l'iniezione. Questi sintomi possono costituire una reazione allergica verso uno o più dei componenti, alle proteine murine o all'eparina. Il preparato può contenere tracce di eparina e/o di proteine murine in conseguenza del processo di produzione. In caso di insorgenza di una reazione del genere, il medico deciderà il trattamento più appropriato.


    Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma umano vengono adottate alcune misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono l’attenta selezione dei donatori di sangue

    e di plasma per assicurare l’esclusione di coloro che potrebbero essere portatori di infezioni, e l’esame di ciascuna donazione e di ciascun campione di plasma per individuare segni di virus/infezioni.

    Nel processo di lavorazione del sangue o del plasma le aziende produttrici di questi prodotti includono anche delle fasi in grado di rendere innocui o eliminare i virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di contrarre delle infezioni. Questo riguarda anche virus finora sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.


    Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l’HBV e l’HCV e per il virus HAV non capsulato. Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che hanno un sistema immunitario depresso o che hanno alcuni tipi di anemia (es. anemia emolitica).


    Il medico potrà consigliarle la vaccinazione contro l’epatite A e B nel caso in cui le vengano regolarmente / ripetutamente somministrati prodotti a base di Proteina C ottenuti da plasma umano.


    Altri medicinali e CEPROTIN


    Attualmente non sono note interazioni con altri medicinali.

    Tuttavia, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.


    Se lei passa al trattamento con anticoagulanti orali, deve continuare la terapia con CEPROTIN fino a che il livello di anticoagulante orale nel sangue è adeguato e stabile.


    CEPROTIN con cibi e bevande


    Non applicabile.


    Gravidanza e allattamento


    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Il medico deciderà se può effettuare il trattamento con CEPROTIN durante la gravidanza e l’allattamento.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:


    CEPROTIN non influisce sulla capacità di guida o sull’uso di macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CEPROTIN:


    Poiché la quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg, di ciò devono tener conto i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


    1. Come usare CEPROTIN


      CEPROTIN deve essere usato per via endovenosa (infusione in vena). Le verrà somministrato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento della terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui è possibile monitorare l'attività della proteina C. Il dosaggio varia

      a seconda delle sue condizioni e del suo peso corporeo.


      Dosaggio


      Il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del suo deficit di proteina C, dalle sue condizioni cliniche e dai suoi livelli di proteina C nel sangue. Il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere modificate sulla base dell’efficacia clinica e degli esami di laboratorio.


      è necessario raggiungere inizialmente una attività della proteina C del 100% e mantenerla al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento.


      Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg. Il medico effettuerà diversi prelievi di sangue nel tempo per determinare la quantità residua di proteina C nell’organismo.


      Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di substrati cromogenici per la determinazione dei livelli plasmatici di proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.


      Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell’attività della proteina

      C. In caso di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (evento trombotico acuto), queste misure devono essere eseguite ogni 6 ore fino a che le sue condizioni sono stabili, successivamente due volte al giorno e in ogni caso subito prima dell’iniezione successiva. è necessario ricordare che l’emivita della proteina C può risultare drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.


      In caso di malattia renale e/o epatica, è necessario informare il medico, il quale deciderà se modificare o meno il trattamento.


      In caso di passaggio al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l’ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere "Importanti informazioni circa alcuni componenti di CEPROTIN").


      In caso lei riceva un trattamento profilattico con proteina C, livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).


      In caso di resistenza verso APC che rappresenta un fattore di rischio tromboembolico in una percentuale fino al 5% della popolazione in Europa, il medico può decidere se modificare o meno il trattamento.


      Somministrazione


      CEPROTIN le verrà somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili. Si raccomanda fortemente, ogni volta che le viene somministrata una dose di Ceprotin, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una storia dei lotti utilizzati.

      Ricostituire la polvere liofilizzata per soluzione iniettabile di CEPROTIN con il solvente contenuto nella confezione (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione. Ruotare leggermente il flaconcino fino al discioglimento della polvere.


      Dopo la ricostituzione, la soluzione viene aspirata con l'ago filtro sterile in una siringa sterile monouso. Un altro ago filtro sterile deve essere utilizzato per aspirare il contenuto di ciascun flaconcino di CEPROTIN ricostituito. La soluzione deve essere eliminata nel caso in cui, dopo la ricostituzione, risultino visibili delle particelle in sospensione.


      La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per iniezione endovenosa


      CEPROTIN deve essere somministrato ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml/minuto.

      In bambini con un peso corporeo inferiore ai 10 kg, la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml/kg/min.


      Eventuali soluzioni non utilizzate, flaconcini vuoti, aghi e siringhe usati devono essere eliminati con cura.


      La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del deficit di proteina C, dai risultati della determinazione di proteina C nel suo sangue, oltre che dalla localizzazione e dalla gravità della trombosi.


      In caso di trombosi acuta, CEPROTIN può essere somministrato ogni 6 ore. La frequenza delle iniezioni può essere ridotta col diminuire della tendenza alla formazione di trombi.


      Se usa più CEPROTIN di quanto deve


      Si raccomanda di rispettare il dosaggio e la frequenza di somministrazione consigliati dal medico. Nel caso in cui usasse una dose di CEPROTIN maggiore di quella raccomandata, informi il medico al più presto possibile.


      Se dimentica di usare CEPROTIN


      Non pertinente.


      Se interrompe il trattamento con CEPROTIN


      Non interrompa l’uso di CEPROTIN senza consultare il medico.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Dopo somministrazione di CEPROTIN potrebbe notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:


      • come con qualsiasi altro prodotto somministrato in vena possono verificarsi reazioni allergiche incluse reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita ma non sono state osservate con CEPROTIN.

        Nondimeno dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.

      • I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati molto raramente nel corso degli studi clinici (meno di 1 caso su 10.000 dosi somministrate ai pazienti): febbre (piressia), aumentati livelli di proteina C-reattiva, orticaria, prurito, rash cutaneo e vertigini.
      • Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio sono state registrate segnalazioni di irrequietezza, sanguinamenti toracici, eccessiva sudorazione, dolore

        e arrossamento alla sede di iniezione, aumento della temperatura corporea e aumentata necessità di catecolammine (farmaci che servono a far rialzare la pressione sanguigna) in corso di trattamento.


        Se il preparato viene utilizzato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi che inibiscono la proteina C e che pertanto diminuiscono l'effetto del preparato. Tuttavia, fino ad ora ciò non è stato osservato negli studi clinici.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

        il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare CEPROTIN


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

      Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEPROTIN

    Polvere:

  • Il principio attivo è la proteina C umana
  • Gli altri componenti sono albumina umana, cloruro di sodio e citrato di sodio.2H2O. Come solvente viene usata acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di CEPROTIN e contenuto della confezione


CEPROTIN si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile bianca o di colore crema o come sostanza solida friabile. Dopo ricostituzione la soluzione appare incolore o leggermente giallastra oppure limpida o leggermente opalescente e praticamente priva di particelle visibili.


Ciascuna confezione contiene anche un ago per la ricostituzione ed un ago filtro.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


BAXTER AG

Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


België/Belgique/Belgien Baxalta Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Lietuva

UAB Baxter Lithuania Tel.: +370 5 269 16 90


БЪЛГАРИЯ

Бакстер България ЕООД тел.: + 359 2 9808482

Luxembourg/Luxemburg Baxalta Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00


Česká republika

BAXTER CZECH spol.s r.o. Tel. +420 225774111

Magyarország Baxter Hungary Kft Tel.: +36 1 202 1980


Danmark

Baxalta Denmark A/S Tlf.: +454816 64 00

Malta

Baxalta UK Limited Tel.: +44 1635 206345


Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH Tel.: +49 89 31701 0

Nederland

Baxalta Netherlands B.V. Tel.: +31-30-2488911


Eesti

Oü Baxter Estonia Tel.: +372 6 515 120

Norge

SHELFCO - Baxalta Norway AS Tlf.: +47-22 58 48 00


Ελλάδα

Baxter Hellas ΕΠΕ

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Österreich

Baxalta Österreich GmbH Tel.: +43 (0)1 71120-0


España

Baxalta Spain S.L. Tel.: +34-96-2722800

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4883 777


France

Baxalta France SAS Tél.: +33-1-3461-5050

Portugal

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda. Tel.: +351 21-925 25 00


Hrvatska

Baxter d.o.o.

Tel.: +386 1 420 16 80

România

FARMACEUTICA REMEDIA SA Tel.: + 40-21-321 16 40


Ireland

Baxalta UK Limited Tel.: +353-1-2065500

Slovenija

Baxter d.o.o.

Tel.: +386 1 420 16 80


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354-540-8000

Slovenská republika Baxter Slovakia, s.r.o. Tel.: +421 2 59418455


Italia

Baxalta Italy S.r.l. Tel.: +39-06 32491-1

Suomi/Finland

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Κύπρος

Baxter Hellas ΕΠΕ

Τηλ. : +30-210-28 80 000

Sverige

Baxalta Sweden AB Tel.: +46-8-632 64 00


Latvija

SIA Baxter Latvia Tel.: +371 67784784

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

 

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