Cerchio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cerchio?

CERCHIO 10 mg compresse

CERCHIO 10 mg/ml gocce orali, soluzione.


Cerchio: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cerchio?

CERCHIO 10 mg compresse:

Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

CERCHIO 10 mg/ml gocce orali, soluzione

20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cerchio?

e divisibili. Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cerchio? Per quali malattie si prende Cerchio?

Compresse: Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età

Gocce orali: adulti e pazienti pediatrici a partire dai 2 anni di età Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cerchio? qual è il dosaggio raccomandato di Cerchio? Quando va preso nella giornata Cerchio

Posologia

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Pazienti anziani

Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare la tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr [140 - età(anni)] x peso (kg) (x0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50 - 79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30 - 49 5 mg una volta al giorno
Grave <30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi <10 Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cerchio?

Ipersensibilità nota al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione medicinale elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o ad un qualsiasi derivato della piperazina.

Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cerchio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cerchio?

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Occorre cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (es. con lesioni del midollo spinale, o con iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può incrementare il rischio di ritenzione urinaria,

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10mg/ml, possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina.

Popolazione pediatrica

L’uso della formulazione in compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, la soluzione orale non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cerchio? Quali alimenti possono interferire con Cerchio?

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco- farmaco, in effetti, non sono state segnalate né interazioni farmacodinamiche, né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione del cibo, sebbene la velocità di assorbimento sia diminuita.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cerchio si può prendere in gravidanza? Cerchio si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione di cetirizina a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cerchio? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cerchio?

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze con attività deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta e alterazione della prestazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cerchio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cerchio?

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.

Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate, le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse(WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n=3260) Placebo(n=3061)
Organismo nel suo insieme-patologiesistemiche
Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale eperiferico
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Bocca secca 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie respiratorie
Faringite 1,29% 1,34%

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiori all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse(WHO-ART) Cetirizina (n=1656) Placebo(n=1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie del sistema respiratorio
Rinite 1,4% 1,1%
Organismo nel suo insieme-patologie sistemiche
Affaticamento 1,0% 0,3%

Esperienza post-marketing

In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro: (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici:

Non comune: agitazione

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro: tic

Non nota: idea suicida

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: parestesia

Raro: convulsioni

Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Non nota: amnesia, compromissione della memoria

Patologie dell'occhio:

Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non nota: vertigine

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari:

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, eruzione cutanea

Raro: orticaria

Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: disuria, enuresi

Non nota: ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: astenia, malessere

Raro: edema

Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cerchio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cerchio?

Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cerchio? qual è il meccanismo di azione di Cerchio?

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminico. Codice ATC: R06AE07.

Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici per l'istamina. Gli studi sul legame recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinità misurabile per altri recettori. Esperimenti ex vivo nel topo hanno mostrato che la cetirizina non occupa i siti recettoriali H1 cerebrali in maniera significativa in seguito a somministrazione per via parenterale.

Oltre agli effetti anti-H1, la cetirizina esplica attività antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento delle cellule infiammatorie, specialmente degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad antigeni e la

dose di 30 mg al giorno inibisce l'influsso di eosinofili nel fluido di lavaggio broncoalveolare nella fase tardiva della costrizione bronchiale indotta dalla inalazione di allergeni in soggetti asmatici. Inoltre, la cetirizina inibisce la reazione infiammatoria tardiva indotta dalla somministrazione intradermica di callicreina nella orticaria cronica. Inoltre, riduce l'espressione delle molecole che promuovono l'adesione, quali ICAM-1 e VCAM-1, che sono marker di infiammazione di origine allergica.

Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata la reazione anafilattica cutanea indotta da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute. A seguito di somministrazione di 10 mg in dose singola, l'attività si manifesta entro 20 minuti nel 50% dei soggetti ed entro un'ora nel 95% dei soggetti. Questa attività perdura per almeno 24 ore dopo singola somministrazione. In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all'effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina. Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all'istamina entro 3 giorni.

Gli effetti degli altri mediatori o degli agenti che liberano istamina, quali PAF e la sostanza P, vengono inibiti dalla cetirizina, che è anche in grado di inibire la risposta di pazienti con orticaria da freddo, nonché di pazienti con dermatografismo sensibili a particolari stimoli (il freddo e la pressione).

Nei soggetti affetti da asma lieve, cetirizina, a dosaggi da 5 a 20 mg, ha determinato un blocco quasi completo del broncospasmo indotto da concentrazioni elevate di istamina somministrata per aerosol.

In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affetti da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare. Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti affetti da asma di grado lieve o moderato.

In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all'elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QT.

È stato dimostrato che cetirizina, al dosaggio consigliato, migliora la qualità della vita dei pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cerchio? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cerchio? In quanto tempo Cerchio viene eliminato dall'organismo?

La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg. L'emivita terminale è risultata di circa 10 ore ed il volume apparente di distribuzione è di 0,50 l/kg. Non è stato osservato alcun accumulo in

seguito a dosi giornaliere di 10 mg per 10 giorni. Il picco plasmatico allo steady-state è risultato di circa 300 ng/ml ed è stato raggiunto entro 1,0 ± 0,5 ore. Il legame di cetirizina alle proteine plasmatiche è di 93 ± 0,3%. La cetirizina non modifica il legame alle proteine del warfarin.

La cetirizina non è soggetta ad un esteso metabolismo di primo passaggio. Circa i due terzi della dose vengono escreti immodificati nell'urina. La distribuzione dei parametri farmacocinetici, quali il picco plasmatico e l'area sotto la curva, è unimodale nel volontario e, in adulti di sesso maschile, non sono state osservate differenze nella cinetica della cetirizina tra soggetti di razza caucasica e di razza nera.

L'entità dell'assorbimento della cetirizina non viene ridotta dal cibo, sebbene la velocità dell'assorbimento venga ridotta. La biodisponibilità della soluzione, delle capsule o delle compresse è simile.

Popolazioni speciali

Anziani: in 16 soggetti anziani a seguito di assunzione di una dose singola orale di 10 mg, l'emivita è aumentata di circa il 50% e la clearance è diminuita del 40% rispetto ai soggetti normali. La riduzione della clearance della cetirizina in questi volontari anziani è sembrata essere in relazione alla riduzione della funzionalità renale.

Bambini: l'emivita della cetirizina è risultata di circa 6 ore nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, di 5 ore nei bambini tra 2 e 6 anni e ridotta a 3,1 ore nei bambini tra i 6 e i 24 mesi.

Pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore ai 40 ml/min) è risultata simile a quella nei volontari sani. I pazienti con una compromissione moderata della funzionalità renale presentavano una emivita 3 volte più elevata ed una riduzione del 70% nella clearance rispetto ai volontari sani.

I pazienti in emodialisi (clearance della creatinina inferiore a 7 ml/min) a cui era stata somministrata una dose orale singola di 10 mg di cetirizina presentavano un aumento dell’emivita pari a tre volte ed una riduzione della clearance pari al 70% della clearance nei soggetti normali. La cetirizina è eliminata in bassa quantità dalla emodialisi. Un adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con una compromissione della funzionalità renale da moderata a grave.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con epatopatie croniche (di origine epatocellulare o colestatica e cirrosi biliare) che hanno ricevuto una dose singola di 10 o 20 mg di cetirizina hanno presentato un aumento pari al 50% dell’emivita assieme ad una riduzione pari al 40% della clearance rispetto ai soggetti normali.

Un adeguamento della posologia è necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica solo se associata a insufficienza renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cerchio è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In seguito a trattamento acuto per via orale le dosi non letali massime variano a seconda della specie da 500 volte (topi femmine) a 1600 volte (cani) la dose terapeutica consigliata nell'adulto di 10 mg al giorno (350 volte per via endovenosa nel cane).

In seguito a somministrazioni ripetute per via orale, l'organo bersaglio nei roditori è il fegato (aumento di peso, ipertrofia degli epatociti e deposito adiposo). La dose a cui non si osservano cambiamenti a livello epatico è pari a 100 volte la dose clinica raccomandata. Occorre notare che cetirizina è risultata essere un induttore degli enzimi epatici solo nel topo e nel ratto e inoltre il profilo farmacocinetico del prodotto nei roditori è il più distante da quello nell'uomo. I cambiamenti a livello epatico sono completamente reversibili a seguito d'interruzione del trattamento.

In altre specie animali (cani e scimmie) che sono più simili all'uomo per quanto riguarda la farmacocinetica, cetirizina non esplica effetti epatici.

I livelli a cui non si osservano effetti sono da 40 volte (cane, 6 mesi) a 75-220 volte (cane, 4 settimane) e 85 volte (scimmia, 4 settimane) la dose terapeutica raccomandata nell'uomo. Gli effetti sono di tipo non specifico: lievi modificazioni del comportamento, riduzione dell'aumento ponderale, etc.

Gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti tossici sulla capacità riproduttiva e sullo sviluppo della prole che potevano essere attribuiti al prodotto. I livelli privi di effetti variano da 20 a 480 volte (topi, fertilità) a 120 volte (topi, effetti perinatali) la dose terapeutica consigliata per l'uomo.

La cetirizina non è mutagena e si ritiene che non abbia alcun potenziale carcinogeno nell'uomo.

Nella cavia la cetirizina non prolunga il tratto QTc a dosi (per via endovenosa) fino a 200 volte la DE50 per l'antagonismo del broncospasmo indotto dalla istamina. La cetirizina non influenza il QTc nel cane e nella scimmia, quando viene somministrata per via orale fino ad un anno a dosi giornaliere fino a rispettivamente 275 e 225 volte la dose terapeutica consigliata per l'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cerchio? Cerchio contiene lattosio o glutine?

CERCHIO 10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

CERCHIO 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile

paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cerchio può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cerchio?

10 mg compresse: 36 mesi

10 mg/ml gocce orali, soluzione: 18 mesi

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cerchio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cerchio entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cerchio?

10 mg compresse: blister in PVC/alluminio - astuccio contenente 20 compresse

10 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cerchio? Dopo averlo aperto, come conservo Cerchio? Come va smaltito Cerchio correttamente?

Non disperdere il flacone nell’ambiente dopo l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cerchio?

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n.15 – 20143 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cerchio?

CERCHIO 10 mg compresse, 20 compresse: AIC n. 037736016

CERCHIO 10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml: AIC n. 037736028.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cerchio? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cerchio?

Dicembre 2009.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cerchio?

Giugno 2012


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cerchio  20 Cpr Div 10 mg   (Cetirizina Dicloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R06AE07 AIC:037736016 Prezzo:4,85 Ditta: Mediolanum Farmaceutici Spa

 

Cerchio  Os Gtt 20 ml 10 mg/ml   (Cetirizina Dicloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R06AE07 AIC:037736028 Prezzo:6,49 Ditta: Mediolanum Farmaceutici Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo


CERCHIO 10 mg compresse Cetirizina dicloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    -

    Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Cerchio e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerchio
    3. Come prendere Cerchio
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Cerchio
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Cerchio e a cosa serve

      Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cerchio. Cerchio è un farmaco antiallergico.


      Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cerchio è indicato:

  • per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • per il trattamento dell’orticaria.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Cerchio Non prenda Cerchio

  • se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con

    clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

  • se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).


    Avvertenze e precauzioni

    Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

    spinale o problemi vescicali o alla prostata).

    Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

    Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici di 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi

    raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cerchio con alcool. Se è in lista per un test per l’allergia chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cerchio per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.


    Altri medicinali e Cerchio

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Cerchio con cibi e bevande

    Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento di Cerchio.


    Gravidanza

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Cerchio deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.


    Allattamento

    Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere Cerchio durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cerchio alla dose raccomandata.

    Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto Cerchio se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.


    Cerchio compresse contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. Come prendere Cerchio

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente come descritto in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido. La compressa può essere divisa in 2 parti uguali.

      10 mg una volta al giorno come 1 compressa.


      Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

      5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.

      Pazienti con danno renale

      Per i pazienti con danno renale moderato la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

      Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

      Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

      Se ha la sensazione che l’effetto di Cerchio sia troppo debole o forte, informi il medico.


      Durata del trattamento

      La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi. Chieda consiglio al farmacista.


      Se prende più Cerchio di quanto deve

      Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cerchio informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

      Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.


      Se dimentica di prendere Cerchio

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

  • Reazioni allergiche, inclusi reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

    Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

  • Sonnolenza
  • Capogiro, mal di testa
  • Faringite, rinite (nei bambini)
  • Nausea, secchezza della bocca
  • Affaticamento


    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

  • Agitazione
  • Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
  • Astenia (estremo affaticamento), malessere
  • Diarrea

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

  • Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
  • Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
  • Convulsioni
  • Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
  • Funzionalità epatica anormale (aumento dei valori di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT, bilirubina rilevabili mediante l’esame del sangue).
  • Orticaria
  • Edema (gonfiore)
  • Aumento di peso


    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

  • Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
  • Tic (spasmo abituale)
  • Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate

    anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

  • Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)
  • Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci
  • Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)


    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Aumento dell’appetito
  • Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti)
  • Amnesia, compromissione della memoria
  • Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
  • Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Cerchio

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "SCAD".

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cerchio

    Ogni compressa contiene:

  • Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. Una compressa contiente 10 mg di cetirizina dicloridrato.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.


Descrizione dell’aspetto di Cerchio e contenuto della confezione

Compressa bianca, rotonda, con linea di incisione. Confezione con 20 compresse divisibili.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n.15 20143 – Milano


Produttore:


  • ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO).
  • DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo


CERCHIO 10 mg/ml gocce orali, soluzione


Cetirizina dicloridrato

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Cerchio e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerchio
    3. Come prendere Cerchio
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Cerchio
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Cerchio e a cosa serve

      Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cerchio. Cerchio è un medicinale antiallergico.


      Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, Cerchio è indicato:

  • per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.


  • per il trattamento dell’orticaria.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Cerchio Non prenda Cerchio

  • se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con

    clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

  • se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

    Se è un paziente con insufficienza renale chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.


    Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo

    spinale o problemi vescicali o alla prostata).


    Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

    Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici di 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi

    raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cerchio con alcool.


    Se è in lista per un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cerchio per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.


    Altri medicinali e Cerchio

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Cerchio con cibi e bevande

    Il cibo non influenza l’assorbimento di Cerchio.


    Gravidanza

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


    Cerchio deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.


    Allattamento

    Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere Cerchio durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cerchio alla dose raccomandata.

    Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto Cerchio se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la

    Cerchio gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218), propile

    paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


    1. Come prendere Cerchio

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.


      Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).

      Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocceAdulti e adolescenti a partire da 12 anni:

      10 mg una volta al giorno come 20 gocce.


      Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

      5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.


      Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:

      2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.


      Pazienti con danno renale

      Per i pazienti con danno renale moderato la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.

      Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

      Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

      Se ha la sensazione che l’effetto di Cerchio sia troppo debole o forte, informi il medico.


      Durata del trattamento

      La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.


      Se prende più Cerchio di quanto deve

      Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cerchio informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.


      Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza,

      Se dimentica di prendere Cerchio

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

  • Reazioni allergiche, inclusi reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

    Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

  • Sonnolenza
  • Capogiro, mal di testa
  • Faringite, rinite (nei bambini)
  • Nausea, secchezza della bocca
  • Affaticamento


    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

  • Agitazione
  • Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
  • Dolore addominale
  • Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
  • Astenia (estremo affaticamento), malessere
  • Diarrea


    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

  • Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
  • Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
  • Convulsioni
  • Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
  • Funzionalità epatica anormale (aumento dei valori di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT, bilirubina rilevabili mediante l’esame del sangue).- Orticaria
  • Edema (gonfiore)
  • Aumento di peso


    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

  • Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
  • Tic (spasmo abituale)
  • Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate

    anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

  • Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)
  • Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci
  • Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)


    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Aumento dell’appetito
  • Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti)
  • Amnesia, compromissione della memoria
  • Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
  • Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Cerchio


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).


    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo 15 mesi dalla prima apertura del flacone. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cerchio

Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiente 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.


Gli altri componenti sono glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Cerchio e contenuto della confezione

Cerchio è fornito come liquido limpido ed incolore. Confezione con un flacone contenente 20 ml di soluzione.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n.15 20143 – Milano.


Produttore

  • ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO).
  • DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il xxxxxxx

 

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